Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flutikason furoát nosní sprej versus perorální fexofenadin

6. února 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Srovnání flutikasonfuroátu nosního spreje a perorálního fexofenadinu v léčbě sezónní alergické rýmy

Primárním cílem této studie je porovnat noční úlevu od příznaků flutikasonfuroátu nosního spreje a perorálního fexofenadinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas.
  • Ambulantní.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
  • Diagnostika sezónní alergické rýmy na horský cedr.
  • Přiměřená expozice alergenu.
  • Umět dodržovat studijní postupy.
  • Gramotný.

Kritéria vyloučení:

  • Významný doprovodný zdravotní stav.
  • Užívání kortikosteroidů, léků na alergii nebo jiných léků ovlivňujících alergickou rýmu
  • Pozitivní těhotenský test.
  • Alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
  • Užívání tabáku
  • Použití kontaktních čoček
  • Má plané neštovice nebo spalničky nebo nedávný kontakt
  • Jiná expozice léku v klinických studiích za posledních 30 dní
  • Přidružení k místu kliniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre nočních symptomů (NSS) od výchozí hodnoty během dvoutýdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 2 týdny
NSS je třípoložkový dotazník, který hodnotí tři aspekty příznaků alergické rýmy v noci, které byly hodnoceny pomocí tří 4bodových škál, jejichž součet zahrnuje NSS. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nejlepší) do 9 (nejhorší). Příznaky byly: PM nazální kongesce po probuzení (PMNCA) (0- žádné, 1- mírné, 2- střední, 3- závažné), potíže s usínáním kvůli nosním symptomům (DSNS) (0- vůbec ne, 1 - Málo, 2 - Středně, 3 - Velmi) a noční probouzení kvůli nosním příznakům (NANS) (0 - vůbec ne, 1 - jednou, 2 - více než jednou, 3 - měl jsem pocit, že jsem celou noc vzhůru) . Základní NSS každého účastníka byla definována jako průměr NSS vypočtený pro den randomizace a tři nejvyšší skóre NSS vypočtená během šesti dnů bezprostředně před dnem randomizace. Průměrná změna NSS každého účastníka od výchozího NSS pro týdny 1-2 byla průměrným NSS účastníka během léčebného období minus účastníkův výchozí NSS.
Výchozí stav (1. den) a až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty během dvoutýdenního léčebného období v nočních reflektivních skóre celkových nosních příznaků (N-rTNSS) a skóre komponentních nosních příznaků
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 2 týdny
Noční reflexní hodnocení byla zaznamenávána každé ráno a hodnoceny 4 nosní symptomy (rýma, ucpaný nos, svědění nosu, kýchání) večer a v noci pomocí 4bodové škály, 0 – „Žádný“ (příznak není přítomen), 1 – ' Mírný“ (příznak/příznak; snadno tolerován), 2- „Střední“ (příznak/příznak obtěžující, ale tolerovatelný), 3- „Těžký“ (příznak/příznak obtížně tolerovatelný; narušení činností každodenního života). Skóre každého ze 4 symptomů bylo sečteno pro každého účastníka, aby se vytvořil N-rTNSS pro každý den. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nejlepší) do 12 (nejhorší). Základní celkové skóre každého účastníka bylo průměrem celkového skóre nočních symptomů v den randomizace a 3 nejvyšší skóre vypočítané za 6 dní bezprostředně před dnem randomizace. Průměrná změna celkového skóre nočních symptomů každého účastníka od základního skóre nočních příznaků pro týdny 1-2 byla průměrným celkovým skóre nočních příznaků účastníka během léčebného období mínus výchozí skóre účastníka.
Výchozí stav (1. den) a až 2 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty během dvoutýdenního léčebného období u D-rTNSS
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 2 týdny
Denní reflexní hodnocení byla zaznamenávána každý večer a hodnoceny 4 nosní symptomy (rýma, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání) večer a v noci pomocí 4bodové škály, 0 – „Žádný“ (příznak není přítomen), 1- „Mírný“ (příznak/příznak; snadno tolerován), 2- „Střední“ (příznak/příznak obtěžující, ale tolerovatelný), 3- „Těžký“ (příznak/příznak obtížně tolerovatelný; narušení činností každodenního života). Skóre každého ze čtyř denních symptomů bylo sečteno pro každého účastníka, aby se vytvořil D-rTNSS pro každý den. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nejlepší) do 12 (nejhorší). Základní celkové skóre symptomů každého účastníka bylo průměrem čtyř nejvyšších skóre celkového symptomu vypočítaného za sedm dní bezprostředně před dnem randomizace. Průměrná změna celkového denního skóre symptomů každého účastníka od základního denního skóre symptomů pro týdny 1-2 byla účastníkova průměrného denního skóre symptomů během léčebného období minus základní skóre účastníků.
Výchozí stav (1. den) a až 2 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty během dvoutýdenního léčebného období v 24hodinovém reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (24hodinový rTNSS) a komponentním nazálním skóre
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 2 týdny
Denní 24hodinová rTNSS byla vypočtena jako průměr odpovídajících N-rTNSS a D-rTNSS pomocí 4bodové škály, kde 0 – „žádný“ (příznak není přítomen), 1 – „mírný“ (přítomnost příznaku/příznaku ; snadno tolerovatelné), 2- „Střední“ (příznak/příznak obtěžující, ale tolerovatelný), 3- „Těžký“ (příznak/příznak obtížně tolerovatelný; narušení činností každodenního života). Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nejlepší) do 12 (nejhorší). Celkové skóre symptomů za 24 hodin pro den je průměrem celkového skóre symptomů za den pro daný den a skóre v noci pro (D+1). Pokud některá složka 24hodinového celkového skóre příznaků daného data chyběla, pak mělo být samotné 24hodinové celkové skóre příznaků nastaveno na chybějící. Průměrná změna 24hodinového celkového skóre symptomů každého účastníka oproti výchozímu 24hodinovému celkovému skóre symptomů pro týdny 1-2 byla průměrným 24hodinovým celkovým skóre symptomů během léčebného období minus výchozí skóre účastníka.
Výchozí stav (1. den) a až 2 týdny
Průměrná změna skóre celkových očních symptomů (N-rTOSS) od výchozí hodnoty během dvoutýdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 2 týdny
Noční reflexní hodnocení byla zaznamenávána každé ráno a hodnoceny 3 oční symptomy (slzení/slzení, svědění/pálení a zarudnutí) večer a v noci pomocí 4bodové škály, 0- „žádný“ (příznak není přítomen), 1- „Mírný“ (příznak/příznak; snadno tolerován), 2- „Střední“ (příznak/příznak obtěžující, ale tolerovatelný), 3- „Těžký“ (příznak/příznak obtížně tolerovatelný; narušení činností každodenního života). Skóre každého ze 3 nočních symptomů bylo sečteno pro každého účastníka, aby se vytvořil N-rTOSS pro každý den. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nejlepší) do 9 (nejhorší). Základní celkové skóre každého účastníka bylo průměrem celkového skóre nočních symptomů v den randomizace a 3 nejvyšší skóre vypočítané za 6 dní bezprostředně před dnem randomizace. Průměrná změna celkového skóre nočních příznaků každého účastníka od základního skóre nočních příznaků pro týdny 1-2 byla průměrným celkovým skóre nočních příznaků účastníka během léčebného období mínus výchozí skóre účastníka.
Výchozí stav (1. den) a až 2 týdny
Průměrná změna skóre celkových očních symptomů (D-rTOSS) od výchozí hodnoty během dvoutýdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 2 týdny
Denní reflexní hodnocení byla zaznamenávána každý večer a hodnoceny 3 nosní symptomy (slzení/slzení, svědění/pálení a zarudnutí) večer a v noci pomocí 4bodové škály, kde 0- „žádný“ (příznak není přítomen), 1- „Mírný“ (příznak/příznak; snadno tolerován), 2- „Střední“ (příznak/symptom obtěžující, ale tolerovatelný), 3- „Těžký“ (příznak/příznak obtížně tolerovatelný; narušení činností každodenního života). Skóre každého ze tří denních symptomů bylo sečteno pro každého účastníka, aby se vytvořil D-rTOSS pro každý den. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nejlepší) do 9 (nejhorší). Základní celkové skóre symptomů každého účastníka bylo průměrem čtyř nejvyšších celkového skóre symptomů vypočítaných za sedm dní bezprostředně před dnem randomizace. Průměrná změna celkového denního skóre symptomů každého účastníka od základního denního skóre symptomů pro týdny 1-2 byla účastníkova průměrného denního celkového skóre symptomů během léčebného období mínus výchozí skóre účastníka.
Výchozí stav (1. den) a až 2 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty během dvoutýdenního léčebného období v 24hodinovém skóre celkových očních symptomů (24hodinový rTOSS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 2 týdny
Denní 24hodinová rTOSS byla vypočtena jako průměr odpovídajících N-rTOSS a D-rTOSS pomocí 4bodové škály, 0- 'Žádný' (příznak není přítomen), 1- 'Mírný' (přítomný příznak/symptom; snadno tolerovatelný), 2- „Střední“ (příznak/symptom obtěžující, ale tolerovatelný), 3- „Těžký“ (příznak/příznak obtížně tolerovatelný; narušení činností každodenního života). Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nejlepší) do 9 (nejhorší). Celkové skóre symptomů za 24 hodin pro den je průměrem celkového skóre symptomů za den pro daný den a skóre v noci pro (D+1). Pokud některá složka 24hodinového celkového skóre příznaků daného data chyběla, mělo být samotné 24hodinové celkové skóre příznaků nastaveno na chybějící. Průměrná změna 24hodinového celkového skóre symptomů každého účastníka oproti výchozímu 24hodinovému celkovému skóre symptomů v týdnech 1-2 bylo průměrné celkové skóre symptomů za 24 hodin během léčebného období minus výchozí skóre účastníka. Výchozí stav jsou 4 nejvyšší skóre vypočítaná za 7 dní před 1. dnem.
Výchozí stav (1. den) a až 2 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty během dvoutýdenního léčebného období ve skóre okamžitých celkových nosních příznaků před podáním dávky (iTNSS před podáním dávky) a skóre okamžitých celkových očních příznaků před podáním dávky (iTOSS před podáním dávky)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 2 týdny
Účastníci byli instruováni, aby skórovali a zdokumentovali své symptomy okamžitě na kartě deníku. Okamžité hodnocení bylo prováděno jednou denně těsně před podáním jejich ranní dávky. Skóre každého z okamžitých nosních příznaků (ucpaný nos, svědění, výtok z nosu a kýchání) a očních příznaků (slzení/slzení, svědění/pálení a zarudnutí) byly sečteny pro každého účastníka za účelem vytvoření iTNSS a iTOSS, v tomto pořadí pomocí 4bodová stupnice, 0- „Žádný“ (příznak není přítomen), 1- „Mírný“ (příznak/příznak; snadno tolerován), 2- „Střední“ (příznak/příznak obtěžující, ale tolerovatelný), 3- „Závažný“ “ (příznak/příznak těžko tolerovatelný; zasahování do činností každodenního života). Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nejlepší) do 12 (nejhorší) pro iTNSS a 0 (nejlepší) do 9 (nejhorší) pro iTOSS. Průměrná změna každého účastníka od výchozího stavu iTNSS a iTOSS byla průměrným celkovým skóre iTNSS a iTOSS účastníka během léčebného období mínus výchozí skóre účastníka.
Výchozí stav (1. den) a až 2 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty během dvoutýdenního léčebného období v maximálním nasálním inspiračním průtoku (PNIF)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 2 týdny
PNIF byl účastníky měřen pomocí přenosného ručního inspiračního průtokoměru In-Check Nasal a obličejové masky. Účastníci zaznamenávali PNIF dvakrát denně (ráno před užitím studijní medikace a večer). Při každé příležitosti byla provedena tři měření a nejvyšší měření bylo zaznamenáno do elektronického deníku. Průměrná změna každého účastníka od výchozí hodnoty PNIF byla průměrná hodnota PNIF účastníka během léčebného období mínus výchozí hodnota PNIF účastníka.
Výchozí stav (1. den) a až 2 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro dotazník kvality života u noční rinokonjunktivitidy (NRQLQ)
Časové okno: Základní stav (1. den) a 15. den
NRQLQ je papírový nástroj, který se podává v den randomizace a při návštěvě 4/předčasné stažení k posouzení kvality života související s noční rýmou. NRQLQ je 16-položkový, samostatně podávaný, pro onemocnění (alergická rýma) a nástroj kvality života, který měří funkční problémy nejvíce znepokojující pacienty s nočními příznaky alergie v intervalu jednoho týdne. Každá otázka je hodnocena od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší noční poruchy. Položky jsou seskupeny do čtyř oblastí: Problémy se spánkem, Problémy s dobou spánku, Příznaky při ranním probuzení a Praktické problémy. Celkové skóre bylo vypočteno z průměrného skóre všech položek. Průměrná změna skóre NRQLQ každého účastníka od výchozího skóre NRQLQ byla průměrným skóre NRQLQ účastníka během léčebného období mínus výchozí skóre účastníka.
Základní stav (1. den) a 15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

20. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFU109045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: FFU109045
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: FFU109045
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: FFU109045
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: FFU109045
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: FFU109045
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: FFU109045
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit