Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av temozolomid, valproinsyre og strålebehandling hos pasienter med hjernemetastaser

20. februar 2017 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase I-forsøk med temozolomid kombinert med histondeacetylasehemmeren valproinsyre (VPA) og strålebehandling av hele hjernen (WBR) for hjernemetastaser fra solide svulster hos voksne

Denne typen studier kalles en «Fase I-studie». Formålet er å bestemme bivirkningene av de to medisinene som er oppført i denne studien når de gis sammen med helhjernestråling, og den høyeste dosen av valproinsyre som kan gis sammen med temozolomid og helhjernestråling. Vi vil også studere medikamentkombinasjonens effektivitet ved behandling av kreft. Mens begge disse stoffene og helhjernestråling har blitt brukt hos mennesker i mange år, har de aldri blitt kombinert med det formål å behandle pasienter med kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved oppstart av studien vil pasientene bli informert om hvilket dosenivå de skal behandles med. På dag 1 vil pasientene ha en fysisk undersøkelse og flere blodprøver inkludert tappinger for å måle nivået av valproinsyre i kroppen. Pasienter vil starte hele hjernestrålingen din og samtidig starte valproinsyre- og temozolomid-pillene. Pasienter vil bli bedt om å ta valproinsyre-piller hver 12. time og temozolomid-piller én gang daglig. Pasienter trenger ikke å komme til senteret for det, men må komme til senteret for å motta helhjernestråling fra deg i 3 uker (på ukedager, unntatt helligdager). Strålebehandling vil ikke bli gitt i helgene, men pasientene vil fortsatt ta pillene sine i hele 3 uker fra strålingen starter.

Pasienter må komme tilbake for et studiebesøk ukentlig i 6 måneder. Ytterligere to besøk er også nødvendig: ca. 6 uker og 10 uker fra behandlingsstart. Pasienter vil bli spurt om eventuelle gamle eller nye symptomer for å avgjøre om justering av pilledosen er nødvendig.

Hvert studiebesøk unntatt det siste vil inkludere blodprøver. Disse vil evaluere blodtall, blodkjemi og også måle nivået av valproinsyre i kroppen din. Mini Mental Status-undersøkelsen beskrevet ovenfor vil bli gjentatt ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter skal ha cytologisk/histologisk dokumenterte solide tumormaligniteter
  • Alder > 18 år
  • Pasienter må være kandidater til å motta WBR for uoperable hjernemetastaser
  • Pasienter må ha ECOG-ytelsesstatus 0-2
  • Pasienter må kunne gi informert samtykke og kunne følge retningslinjer gitt i studien
  • Nevrologisk funksjonsstatus 0,1 eller 2
  • Pasienten har ingen vesentlig svekkelse av hematologisk funksjon, som definert av følgende laboratorieparametre: WBC >3,0x10^9/L; ANC > 1,5 x 10^9/L; Hgb >9,0 g/dL; PLT >100x10^9/L. Transfusjoner av røde blodlegemer og gjentatte evalueringer for studiestart er tillatt
  • Pasienter må ha adekvat nyre- og normal leverfunksjon (kreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN), bilirubin og SGOT (AST), SGPT (ALT) innen 1,5 x de øvre institusjonelle normalgrensene) oppnådd innen 4 uker før registrering.
  • Alle pasienter med reproduksjonspotensial må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og seks måneder etter avsluttet behandling. (Ikke aktuelt for pasienter med bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi eller for kvinnelige pasienter som er eldre enn 50 år og ikke har hatt menstruasjonssyklus på mer enn ett år).
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Pasienter må ha 10 mm eller større hjernelesjon på MR-skanning utført innen 4 uker etter registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere helhjernestråling
  • Mer enn 1 aktiv malignitet som potensielt kan forårsake hjernemetastaser
  • Pasienter på fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, felbamat, meropenem, rifampin (Levetiracetam vil være tillatt)
  • Pasienter med aktive eller noen historie med anfallsforstyrrelser
  • Pasienter med ukontrollert kvalme og oppkast
  • Kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling innen 2 uker før du går inn i studien eller har ikke kommet seg etter tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter (grad 2 eller mindre)
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Bevis på betydelig aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse, cellulitt, sårabscess, etc.) på tidspunktet for studiestart.
  • Leptomeningeal sykdom eller hydrocephalous på MR-skanning utført innen 4 uker etter påmelding
  • Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra studien fordi effekter på fosteret er ukjente og det kan være risiko for økt fostersvinn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temazolomide, valproinsyre og stråling
Temazolomide, valproinsyre og strålebehandling av hele hjernen
Legemiddel: Temozolomid
75 Mg/m2/dag for alle kohorter
Andre navn:
  • Temodar
Legemiddel: Valproinsyre
Kohort 1: 20 mg/kg/dag Kohort 2: 30 mg/kg/dag Kohort 3: 40 mg/kg/dag Kohort 4: 50 mg/kg/dag
Andre navn:
  • VPA
Fremgangsmåte: Stråleterapi for hele hjernen
Samtidig med Temozolomide og VPA
Andre navn:
  • WBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for temozolomid i kombinasjon med VPA og helhjernestråling
Tidsramme: ca. 74 dager per pasient
ca. 74 dager per pasient
Bestemmelse av MTD for VPA i kombinasjon med temozolomid og helhjernestråling
Tidsramme: ca. 74 dager per pasient
ca. 74 dager per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: ca. 74 dager per pasient
ca. 74 dager per pasient
Farmakokinetikk
Tidsramme: ca. 74 dager per pasient
ca. 74 dager per pasient
Histonacetylering
Tidsramme: ca. 74 dager per pasient
ca. 74 dager per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sajeel Chowdhary, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Hovedetterforsker: Jade Homsi, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-14886
  • 105003A (Annen identifikator: USF IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere