Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I temozolomidu, kwasu walproinowego i radioterapii u pacjentów z przerzutami do mózgu

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Faza I badania temozolomidu w połączeniu z inhibitorem deacetylazy histonowej, kwasem walproinowym (VPA) i radioterapią całego mózgu (WBR) w leczeniu przerzutów guzów litych do mózgu u dorosłych

Ten rodzaj badania nazywany jest „badaniem fazy I”. Jego celem jest określenie skutków ubocznych dwóch leków wymienionych w tym badaniu podawanych razem z napromienianiem całego mózgu oraz określenie najwyższej dawki kwasu walproinowego, jaką można podać razem z temozolomidem i napromienianiem całego mózgu. Zbadamy również skuteczność kombinacji leków w leczeniu raka. Chociaż oba te leki i promieniowanie całego mózgu były stosowane u ludzi od wielu lat, nigdy nie zostały one połączone w celu leczenia pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na początku badania pacjenci zostaną poinformowani, jakim poziomem dawki będą leczeni. Pierwszego dnia pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu i kilku pobraniom krwi, w tym pobraniom w celu zmierzenia poziomu kwasu walproinowego w organizmie. Pacjenci rozpoczną naświetlanie całego mózgu, a także w tym samym czasie rozpoczną przyjmowanie kwasu walproinowego i pigułek temozolomidu. Pacjenci będą proszeni o przyjmowanie tabletek kwasu walproinowego co 12 godzin i tabletek temozolomidu raz dziennie. Pacjenci nie będą musieli przyjeżdżać w tym celu do ośrodka, ale będą musieli przychodzić do ośrodka na naświetlanie całego mózgu przez 3 tygodnie (w dni powszednie, z wyłączeniem świąt). Radioterapia nie będzie prowadzona w weekendy, ale pacjenci nadal będą przyjmować tabletki przez całe 3 tygodnie od rozpoczęcia radioterapii.

Pacjenci będą musieli przychodzić na wizyty studyjne co tydzień przez 6 miesięcy. Wymagane są jeszcze dwie wizyty: około 6 tygodni i 10 tygodni od rozpoczęcia kuracji. Pacjenci zostaną zapytani o wszelkie stare lub nowe objawy, aby ustalić, czy konieczne jest dostosowanie dawki pigułki.

Każda wizyta studyjna, z wyjątkiem ostatniej, będzie obejmowała pobieranie krwi. Ocenią one morfologię krwi, chemię krwi, a także zmierzą poziom kwasu walproinowego w organizmie. Opisane powyżej Mini Badanie Stanu Psychicznego będzie powtarzane przy każdej wizycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowane cytologicznie/histologicznie guzy lite
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci muszą być kandydatami do WBR z powodu nieoperacyjnych przerzutów do mózgu
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0-2
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z wytycznymi podanymi w badaniu
  • Stan funkcji neurologicznych 0,1 lub 2
  • U chorego nie występują istotne zaburzenia funkcji hematologicznej, określone następującymi parametrami laboratoryjnymi: WBC >3,0x10^9/L; ANC > 1,5 x 10^9/l; Hgb >9,0 g/dl; PLT >100x10^9/L. Dozwolone są transfuzje krwinek czerwonych i powtórne oceny przed przystąpieniem do badania
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i prawidłową czynność wątroby (kreatynina < 1,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina i SGOT (AST), SGPT (ALT) w granicach 1,5 x górna granica normy instytucjonalnej) uzyskana w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. (Nie dotyczy pacjentek po obustronnym wycięciu jajników i/lub histerektomii ani pacjentek w wieku powyżej 50 lat, które nie miały cyklu miesiączkowego dłużej niż rok).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Pacjenci muszą mieć 10 mm lub większą zmianę w mózgu w badaniu MRI przeprowadzonym w ciągu 4 tygodni od włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromieniowanie całego mózgu
  • Więcej niż 1 aktywny nowotwór, który może potencjalnie powodować przerzuty do mózgu
  • Pacjenci przyjmujący fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital, felbamat, meropenem, ryfampinę (lewetyracetam będzie dozwolony)
  • Pacjenci z czynną lub jakąkolwiek historią napadów padaczkowych
  • Pacjenci z niekontrolowanymi nudnościami i wymiotami
  • Chemioterapia, radioterapia lub terapia hormonalna w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub brak ustąpienia toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem (stopień 2 lub niższy)
  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane
  • Dowody na istotną aktywną infekcję (np. zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, ropień rany itp.) w momencie włączenia do badania.
  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub wodogłowie w badaniu MRI wykonanym w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią są wykluczone z badania, ponieważ wpływ na płód jest nieznany i może istnieć ryzyko zwiększonego marnowania płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temazolomid, kwas walproinowy i promieniowanie
Temazolomid, kwas walproinowy i radioterapia całego mózgu
Lek: Temozolomid
75 Mg/m2/dzień dla wszystkich kohort
Inne nazwy:
  • Temodara
Lek: Kwas walproinowy
Kohorta 1: 20 mg/kg mc./dobę Kohorta 2: 30 mg/kg mc./dobę Kohorta 3: 40 mg/kg mc./dobę Kohorta 4: 50 mg/kg mc./dobę
Inne nazwy:
  • VPA
Procedura: Radioterapia całego mózgu
Równocześnie z temozolomidem i VPA
Inne nazwy:
  • WBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja temozolomidu w połączeniu z VPA i promieniowaniem całego mózgu
Ramy czasowe: około 74 dni na pacjenta
około 74 dni na pacjenta
Określenie MTD VPA w połączeniu z temozolomidem i promieniowaniem całego mózgu
Ramy czasowe: około 74 dni na pacjenta
około 74 dni na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: około 74 dni na pacjenta
około 74 dni na pacjenta
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: około 74 dni na pacjenta
około 74 dni na pacjenta
Acetylacja histonów
Ramy czasowe: około 74 dni na pacjenta
około 74 dni na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Schering-Plough

Śledczy

  • Główny śledczy: Sajeel Chowdhary, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Główny śledczy: Jade Homsi, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-14886
  • 105003A (Inny identyfikator: USF IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj