Fluticasonfuroaat neusspray versus oraal fexofenadine

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van twee weken in de score voor nachtelijke symptomen (NSS)

De NSS is een vragenlijst met drie items die drie aspecten van symptomen van allergische rhinitis 's nachts beoordeelt, die werden beoordeeld met behulp van drie 4-puntsschalen, waarvan de som NSS omvat. De totaalscore varieerde van 0 (beste) tot 9 (slechtste). De symptomen waren: PM neusverstopping bij het ontwaken (PMNCA) (0- Geen, 1- Licht, 2- Matig, 3- Ernstig), moeite met inslapen door neussymptomen (DSNS) (0- Helemaal niet, 1 - Weinig, 2- Matig, 3- Zeer) en nachtelijk wakker worden door nasale symptomen (NANS) (0- Helemaal niet, 1- Een keer, 2- Meer dan eens, 3- Ik had het gevoel dat ik de hele nacht wakker was) . De Baseline NSS van elke deelnemer werd gedefinieerd als het gemiddelde van de NSS berekend voor de dag van randomisatie en de drie hoogste NSS-scores berekend gedurende de zes dagen direct voorafgaand aan de dag van randomisatie. De gemiddelde verandering van elke deelnemer ten opzichte van baseline NSS voor week 1-2 was de gemiddelde NSS van de deelnemer gedurende de behandelingsperiode min de baseline NSS van de deelnemer.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van twee weken in nachtelijke reflectieve totale neussymptomenscores (N-rTNSS) en componentneussymptomenscore

De nachtelijke reflectieve beoordelingen werden elke ochtend geregistreerd en beoordeeld op 4 nasale symptomen (rinorroe, verstopte neus, jeukende neus, niezen) 's avonds en 's nachts met behulp van een 4-puntsschaal, 0- 'Geen' (symptoom is niet aanwezig), 1- ' Mild' (teken/symptoom aanwezig; gemakkelijk te verdragen), 2- 'Matig' (teken/symptoom hinderlijk maar draaglijk), 3- 'Ernstig' (teken/symptoom moeilijk te verdragen; interferentie met activiteiten van het dagelijks leven). Scores van elk van de 4 symptomen werden opgeteld voor elke deelnemer om een ​​N-rTNSS voor elke dag te creëren. De totaalscore varieerde van 0 (beste) tot 12 (slechtste). De totale basisscore van elke deelnemer was het gemiddelde van de totale symptoomscore 's nachts op de dag van randomisatie en de 3 hoogste scores berekend voor 6 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de dag van randomisatie. De gemiddelde verandering van elke deelnemer ten opzichte van de baseline nachtelijke totale symptoomscore voor week 1-2 was de gemiddelde nachtelijke totale symptoomscore van de deelnemer gedurende de behandelingsperiode minus de baselinescore van de deelnemer.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van twee weken in D-rTNSS

De reflectieve beoordelingen overdag werden elke avond opgenomen en beoordeeld op 4 nasale symptomen (rinorroe, verstopte neus, jeukende neus en niezen) 's avonds en 's nachts met behulp van een 4-puntsschaal, 0- 'Geen' (symptoom is niet aanwezig), 1- 'Mild' (teken/symptoom aanwezig; gemakkelijk verdragen), 2- 'Matig' (teken/symptoom hinderlijk maar draaglijk), 3- 'Ernstig' (teken/symptoom moeilijk te verdragen; interferentie met activiteiten van het dagelijks leven). De scores van elk van de vier symptomen overdag werden voor elke deelnemer opgeteld om voor elke dag een D-rTNSS te creëren. De totaalscore varieerde van 0 (beste) tot 12 (slechtste). De baseline totale symptoomscore van elke deelnemer was het gemiddelde van de vier hoogste totale symptoomscore berekend voor de zeven dagen direct voorafgaand aan de dag van randomisatie. De gemiddelde verandering van elke deelnemer ten opzichte van de baseline totale symptoomscore overdag voor week 1-2 was de gemiddelde totale symptoomscore overdag van de deelnemer gedurende de behandelingsperiode minus de baselinescore van de deelnemer.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van twee weken in 24-uurs reflecterende totale nasale symptoomscores (24-uurs rTNSS) en component-neusscore

Dagelijkse 24-uurs rTNSS werd berekend als het gemiddelde van de overeenkomstige N-rTNSS en D-rTNSS met behulp van een 4-puntsschaal waarbij 0- 'Geen' (symptoom is niet aanwezig), 1- 'Mild' (teken/symptoom aanwezig ; gemakkelijk verdragen), 2- 'Matig' (teken/symptoom hinderlijk maar draaglijk), 3- 'Ernstig' (teken/symptoom moeilijk te verdragen; interferentie met activiteiten van het dagelijks leven). De totaalscore varieerde van 0 (beste) tot 12 (slechtste). De 24-uurs totale symptoomscore voor een Dag is het gemiddelde van de totale symptoomscore overdag voor die Dag en de nachtscore voor (D+1). Als een van de componenten van de 24-uurs totale symptoomscore van een bepaalde datum ontbrak, dan moest de 24-uurs totale symptoomscore zelf worden ingesteld op ontbrekend. De gemiddelde verandering van elke deelnemer ten opzichte van de baseline 24-uurs totale symptoomscore voor week 1-2 was de gemiddelde 24-uurs totale symptoomscore van de deelnemer gedurende de behandelingsperiode minus de baselinescore van de deelnemer.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van twee weken in nachtelijke reflecterende totale oculaire symptoomscores (N-rTOSS)

De nachtelijke reflectieve beoordelingen werden elke ochtend geregistreerd en beoordeeld op 3 oogsymptomen (tranen/tranen, jeuk/branderig gevoel en roodheid) 's avonds en 's nachts met behulp van een 4-puntsschaal, 0- 'Geen' (symptoom is niet aanwezig), 1- 'Mild' (teken/symptoom aanwezig; gemakkelijk verdragen), 2- 'Matig' (teken/symptoom hinderlijk maar draaglijk), 3- 'Ernstig' (teken/symptoom moeilijk te verdragen; interferentie met activiteiten van het dagelijks leven). Scores van elk van de 3 nachtelijke symptomen werden opgeteld voor elke deelnemer om een ​​N-rTOSS voor elke dag te creëren. De totaalscore varieerde van 0 (beste) tot 9 (slechtste). De totale basisscore van elke deelnemer was het gemiddelde van de totale symptoomscore 's nachts op de dag van randomisatie en de 3 hoogste scores berekend voor 6 dagen direct voorafgaand aan de dag van randomisatie. De gemiddelde verandering van elke deelnemer ten opzichte van de baseline nachtelijke totale symptoomscore voor week 1-2 was de gemiddelde nachtelijke totale symptoomscore van de deelnemer gedurende de behandelingsperiode minus de baselinescore van de deelnemer.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van twee weken in reflecterende totale oculaire symptoomscores overdag (D-rTOSS)

De reflectieve beoordelingen overdag werden elke avond geregistreerd en beoordeelden de 3 neussymptomen (tranen/tranen, jeuk/branderig gevoel en roodheid) 's avonds en 's nachts met behulp van een 4-puntsschaal waar, 0- 'Geen' (symptoom is niet aanwezig), 1- 'mild' (teken/symptoom aanwezig; gemakkelijk te verdragen), 2- 'matig' (teken/symptoom hinderlijk maar draaglijk), 3- 'ernstig' (teken/symptoom moeilijk te verdragen; interferentie met activiteiten van het dagelijks leven). De scores van elk van de drie symptomen overdag werden voor elke deelnemer opgeteld om voor elke dag een D-rTOSS te creëren. De totaalscore varieerde van 0 (beste) tot 9 (slechtste). De totale symptoomscore van elke deelnemer was het gemiddelde van de vier hoogste totale symptoomscore berekend voor de zeven dagen direct voorafgaand aan de dag van randomisatie. De gemiddelde verandering van elke deelnemer ten opzichte van de baseline totale symptoomscore overdag voor week 1-2 was de gemiddelde totale symptoomscore overdag van de deelnemer gedurende de behandelingsperiode minus de baselinescore van de deelnemer.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van twee weken in 24-uurs reflecterende totale oculaire symptoomscores (24-uurs rTOSS)

Dagelijkse 24-uurs rTOSS werd berekend als het gemiddelde van de corresponderende N-rTOSS en D-rTOSS met behulp van een 4-puntsschaal, 0- 'Geen' (symptoom is niet aanwezig), 1- 'Mild' (teken/symptoom aanwezig; gemakkelijk verdragen), 2- 'Matig' (teken/symptoom hinderlijk maar draaglijk), 3- 'Ernstig' (teken/symptoom moeilijk te verdragen; interferentie met activiteiten van het dagelijks leven). De totaalscore varieerde van 0 (beste) tot 9 (slechtste). De 24-uurs totale symptoomscore voor een Dag is het gemiddelde van de totale symptoomscore overdag voor die Dag en de nachtscore voor (D+1). Als een van de componenten van de 24-uurs totale symptoomscore van een bepaalde datum ontbrak, dan moest de 24-uurs totale symptoomscore zelf op ontbrekend worden gezet. De gemiddelde verandering van elke deelnemer ten opzichte van de baseline 24-uurs totale symptoomscore voor week 1-2 was de gemiddelde 24-uurs totale symptoomscore van de deelnemer gedurende de behandelingsperiode minus de baselinescore van de deelnemer. Baseline is de 4 hoogste scores berekend voor de 7 dagen voorafgaand aan Dag 1.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelperiode van twee weken in Instantaneous Total Nasal Symptom Score vóór toediening (Pre-dosis iTNSS) en Pre-dosis Instantaneous Total Ocular Symptom Scores (Pre-dosis iTOSS)

Deelnemers kregen de instructie om hun symptomen onmiddellijk te scoren en te documenteren op een dagboekkaart. De onmiddellijke beoordeling werd één keer per dag uitgevoerd vlak voor het toedienen van hun ochtenddosis. De scores van elk van de onmiddellijke neussymptomen (verstopte neus, jeuk, rinorroe en niezen) en oculaire symptomen (tranen/tranen, jeuk/branderig gevoel en roodheid) werden voor elke deelnemer opgeteld om respectievelijk een iTNSS en een iTOSS te maken met behulp van een 4-puntsschaal, 0- 'Geen' (symptoom is niet aanwezig), 1- 'Mild' (teken/symptoom aanwezig; gemakkelijk te verdragen), 2- 'Matig' (symptoom hinderlijk maar draaglijk), 3- 'Ernstig ' (teken/symptoom moeilijk te tolereren; interferentie met activiteiten van het dagelijks leven). De totale score varieerde van 0 (beste) tot 12 (slechtste) voor iTNSS en 0 (beste) tot 9 (slechtste) voor iTOSS. De gemiddelde verandering van elke deelnemer ten opzichte van Baseline iTNSS en iTOSS was de gemiddelde iTNSS en iTOSS totaalscore van de deelnemer gedurende de behandelingsperiode minus de Baseline-score van de deelnemer.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van twee weken in pieknasaleinspiratoire flow (PNIF)

PNIF werd gemeten door deelnemers met behulp van een In-Check Nasal draagbare draagbare inspiratoire flowmeter en gezichtsmasker. Deelnemers registreerden tweemaal daags PNIF ('s ochtends voorafgaand aan het innemen van hun studiemedicatie en' s avonds). Er werden telkens drie metingen gedaan en de hoogste meting werd genoteerd in het elektronische dagboek. De gemiddelde verandering van elke deelnemer ten opzichte van de basislijn-PNIF was de gemiddelde PNIF van de deelnemer gedurende de behandelingsperiode minus de basislijn-PNIF van de deelnemer.

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor nachtelijke rhinoconjunctivitis vragenlijst voor kwaliteit van leven (NRQLQ)

De NRQLQ is een papieren instrument dat wordt afgenomen op de dag van randomisatie en bij bezoek 4/vroege terugtrekking om de nachtelijke rhinitis-gerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De NRQLQ is een 16-item, zelf-toegediend, ziektespecifiek (allergische rhinitis) en levenskwaliteitsinstrument dat de functionele problemen meet die het meest hinderlijk zijn voor patiënten met nachtelijke allergiesymptomen gedurende een interval van een week. Elke vraag krijgt een score van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op meer nachtelijke beperkingen. Items zijn gegroepeerd in vier domeinen: Slaapproblemen, Slaaptijdproblemen, Symptomen bij het ontwaken in de ochtend en Praktische problemen. Uit de gemiddelde score van alle items werd een totaalscore berekend. De gemiddelde verandering van elke deelnemer ten opzichte van de baseline NRQLQ-score was de gemiddelde NRQLQ-score van de deelnemer gedurende de behandelingsperiode minus de baselinescore van de deelnemer.