Fluticasonfuroat Nasenspray im Vergleich zu oralem Fexofenadin

Mittlere Veränderung des NSS-Scores (Nighttime Symptoms Score) gegenüber dem Ausgangswert über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum

Der NSS ist ein Drei-Punkte-Fragebogen, der drei Aspekte der allergischen Rhinitis-Symptome in der Nacht bewertet, die anhand von drei 4-Punkte-Skalen bewertet wurden, deren Summe NSS umfasst. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (am besten) bis 9 (am schlechtesten). Die Symptome waren: Verstopfte Nase durch PM beim Aufwachen (PMNCA) (0 – Keine, 1 – Leicht, 2 – Mäßig, 3 – Schwer), Einschlafschwierigkeiten aufgrund nasaler Symptome (DSNS) (0 – Überhaupt nicht, 1 - Wenig, 2- Mäßig, 3- Sehr) und nächtliches Erwachen aufgrund nasaler Symptome (NANS) (0- Überhaupt nicht, 1- Einmal, 2- Mehr als einmal, 3- Ich hatte das Gefühl, die ganze Nacht wach zu sein) . Der Baseline-NSS jedes Teilnehmers wurde als der Durchschnitt des NSS definiert, der für den Tag der Randomisierung berechnet wurde, und der drei höchsten NSS-Werte, die während der sechs Tage unmittelbar vor dem Tag der Randomisierung berechnet wurden. Die durchschnittliche Veränderung jedes Teilnehmers gegenüber dem Ausgangs-NSS für die Wochen 1–2 war der durchschnittliche NSS des Teilnehmers über den Behandlungszeitraum abzüglich des Ausgangs-NSS des Teilnehmers.

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des zweiwöchigen Behandlungszeitraums in den nächtlichen Reflective Total Nasal Symptom Scores (N-rTNSS) und den Component Nasal Symptoms Score

Die nächtlichen Reflexbewertungen wurden jeden Morgen aufgezeichnet und bewerteten 4 nasale Symptome (Rhinorrhö, verstopfte Nase, nasaler Juckreiz, Niesen) abends und nachts anhand einer 4-Punkte-Skala, 0 – „Keine“ (Symptom ist nicht vorhanden), 1 – „ Leicht“ (Anzeichen/Symptom vorhanden; leicht toleriert), 2 – „Mäßig“ (Anzeichen/Symptom störend, aber tolerierbar), 3 – „Schwer“ (Anzeichen/Symptom schwer zu tolerieren; Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens). Die Werte für jedes der 4 Symptome wurden für jeden Teilnehmer summiert, um ein N-rTNSS für jeden Tag zu erstellen. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (am besten) bis 12 (am schlechtesten). Die Baseline-Gesamtpunktzahl jedes Teilnehmers war der Durchschnitt der nächtlichen Gesamtsymptompunktzahl am Tag der Randomisierung und der 3 höchsten Punktzahlen, die für 6 Tage unmittelbar vor dem Tag der Randomisierung berechnet wurden. Die durchschnittliche Veränderung jedes Teilnehmers gegenüber dem nächtlichen Gesamtsymptom-Basispunktwert für die Wochen 1–2 war der durchschnittliche nächtliche Gesamtsymptomwert des Teilnehmers über den Behandlungszeitraum abzüglich des Basiswerts des Teilnehmers.

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum bei D-rTNSS

Die Reflexionsbeurteilungen tagsüber wurden jeden Abend aufgezeichnet und bewerteten 4 nasale Symptome (Rhinorrhö, verstopfte Nase, nasaler Juckreiz und Niesen) abends und nachts anhand einer 4-Punkte-Skala, 0 – „Keine“ (Symptom ist nicht vorhanden), 1 – „Schwer“ (Anzeichen/Symptom vorhanden; leicht toleriert), 2 – „Mäßig“ (Anzeichen/Symptom störend, aber tolerierbar), 3 – „Schwer“ (Anzeichen/Symptom schwer zu tolerieren; Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens). Die Werte für jedes der vier Tagessymptome wurden für jeden Teilnehmer summiert, um für jeden Tag ein D-rTNSS zu erstellen. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (am besten) bis 12 (am schlechtesten). Der Symptom-Gesamtwert zu Studienbeginn jedes Teilnehmers war der Durchschnitt der vier höchsten Symptom-Gesamtwert, der für die sieben Tage unmittelbar vor dem Tag der Randomisierung berechnet wurde. Die durchschnittliche Veränderung jedes Teilnehmers gegenüber der Tagesgesamtsymptombewertung zu Beginn der Woche 1–2 war die durchschnittliche Tagesgesamtsymptombewertung des Teilnehmers über den Behandlungszeitraum abzüglich der Ausgangsbewertung der Teilnehmer.

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des zweiwöchigen Behandlungszeitraums in 24-Stunden-reflektiven Gesamtnasalsymptom-Scores (24-Stunden-rTNSS) und Komponenten-Nasen-Score

Der tägliche 24-Stunden-rTNSS wurde als Durchschnitt der entsprechenden N-rTNSS und D-rTNSS unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala berechnet, wobei 0 – „Keine“ (kein Symptom vorhanden), 1 – „Schwach“ (Anzeichen/Symptom vorhanden). ; leicht toleriert), 2- „mäßig“ (Anzeichen/Symptom störend, aber tolerierbar), 3- „schwer“ (Anzeichen/Symptom schwer zu tolerieren; Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (am besten) bis 12 (am schlechtesten). Die 24-Stunden-Gesamtsymptombewertung für einen Tag ist der Durchschnitt der Tagesgesamtsymptombewertung für diesen Tag und der Nachtbewertung für (D+1). Wenn eine Komponente der 24-Stunden-Gesamtsymptombewertung eines bestimmten Datums fehlte, sollte die 24-Stunden-Gesamtsymptombewertung selbst auf „Fehlend“ gesetzt werden. Die durchschnittliche Veränderung jedes Teilnehmers gegenüber dem 24-Stunden-Gesamtsymptom-Ausgangswert für die Wochen 1-2 war der durchschnittliche 24-Stunden-Gesamtsymptomwert der Teilnehmer über den Behandlungszeitraum abzüglich des Ausgangswerts des Teilnehmers.

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des zweiwöchigen Behandlungszeitraums in den nächtlichen reflektiven okularen Gesamtsymptomwerten (N-rTOSS)

Die nächtlichen Reflexbewertungen wurden jeden Morgen aufgezeichnet und bewerteten 3 Augensymptome (Tränen/Tränen, Juckreiz/Brennen und Rötung) abends und nachts unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala, 0- „Keine“ (Symptom ist nicht vorhanden), 1- „Schwer“ (Anzeichen/Symptom vorhanden; leicht toleriert), 2 – „Mäßig“ (Anzeichen/Symptom störend, aber tolerierbar), 3 – „Schwer“ (Anzeichen/Symptom schwer zu tolerieren; Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens). Die Werte von jedem der 3 nächtlichen Symptome wurden für jeden Teilnehmer summiert, um einen N-rTOSS für jeden Tag zu erstellen. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (am besten) bis 9 (am schlechtesten). Der Basis-Gesamtwert jedes Teilnehmers war der Durchschnitt des nächtlichen Gesamtsymptomwerts am Tag der Randomisierung und der 3 höchsten Werte, die für 6 Tage unmittelbar vor dem Tag der Randomisierung berechnet wurden. Die durchschnittliche Veränderung jedes Teilnehmers gegenüber dem nächtlichen Gesamtsymptom-Basiswert für die Wochen 1–2 war der durchschnittliche nächtliche Gesamtsymptomwert des Teilnehmers über den Behandlungszeitraum minus dem Basiswert des Teilnehmers.

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des zweiwöchigen Behandlungszeitraums in den reflektierenden Gesamtwerten für okulare Symptome am Tag (D-rTOSS)

Die Reflexionsbeurteilungen am Tag wurden jeden Abend aufgezeichnet und bewerteten die 3 Nasensymptome (Tränen/Tränen, Juckreiz/Brennen und Rötung) abends und nachts unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 – „Keine“ (Symptom ist nicht vorhanden) 1- „leicht“ (Anzeichen/Symptom vorhanden; leicht toleriert), 2- „mäßig“ (Anzeichen/Symptom störend, aber tolerierbar), 3- „schwer“ (Anzeichen/Symptom schwer zu tolerieren; Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens). Die Werte für jedes der drei Tagessymptome wurden für jeden Teilnehmer summiert, um einen D-rTOSS für jeden Tag zu erstellen. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (am besten) bis 9 (am schlechtesten). Die Gesamtsymptombewertung jedes Teilnehmers war der Durchschnitt der vier höchsten Gesamtsymptombewertung, die für die sieben Tage unmittelbar vor dem Tag der Randomisierung berechnet wurden. Die durchschnittliche Veränderung jedes Teilnehmers gegenüber dem Tagesgesamtsymptom-Basiswert für die Wochen 1–2 war der durchschnittliche Tagesgesamtsymptomwert des Teilnehmers über den Behandlungszeitraum minus dem Basislinienwert des Teilnehmers.

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum in den reflektiven 24-Stunden-Scores der gesamten Augensymptome (24-Stunden-rTOSS)

Der tägliche 24-Stunden-rTOSS wurde als Durchschnitt der entsprechenden N-rTOSS und D-rTOSS unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala berechnet, 0 – „Keine“ (kein Symptom vorhanden), 1 – „Schwach“ (Anzeichen/Symptom vorhanden; leicht toleriert), 2- „mäßig“ (Anzeichen/Symptom störend, aber tolerierbar), 3- „schwer“ (Anzeichen/Symptom schwer zu tolerieren; Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (am besten) bis 9 (am schlechtesten). Die 24-Stunden-Gesamtsymptombewertung für einen Tag ist der Durchschnitt der Tagesgesamtsymptombewertung für diesen Tag und der Nachtbewertung für (D+1). Wenn eine der Komponenten der 24-Stunden-Gesamtsymptombewertung eines bestimmten Datums fehlte, sollte die 24-Stunden-Gesamtsymptombewertung selbst auf „Fehlend“ gesetzt werden. Die durchschnittliche Veränderung jedes Teilnehmers gegenüber der 24-Stunden-Gesamtsymptombewertung zu Studienbeginn für die Wochen 1–2 war die durchschnittliche 24-Stunden-Symptomgesamtbewertung des Teilnehmers über den Behandlungszeitraum abzüglich der Ausgangsbewertung des Teilnehmers. Baseline sind die 4 höchsten Punktzahlen, die für die 7 Tage vor Tag 1 berechnet wurden.

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des zweiwöchigen Behandlungszeitraums im sofortigen Gesamtscore der nasalen Symptome vor der Dosis (iTNSS vor der Dosis) und im Moment der gesamten okulären Symptomscore vor der Dosis (iTOSS vor der Dosis)

Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Symptome sofort zu bewerten und auf einer Tagebuchkarte zu dokumentieren. Die sofortige Bewertung wurde einmal täglich unmittelbar vor der Verabreichung ihrer morgendlichen Dosis durchgeführt. Die Werte für jedes der sofortigen Nasensymptome (verstopfte Nase, Juckreiz, Schnupfen und Niesen) und Augensymptome (Reißen/Tränen, Juckreiz/Brennen und Rötung) wurden für jeden Teilnehmer summiert, um ein iTNSS bzw. iTOSS zu erstellen, wobei a verwendet wurde 4-Punkte-Skala, 0 – „Keine“ (Symptom ist nicht vorhanden), 1 – „Leicht“ (Anzeichen/Symptom vorhanden; leicht toleriert), 2 – „Mäßig“ (Anzeichen/Symptom störend, aber tolerierbar), 3 – „Schwer ' (Anzeichen/Symptom schwer zu tolerieren; Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (am besten) bis 12 (am schlechtesten) für iTNSS und 0 (am besten) bis 9 (am schlechtesten) für iTOSS. Die durchschnittliche Veränderung jedes Teilnehmers im Vergleich zu Baseline iTNSS und iTOSS war der durchschnittliche iTNSS- und iTOSS-Gesamtwert des Teilnehmers über den Behandlungszeitraum abzüglich des Baseline-Werts des Teilnehmers.

Mittlere Veränderung des nasalen inspiratorischen Spitzenflusses (PNIF) gegenüber dem Ausgangswert während des zweiwöchigen Behandlungszeitraums

PNIF wurde von den Teilnehmern mit einem tragbaren, tragbaren In-Check Nasal-Inspirationsflussmesser und einer Gesichtsmaske gemessen. Die Teilnehmer zeichneten PNIF zweimal täglich auf (morgens vor der Einnahme ihrer Studienmedikation und abends). Es wurden jeweils drei Messungen durchgeführt und die höchste Messung im elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Die durchschnittliche Veränderung jedes Teilnehmers gegenüber dem Ausgangs-PNIF war der durchschnittliche PNIF des Teilnehmers über den Behandlungszeitraum abzüglich des Ausgangs-PNIF des Teilnehmers.

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Fragebogen zur Lebensqualität bei nächtlicher Rhinokonjunktivitis (NRQLQ)

Der NRQLQ ist ein Papierinstrument, das am Tag der Randomisierung und bei Visite 4/früher Entlassung verabreicht wird, um die Lebensqualität im Zusammenhang mit nächtlicher Rhinitis zu beurteilen. Der NRQLQ ist ein 16-Punkte-, selbst verabreichtes, krankheitsspezifisches (allergische Rhinitis) und Lebensqualitätsinstrument, das die funktionellen Probleme misst, die für Patienten mit nächtlichen Allergiesymptomen am problematischsten sind, über einen Zeitraum von einer Woche. Jede Frage wird von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere nächtliche Beeinträchtigung anzeigen. Die Items sind in vier Bereiche eingeteilt: Schlafprobleme, Schlafzeitprobleme, Symptome beim morgendlichen Aufwachen und praktische Probleme. Aus dem Mittelwert aller Items wurde ein Gesamtscore errechnet. Die durchschnittliche Veränderung jedes Teilnehmers gegenüber dem Baseline-NRQLQ-Score war der durchschnittliche NRQLQ-Score des Teilnehmers über den Behandlungszeitraum abzüglich des Baseline-Scores des Teilnehmers.