Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidin, valproiinihapon ja sädehoidon vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on aivometastaaseja

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Temotsolomidin vaiheen I koe yhdessä histoni-deasetylaasi-inhibiittorin valproiinihapon (VPA) ja kokoaivojen sädehoidon (WBR) kanssa aikuisten kiinteiden kasvaimien aivometastaaseihin

Tämäntyyppistä tutkimusta kutsutaan "vaiheen I tutkimukseksi". Sen tarkoituksena on määrittää tässä tutkimuksessa lueteltujen kahden lääkkeen sivuvaikutukset, kun niitä annetaan yhdessä kokoaivosäteilyn kanssa, sekä suurin valproiinihappoannos, joka voidaan antaa yhdessä temotsolomidin ja kokoaivosäteilyn kanssa. Tutkimme myös lääkeyhdistelmän tehokkuutta syövän hoidossa. Vaikka molempia näitä lääkkeitä ja koko aivojen säteilyä on käytetty ihmisillä useiden vuosien ajan, niitä ei ole koskaan yhdistetty syöpäpotilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen alussa potilaille ilmoitetaan, millä annostasolla heitä hoidetaan. Päivänä 1 potilaille suoritetaan fyysinen koe ja useita verikokeita, mukaan lukien näytteet, joilla mitataan valproiinihapon tasoa kehossa. Potilaat aloittavat koko aivosäteilyn ja samalla myös valproiinihappo- ja temotsolomidipillerit. Potilaita pyydetään ottamaan valproiinihappopillereitä 12 tunnin välein ja temotsolomidipillereitä kerran päivässä. Potilaiden ei tarvitse tulla keskukseen sitä varten, vaan heidän tulee tulla keskukseen saamaan kokoaivosäteilyä 3 viikon ajan (arkipäivisin, lomapäiviä lukuun ottamatta). Sädehoitoa ei anneta viikonloppuisin, mutta potilaat ottavat silti pillereitä koko 3 viikon ajan sädehoidon aloittamisesta.

Potilaiden on palattava opintokäynnille viikoittain kuuden kuukauden ajan. Lisäksi tarvitaan kaksi lisäkäyntiä: noin 6 viikkoa ja 10 viikkoa hoidon aloittamisesta. Potilailta kysytään mahdollisista vanhoista tai uusista oireista sen määrittämiseksi, onko pilleriannosta muutettava.

Jokainen opintokäynti viimeistä lukuun ottamatta sisältää verikokeen. Nämä arvioivat verenkuvan, veren kemian ja mittaavat myös valproiinihapon tason kehossasi. Yllä kuvattu Mini Mental Status -tutkimus toistetaan jokaisella käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava sytologisesti/histologisesti dokumentoituja kiinteitä kasvaimia
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Potilaiden on oltava ehdokkaita saamaan WBR:tä ei-leikkauskelvottomien aivometastaasien vuoksi
  • Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2
  • Potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan tutkimuksessa annettuja ohjeita
  • Neurologisen toiminnan tila 0, 1 tai 2
  • Potilaalla ei ole merkittävää hematologisen toiminnan heikentymistä seuraavien laboratorioparametrien mukaan: WBC >3,0x10^9/l; ANC > 1,5 x 10^9/l; Hgb > 9,0 g/dl; PLT >100x10^9/l. Punasolujen siirrot ja toistuvat arvioinnit tutkimukseen pääsyä varten ovat sallittuja
  • Potilailla on oltava riittävä munuaisten ja normaali maksan toiminta (kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), bilirubiini ja SGOT (AST), SGPT (ALT) 1,5 x laitoksen normaalin yläraja) mitattuna 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Kaikkien lisääntymiskykyisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. (Ei koske potilaita, joilla on molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto, eikä yli 50-vuotiaille naispotilaille, joilla ei ole ollut kuukautiskiertoa yli vuoteen).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti
  • Potilailla on oltava vähintään 10 mm:n aivovaurio magneettikuvauksessa, joka tehdään 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kokoaivojen säteily
  • Useampi kuin yksi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka voi mahdollisesti aiheuttaa aivometastaasin
  • Potilaat, jotka saavat fenytoiinia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, felbamaattia, meropeneemiä, rifampiinia (levetirasetaami sallitaan)
  • Potilaat, joilla on aktiivisia kouristuskohtauksia tai joilla on aiemmin ollut kohtaushäiriöitä
  • Potilaat, joilla on hallitsematon pahoinvointi ja oksentelu
  • Kemoterapiaa, sädehoitoa tai hormonihoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet aikaisemmasta hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista (aste 2 tai vähemmän)
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta (esim. keuhkokuume, selluliitti, haavaabsessi jne.) tutkimukseen tullessa.
  • Leptomeningeaalinen sairaus tai vesipää magneettikuvauksessa, joka tehtiin 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois tutkimuksesta, koska vaikutuksia sikiöön ei tunneta ja sikiön häviämisen riski voi olla lisääntynyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tematsolomidi, valproiinihappo ja säteily
Tematsolomidi, valproiinihappo ja kokoaivojen säteilyhoito
Lääke: Temotsolomidi
75 Mg/m2/päivä kaikille kohorteille
Muut nimet:
  • Temodar
Lääke: Valproiinihappo
Kohortti 1: 20 mg/kg/vrk Kohortti 2: 30 mg/kg/vrk Kohortti 3: 40 mg/kg/vrk Kohortti 4: 50 mg/kg/vrk
Muut nimet:
  • VPA
Menettely: Koko aivojen säteilyhoito
Samanaikaisesti Temozolomidin ja VPA:n kanssa
Muut nimet:
  • WBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Temotsolomidin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä VPA:n ja kokoaivosäteilyn kanssa
Aikaikkuna: noin 74 päivää potilasta kohti
noin 74 päivää potilasta kohti
VPA:n MTD:n määrittäminen yhdessä temotsolomidin ja kokoaivosäteilyn kanssa
Aikaikkuna: noin 74 päivää potilasta kohti
noin 74 päivää potilasta kohti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: noin 74 päivää potilasta kohti
noin 74 päivää potilasta kohti
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: noin 74 päivää potilasta kohti
noin 74 päivää potilasta kohti
Histonin asetylaatio
Aikaikkuna: noin 74 päivää potilasta kohti
noin 74 päivää potilasta kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Schering-Plough

Tutkijat

  • Päätutkija: Sajeel Chowdhary, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Päätutkija: Jade Homsi, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-14886
  • 105003A (Muu tunniste: USF IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa