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Variazione media rispetto al basale durante il periodo di trattamento di due settimane nel punteggio dei sintomi notturni (NSS)

L'NSS è un questionario a tre voci che valuta tre aspetti dei sintomi notturni della rinite allergica che sono stati valutati utilizzando tre scale a 4 punti, la cui somma comprende l'NSS. Il punteggio totale variava da 0 (migliore) a 9 (peggiore). I sintomi erano: PM congestione nasale al risveglio (PMNCA) (0- Nessuno, 1- Lieve, 2- Moderato, 3- Grave), difficoltà ad addormentarsi a causa di sintomi nasali (DSNS) (0- Per niente, 1 - Poco, 2- Moderatamente, 3- Molto) e risvegli notturni dovuti a sintomi nasali (NANS) (0- Per niente, 1- Una volta, 2- Più di una volta, 3- Mi sono sentito sveglio tutta la notte) . L'NSS basale di ciascun partecipante è stato definito come la media dell'NSS calcolata per il giorno della randomizzazione e dei tre punteggi NSS più alti calcolati durante i sei giorni immediatamente precedenti il ​​giorno della randomizzazione. La variazione media di ciascun partecipante rispetto all'NSS al basale per le settimane 1-2 era l'NSS medio del partecipante durante il periodo di trattamento meno l'NSS al basale del partecipante.

Variazione media rispetto al basale durante il periodo di trattamento di due settimane nei punteggi notturni riflettenti dei sintomi nasali totali (N-rTNSS) e nel punteggio dei sintomi nasali componenti

Le valutazioni riflessive notturne sono state registrate ogni mattina e valutate 4 sintomi nasali (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale, starnuti) di sera e di notte utilizzando una scala a 4 punti, 0-'Nessuno' (sintomo non presente), 1-' Lieve' (segno/sintomo presente; facilmente tollerato), 2- 'Moderato' (segno/sintomo fastidioso ma tollerabile), 3- 'Grave' (segno/sintomo difficile da tollerare; interferenza con le attività della vita quotidiana). I punteggi di ciascuno dei 4 sintomi sono stati sommati per ogni partecipante per creare un N-rTNSS per ogni giorno. Il punteggio totale variava da 0 (migliore) a 12 (peggiore). Il punteggio totale al basale di ciascun partecipante era la media del punteggio totale dei sintomi notturni il giorno della randomizzazione e 3 punteggi più alti calcolati per 6 giorni immediatamente prima del giorno della randomizzazione. La variazione media di ciascun partecipante rispetto al punteggio totale dei sintomi notturni al basale per le settimane 1-2 era il punteggio medio dei sintomi totali notturni del partecipante durante il periodo di trattamento meno il punteggio al basale del partecipante.

Variazione media rispetto al basale durante il periodo di trattamento di due settimane in D-rTNSS

Le valutazioni riflessive diurne sono state registrate ogni sera e hanno valutato 4 sintomi nasali (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti) di sera e di notte utilizzando una scala a 4 punti, 0- 'Nessuno' (sintomo non presente), 1- 'Lieve' (segno/sintomo presente; facilmente tollerato), 2- 'Moderato' (segno/sintomo fastidioso ma tollerabile), 3- 'Grave' (segno/sintomo difficile da tollerare; interferenza con le attività della vita quotidiana). I punteggi di ciascuno dei quattro sintomi diurni sono stati sommati per ogni partecipante per creare un D-rTNSS per ogni giorno. Il punteggio totale variava da 0 (migliore) a 12 (peggiore). Il punteggio totale dei sintomi al basale di ciascun partecipante era la media dei quattro punteggi totali dei sintomi più alti calcolati per i sette giorni immediatamente precedenti il ​​giorno della randomizzazione. La variazione media di ciascun partecipante rispetto al punteggio totale dei sintomi diurni al basale per le settimane 1-2 era il punteggio medio dei sintomi totali durante il giorno del partecipante durante il periodo di trattamento meno il punteggio al basale dei partecipanti.

Variazione media rispetto al basale durante il periodo di trattamento di due settimane nei punteggi riflettenti dei sintomi nasali totali nelle 24 ore (rTNSS nelle 24 ore) e nel punteggio nasale dei componenti

Il valore rTNSS giornaliero nelle 24 ore è stato calcolato come media dei corrispondenti N-rTNSS e D-rTNSS utilizzando una scala a 4 punti dove, 0- 'Nessuno' (sintomo non presente), 1- 'lieve' (segno/sintomo presente ; facilmente tollerato), 2- 'Moderato' (segno/sintomo fastidioso ma tollerabile), 3- 'Grave' (segno/sintomo difficile da tollerare; interferenza con le attività della vita quotidiana). Il punteggio totale variava da 0 (migliore) a 12 (peggiore). Il punteggio totale dei sintomi nelle 24 ore per un Giorno è la media del punteggio totale dei sintomi diurni per quel Giorno e il punteggio notturno per (D+1). Se mancava uno dei componenti del punteggio totale dei sintomi di 24 ore di una determinata data, allora il punteggio totale dei sintomi di 24 ore stesso doveva essere impostato come mancante. La variazione media di ciascun partecipante rispetto al punteggio totale dei sintomi nelle 24 ore al basale per le settimane 1-2 era il punteggio medio dei sintomi totali nelle 24 ore dei partecipanti durante il periodo di trattamento meno il punteggio al basale del partecipante.

Variazione media rispetto al basale durante il periodo di trattamento di due settimane nei punteggi dei sintomi oculari totali riflessivi notturni (N-rTOSS)

Le valutazioni riflessive notturne sono state registrate ogni mattina e hanno valutato 3 sintomi oculari (lacrimazione/lacrimazione, prurito/bruciore e arrossamento) la sera e la notte utilizzando una scala a 4 punti, 0- 'Nessuno' (sintomo non presente), 1- 'Lieve' (segno/sintomo presente; facilmente tollerato), 2- 'Moderato' (segno/sintomo fastidioso ma tollerabile), 3- 'Grave' (segno/sintomo difficile da tollerare; interferenza con le attività della vita quotidiana). I punteggi di ciascuno dei 3 sintomi notturni sono stati sommati per ogni partecipante per creare un N-rTOSS per ogni giorno. Il punteggio totale variava da 0 (migliore) a 9 (peggiore). Il punteggio totale al basale di ogni partecipante era la media del punteggio totale dei sintomi notturni il giorno della randomizzazione e i 3 punteggi più alti calcolati per 6 giorni immediatamente prima del giorno della randomizzazione. La variazione media di ciascun partecipante rispetto al punteggio totale dei sintomi notturni al basale per le settimane 1-2 era il punteggio medio dei sintomi totali notturni del partecipante durante il periodo di trattamento meno il punteggio al basale del partecipante.

Variazione media rispetto al basale durante il periodo di trattamento di due settimane nei punteggi dei sintomi oculari totali riflessivi diurni (D-rTOSS)

Le valutazioni riflessive diurne sono state registrate ogni sera e hanno valutato i 3 sintomi nasali (lacrimazione/lacrimazione, prurito/bruciore e arrossamento) di sera e di notte utilizzando una scala a 4 punti dove, 0- 'Nessuno' (sintomo non presente), 1- 'Lieve' (segno/sintomo presente; facilmente tollerato), 2- 'Moderato' (segno/sintomo fastidioso ma tollerabile), 3- 'Grave' (segno/sintomo difficile da tollerare; interferenza con le attività della vita quotidiana). I punteggi di ciascuno dei tre sintomi diurni sono stati sommati per ogni partecipante per creare un D-rTOSS per ogni giorno. Il punteggio totale variava da 0 (migliore) a 9 (peggiore). Il punteggio totale dei sintomi al basale di ciascun partecipante era la media dei quattro punteggi totali dei sintomi più alti calcolati per i sette giorni immediatamente precedenti il ​​giorno della randomizzazione. La variazione media di ciascun partecipante rispetto al punteggio totale dei sintomi diurni di base per le settimane 1-2 era il punteggio medio dei sintomi totali diurni del partecipante durante il periodo di trattamento meno il punteggio di base del partecipante.

Variazione media rispetto al basale durante il periodo di trattamento di due settimane nei punteggi dei sintomi oculari totali riflettenti nelle 24 ore (rTOSS nelle 24 ore)

Il rTOSS giornaliero nelle 24 ore è stato calcolato come media dei corrispondenti N-rTOSS e D-rTOSS utilizzando una scala a 4 punti, 0- 'Nessuno' (sintomo non presente), 1- 'Lieve' (segno/sintomo presente; facilmente tollerato), 2- 'Moderato' (segno/sintomo fastidioso ma tollerabile), 3- 'Grave' (segno/sintomo difficile da tollerare; interferenza con le attività della vita quotidiana). Il punteggio totale variava da 0 (migliore) a 9 (peggiore). Il punteggio totale dei sintomi nelle 24 ore per un Giorno è la media del punteggio totale dei sintomi diurni per quel Giorno e il punteggio notturno per (D+1). Se mancava uno dei componenti del punteggio totale dei sintomi di 24 ore di una determinata data, allora il punteggio totale dei sintomi di 24 ore stesso doveva essere impostato come mancante. La variazione media di ciascun partecipante rispetto al punteggio totale dei sintomi nelle 24 ore al basale per le settimane 1-2 era il punteggio medio dei sintomi totali nelle 24 ore del partecipante durante il periodo di trattamento meno il punteggio al basale del partecipante. La linea di base è i 4 punteggi più alti calcolati per i 7 giorni prima del Giorno 1.

Variazione media rispetto al basale durante il periodo di trattamento di due settimane nel punteggio dei sintomi nasali totali istantanei pre-dose (iTNSS pre-dose) e nei punteggi dei sintomi oculari totali istantanei pre-dose (iTOSS pre-dose)

I partecipanti sono stati istruiti a segnare e documentare i loro sintomi in modo istantaneo su un diario. La valutazione istantanea è stata eseguita una volta al giorno appena prima della somministrazione della dose mattutina. I punteggi di ciascuno dei sintomi nasali istantanei (congestione nasale, prurito, rinorrea e starnuti) e dei sintomi oculari (lacrimazione/lacrimazione, prurito/bruciore e arrossamento) sono stati sommati per ciascun partecipante per creare un iTNSS e un iTOSS, rispettivamente utilizzando un Scala a 4 punti, 0- 'Nessuno' (sintomo non presente), 1- 'Lieve' (segno/sintomo presente; facilmente tollerato), 2- 'Moderato' (segno/sintomo fastidioso ma tollerabile), 3- 'Grave ' (segno/sintomo difficile da tollerare; interferenza con le attività della vita quotidiana). Il punteggio totale variava da 0 (migliore) a 12 (peggiore) per iTNSS e da 0 (migliore) a 9 (peggiore) per iTOSS. La variazione media di ciascun partecipante rispetto al basale iTNSS e iTOSS era il punteggio totale medio iTNSS e iTOSS del partecipante durante il periodo di trattamento meno il punteggio basale del partecipante.

Variazione media rispetto al basale durante il periodo di trattamento di due settimane nel flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF)

Il PNIF è stato misurato dai partecipanti utilizzando un misuratore di flusso inspiratorio portatile In-Check Nasal e una maschera facciale. I partecipanti hanno registrato il PNIF due volte al giorno (la mattina prima di assumere il farmaco in studio e la sera). Sono state effettuate tre misurazioni in ciascuna occasione e la misurazione più alta è stata registrata sul diario elettronico. La variazione media di ciascun partecipante rispetto al PNIF di riferimento era il PNIF medio del partecipante durante il periodo di trattamento meno il PNIF di riferimento del partecipante.

Variazione media rispetto al basale per il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite notturna (NRQLQ)

Il NRQLQ è uno strumento cartaceo somministrato il giorno della randomizzazione e alla Visita 4/Early Withdrawal per valutare la qualità della vita correlata alla rinite notturna. Il NRQLQ è uno strumento di 16 item, autosomministrato, specifico per la malattia (rinite allergica) e per la qualità della vita che misura i problemi funzionali più fastidiosi per i pazienti con sintomi di allergia notturna su un intervallo di una settimana. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione notturna. Gli elementi sono raggruppati in quattro domini: problemi del sonno, problemi del tempo di sonno, sintomi al risveglio al mattino e problemi pratici. Un punteggio complessivo è stato calcolato dal punteggio medio di tutti gli elementi. La variazione media di ciascun partecipante rispetto al punteggio NRQLQ basale era il punteggio NRQLQ medio del partecipante durante il periodo di trattamento meno il punteggio basale del partecipante.