Spray nasal de furoato de fluticasona versus fexofenadina oral
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Uma comparação entre spray nasal de furoato de fluticasona e fexofenadina oral no tratamento da rinite alérgica sazonal
O objetivo primário deste estudo é comparar o alívio dos sintomas noturnos do spray nasal de furoato de fluticasona e fexofenadina oral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- GSK Investigational Site
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- GSK Investigational Site
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado.
- Paciente ambulatorial.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados.
- Diagnóstico de rinite alérgica sazonal ao cedro da montanha.
- Exposição adequada ao alérgeno.
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Alfabetizado.
Critério de exclusão:
- Condição médica concomitante significativa.
- Uso de corticosteroides, medicamentos para alergia ou outros medicamentos que afetem a rinite alérgica
- Teste de gravidez positivo.
- Alergia a qualquer componente do produto experimental.
- Uso do tabaco
- uso de lentes de contato
- Tem varicela ou sarampo ou exposição recente
- Exposição a outro medicamento de ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Afiliação com o site da clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base ao longo do período de tratamento de duas semanas na pontuação de sintomas noturnos (NSS)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 2 semanas
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O NSS é um questionário de três itens que avalia três aspectos dos sintomas de rinite alérgica à noite, avaliados por meio de três escalas de 4 pontos, cuja soma compreende o NSS.
A pontuação total variou de 0 (melhor) a 9 (pior).
Os sintomas foram: PM congestão nasal ao acordar (PMNCA) (0- Nenhum, 1- Leve, 2- Moderado, 3- Grave), dificuldade para dormir devido a sintomas nasais (DSNS) (0- Nada, 1 - Pouco, 2- Moderadamente, 3- Muito) e despertares noturnos devido a sintomas nasais (NANS) (0- Nunca, 1- Uma vez, 2- Mais de uma vez, 3- Tive a sensação de ter ficado acordado a noite toda) .
O NSS de linha de base de cada participante foi definido como a média do NSS calculado para o dia da randomização e os três maiores escores de NSS calculados durante os seis dias imediatamente anteriores ao dia da randomização.
A mudança média de cada participante do NSS de linha de base para as semanas 1-2 foi o NSS médio do participante durante o período de tratamento menos o NSS de linha de base do participante.
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Linha de base (dia 1) e até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base durante o período de tratamento de duas semanas nas pontuações de sintomas nasais totais reflexivas noturnas (N-rTNSS) e pontuação de sintomas nasais componentes
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 2 semanas
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As avaliações reflexivas noturnas foram registradas todas as manhãs e avaliaram 4 sintomas nasais (rinorreia, congestão nasal, prurido nasal, espirros) à noite e à noite usando uma escala de 4 pontos, 0- 'Nenhum' (sintoma não está presente), 1- ' Leve' (sinal/sintoma presente; facilmente tolerado), 2- 'Moderado' (sinal/sintoma incômodo, mas tolerável), 3- 'Grave' (sinal/sintoma difícil de tolerar; interferência nas atividades da vida diária).
As pontuações de cada um dos 4 sintomas foram somadas para cada participante para criar um N-rTNSS para cada dia.
A pontuação total variou de 0 (melhor) a 12 (pior).
A pontuação total da linha de base de cada participante foi a média da pontuação total dos sintomas noturnos no dia da randomização e as 3 pontuações mais altas calculadas para 6 dias imediatamente anteriores ao dia da randomização.
A alteração média de cada participante em relação à pontuação total dos sintomas noturnos da linha de base para as semanas 1-2 foi a pontuação total média dos sintomas noturnos do participante durante o período de tratamento menos a pontuação da linha de base do participante.
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Linha de base (dia 1) e até 2 semanas
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Alteração média da linha de base ao longo do período de tratamento de duas semanas em D-rTNSS
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 2 semanas
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As avaliações reflexivas diurnas foram registradas todas as noites e avaliaram 4 sintomas nasais (rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e espirros) à noite e à noite usando uma escala de 4 pontos, 0- 'Nenhum' (sintoma não está presente), 1- 'Leve' (sinal/sintoma presente; facilmente tolerado), 2- 'Moderado' (sinal/sintoma incômodo, mas tolerável), 3- 'Grave' (sinal/sintoma difícil de tolerar; interferência nas atividades da vida diária).
As pontuações de cada um dos quatro sintomas diurnos foram somadas para cada participante para criar um D-rTNSS para cada dia.
A pontuação total variou de 0 (melhor) a 12 (pior).
A pontuação total de sintomas da linha de base de cada participante foi a média das quatro pontuações totais de sintomas mais altas calculadas para os sete dias imediatamente anteriores ao dia da randomização.
A alteração média de cada participante em relação à pontuação total de sintomas diurnos da linha de base para as semanas 1-2 foi a pontuação total média de sintomas diurnos do participante durante o período de tratamento menos a pontuação inicial dos participantes.
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Linha de base (dia 1) e até 2 semanas
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Alteração média desde a linha de base durante o período de tratamento de duas semanas em pontuações de sintomas nasais totais reflexivas de 24 horas (rTNSS de 24 horas) e pontuação nasal de componente
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 2 semanas
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O rTNSS diário de 24 horas foi calculado como a média do N-rTNSS e D-rTNSS correspondentes usando uma escala de 4 pontos onde, 0- 'Nenhum' (sintoma não está presente), 1- 'Leve' (sinal/sintoma presente ; facilmente tolerado), 2- 'Moderado' (sinal/sintoma incômodo, mas tolerável), 3- 'Grave' (sinal/sintoma difícil de tolerar; interferência nas atividades da vida diária).
A pontuação total variou de 0 (melhor) a 12 (pior).
A pontuação total de sintomas em 24 horas para um dia é a média da pontuação total de sintomas diurnos para aquele dia e a pontuação noturna para (D+1).
Se qualquer um dos componentes da pontuação total de sintomas de 24 horas de uma determinada data estivesse ausente, a própria pontuação total de sintomas de 24 horas deveria ser definida como ausente.
A alteração média de cada participante em relação à pontuação total de sintomas de 24 horas da linha de base para as semanas 1-2 foi a pontuação total média de sintomas de 24 horas dos participantes durante o período de tratamento menos a pontuação de linha de base do participante.
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Linha de base (dia 1) e até 2 semanas
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Alteração média desde a linha de base durante o período de tratamento de duas semanas nas pontuações de sintomas oculares totais reflexivas noturnas (N-rTOSS)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 2 semanas
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As avaliações reflexivas noturnas foram registradas todas as manhãs e avaliaram 3 sintomas oculares (lacrimejamento/lacrimejamento, coceira/queimação e vermelhidão) à noite e à noite usando uma escala de 4 pontos, 0- 'Nenhum' (sintoma não presente), 1- 'Leve' (sinal/sintoma presente; facilmente tolerado), 2- 'Moderado' (sinal/sintoma incômodo, mas tolerável), 3- 'Grave' (sinal/sintoma difícil de tolerar; interferência nas atividades da vida diária).
As pontuações de cada um dos 3 sintomas noturnos foram somadas para cada participante para criar um N-rTOSS para cada dia.
A pontuação total variou de 0 (melhor) a 9 (pior).
A pontuação total da linha de base de cada participante foi a média da pontuação total dos sintomas noturnos no dia da randomização e as 3 pontuações mais altas calculadas para 6 dias imediatamente anteriores ao dia da randomização.
A alteração média de cada participante em relação à pontuação total dos sintomas noturnos da linha de base para as semanas 1-2 foi a pontuação total média dos sintomas noturnos do participante durante o período de tratamento menos a pontuação da linha de base do participante.
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Linha de base (dia 1) e até 2 semanas
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Alteração média desde a linha de base durante o período de tratamento de duas semanas nas pontuações de sintomas oculares totais reflexivas durante o dia (D-rTOSS)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 2 semanas
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As avaliações reflexivas diurnas foram registradas todas as noites e avaliaram os 3 sintomas nasais (lacrimejamento/lacrimejamento, coceira/queimação e vermelhidão) à noite e à noite usando uma escala de 4 pontos onde, 0- 'Nenhum' (sintoma não está presente), 1- 'Leve' (sinal/sintoma presente; facilmente tolerado), 2- 'Moderado' (sinal/sintoma incômodo, mas tolerável), 3- 'Grave' (sinal/sintoma difícil de tolerar; interferência nas atividades da vida diária).
As pontuações de cada um dos três sintomas diurnos foram somadas para cada participante para criar um D-rTOSS para cada dia.
A pontuação total variou de 0 (melhor) a 9 (pior).
A pontuação total de sintomas da linha de base de cada participante foi a média das quatro pontuações totais de sintomas mais altas calculadas para os sete dias imediatamente anteriores ao dia da randomização.
A alteração média de cada participante em relação à pontuação total de sintomas diurnos da linha de base para as semanas 1-2 foi a pontuação total média de sintomas diurnos do participante durante o período de tratamento menos a pontuação inicial do participante.
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Linha de base (dia 1) e até 2 semanas
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Alteração média desde a linha de base durante o período de tratamento de duas semanas em pontuações de sintomas oculares totais reflexivas de 24 horas (rTOSS de 24 horas)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 2 semanas
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O rTOSS diário de 24 horas foi calculado como a média do N-rTOSS e D-rTOSS correspondentes usando uma escala de 4 pontos, 0- 'Nenhum' (sintoma ausente), 1- 'Leve' (sinal/sintoma presente; facilmente tolerado), 2- 'Moderado' (sinal/sintoma incômodo, mas tolerável), 3- 'Grave' (sinal/sintoma difícil de tolerar; interferência nas atividades da vida diária).
A pontuação total variou de 0 (melhor) a 9 (pior).
A pontuação total de sintomas em 24 horas para um dia é a média da pontuação total de sintomas diurnos para aquele dia e a pontuação noturna para (D+1).
Se qualquer um dos componentes da pontuação total de sintomas de 24 horas de uma determinada data estivesse ausente, a própria pontuação total de sintomas de 24 horas deveria ser definida como ausente.
A mudança média de cada participante da pontuação total de sintomas de 24 horas da linha de base para as semanas 1-2 foi a pontuação total média de sintomas de 24 horas do participante durante o período de tratamento menos a pontuação da linha de base do participante.
A linha de base são as 4 pontuações mais altas calculadas para os 7 dias anteriores ao Dia 1.
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Linha de base (dia 1) e até 2 semanas
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Alteração média desde a linha de base ao longo do período de tratamento de duas semanas na pontuação de sintomas nasais totais instantâneos pré-dose (pré-dose iTNSS) e pontuações de sintomas oculares totais instantâneos pré-dose (pré-dose iTOSS)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 2 semanas
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Os participantes foram instruídos a pontuar e documentar seus sintomas de maneira instantânea em um cartão diário.
A avaliação instantânea foi realizada uma vez ao dia imediatamente antes da administração da dose matinal.
As pontuações de cada um dos sintomas nasais instantâneos (congestão nasal, coceira, rinorreia e espirros) e sintomas oculares (lacrimejamento/lacrimejamento, coceira/queimação e vermelhidão) foram somadas para cada participante para criar um iTNSS e iTOSS, respectivamente, usando um Escala de 4 pontos, 0- 'Nenhum' (sintoma não está presente), 1- 'Leve' (sinal/sintoma presente; facilmente tolerado), 2- 'Moderado' (sinal/sintoma incômodo, mas tolerável), 3- 'Grave ' (sinal/sintoma difícil de tolerar; interferência nas atividades da vida diária).
A pontuação total variou de 0 (melhor) a 12 (pior) para iTNSS e 0 (melhor) a 9 (pior) para iTOSS.
A mudança média de cada participante do iTNSS e iTOSS da linha de base foi a pontuação total média do iTNSS e do iTOSS do participante durante o período de tratamento menos a pontuação da linha de base do participante.
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Linha de base (dia 1) e até 2 semanas
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Alteração média desde a linha de base durante o período de tratamento de duas semanas no pico de fluxo nasalinspiratório (PNIF)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 2 semanas
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O PNIF foi medido pelos participantes usando um medidor de fluxo inspiratório portátil In-Check Nasal e uma máscara facial.
Os participantes registraram o PNIF duas vezes ao dia (pela manhã antes de tomar a medicação do estudo e à noite).
Três medições foram feitas em cada ocasião e a maior medida registrada no diário eletrônico.
A alteração média de cada participante do PNIF basal foi o PNIF médio do participante durante o período de tratamento menos o PNIF basal do participante.
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Linha de base (dia 1) e até 2 semanas
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Alteração média da linha de base para o Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite Noturna (NRQLQ)
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 15
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O NRQLQ é um instrumento de papel administrado no dia da randomização e na Visita 4/Retirada Precoce para avaliar a qualidade de vida relacionada à rinite noturna.
O NRQLQ é um instrumento de 16 itens, autoaplicável, específico para a doença (rinite alérgica) e de qualidade de vida que mede os problemas funcionais mais problemáticos para pacientes com sintomas noturnos de alergia durante um intervalo de uma semana.
Cada questão é pontuada de 0 a 6 com pontuações mais altas indicando mais comprometimento noturno.
Os itens são agrupados em quatro domínios: problemas de sono, problemas durante o sono, sintomas ao acordar pela manhã e problemas práticos.
Uma pontuação geral foi calculada a partir da pontuação média de todos os itens.
A mudança média de cada participante em relação à pontuação NRQLQ da linha de base foi a pontuação média do NRQLQ do participante durante o período de tratamento menos a pontuação inicial do participante.
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Linha de base (dia 1) e dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Andrews C, Martin B, Jacobs R, Toler T, Prillaman B, Philpot E. Efficacy of fluticasone furoate nasal spray versus oral fexofenadine on nighttime sleep disturbance caused by seasonal allergic rhinitis (SAR) nasal symptoms. Ann Allergy Asthma Immunol 2008; 100(1) (Supplement 1):A6 (abstract)
- Andrews CP, Martin BG, Jacobs RL, Diaz J, Toler WT, Prillaman BA, Dalal AA, Philpot EE. Once-daily fluticasone furoate nasal spray showed greater improvement in nocturnal quality of life in subjects with seasonal allergic rhinitis compared with oral fexofenadine. J Allergy Clin Immunol 2008;121(2) (Supplement 1): S53 (abstract)
- Andrews CP, Martin BG, Jacobs RL, Mohar DE, Diaz JD, Amar NJ, Kaiser HB, Vandewalker ML, Bernstein J, Toler WT, Prillaman BA, Dalal AA, Lee LA, Philpot EE. Fluticasone furoate nasal spray is more effective than fexofenadine for nighttime symptoms of seasonal allergy. Allergy Asthma Proc. 2009 Mar-Apr;30(2):128-38. doi: 10.2500/aap.2009.30.3204.
- Martin BG, Andrews CP, Jacobs R, Mohar D, Toler WT, Prillaman BA, Philpot EE. Once-daily fluticasone furoate nasal spray showed greater improvements in relieving nighttime nasal symptoms and increasing peak nasal inspiratory flow versus oral fexofenadine in subjects with seasonal allergic rhinitis (SAR) J Allergy Clin Immunol 2008;121(2) (Supplement 1): S54-S55 (abstract)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
20 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Fluticasona
- Xhance
- Fexofenadina
Outros números de identificação do estudo
- FFU109045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: FFU109045Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: FFU109045Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: FFU109045Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: FFU109045Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: FFU109045Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: FFU109045Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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