Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af temozolomid, valproinsyre og strålebehandling hos patienter med hjernemetastaser

20. februar 2017 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase I-forsøg med temozolomid kombineret med histondeacetylasehæmmeren valproinsyre (VPA) og strålebehandling af hele hjernen (WBR) for hjernemetastaser fra faste tumorer hos voksne

Denne type undersøgelse kaldes et "Fase I-studie". Dens formål er at bestemme bivirkningerne af de to lægemidler, der er anført i denne undersøgelse, når de gives sammen med helhjernestråling, og den højeste dosis valproinsyre, der kan gives sammen med temozolomid og helhjernestråling. Vi vil også undersøge lægemiddelkombinationens effektivitet til behandling af kræft. Mens begge disse lægemidler og helhjernestråling har været brugt i mennesker i mange år, er de aldrig blevet kombineret med det formål at behandle patienter med kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I starten af ​​studiet vil patienterne blive informeret om, hvilket dosisniveau de vil blive behandlet med. På dag 1 skal patienterne have en fysisk undersøgelse og flere blodudtagninger, herunder udtagninger, for at måle niveauet af valproinsyre i deres krop. Patienter vil starte hele din hjernestråling og samtidig starte valproinsyre- og temozolomid-pillerne. Patienterne vil blive bedt om at tage valproinsyre-pillerne hver 12. time og temozolomid-pillerne én gang dagligt. Patienterne behøver ikke at komme til centret for det, men skal komme til centret for at modtage din helhjernestråling i 3 uger (på hverdage, eksklusive helligdage). Strålebehandling vil ikke blive givet i weekenden, men patienterne vil stadig tage deres piller i hele 3 uger fra start af strålingen.

Patienterne skal vende tilbage til et studiebesøg ugentligt i de 6 måneder. Der kræves også yderligere to besøg: cirka 6 uger og 10 uger fra behandlingens start. Patienterne vil blive spurgt om eventuelle gamle eller nye symptomer for at afgøre, om justering af pilledosis er påkrævet.

Hvert studiebesøg undtagen det sidste vil omfatte blodprøver. Disse vil evaluere blodtal, blodkemi og også måle niveauet af valproinsyre i din krop. Mini Mental Status undersøgelsen beskrevet ovenfor vil blive gentaget ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have cytologisk/histologisk dokumenterede solide tumormaligniteter
  • Alder > 18 år
  • Patienter skal være kandidater til at modtage WBR for ikke-operable hjernemetastaser
  • Patienter skal have ECOG præstationsstatus 0-2
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke og kunne følge retningslinjer givet i undersøgelsen
  • Neurologisk funktionsstatus 0,1 eller 2
  • Patienten har ingen væsentlig svækkelse af hæmatologisk funktion, som defineret af følgende laboratorieparametre: WBC >3,0x10^9/L; ANC > 1,5 x 10^9/L; Hgb >9,0 g/dL; PLT >100x10^9/L. Transfusioner af røde blodlegemer og gentagne evalueringer til studiestart er tilladt
  • Patienter skal have tilstrækkelig nyre- og normal leverfunktion (kreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), bilirubin og SGOT (AST), SGPT (ALT) inden for 1,5 x de øvre institutionelle normalgrænser) opnået inden for 4 uger før registrering.
  • Alle patienter med reproduktionspotentiale skal anvende en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og seks måneder efter behandlingens ophør. (Ikke relevant for patienter med bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi eller for kvindelige patienter, der er ældre end 50 år og ikke har haft en menstruationscyklus i mere end et år).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Patienter skal have en hjernelæsion på 10 mm eller større på MR-scanning udført inden for 4 uger efter indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere helhjernebestråling
  • Mere end 1 aktiv malignitet, som potentielt kan forårsage hjernemetastaser
  • Patienter på phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, felbamat, meropenem, rifampin (Levetiracetam vil være tilladt)
  • Patienter med aktiv eller nogen historie med anfaldslidelser
  • Patienter med ukontrolleret kvalme og opkastning
  • Kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen eller er ikke kommet sig over tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter (grad 2 eller mindre)
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Evidens for betydelig aktiv infektion (f.eks. lungebetændelse, cellulitis, sårabsces osv.) på tidspunktet for studiestart.
  • Leptomeningeal sygdom eller hydrocephalous på MR-scanning udført inden for 4 uger efter tilmelding
  • Gravide og ammende kvinder er udelukket fra undersøgelsen, fordi virkningerne på fosteret er ukendte, og der kan være risiko for øget fosterspild.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temazolomide, valproinsyre og stråling
Temazolomide, valproinsyre og strålebehandling af hele hjernen
Medicin: Temozolomid
75 Mg/m2/dag for alle kohorter
Andre navne:
  • Temodar
Medicin: Valproinsyre
Kohorte 1: 20 mg/kg/dag Kohorte 2: 30 mg/kg/dag Kohorte 3: 40 mg/kg/dag Kohorte 4: 50 mg/kg/dag
Andre navne:
  • VPA
Procedure: Stråleterapi for hele hjernen
Samtidig med Temozolomide og VPA
Andre navne:
  • WBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af temozolomid i kombination med VPA og helhjernestråling
Tidsramme: cirka 74 dage pr. patient
cirka 74 dage pr. patient
Bestemmelse af MTD for VPA i kombination med temozolomid og helhjernestråling
Tidsramme: cirka 74 dage pr. patient
cirka 74 dage pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: cirka 74 dage pr. patient
cirka 74 dage pr. patient
Farmakokinetik
Tidsramme: cirka 74 dage pr. patient
cirka 74 dage pr. patient
Histonacetylering
Tidsramme: cirka 74 dage pr. patient
cirka 74 dage pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sajeel Chowdhary, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Ledende efterforsker: Jade Homsi, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-14886
  • 105003A (Anden identifikator: USF IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner