脳転移患者におけるテモゾロミド、バルプロ酸および放射線療法の第 I 相研究
2017年2月20日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
成人の固形腫瘍からの脳転移に対するテモゾロミドとヒストン脱アセチル化酵素阻害剤バルプロ酸（VPA）および全脳放射線療法（WBR）を併用する第I相試験
このタイプの研究は「第 1 相研究」と呼ばれます。
その目的は、この研究にリストされている 2 つの薬剤を全脳放射線療法と併用した場合の副作用と、テモゾロミドおよび全脳放射線療法と併用して投与できるバルプロ酸の最高用量を決定することです。
また、癌治療における薬剤の組み合わせの有効性も研究する予定です。
これらの薬剤と全脳放射線照射はどちらも長年にわたって人々に使用されてきましたが、がん患者の治療を目的として併用されたことはありませんでした。
調査の概要
詳細な説明
研究の開始時に、患者はどの用量レベルで治療されるかを知らされます。 1日目に、患者は身体検査を受け、体内のバルプロ酸レベルを測定するための採血を含む数回の採血を受けます。 患者は全脳放射線照射を開始し、同時にバルプロ酸とテモゾロミドの錠剤も開始します。 患者はバルプロ酸の丸薬を12時間ごとに、テモゾロミドの丸薬を1日1回服用するよう求められる。 患者さんはセンターに来る必要はありませんが、全脳放射線照射を受けるために3週間（休日を除く平日）センターに来ていただく必要があります。 放射線療法は週末には実施されませんが、患者は放射線治療開始から丸 3 週間薬を服用することになります。
患者は6か月間、毎週研究訪問に来なければなりません。 さらに 2 回の来院が必要です: 治療開始から約 6 週間後と 10 週間後です。 患者は、錠剤の用量の調整が必要かどうかを判断するために、古い症状または新しい症状について尋ねられます。
最後の訪問を除くすべての研究訪問には採血が含まれます。 これらは血球数や血液化学を評価し、体内のバルプロ酸のレベルも測定します。 上記のミニ精神状態検査は来院のたびに繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は細胞学的/組織学的に固形腫瘍悪性腫瘍を証明していなければなりません
- 年齢 > 18歳
- 患者は切除不能な脳転移に対してWBRを受ける候補者でなければならない
- 患者は ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 を持っている必要があります
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができ、研究で与えられたガイドラインに従うことができなければなりません
- 神経機能ステータス 0、1、または 2
- 以下の検査パラメータによって定義されるように、患者には血液学的機能に重大な障害はありません: WBC >3.0x10^9/L。 ANC > 1.5 x 10^9/L; Hgb >9.0g/dL; PLT >100x10^9/L。 研究参加のための赤血球輸血と反復評価が許可されています
- 患者は、登録前の4週間以内に適切な腎機能および正常な肝機能（クレアチニン<1.5×正常上限（ULN）、ビリルビンおよびSGOT（AST）、SGPT（ALT）が施設の正常上限の1.5×以内）を有していなければならない。
- 生殖能力のあるすべての患者は、研究期間中および治療終了後6か月間、効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 (両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術を受けた患者、または 50 歳以上で 1 年以上月経周期がない女性患者には適用されません)。
- 出産適齢期の女性は妊娠検査薬が陰性でなければなりません
- 患者は登録後 4 週間以内に実施された MRI スキャンで 10 mm 以上の脳病変がなければなりません
除外基準:
- 以前の全脳放射線照射
- 脳転移を引き起こす可能性がある複数の活動性悪性腫瘍
- フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェルバメート、メロペネム、リファンピンを服用している患者（レベチラセタムは許可されます）
- 活動性発作障害または発作障害の病歴のある患者
- 吐き気や嘔吐が制御できない患者
- -研究に参加する前2週間以内に化学療法、放射線療法、またはホルモン療法を行っている、または以前の治療に関連した毒性から回復していない（グレード2以下）
- 他の治験薬の投与を受けている患者
- -研究参加時の重大な活動性感染症（例、肺炎、蜂窩織炎、創傷膿瘍など）の証拠。
- 登録後 4 週間以内に行われた MRI スキャンで軟髄膜疾患または水頭症が認められた
- 妊娠中および授乳中の女性は、胎児への影響が不明であり、胎児消耗が増加するリスクがある可能性があるため、研究から除外されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テマゾロミド、バルプロ酸、放射線
テマゾロミド、バルプロ酸および全脳放射線療法
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すべてのコホートで 75 Mg/m2/日
他の名前：
コホート 1: 20 mg/kg/日 コホート 2: 30 mg/kg/日 コホート 3: 40 mg/kg/日 コホート 4: 50 mg/kg/日
他の名前：
テモゾロミドおよびVPAとの併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VPAおよび全脳放射線と併用したテモゾロミドの安全性と忍容性
時間枠：患者1人あたり約74日
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患者1人あたり約74日
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テモゾロミドおよび全脳放射線と組み合わせた VPA の MTD の決定
時間枠：患者1人あたり約74日
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患者1人あたり約74日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：患者1人あたり約74日
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患者1人あたり約74日
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薬物動態
時間枠：患者1人あたり約74日
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患者1人あたり約74日
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ヒストンのアセチル化
時間枠：患者1人あたり約74日
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患者1人あたり約74日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sajeel Chowdhary, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- 主任研究者：Jade Homsi, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月20日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。