Назальный спрей флутиказона фуроата по сравнению с пероральным фексофенадином

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение двухнедельного периода лечения по шкале ночных симптомов (NSS)

NSS представляет собой опросник из трех пунктов, который оценивает три аспекта ночных симптомов аллергического ринита, которые оценивались по трем 4-балльным шкалам, сумма которых составляет NSS. Суммарный балл варьировался от 0 (лучший) до 9 (худший). Симптомами были: заложенность носа после пробуждения (PMNCA) (0 — нет, 1 — легкая, 2 — умеренная, 3 — тяжелая), трудности с засыпанием из-за назальных симптомов (DSNS) (0 — нет, 1 - Немного, 2- Умеренно, 3- Очень) и ночные пробуждения из-за назальных симптомов (НАНС) (0- Совсем нет, 1- Один раз, 2- Более одного раза, 3- Мне казалось, что я не спал всю ночь) . Базовый NSS каждого участника определяли как среднее значение NSS, рассчитанное в день рандомизации, и три самых высоких показателя NSS, рассчитанных в течение шести дней, непосредственно предшествующих дню рандомизации. Среднее изменение NSS каждого участника по сравнению с исходным уровнем NSS в течение 1-2 недель представляло собой среднее значение NSS участника за период лечения минус исходное значение NSS участника.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение двухнедельного периода лечения в общей оценке ночных рефлексивных назальных симптомов (N-rTNSS) и компонентной оценке назальных симптомов

Ночные рефлексивные оценки регистрировались каждое утро и оценивали 4 назальных симптома (ринорея, заложенность носа, зуд в носу, чихание) в вечернее и ночное время по 4-балльной шкале: 0 – «Нет» (симптом отсутствует), 1 – ' Легкая» (признак/симптом присутствует; легко переносится), 2- «Умеренная» (признак/симптом беспокоит, но терпимо), 3- «Тяжелая» (признак/симптом трудно переносится; вмешательство в повседневную деятельность). Баллы каждого из 4 симптомов суммировались для каждого участника для создания N-rTNSS на каждый день. Общий балл варьировался от 0 (лучший) до 12 (худший). Базовый общий балл каждого участника представлял собой среднее значение общего балла симптомов в ночное время в день рандомизации и 3 наивысших балла, рассчитанных за 6 дней непосредственно перед днем ​​рандомизации. Среднее изменение общего ночного балла симптомов каждого участника по сравнению с исходным уровнем в течение недель 1-2 представляло собой средний суммарный балл симптомов в ночное время за период лечения минус базовый балл участника.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение двухнедельного периода лечения в D-rTNSS

Дневные рефлексивные оценки регистрировались каждый вечер и оценивали 4 назальных симптома (ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание) в вечернее и ночное время по 4-балльной шкале: 0- «Нет» (симптом отсутствует), 1- «Легкая» (признак/симптом присутствует; легко переносится), 2- «Умеренная» (признак/симптом беспокоит, но терпимо), 3- «Тяжелая» (признак/симптом трудно переносится; мешает повседневной деятельности). Баллы каждого из четырех дневных симптомов суммировались для каждого участника для создания D-rTNSS на каждый день. Общий балл варьировался от 0 (лучший) до 12 (худший). Базовая общая оценка симптомов каждого участника представляла собой среднее из четырех самых высоких общих оценок симптомов, рассчитанных за семь дней, непосредственно предшествующих дню рандомизации. Среднее изменение общего дневного балла симптомов каждого участника по сравнению с исходным уровнем за 1-2 недели представляло собой средний общий дневной балл симптомов участника за период лечения минус базовый балл участников.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение двухнедельного периода лечения в 24-часовой рефлексивной общей оценке назальных симптомов (24-часовая rTNSS) и компонентной назальной шкале

Ежедневный 24-часовой rTNSS рассчитывали как среднее значение соответствующих N-rTNSS и D-rTNSS с использованием 4-балльной шкалы, где 0 — «Нет» (симптом отсутствует), 1 — «Легкая» (признак/симптом присутствует). ; легко переносится), 2- «умеренная» (признак/симптом беспокоит, но терпимо), 3- «тяжелая» (признак/симптом трудно переносится; вмешательство в повседневную деятельность). Общий балл варьировался от 0 (лучший) до 12 (худший). Суммарный балл симптомов за 24 часа для дня представляет собой среднее значение общего балла симптомов в дневное время для этого дня и ночного балла для (D+1). Если какой-либо компонент общей 24-часовой оценки симптомов на данную дату отсутствовал, то и сама 24-часовая общая оценка симптомов должна была быть установлена ​​как отсутствующая. Среднее изменение общего балла симптомов каждого участника за 24 часа в течение недели 1-2 было средним общим баллом симптомов за 24 часа за период лечения минус базовый балл участника.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение двухнедельного периода лечения в ночных рефлексивных суммарных оценках глазных симптомов (N-rTOSS)

Ночные рефлексивные оценки регистрировались каждое утро и оценивали 3 глазных симптома (слезотечение/слезотечение, зуд/жжение и покраснение) вечером и ночью по 4-балльной шкале: 0- «Нет» (симптом отсутствует), 1- «Легкая» (признак/симптом присутствует; легко переносится), 2- «Умеренная» (признак/симптом беспокоит, но терпимо), 3- «Тяжелая» (признак/симптом трудно переносится; мешает повседневной деятельности). Баллы каждого из 3 ночных симптомов суммировались для каждого участника для создания N-rTOSS на каждый день. Суммарный балл варьировался от 0 (лучший) до 9 (худший). Базовый общий балл каждого участника представлял собой среднее значение общего балла симптомов в ночное время в день рандомизации и 3 самых высоких балла, рассчитанных за 6 дней непосредственно перед днем ​​рандомизации. Среднее изменение общего ночного балла симптомов каждого участника по сравнению с исходным уровнем в течение 1-2 недель представляло собой средний суммарный балл симптомов в ночное время за период лечения минус базовый балл участника.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение двухнедельного периода лечения в дневной рефлексивной общей оценке глазных симптомов (D-rTOSS)

Рефлексивные оценки в дневное время регистрировались каждый вечер и оценивали 3 назальных симптома (слезотечение/слюнотечение, зуд/жжение и покраснение) вечером и ночью по 4-балльной шкале, где 0 – «Нет» (симптом отсутствует), 1- «Легкая» (признак/симптом присутствует; легко переносится), 2- «Умеренная» (признак/симптом беспокоит, но терпимо), 3- «Тяжелая» (признак/симптом трудно переносится; вмешательство в повседневную деятельность). Баллы каждого из трех дневных симптомов суммировались для каждого участника для создания D-rTOSS на каждый день. Суммарный балл варьировался от 0 (лучший) до 9 (худший). Базовая общая оценка симптомов каждого участника представляла собой среднее значение четырех самых высоких общих оценок симптомов, рассчитанных за семь дней, непосредственно предшествующих дню рандомизации. Среднее изменение общего дневного балла симптомов каждого участника по сравнению с исходным уровнем за 1-2 недели представляло собой средний общий дневной балл симптомов участника за период лечения минус базовый балл участника.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение двухнедельного периода лечения в 24-часовой рефлективной общей оценке глазных симптомов (24-часовой rTOSS)

Суточный 24-часовой rTOSS рассчитывали как среднее значение соответствующих N-rTOSS и D-rTOSS по 4-балльной шкале: 0 — «Нет» (симптом отсутствует), 1 — «Легкая» (признак/симптом присутствует; легко переносится), 2- «умеренная» (признак/симптом беспокоит, но терпимо), 3- «тяжелая» (признак/симптом трудно переносится; вмешательство в повседневную деятельность). Суммарный балл варьировался от 0 (лучший) до 9 (худший). Суммарный балл симптомов за 24 часа для дня представляет собой среднее значение общего балла симптомов в дневное время для этого дня и ночного балла для (D+1). Если какой-либо компонент общей 24-часовой оценки симптомов на данную дату отсутствовал, то и сама 24-часовая общая оценка симптомов должна была быть установлена ​​как отсутствующая. Среднее изменение общего 24-часового балла симптомов каждого участника по сравнению с исходным уровнем за 1-2 недели представляло собой средний 24-часовой общий балл симптомов участника за период лечения минус базовый балл участника. Исходный уровень — это 4 наивысших балла, рассчитанных за 7 дней до дня 1.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за двухнедельный период лечения в мгновенной общей оценке назальных симптомов до введения дозы (до введения дозы iTNSS) и до введения дозы мгновенной общей оценки глазных симптомов (до введения дозы iTOSS)

Участники были проинструктированы подсчитывать и мгновенно документировать свои симптомы в дневнике. Мгновенная оценка проводилась один раз в день непосредственно перед введением утренней дозы. Баллы каждого из мгновенных назальных симптомов (заложенность носа, зуд, ринорея и чихание) и глазных симптомов (слезотечение/слезотечение, зуд/жжение и покраснение) суммировались для каждого участника для создания iTNSS и iTOSS, соответственно, с использованием 4-балльная шкала: 0 – «Нет» (симптом отсутствует), 1 – «Легкая» (признак/симптом присутствует; легко переносится), 2 – «Умеренная» (признак/симптом беспокоит, но терпимо), 3 – «Тяжелая». (признак/симптом, который трудно переносится; вмешательство в повседневную деятельность). Общий балл варьировался от 0 (лучший) до 12 (худший) для iTNSS и от 0 (лучший) до 9 (худший) для iTOSS. Среднее изменение каждого участника по сравнению с исходным уровнем iTNSS и iTOSS представляло собой средний общий балл участника iTNSS и iTOSS за период лечения за вычетом исходного балла участника.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение двухнедельного периода лечения пикового носового вдоха (PNIF)

PNIF измеряли участники с помощью портативного ручного инспираторного расходомера In-Check Nasal и лицевой маски. Участники регистрировали PNIF два раза в день (утром до приема исследуемого препарата и вечером). В каждом случае производилось по три измерения, и самое высокое значение регистрировалось в электронном дневнике. Среднее изменение PNIF каждого участника по сравнению с исходным значением PNIF представляло собой среднее значение PNIF участника за период лечения за вычетом исходного PNIF участника.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для ночного риноконъюнктивита Опросник качества жизни (NRQLQ)

NRQLQ представляет собой бумажный инструмент, который вводят в день рандомизации и при визите 4/раннем выходе для оценки качества жизни, связанного с ночным ринитом. NRQLQ представляет собой инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 16 пунктов, для конкретных заболеваний (аллергический ринит) и оценки качества жизни, который измеряет функциональные проблемы, наиболее беспокоящие пациентов с ночными симптомами аллергии, с интервалом в одну неделю. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на большее ночное ухудшение. Элементы сгруппированы по четырем доменам: проблемы со сном, проблемы со временем сна, симптомы при пробуждении утром и практические проблемы. Общий балл рассчитывался из среднего балла по всем пунктам. Среднее изменение каждого участника по сравнению с исходным показателем NRQLQ представляло собой средний показатель NRQLQ участника за период лечения минус исходный показатель участника.