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Le vaporisateur nasal de furoate de fluticasone par rapport à la fexofénadine orale

6 février 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Comparaison du vaporisateur nasal de furoate de fluticasone et de la fexofénadine orale dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière

L'objectif principal de cette étude est de comparer le soulagement des symptômes nocturnes du furoate de fluticasone en vaporisateur nasal et de la fexofénadine par voie orale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé.
  • Ambulatoire.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée.
  • Diagnostic de la rhinite allergique saisonnière au cèdre des montagnes.
  • Exposition adéquate aux allergènes.
  • Capable de se conformer aux procédures d'étude.
  • Alphabétisé.

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale concomitante importante.
  • Utilisation de corticostéroïdes, de médicaments contre les allergies ou d'autres médicaments qui affectent la rhinite allergique
  • Test de grossesse positif.
  • Allergie à l'un des composants du produit expérimental.
  • Tabagisme
  • Utilisation de lentilles de contact
  • A la varicelle ou la rougeole ou une exposition récente
  • Exposition à d'autres médicaments d'essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Affiliation au site de la clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ au cours de la période de traitement de deux semaines du score des symptômes nocturnes (NSS)
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 2 semaines
Le NSS est un questionnaire à trois items qui évalue trois aspects des symptômes de la rhinite allergique nocturne qui ont été notés à l'aide de trois échelles à 4 points, dont la somme comprend le NSS. Le score total variait de 0 (le meilleur) à 9 (le pire). Les symptômes étaient : congestion nasale PM au réveil (PMNCA) (0- Aucune, 1- Légère, 2- Modérée, 3- Sévère), difficulté à s'endormir en raison de symptômes nasaux (DSNS) (0- Pas du tout, 1 - Peu, 2- Modérément, 3- Très), et réveils nocturnes dus à des symptômes nasaux (NANS) (0- Pas du tout, 1- Une fois, 2- Plus d'une fois, 3- J'ai eu l'impression d'être éveillé toute la nuit) . Le NSS de base de chaque participant a été défini comme la moyenne du NSS calculé pour le jour de la randomisation et des trois scores NSS les plus élevés calculés au cours des six jours précédant immédiatement le jour de la randomisation. Le changement moyen de chaque participant par rapport au NSS de base pour les semaines 1 à 2 était le NSS moyen du participant au cours de la période de traitement moins le NSS de base du participant.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ au cours de la période de traitement de deux semaines des scores totaux des symptômes nasaux nocturnes (N-rTNSS) et du score des symptômes nasaux des composants
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 2 semaines
Les évaluations réflexives nocturnes ont été enregistrées chaque matin et ont évalué 4 symptômes nasaux (rhinorrhée, congestion nasale, démangeaisons nasales, éternuements) le soir et la nuit à l'aide d'une échelle à 4 points, 0 -  « Aucun » (le symptôme n'est pas présent), 1- ' Léger » (signe/symptôme présent ; facilement toléré), 2- « Modéré » (signe/symptôme gênant mais tolérable), 3- « Sévère » (signe/symptôme difficile à tolérer ; interférence avec les activités de la vie quotidienne). Les scores de chacun des 4 symptômes ont été additionnés pour chaque participant afin de créer un N-rTNSS pour chaque jour. Le score total variait de 0 (le meilleur) à 12 (le pire). Le score total de base de chaque participant était la moyenne du score total des symptômes nocturnes le jour de la randomisation et des 3 scores les plus élevés calculés pendant 6 jours immédiatement avant le jour de la randomisation. Le changement moyen de chaque participant par rapport au score total des symptômes nocturnes de base pour les semaines 1 à 2 était le score total moyen des symptômes nocturnes du participant au cours de la période de traitement moins le score initial du participant.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 2 semaines
Changement moyen par rapport au départ au cours de la période de traitement de deux semaines dans le D-rTNSS
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 2 semaines
Les évaluations réflexives diurnes ont été enregistrées chaque soir et ont évalué 4 symptômes nasaux (rhinorrhée, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements) le soir et la nuit à l'aide d'une échelle à 4 points, 0- " Aucun" (le symptôme n'est pas présent), 1- « léger » (signe/symptôme présent ; facilement toléré), 2- « modéré » (signe/symptôme gênant mais tolérable), 3- « sévère » (signe/symptôme difficile à tolérer ; interférence avec les activités de la vie quotidienne). Les scores de chacun des quatre symptômes diurnes ont été additionnés pour chaque participant afin de créer un D-rTNSS pour chaque jour. Le score total variait de 0 (le meilleur) à 12 (le pire). Le score total de symptômes de base de chaque participant était la moyenne des quatre scores de symptômes totaux les plus élevés calculés pour les sept jours précédant immédiatement le jour de la randomisation. Le changement moyen de chaque participant par rapport au score total des symptômes diurnes de référence pour les semaines 1 et 2 était le score total des symptômes diurnes moyen du participant au cours de la période de traitement moins le score de référence des participants.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 2 semaines
Changement moyen par rapport au départ au cours de la période de traitement de deux semaines dans les scores totaux des symptômes nasaux réfléchis sur 24 heures (rTNSS sur 24 heures) et le score nasal des composants
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 2 semaines
Le rTNSS quotidien sur 24 heures a été calculé comme la moyenne des N-rTNSS et D-rTNSS correspondants à l'aide d'une échelle à 4 points où, 0 -  « Aucun » (le symptôme n'est pas présent), 1- « Léger » (signe/symptôme présent ; facilement toléré), 2- « Modéré » (signe/symptôme gênant mais tolérable), 3- « Sévère » (signe/symptôme difficile à tolérer ; interférence avec les activités de la vie quotidienne). Le score total variait de 0 (le meilleur) à 12 (le pire). Le score total des symptômes sur 24 heures pour un jour est la moyenne du score total des symptômes diurnes pour ce jour et du score nocturne pour (J+1). Si l'un ou l'autre des composants du score total des symptômes sur 24 heures d'une date donnée était manquant, le score total des symptômes sur 24 heures lui-même devait être défini sur manquant. Le changement moyen de chaque participant par rapport au score total des symptômes sur 24 heures de référence pour les semaines 1 et 2 était le score total des symptômes sur 24 heures moyen des participants au cours de la période de traitement moins le score de référence du participant.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 2 semaines
Changement moyen par rapport au départ au cours de la période de traitement de deux semaines dans les scores de symptômes oculaires totaux réfléchissants nocturnes (N-rTOSS)
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 2 semaines
Les évaluations réflexives nocturnes ont été enregistrées chaque matin et ont évalué 3 symptômes oculaires (déchirure/larmoiement, démangeaisons/brûlures et rougeurs) le soir et la nuit à l'aide d'une échelle à 4 points, 0- « Aucun » (le symptôme n'est pas présent), 1- « léger » (signe/symptôme présent ; facilement toléré), 2- « modéré » (signe/symptôme gênant mais tolérable), 3- « sévère » (signe/symptôme difficile à tolérer ; interférence avec les activités de la vie quotidienne). Les scores de chacun des 3 symptômes nocturnes ont été additionnés pour chaque participant afin de créer un N-rTOSS pour chaque jour. Le score total variait de 0 (le meilleur) à 9 (le pire). Le score total de base de chaque participant était la moyenne du score total des symptômes nocturnes le jour de la randomisation et des 3 scores les plus élevés calculés pendant 6 jours immédiatement avant le jour de la randomisation. Le changement moyen de chaque participant par rapport au score total des symptômes nocturnes de base pour les semaines 1 à 2 était le score total moyen des symptômes nocturnes du participant sur la période de traitement moins le score initial du participant.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 2 semaines
Changement moyen par rapport au départ au cours de la période de traitement de deux semaines dans les scores de symptômes oculaires totaux réfléchis pendant la journée (D-rTOSS)
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 2 semaines
Les évaluations réflexives diurnes ont été enregistrées chaque soir et ont évalué les 3 symptômes nasaux (déchirure/larmoiement, démangeaisons/brûlure et rougeur) le soir et la nuit à l'aide d'une échelle de 4 points où, 0 -  « Aucun » (le symptôme n'est pas présent), 1- « Léger » (signe/symptôme présent ; facilement toléré), 2- « Modéré » (signe/symptôme gênant mais tolérable), 3- « Sévère » (signe/symptôme difficile à tolérer ; interférence avec les activités de la vie quotidienne). Les scores de chacun des trois symptômes diurnes ont été additionnés pour chaque participant afin de créer un D-rTOSS pour chaque jour. Le score total variait de 0 (le meilleur) à 9 (le pire). Le score total de symptômes de base de chaque participant était la moyenne des quatre scores de symptômes totaux les plus élevés calculés pour les sept jours précédant immédiatement le jour de la randomisation. Le changement moyen de chaque participant par rapport au score total des symptômes diurnes de base pour les semaines 1 et 2 était le score total des symptômes diurnes moyen du participant au cours de la période de traitement moins le score initial du participant.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 2 semaines
Changement moyen par rapport au départ au cours de la période de traitement de deux semaines dans les scores de symptômes oculaires totaux réfléchis sur 24 heures (rTOSS sur 24 heures)
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 2 semaines
Le rTOSS quotidien sur 24 heures a été calculé comme la moyenne des N-rTOSS et D-rTOSS correspondants à l'aide d'une échelle à 4 points, 0- « Aucun » (le symptôme n'est pas présent), 1- « Léger » (signe/symptôme présent ; facilement toléré), 2- « Modéré » (signe/symptôme gênant mais tolérable), 3- « Sévère » (signe/symptôme difficile à tolérer ; interférence avec les activités de la vie quotidienne). Le score total variait de 0 (le meilleur) à 9 (le pire). Le score total des symptômes sur 24 heures pour un jour est la moyenne du score total des symptômes diurnes pour ce jour et du score nocturne pour (J+1). Si l'un ou l'autre des composants du score total des symptômes sur 24 heures d'une date donnée était manquant, le score total des symptômes sur 24 heures lui-même devait être défini sur manquant. Le changement moyen de chaque participant par rapport au score total des symptômes sur 24 heures de référence pour les semaines 1 et 2 était le score total des symptômes sur 24 heures moyen du participant au cours de la période de traitement moins le score de référence du participant. La ligne de base correspond aux 4 scores les plus élevés calculés pour les 7 jours précédant le jour 1.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 2 semaines
Changement moyen par rapport au départ au cours de la période de traitement de deux semaines du score instantané total des symptômes nasaux avant la dose (iTNSS avant la dose) et des scores instantanés des symptômes oculaires totaux avant la dose (iTOSS avant la dose)
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 2 semaines
Les participants ont été invités à noter et à documenter leurs symptômes de manière instantanée sur une carte de journal. L'évaluation instantanée a été effectuée une fois par jour juste avant l'administration de leur dose du matin. Les scores de chacun des symptômes nasaux instantanés (congestion nasale, démangeaisons, rhinorrhée et éternuements) et des symptômes oculaires (larmoiement/larmoiement, démangeaison/brûlure et rougeur) ont été additionnés pour chaque participant afin de créer un iTNSS et un iTOSS, respectivement à l'aide d'un Échelle à 4 points, 0 - « Aucun » (le symptôme n'est pas présent), 1- « Léger » (signe/symptôme présent ; facilement toléré), 2- « Moyen » (signe/symptôme gênant mais tolérable), 3- « Sévère ' (signe/symptôme difficile à tolérer ; interférence avec les activités de la vie quotidienne). Le score total variait de 0 (meilleur) à 12 (pire) pour iTNSS et de 0 (meilleur) à 9 (pire) pour iTOSS. Le changement moyen de chaque participant par rapport à l'iTNSS et à l'iTOSS de base était le score total iTNSS et iTOSS moyen du participant au cours de la période de traitement moins le score de base du participant.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 2 semaines
Changement moyen par rapport au départ au cours de la période de traitement de deux semaines du débit nasal/inspiratoire maximal (PNIF)
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 2 semaines
Le PNIF a été mesuré par les participants à l'aide d'un débitmètre inspiratoire portatif portable In-Check Nasal et d'un masque facial. Les participants ont enregistré le PNIF deux fois par jour (le matin avant de prendre leur médicament à l'étude et le soir). Trois mesures ont été prises à chaque fois et la mesure la plus élevée enregistrée sur l'agenda électronique. Le changement moyen de chaque participant par rapport au PNIF de base était le PNIF moyen du participant au cours de la période de traitement moins le PNIF de base du participant.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 2 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite nocturne (NRQLQ)
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 15
Le NRQLQ est un instrument papier administré le jour de la randomisation et lors de la visite 4/retrait précoce pour évaluer la qualité de vie liée à la rhinite nocturne. Le NRQLQ est un instrument de 16 items, auto-administré, spécifique à une maladie (rhinite allergique) et à la qualité de vie qui mesure les problèmes fonctionnels les plus gênants pour les patients présentant des symptômes d'allergie nocturne sur un intervalle d'une semaine. Chaque question est notée de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une déficience plus nocturne. Les items sont regroupés en quatre domaines : Problèmes de sommeil, Problèmes de temps de sommeil, Symptômes au réveil le matin et Problèmes pratiques. Un score global a été calculé à partir du score moyen de tous les items. Le changement moyen de chaque participant par rapport au score NRQLQ de base était le score NRQLQ moyen du participant au cours de la période de traitement moins le score de base du participant.
Ligne de base (Jour 1) et Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

20 décembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2007

Première publication (ESTIMATION)

15 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FFU109045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: FFU109045
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: FFU109045
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: FFU109045
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: FFU109045
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: FFU109045
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: FFU109045
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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