Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluticasone Furoate Spray do nosa a doustna feksofenadyna

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Porównanie aerozolu do nosa flutykazonu furoinianu z doustną feksofenadyną w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa

Głównym celem tego badania jest porównanie łagodzenia objawów nocnych przez flutykazonu furoinian w aerozolu do nosa i doustną feksofenadynę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda.
  • Pacjent dochodzący.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
  • Rozpoznanie sezonowego alergicznego nieżytu nosa na cedr górski.
  • Odpowiednia ekspozycja na alergen.
  • Potrafi przestrzegać procedur studiów.
  • Piśmienny.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotny współistniejący stan medyczny.
  • Stosowanie kortykosteroidów, leków przeciwalergicznych lub innych leków wpływających na alergiczny nieżyt nosa
  • Pozytywny test ciążowy.
  • Alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu.
  • Używanie tytoniu
  • Używanie soczewek kontaktowych
  • Ma ospę wietrzną lub odrę lub niedawną ekspozycję
  • Inna ekspozycja na lek w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przynależność do witryny kliniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia w wyniku oceny objawów nocnych (NSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 2 tygodni
KIS jest trzypunktowym kwestionariuszem oceniającym trzy aspekty nocnych objawów alergicznego nieżytu nosa, które zostały ocenione za pomocą trzech 4-punktowych skal, których suma stanowi NSS. Łączny wynik wahał się od 0 (najlepszy) do 9 (najgorszy). Objawami były: przekrwienie błony śluzowej nosa po przebudzeniu (PMNCA) (0- Brak, 1- Łagodne, 2- Umiarkowane, 3- Ciężkie), trudności w zasypianiu z powodu objawów nosowych (DSNS) (0- Wcale, 1 - Małe, 2- Średnio, 3- Bardzo) oraz nocne przebudzenia z powodu objawów nosowych (NANS) (0- Wcale, 1- Raz, 2- Więcej niż raz, 3- Czułam się, jakbym nie spała całą noc) . Wyjściowy NSS każdego uczestnika zdefiniowano jako średnią NSS obliczoną na dzień randomizacji i trzy najwyższe wyniki NSS obliczone w ciągu sześciu dni bezpośrednio poprzedzających dzień randomizacji. Średnia zmiana każdego uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową NSS w tygodniach 1-2 była średnią wartością NSS uczestnika w okresie leczenia minus wyjściowa wartość NSS uczestnika.
Linia bazowa (dzień 1) i do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia w nocnych odbiciach całkowitej punktacji objawów nosowych (N-rTNSS) i składowej punktacji objawów nosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 2 tygodni
Nocne refleksyjne oceny rejestrowano każdego ranka i oceniano 4 objawy ze strony nosa (wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa, kichanie) wieczorem i w nocy przy użyciu 4-punktowej skali, 0 – „Brak” (objaw nie występuje), 1 – „ Łagodny” (obecny objaw/objaw; łatwo tolerowany), 2- „Umiarkowany” (objaw/objaw uciążliwy, ale do zniesienia), 3- „Ciężki” (objaw/objaw trudny do zniesienia; utrudniający codzienne czynności). Wyniki każdego z 4 objawów zostały zsumowane dla każdego uczestnika, aby utworzyć N-rTNSS na każdy dzień. Całkowity wynik wahał się od 0 (najlepszy) do 12 (najgorszy). Całkowity wynik wyjściowy każdego uczestnika był średnią z całkowitego wyniku nocnych objawów w dniu randomizacji i 3 najwyższych wyników obliczonych dla 6 dni bezpośrednio przed dniem randomizacji. Średnia zmiana każdego uczestnika w stosunku do całkowitej punktacji objawów nocnych w okresie wyjściowym w tygodniach 1-2 była średnią całkowitą punktacją objawów nocnych uczestnika w okresie leczenia pomniejszoną o punktację wyjściową uczestnika.
Linia bazowa (dzień 1) i do 2 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia w D-rTNSS
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 2 tygodni
Refleksyjne oceny w ciągu dnia rejestrowano każdego wieczoru i oceniano 4 objawy ze strony nosa (wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie) wieczorem i w nocy przy użyciu 4-punktowej skali, 0- „Brak” (objaw nie występuje), 1- „Łagodny” (obecny objaw/objaw; łatwo tolerowany), 2- „Umiarkowany” (objaw/objaw uciążliwy, ale do zniesienia), 3- „Ciężki” (objaw/objaw trudny do zniesienia; utrudniający codzienne czynności). Wyniki każdego z czterech objawów dziennych zostały zsumowane dla każdego uczestnika, aby utworzyć D-rTNSS dla każdego dnia. Całkowity wynik wahał się od 0 (najlepszy) do 12 (najgorszy). Wyjściowy całkowity wynik objawów każdego uczestnika był średnią z czterech najwyższych całkowitych wyników objawów obliczonych dla siedmiu dni bezpośrednio poprzedzających dzień randomizacji. Średnia zmiana u każdego uczestnika w stosunku do całkowitej punktacji objawów dziennych w ciągu dnia dla tygodni 1-2 była średnią całkowitą punktacją objawów w ciągu dnia uczestnika w okresie leczenia pomniejszoną o punktację wyjściową uczestników.
Linia bazowa (dzień 1) i do 2 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia w 24-godzinnej odbiciowej całkowitej punktacji objawów nosowych (24-godzinny rTNSS) i składowej punktacji nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 2 tygodni
Dzienny 24-godzinny rTNSS obliczono jako średnią odpowiednich N-rTNSS i D-rTNSS przy użyciu 4-punktowej skali, gdzie 0- „Brak” (objaw nie występuje), 1- „Łagodny” (obecny objaw/objaw) ; łatwo tolerowany), 2- „Umiarkowany” (objaw/objaw uciążliwy, ale do zniesienia), 3- „Ciężki” (objaw/objaw trudny do zniesienia; zakłócanie codziennych czynności). Całkowity wynik wahał się od 0 (najlepszy) do 12 (najgorszy). Całkowity 24-godzinny wynik objawów dla danego dnia jest średnią z całkowitego wyniku dziennego dla tego dnia i nocnego wyniku dla (D+1). Jeśli brakowało któregokolwiek składnika 24-godzinnego całkowitego wyniku objawów z danej daty, to sam 24-godzinny całkowity wynik objawów miał zostać ustawiony jako brakujący. Średnia zmiana u każdego uczestnika w stosunku do 24-godzinnej całkowitej punktacji objawów dla tygodni 1-2 była średnią 24-godzinną całkowitą punktacją objawów w okresie leczenia pomniejszoną o punktację wyjściową uczestnika.
Linia bazowa (dzień 1) i do 2 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia w nocnych odbiciach całkowitej punktacji objawów ocznych (N-rTOSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 2 tygodni
Nocne refleksyjne oceny rejestrowano każdego ranka i oceniano 3 objawy oczne (łzawienie/łzawienie, swędzenie/pieczenie i zaczerwienienie) wieczorem i w nocy przy użyciu 4-punktowej skali, 0- „Brak” (objaw nie występuje), 1- „Łagodny” (obecny objaw/objaw; łatwo tolerowany), 2- „Umiarkowany” (objaw/objaw uciążliwy, ale do zniesienia), 3- „Ciężki” (objaw/objaw trudny do zniesienia; utrudniający codzienne czynności). Wyniki każdego z 3 objawów nocnych zostały zsumowane dla każdego uczestnika, aby stworzyć N-rTOSS dla każdego dnia. Łączny wynik wahał się od 0 (najlepszy) do 9 (najgorszy). Całkowity wynik wyjściowy każdego uczestnika był średnią z całkowitego wyniku nocnych objawów w dniu randomizacji i 3 najwyższych wyników obliczonych dla 6 dni bezpośrednio przed dniem randomizacji. Średnia zmiana każdego uczestnika w odniesieniu do całkowitej punktacji objawów nocnych w okresie wyjściowym w tygodniach 1-2 była średnią całkowitą punktacją objawów nocnych uczestnika w okresie leczenia pomniejszoną o punktację wyjściową uczestnika.
Linia bazowa (dzień 1) i do 2 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia w dziennych odbiciach całkowitej punktacji objawów ocznych (D-rTOSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 2 tygodni
Refleksyjne oceny w ciągu dnia rejestrowano każdego wieczoru i oceniano 3 objawy ze strony nosa (łzawienie/łzawienie, swędzenie/pieczenie i zaczerwienienie) wieczorem i w nocy przy użyciu 4-punktowej skali, gdzie 0- „Brak” (objaw nie występuje), 1- „Łagodny” (obecny objaw/objaw; łatwo tolerowany), 2- „Umiarkowany” (objaw/objaw uciążliwy, ale do zniesienia), 3- „Ciężki” (objaw/objaw trudny do zniesienia; utrudniający codzienne czynności). Wyniki każdego z trzech objawów dziennych zostały zsumowane dla każdego uczestnika, aby stworzyć D-rTOSS dla każdego dnia. Łączny wynik wahał się od 0 (najlepszy) do 9 (najgorszy). Wyjściowy całkowity wynik objawów każdego uczestnika był średnią z czterech najwyższych całkowitych wyników objawów obliczonych dla siedmiu dni bezpośrednio poprzedzających dzień randomizacji. Średnia zmiana każdego uczestnika w odniesieniu do całkowitej punktacji objawów dziennych w ciągu dnia w ciągu tygodnia dla tygodni 1-2 była średnią całkowitą punktacją objawów w ciągu dnia uczestnika w okresie leczenia pomniejszoną o punktację wyjściową uczestnika.
Linia bazowa (dzień 1) i do 2 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia w 24-godzinnej odbiciowej całkowitej punktacji objawów ocznych (24-godzinny rTOSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 2 tygodni
Dzienny 24-godzinny rTOSS obliczono jako średnią odpowiednich N-rTOSS i D-rTOSS przy użyciu 4-punktowej skali, 0- „Brak” (objaw nie występuje), 1- „Łagodny” (obecny objaw/objaw; łatwo tolerowany), 2- „Umiarkowany” (objaw/objaw uciążliwy, ale do zniesienia), 3- „Ciężki” (objaw/objaw trudny do zniesienia; utrudniający codzienne czynności). Łączny wynik wahał się od 0 (najlepszy) do 9 (najgorszy). Całkowity 24-godzinny wynik objawów dla danego dnia jest średnią z całkowitego wyniku dziennego dla tego dnia i nocnego wyniku dla (D+1). Jeśli brakowało któregokolwiek składnika 24-godzinnego całkowitego wyniku objawów dla danej daty, to sam 24-godzinny całkowity wynik objawów miał zostać ustawiony jako brakujący. Średnia zmiana każdego uczestnika w odniesieniu do całkowitej 24-godzinnej oceny objawów w okresie początkowym w tygodniach 1-2 była średnią 24-godzinną całkowitą oceną objawów uczestnika w okresie leczenia pomniejszoną o punktację wyjściową uczestnika. Linia bazowa to 4 najwyższe wyniki obliczone na 7 dni przed dniem 1.
Linia bazowa (dzień 1) i do 2 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia w punktacji chwilowej całkowitej liczby objawów ze strony nosa przed podaniem dawki (iTNSS przed podaniem dawki) oraz w punktacji całkowitej liczby chwilowych objawów ze strony oka przed podaniem dawki (iTOSS przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 2 tygodni
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby oceniać i dokumentować swoje objawy w sposób natychmiastowy na karcie dziennika. Chwilową ocenę przeprowadzano raz dziennie tuż przed podaniem porannej dawki. Wyniki każdego z natychmiastowych objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd, wyciek z nosa i kichanie) oraz objawów ze strony oczu (łzawienie/łzawienie, swędzenie/pieczenie i zaczerwienienie) zostały zsumowane dla każdego uczestnika w celu utworzenia iTNSS i iTOSS, odpowiednio za pomocą 4-punktowa skala, 0- „Brak” (objaw nie występuje), 1- „Łagodny” (obecny objaw/objaw; łatwo tolerowany), 2- „Umiarkowany” (objaw/objaw uciążliwy, ale do zniesienia), 3- „Ciężki ' (znak/objaw trudny do zniesienia; ingerencja w codzienne czynności). Całkowity wynik wahał się od 0 (najlepszy) do 12 (najgorszy) dla iTNSS i od 0 (najlepszy) do 9 (najgorszy) dla iTOSS. Średnia zmiana każdego uczestnika w stosunku do linii bazowej iTNSS i iTOSS była średnią łączną punktacją iTNSS i iTOSS uczestnika w okresie leczenia pomniejszoną o punktację wyjściową uczestnika.
Linia bazowa (dzień 1) i do 2 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia szczytowego przepływu nosowo-wdechowego (PNIF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 2 tygodni
PNIF mierzono przez uczestników za pomocą przenośnego ręcznego przepływomierza wdechowego In-Check Nasal i maski na twarz. Uczestnicy rejestrowali PNIF dwa razy dziennie (rano przed przyjęciem badanego leku i wieczorem). Za każdym razem wykonywano trzy pomiary, a najwyższy pomiar odnotowywano w dzienniku elektronicznym. Średnia zmiana każdego uczestnika w stosunku do wyjściowego PNIF była średnią PNIF uczestnika w okresie leczenia pomniejszoną o wyjściowy PNIF uczestnika.
Linia bazowa (dzień 1) i do 2 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej dla kwestionariusza jakości życia nocnego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (NRQLQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15
Kwestionariusz NRQLQ jest narzędziem papierowym, które podaje się w dniu randomizacji oraz podczas wizyty 4/wczesnego wycofania w celu oceny jakości życia związanej z nocnym zapaleniem błony śluzowej nosa. Kwestionariusz NRQLQ to 16-itemowy kwestionariusz do samodzielnego stosowania, specyficzny dla choroby (alergiczny nieżyt nosa) i jakości życia, który mierzy problemy funkcjonalne najbardziej dokuczliwe pacjentom z nocnymi objawami alergii w odstępie jednego tygodnia. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie nocne. Pozycje są pogrupowane w cztery domeny: problemy ze snem, problemy ze snem, objawy po przebudzeniu rano i problemy praktyczne. Ogólny wynik został obliczony ze średniej oceny wszystkich pozycji. Średnia zmiana każdego uczestnika w stosunku do wyniku wyjściowego NRQLQ była średnim wynikiem NRQLQ uczestnika w okresie leczenia minus wynik wyjściowy uczestnika.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

20 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FFU109045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: FFU109045
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: FFU109045
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: FFU109045
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: FFU109045
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: FFU109045
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: FFU109045
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flutykazonu furoinian i feksofenadyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj