Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluticasone Furoat næsespray versus oral Fexofenadin

6. februar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En sammenligning af fluticasonfuroat næsespray versus oral fexofenadin til behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den natlige symptomlindring af fluticasonfuroat næsespray og oral fexofenadin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke.
  • Ambulant.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention.
  • Diagnose af sæsonbetinget allergisk rhinitis til bjergcedertræ.
  • Tilstrækkelig eksponering for allergen.
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Læsere.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig samtidig medicinsk tilstand.
  • Brug af kortikosteroider, allergimedicin eller anden medicin, der påvirker allergisk rhinitis
  • Positiv graviditetstest.
  • Allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet.
  • Brug af tobak
  • Brug af kontaktlinser
  • Har skoldkopper eller mæslinger eller nylig eksponering
  • Andre kliniske forsøg med lægemiddeleksponering inden for de sidste 30 dage
  • Tilknytning til klinikstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline over den to-ugers behandlingsperiode i nattesymptomerscore (NSS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 2 uger
NSS er et spørgeskema med tre elementer, som vurderer tre aspekter af allergiske rhinitis-symptomer om natten, som blev vurderet ved hjælp af tre 4-punktsskalaer, hvis sum omfatter NSS. Den samlede score varierede fra 0 (bedst) til 9 (dårligst). Symptomerne var: PM næsetilstopning ved opvågning (PMNCA) (0- Ingen, 1- Mild, 2- Moderat, 3- Alvorlig), svært ved at falde i søvn på grund af nasale symptomer (DSNS) (0- Slet ikke, 1 - Små, 2- Moderat, 3- Meget) og natlige opvågninger på grund af nasale symptomer (NANS) (0- Slet ikke, 1- Én gang, 2- Mere end én gang, 3- Jeg følte, at jeg var vågen hele natten) . Hver deltagers Baseline NSS blev defineret som gennemsnittet af NSS beregnet for randomiseringsdagen og de tre højeste NSS-scores beregnet i løbet af de seks dage umiddelbart forud for randomiseringsdagen. Hver deltagers gennemsnitlige ændring fra Baseline NSS i uge 1-2 var deltagerens gennemsnitlige NSS over behandlingsperioden minus deltagerens Baseline NSS.
Baseline (dag 1) og op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i løbet af den to-ugers behandlingsperiode i natlig reflekterende total nasale symptomscore (N-rTNSS) og komponent nasale symptomer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 2 uger
De natlige reflekterende vurderinger blev registreret hver morgen og vurderede 4 næsesymptomer (rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe, nysen) om aftenen og natten ved hjælp af en 4-punkts skala, 0- 'Ingen' (symptom er ikke til stede), 1- ' Mild' (tegn/symptom til stede; let tolereres), 2- 'Moderat' (tegn/symptom generende, men acceptabelt), 3- 'Svær' (tegn/symptom svært at tolerere; forstyrrelse af daglige aktiviteter). Score af hvert af de 4 symptomer blev summeret for hver deltager for at skabe en N-rTNSS for hver dag. Den samlede score varierede fra 0 (bedst) til 12 (dårligst). Hver deltagers Baseline-totalscore var gennemsnittet af den samlede symptomscore om natten på randomiseringsdagen og 3 højeste scores beregnet for 6 dage umiddelbart før randomiseringsdagen. Hver deltagers gennemsnitlige ændring fra baseline-natlige samlede symptomscore for uge 1-2 var deltagerens gennemsnitlige natlige totale symptomscore over behandlingsperioden minus deltagerens baseline-score.
Baseline (dag 1) og op til 2 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline over den to-ugers behandlingsperiode i D-rTNSS
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 2 uger
De reflekterende vurderinger i dagtimerne blev registreret hver aften og vurderede 4 næsesymptomer (rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen) om aftenen og natten ved hjælp af en 4-punkts skala, 0- 'Ingen' (symptom er ikke til stede), 1- 'Mild' (tegn/symptom til stede; let tolereres), 2- 'Moderat' (tegn/symptom generende, men acceptabelt), 3- 'Svær' (tegn/symptom svært at tolerere; forstyrrelse af dagligdags aktiviteter). Scoren for hver af de fire dagsymptomer blev summeret for hver deltager for at skabe en D-rTNSS for hver dag. Den samlede score varierede fra 0 (bedst) til 12 (dårligst). Hver deltagers baseline samlede symptomscore var gennemsnittet af de fire højeste samlede symptomscore beregnet for de syv dage umiddelbart forud for randomiseringsdagen. Hver deltagers gennemsnitlige ændring fra baseline dagtimernes samlede symptomscore for uge 1-2 var deltagerens gennemsnitlige dagtimers samlede symptomscore over behandlingsperioden minus deltagernes baseline score.
Baseline (dag 1) og op til 2 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i løbet af den to-ugers behandlingsperiode i 24-timers reflekterende total nasale symptomscore (24-timers rTNSS) og komponentnæsescore
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 2 uger
Daglig 24-timers rTNSS blev beregnet som gennemsnittet af de tilsvarende N-rTNSS og D-rTNSS ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 0- 'Ingen' (symptom er ikke til stede), 1- 'Mild' (tegn/symptom til stede ; let tolereret), 2- 'Moderat' (tegn/symptom generende, men acceptabelt), 3- 'Alvorligt' (tegn/symptom svært at tolerere; forstyrrelse af dagligdags aktiviteter). Den samlede score varierede fra 0 (bedst) til 12 (dårligst). 24-timers samlede symptomscore for en dag er gennemsnittet af dagtimernes samlede symptomscore for den pågældende dag og natscore for (D+1). Hvis en af ​​komponenterne af en given datos 24-timers samlede symptomscore manglede, så skulle selve 24-timers symptomscore sættes til manglende. Hver deltagers gennemsnitlige ændring fra baseline 24-timers samlede symptomscore for uge 1-2 var deltagernes gennemsnitlige 24-timers samlede symptomscore over behandlingsperioden minus deltagerens baseline-score.
Baseline (dag 1) og op til 2 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i løbet af den to-ugers behandlingsperiode i natlige reflekterende total okulære symptomscore (N-rTOSS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 2 uger
De natlige reflekterende vurderinger blev registreret hver morgen og vurderede 3 øjensymptomer (rivning/vanding, kløe/brænding og rødme) om aftenen og natten ved hjælp af en 4-punkts skala, 0- 'Ingen' (symptom er ikke til stede), 1- 'Mild' (tegn/symptom til stede; let tolereres), 2- 'Moderat' (tegn/symptom generende, men acceptabelt), 3- 'Svær' (tegn/symptom svært at tolerere; forstyrrelse af dagligdags aktiviteter). Score af hver af 3 nattesymptomer blev summeret for hver deltager for at skabe en N-rTOSS for hver dag. Den samlede score varierede fra 0 (bedst) til 9 (dårligst). Hver deltagers Baseline-totalscore var gennemsnittet af den samlede symptomscore om natten på randomiseringsdagen og de 3 højeste scores beregnet for 6 dage umiddelbart før randomiseringsdagen. Hver deltagers gennemsnitlige ændring fra baseline-natlige samlede symptomscore for uge 1-2 var deltagerens gennemsnitlige natlige totale symptomscore over behandlingsperioden minus deltagerens baseline-score.
Baseline (dag 1) og op til 2 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline over den to-ugers behandlingsperiode i dagtimerne reflekterende total okulær symptomscore (D-rTOSS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 2 uger
De reflekterende vurderinger i dagtimerne blev registreret hver aften og vurderede de 3 nasale symptomer (rivning/vanding, kløe/brænding og rødme) om aftenen og natten ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 0- 'Ingen' (symptom er ikke til stede), 1- 'Mild' (tegn/symptom til stede; let tolereres), 2- 'Moderat' (tegn/symptom generende, men tolerabelt), 3- 'Svær' (tegn/symptom svært at tolerere; forstyrrelse af dagligdags aktiviteter). Scoren for hver af de tre dagsymptomer blev summeret for hver deltager for at skabe en D-rTOSS for hver dag. Den samlede score varierede fra 0 (bedst) til 9 (dårligst). Hver deltager Baseline total symptomscore var gennemsnittet af de fire højeste totale symptomscore beregnet for de syv dage umiddelbart før randomiseringsdagen. Hver deltagers gennemsnitlige ændring fra baseline dagtimernes samlede symptomscore for uge 1-2 var deltagerens gennemsnitlige dagtimers samlede symptomscore over behandlingsperioden minus deltagerens baseline score.
Baseline (dag 1) og op til 2 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline over den to-ugers behandlingsperiode i 24-timers reflekterende total okulær symptomscore (24-timers rTOSS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 2 uger
Daglig 24-timers rTOSS blev beregnet som gennemsnittet af de tilsvarende N-rTOSS og D-rTOSS ved hjælp af en 4-punkts skala, 0- 'Ingen' (symptom er ikke til stede), 1- 'Mild' (tegn/symptom til stede; let tolereret), 2- 'Moderat' (tegn/symptom generende, men acceptabelt), 3- 'Svært' (tegn/symptom svært at tolerere; forstyrrelse af dagligdags aktiviteter). Den samlede score varierede fra 0 (bedst) til 9 (dårligst). 24-timers samlede symptomscore for en dag er gennemsnittet af dagtimernes samlede symptomscore for den pågældende dag og natscore for (D+1). Hvis en af ​​komponenterne i en given datos 24-timers samlede symptomscore manglede, så skulle selve 24-timers symptomscore sættes til manglende. Hver deltagers gennemsnitlige ændring fra baseline 24-timers samlede symptomscore for uge 1-2 var deltagerens gennemsnitlige 24-timers samlede symptomscore over behandlingsperioden minus deltagerens baseline-score. Baseline er de 4 højeste score beregnet for de 7 dage før dag 1.
Baseline (dag 1) og op til 2 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline over den to-ugers behandlingsperiode i præ-dosis øjeblikkelig total nasal symptomscore (før-dosis iTNSS) og præ-dosis øjeblikkelig total okulær symptomscore (før-dosis iTOSS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 2 uger
Deltagerne blev instrueret i at score og dokumentere deres symptomer på en øjeblikkelig måde på et dagbogskort. Den øjeblikkelige vurdering blev udført én gang dagligt lige før indgivelse af deres morgendosis. Scorene for hver af de øjeblikkelige næsesymptomer (næsetilstoppethed, kløe, rhinoré og nysen) og okulære symptomer (rivning/vanding, kløe/brænding og rødme) blev opsummeret for hver deltager for at skabe en iTNSS og iTOSS, hhv. 4-trins skala, 0- 'Ingen' (symptom er ikke til stede), 1- 'Mild' (tegn/symptom til stede; let tolereres), 2- 'Moderat' (tegn/symptom generende, men acceptabelt), 3- 'Svært ' (tegn/symptom svært at tolerere; forstyrrelse af dagligdags aktiviteter). Samlet score varierede fra 0 (bedst) til 12 (dårligst) for iTNSS og 0 (bedst) til 9 (dårligst) for iTOSS. Hver deltagers gennemsnitlige ændring fra Baseline iTNSS og iTOSS var deltagerens gennemsnitlige iTNSS og iTOSS samlede score over behandlingsperioden minus deltagerens Baseline score.
Baseline (dag 1) og op til 2 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline over den to-ugers behandlingsperiode i Peak NasalIinspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 2 uger
PNIF blev målt af deltagere ved hjælp af en In-Check Nasal bærbar håndholdt inspiratorisk flowmåler og ansigtsmaske. Deltagerne registrerede PNIF to gange dagligt (om morgenen før de tog deres undersøgelsesmedicin og om aftenen). Der blev foretaget tre målinger ved hver lejlighed, og den højeste måling registreret i den elektroniske dagbog. Hver deltagers gennemsnitlige ændring fra baseline PNIF var deltagerens gennemsnitlige PNIF over behandlingsperioden minus deltagerens baseline PNIF.
Baseline (dag 1) og op til 2 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline for natlig rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema (NRQLQ)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15
NRQLQ er et papirinstrument, der administreres på randomiseringsdagen og ved besøg 4/tidlig tilbagetrækning for at vurdere natlig rhinitis-relateret livskvalitet. NRQLQ er et 16-element, selvadministreret, sygdomsspecifikt (allergisk rhinitis) og livskvalitetsinstrument, der måler de funktionelle problemer, der er mest generende for patienter med natlige allergisymptomer over en uges interval. Hvert spørgsmål er scoret fra 0 til 6 med højere score, der indikerer mere natlig funktionsnedsættelse. Elementer er grupperet i fire domæner: Søvnproblemer, Søvntidsproblemer, Symptomer ved at vågne om morgenen og Praktiske problemer. En samlet score blev beregnet ud fra middelscore for alle elementer. Hver deltagers gennemsnitlige ændring fra baseline NRQLQ-score var deltagerens gennemsnitlige NRQLQ-score over behandlingsperioden minus deltagerens baseline-score.
Baseline (dag 1) og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

20. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2007

Først opslået (SKØN)

15. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFU109045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: FFU109045
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: FFU109045
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: FFU109045
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: FFU109045
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: FFU109045
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: FFU109045
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

Kliniske forsøg med Fluticasonfuroat og fexofenadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner