Aerosol nasal de furoato de fluticasona versus fexofenadina oral

Cambio medio desde el inicio durante el período de tratamiento de dos semanas en la puntuación de síntomas nocturnos (NSS)

El NSS es un cuestionario de tres elementos que evalúa tres aspectos de los síntomas de la rinitis alérgica durante la noche que se calificaron mediante tres escalas de 4 puntos, cuya suma comprende el NSS. La puntuación total osciló entre 0 (mejor) y 9 (peor). Los síntomas fueron: Congestión nasal PM al despertar (PMNCA) (0- Ninguna, 1- Leve, 2- Moderada, 3- Severa), dificultad para conciliar el sueño por síntomas nasales (DSNS) (0- Nada, 1 - Poco, 2- Moderadamente, 3- Mucho), y despertares nocturnos por síntomas nasales (NANS) (0- Nada, 1- Una vez, 2- Más de una vez, 3- Me sentí despierto toda la noche) . La NSS inicial de cada participante se definió como el promedio de la NSS calculada para el día de la aleatorización y las tres puntuaciones NSS más altas calculadas durante los seis días inmediatamente anteriores al día de la aleatorización. El cambio promedio de cada participante desde el NSS inicial para las semanas 1-2 fue el NSS promedio del participante durante el período de tratamiento menos el NSS inicial del participante.

Cambio medio desde el inicio durante el período de tratamiento de dos semanas en las puntuaciones de los síntomas nasales totales reflexivos nocturnos (N-rTNSS) y la puntuación de los síntomas nasales del componente

Las evaluaciones reflexivas nocturnas se registraron cada mañana y evaluaron 4 síntomas nasales (rinorrea, congestión nasal, picazón nasal, estornudos) por la tarde y por la noche usando una escala de 4 puntos, 0- 'Ninguno' (el síntoma no está presente), 1- ' Leve' (signo/síntoma presente; fácilmente tolerable), 2- 'Moderado' (signo/síntoma molesto pero tolerable), 3- 'Severo' (signo/síntoma difícil de tolerar; interferencia con las actividades de la vida diaria). Se sumaron las puntuaciones de cada uno de los 4 síntomas de cada participante para crear un N-rTNSS para cada día. La puntuación total osciló entre 0 (mejor) y 12 (peor). La puntuación total inicial de cada participante fue el promedio de la puntuación total de los síntomas durante la noche el día de la aleatorización y las 3 puntuaciones más altas calculadas durante los 6 días inmediatamente anteriores al día de la aleatorización. El cambio promedio de cada participante con respecto a la puntuación total de los síntomas durante la noche en la línea de base para las semanas 1 y 2 fue la puntuación total de los síntomas durante la noche del participante durante el período de tratamiento menos la puntuación de la línea de base del participante.

Cambio medio desde el inicio durante el período de tratamiento de dos semanas en D-rTNSS

Las evaluaciones reflexivas diurnas se registraron cada noche y evaluaron 4 síntomas nasales (rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos) por la tarde y por la noche usando una escala de 4 puntos, 0- 'Ninguno' (el síntoma no está presente), 1- 'Leve' (signo/síntoma presente; fácilmente tolerable), 2- 'Moderado' (signo/síntoma molesto pero tolerable), 3- 'Severo' (signo/síntoma difícil de tolerar; interferencia con las actividades de la vida diaria). Se sumaron las puntuaciones de cada uno de los cuatro síntomas diurnos de cada participante para crear un D-rTNSS para cada día. La puntuación total osciló entre 0 (mejor) y 12 (peor). La puntuación total de síntomas inicial de cada participante fue el promedio de las cuatro puntuaciones totales de síntomas más altas calculadas durante los siete días inmediatamente anteriores al día de la aleatorización. El cambio promedio de cada participante con respecto a la puntuación total de síntomas diurnos de referencia para las semanas 1 y 2 fue la puntuación total de síntomas diurnos promedio de los participantes durante el período de tratamiento menos la puntuación inicial de los participantes.

Cambio medio desde el inicio durante el período de tratamiento de dos semanas en las puntuaciones de los síntomas nasales totales reflexivos de 24 horas (rTNSS de 24 horas) y la puntuación nasal del componente

El rTNSS diario de 24 horas se calculó como el promedio de los correspondientes N-rTNSS y D-rTNSS usando una escala de 4 puntos donde, 0- 'Ninguno' (sin síntoma presente), 1- 'Leve' (signo/síntoma presente ; fácil de tolerar), 2- 'Moderado' (signo/síntoma molesto pero tolerable), 3- 'Severo' (signo/síntoma difícil de tolerar; interferencia con las actividades de la vida diaria). La puntuación total osciló entre 0 (mejor) y 12 (peor). La puntuación total de síntomas de 24 horas para un día es el promedio de la puntuación total de síntomas durante el día para ese día y la puntuación nocturna para (D+1). Si faltaba cualquiera de los componentes de la puntuación total de síntomas de 24 horas de una fecha determinada, la puntuación total de síntomas de 24 horas en sí misma se establecería como faltante. El cambio promedio de cada participante con respecto a la puntuación total de síntomas de 24 horas de referencia para las semanas 1 y 2 fue la puntuación total de síntomas de 24 horas promedio de los participantes durante el período de tratamiento menos la puntuación de referencia del participante.

Cambio medio desde el inicio durante el período de tratamiento de dos semanas en las puntuaciones de síntomas oculares totales reflexivos nocturnos (N-rTOSS)

Las evaluaciones reflexivas nocturnas se registraron cada mañana y evaluaron 3 síntomas oculares (lagrimeo/lagrimeo, picazón/ardor y enrojecimiento) al anochecer y la noche usando una escala de 4 puntos, 0- 'Ninguno' (el síntoma no está presente), 1- 'Leve' (signo/síntoma presente; fácilmente tolerable), 2- 'Moderado' (signo/síntoma molesto pero tolerable), 3- 'Severo' (signo/síntoma difícil de tolerar; interferencia con las actividades de la vida diaria). Se sumaron las puntuaciones de cada uno de los 3 síntomas nocturnos de cada participante para crear un N-rTOSS para cada día. La puntuación total osciló entre 0 (mejor) y 9 (peor). La puntuación total inicial de cada participante fue el promedio de la puntuación total de los síntomas durante la noche el día de la aleatorización y las 3 puntuaciones más altas calculadas durante los 6 días inmediatamente anteriores al día de la aleatorización. El cambio promedio de cada participante con respecto a la puntuación total de los síntomas durante la noche en la línea de base para las semanas 1 y 2 fue la puntuación total de los síntomas durante la noche del participante durante el período de tratamiento menos la puntuación de la línea de base del participante.

Cambio medio desde el inicio durante el período de tratamiento de dos semanas en las puntuaciones de los síntomas oculares totales reflejados durante el día (D-rTOSS)

Las evaluaciones reflexivas diurnas se registraron cada noche y evaluaron los 3 síntomas nasales (lagrimeo/lagrimeo, picazón/ardor y enrojecimiento) por la noche y por la noche usando una escala de 4 puntos donde, 0- 'Ninguno' (el síntoma no está presente), 1- 'Leve' (signo/síntoma presente; fácilmente tolerable), 2- 'Moderado' (signo/síntoma molesto pero tolerable), 3- 'Severo' (signo/síntoma difícil de tolerar; interferencia con las actividades de la vida diaria). Las puntuaciones de cada uno de los tres síntomas diurnos se sumaron para que cada participante creara un D-rTOSS para cada día. La puntuación total osciló entre 0 (mejor) y 9 (peor). La puntuación total de síntomas inicial de cada participante fue el promedio de las cuatro puntuaciones totales de síntomas más altas calculadas para los siete días inmediatamente anteriores al día de la aleatorización. El cambio promedio de cada participante con respecto a la puntuación total de síntomas diurnos de referencia para las semanas 1 y 2 fue la puntuación total de síntomas diurnos promedio del participante durante el período de tratamiento menos la puntuación inicial del participante.

Cambio medio desde el inicio durante el período de tratamiento de dos semanas en las puntuaciones de síntomas oculares totales reflexivas de 24 horas (rTOSS de 24 horas)

El rTOSS diario de 24 horas se calculó como el promedio de los correspondientes N-rTOSS y D-rTOSS usando una escala de 4 puntos, 0- 'Ninguno' (sin síntoma presente), 1- 'Leve' (signo/síntoma presente; fácilmente tolerable), 2- 'Moderado' (signo/síntoma molesto pero tolerable), 3- 'Severo' (signo/síntoma difícil de tolerar; interferencia con las actividades de la vida diaria). La puntuación total osciló entre 0 (mejor) y 9 (peor). La puntuación total de síntomas de 24 horas para un día es el promedio de la puntuación total de síntomas durante el día para ese día y la puntuación nocturna para (D+1). Si faltaba cualquiera de los componentes de la puntuación total de síntomas de 24 horas de una fecha determinada, la puntuación total de síntomas de 24 horas en sí misma se establecería como faltante. El cambio promedio de cada participante con respecto a la puntuación total de síntomas de 24 horas de referencia para las semanas 1 y 2 fue la puntuación total de síntomas de 24 horas promedio del participante durante el período de tratamiento menos la puntuación de referencia del participante. La línea de base son las 4 puntuaciones más altas calculadas para los 7 días anteriores al Día 1.

Cambio medio desde el inicio durante el período de tratamiento de dos semanas en la puntuación de síntomas nasales totales instantáneos antes de la dosis (iTNSS antes de la dosis) y los puntajes de síntomas oculares totales instantáneos antes de la dosis (iTOSS antes de la dosis)

Se instruyó a los participantes para que anotaran y documentaran sus síntomas de manera instantánea en una tarjeta de diario. La valoración instantánea se realizó una vez al día justo antes de administrar la dosis de la mañana. Las puntuaciones de cada uno de los síntomas nasales instantáneos (congestión nasal, picazón, rinorrea y estornudos) y los síntomas oculares (lagrimeo/lagrimeo, picazón/ardor y enrojecimiento) se sumaron para cada participante para crear un iTNSS e iTOSS, respectivamente, utilizando un Escala de 4 puntos, 0- 'Ninguno' (el síntoma no está presente), 1- 'Leve' (signo/síntoma presente; fácilmente tolerable), 2- 'Moderado' (signo/síntoma molesto pero tolerable), 3- 'Severo ' (signo/síntoma difícil de tolerar; interferencia con las actividades de la vida diaria). La puntuación total varió de 0 (mejor) a 12 (peor) para iTNSS y de 0 (mejor) a 9 (peor) para iTOSS. El cambio promedio de cada participante desde el iTNSS inicial y el iTOSS fue el puntaje total promedio de iTNSS e iTOSS del participante durante el período de tratamiento menos el puntaje inicial del participante.

Cambio medio desde el inicio durante el período de tratamiento de dos semanas en el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)

Los participantes midieron el PNIF usando un medidor de flujo inspiratorio portátil de mano In-Check Nasal y una máscara facial. Los participantes registraron el PNIF dos veces al día (por la mañana antes de tomar la medicación del estudio y por la noche). Se tomaron tres medidas en cada ocasión y la medida más alta se registró en el diario electrónico. El cambio promedio de cada participante desde el PNIF inicial fue el PNIF promedio del participante durante el período de tratamiento menos el PNIF inicial del participante.

Cambio medio desde el inicio para el cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis nocturna (NRQLQ)

El NRQLQ es un instrumento en papel que se administra el día de la aleatorización y en la Visita 4/Retiro temprano para evaluar la calidad de vida relacionada con la rinitis nocturna. El NRQLQ es un instrumento de 16 ítems, autoadministrado, específico de la enfermedad (rinitis alérgica) y de calidad de vida que mide los problemas funcionales más problemáticos para los pacientes con síntomas de alergia nocturna durante un intervalo de una semana. Cada pregunta se califica de 0 a 6; las puntuaciones más altas indican más discapacidad nocturna. Los ítems se agrupan en cuatro dominios: Problemas de sueño, Problemas de sueño, Síntomas al despertar por la mañana y Problemas prácticos. Se calculó una puntuación global a partir de la puntuación media de todos los ítems. El cambio promedio de cada participante con respecto a la puntuación NRQLQ inicial fue la puntuación NRQLQ promedio del participante durante el período de tratamiento menos la puntuación inicial del participante.