Estudo Fase I de Temozolomida, Ácido Valpróico e Radioterapia em Pacientes com Metástases Cerebrais
20 de fevereiro de 2017 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ensaio de Fase I de Temozolomida Combinado com o Inibidor da Histona Desacetilase Ácido Valpróico (VPA) e Radioterapia Cerebral Total (WBR) para Metástases Cerebrais de Tumores Sólidos em Adultos
Este tipo de estudo é chamado de "estudo de Fase I".
O seu objetivo é determinar os efeitos secundários dos dois medicamentos listados neste estudo quando administrados em conjunto com radiação cerebral total e a dose mais elevada de ácido valpróico que pode ser administrada em conjunto com temozolomida e radiação cerebral total.
Também estudaremos a eficácia da combinação de drogas no tratamento do câncer.
Embora essas drogas e a radiação cerebral total tenham sido usadas em pessoas por muitos anos, elas nunca foram combinadas com o objetivo de tratar pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No início do estudo, os pacientes serão informados com qual nível de dose serão tratados. No dia 1, os pacientes farão um exame físico e várias coletas de sangue, incluindo coletas para medir o nível de ácido valpróico em seu corpo. Os pacientes iniciarão a radiação de todo o cérebro e, ao mesmo tempo, iniciarão as pílulas de ácido valpróico e temozolomida. Os pacientes serão solicitados a tomar as pílulas de ácido valpróico a cada 12 horas e as pílulas de temozolomida uma vez ao dia. Os pacientes não precisarão ir ao centro para isso, mas precisarão ir ao centro para receber radiação cerebral total por 3 semanas (durante a semana, excluindo feriados). A radioterapia não será administrada nos fins de semana, mas os pacientes ainda tomarão suas pílulas por 3 semanas inteiras desde o início da radiação.
Os pacientes terão que voltar para uma visita de estudo semanalmente durante os 6 meses. Mais duas visitas também são necessárias: aproximadamente 6 semanas e 10 semanas após o início do tratamento. Os pacientes serão questionados sobre quaisquer sintomas antigos ou novos para determinar se é necessário ajustar a dose do comprimido.
Todas as visitas de estudo, exceto a última, incluirão coletas de sangue. Estes irão avaliar hemogramas, química do sangue e também medir o nível de ácido valpróico em seu corpo. O Mini exame do estado mental descrito acima será repetido em todas as visitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter malignidades tumorais sólidas documentadas citologicamente/histologicamente
- Idade > 18 anos
- Os pacientes devem ser candidatos a receber WBR para metástases cerebrais irressecáveis
- Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG 0-2
- Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado e seguir as orientações dadas no estudo
- Estado da Função Neurológica 0,1 ou 2
- O paciente não apresenta comprometimento importante da função hematológica, conforme definido pelos seguintes parâmetros laboratoriais: WBC >3,0x10^9/L; CAN > 1,5 x 10^9/L; Hgb >9,0g/dL; PLT >100x10^9/L. Transfusões de glóbulos vermelhos e avaliações repetidas para entrada no estudo são permitidas
- Os pacientes devem ter função renal adequada e função hepática normal (creatinina < 1,5 x limite superior normal (LSN), bilirrubina e SGOT (AST), SGPT (ALT) dentro de 1,5 x os limites superiores normais institucionais) obtidos dentro de 4 semanas antes do registro.
- Todos os pacientes com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e seis meses após o término do tratamento. (Não aplicável a pacientes com ooforectomia bilateral e/ou histerectomia ou a pacientes do sexo feminino com mais de 50 anos e sem ciclo menstrual há mais de um ano).
- Mulheres em idade reprodutiva devem ter teste de gravidez negativo
- Os pacientes devem ter lesão cerebral de 10 mm ou mais na ressonância magnética realizada dentro de 4 semanas após a inscrição
Critério de exclusão:
- Radiação prévia de todo o cérebro
- Mais de 1 malignidade ativa que pode potencialmente causar metástase cerebral
- Pacientes em uso de fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, felbamato, meropenem, rifampicina (levetiracetam será permitido)
- Pacientes com histórico de distúrbios convulsivos ativos ou
- Pacientes com náuseas e vômitos descontrolados
- Quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo ou não se recuperaram de toxicidades relacionadas ao tratamento anterior (grau 2 ou menos)
- Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental
- Evidência de infecção ativa significativa (por exemplo, pneumonia, celulite, abscesso de ferida, etc.) no momento da entrada no estudo.
- Doença leptomeníngea ou hidrocefalia na ressonância magnética realizada dentro de 4 semanas após a inscrição
- Mulheres grávidas e lactantes são excluídas do estudo porque os efeitos sobre o feto são desconhecidos e pode haver risco de aumento da perda fetal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Temazolomida, Ácido Valpróico e Radiação
Temazolomida, Ácido Valpróico e Radioterapia Cerebral Total
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75 mg/m2/dia para todas as coortes
Outros nomes:
Coorte 1: 20 mg/kg/dia Coorte 2: 30 mg/kg/dia Coorte 3: 40 mg/kg/dia Coorte 4: 50 mg/kg/dia
Outros nomes:
Concomitantemente com Temozolomida e VPA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade da temozolomida em combinação com VPA e radiação cerebral total
Prazo: aproximadamente 74 dias por paciente
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aproximadamente 74 dias por paciente
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Determinação do MTD de VPA em combinação com temozolomida e radiação cerebral total
Prazo: aproximadamente 74 dias por paciente
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aproximadamente 74 dias por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: aproximadamente 74 dias por paciente
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aproximadamente 74 dias por paciente
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Farmacocinética
Prazo: aproximadamente 74 dias por paciente
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aproximadamente 74 dias por paciente
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Acetilação de histonas
Prazo: aproximadamente 74 dias por paciente
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aproximadamente 74 dias por paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sajeel Chowdhary, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Investigador principal: Jade Homsi, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Temozolomida
- Ácido valpróico
Outros números de identificação do estudo
- MCC-14886
- 105003A (Outro identificador: USF IRB)
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