Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования темозоломида, вальпроевой кислоты и лучевой терапии у пациентов с метастазами в головной мозг

20 февраля 2017 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Испытание фазы I темозоломида в сочетании с ингибитором гистондеацетилазы вальпроевой кислотой (VPA) и лучевой терапией всего мозга (WBR) при метастазах в головной мозг солидных опухолей у взрослых

Этот тип исследования называется «исследование фазы I». Его цель состоит в том, чтобы определить побочные эффекты двух препаратов, перечисленных в этом исследовании, при их применении вместе с облучением всего мозга, а также определить максимальную дозу вальпроевой кислоты, которая может быть назначена вместе с темозоломидом и облучением всего мозга. Мы также изучим эффективность комбинации препаратов при лечении рака. Хотя оба этих препарата и облучение всего мозга применялись у людей в течение многих лет, их никогда не комбинировали для лечения больных раком.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В начале исследования пациенты будут проинформированы о том, какой уровень дозы они будут лечить. В первый день пациенты пройдут медицинский осмотр и несколько заборов крови, в том числе для измерения уровня вальпроевой кислоты в организме. Пациенты начнут облучение всего головного мозга, а также одновременно начнут прием таблеток вальпроевой кислоты и темозоломида. Пациентов попросят принимать таблетки вальпроевой кислоты каждые 12 часов и таблетки темозоломида один раз в день. Пациентам не нужно будет приезжать в центр для этого, но нужно будет приехать в центр, чтобы получить полное облучение головного мозга в течение 3 недель (в будние дни, кроме праздников). Лучевая терапия не будет проводиться по выходным, но пациенты все равно будут принимать таблетки все 3 недели с начала облучения.

Пациенты должны будут возвращаться для ознакомительного визита еженедельно в течение 6 месяцев. Также необходимы еще два визита: примерно через 6 недель и 10 недель от начала лечения. Пациентов будут спрашивать о любых старых или новых симптомах, чтобы определить, требуется ли корректировка дозы таблеток.

Каждый исследовательский визит, кроме последнего, будет включать забор крови. Они оценят анализ крови, химический состав крови, а также измерят уровень вальпроевой кислоты в вашем организме. Мини-обследование психического статуса, описанное выше, будет повторяться при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь цитологически/гистологически документированные солидные злокачественные опухоли.
  • Возраст > 18 лет
  • Пациенты должны быть кандидатами на получение WBR при нерезектабельных метастазах в головной мозг.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG 0-2.
  • Пациенты должны быть в состоянии дать информированное согласие и следовать рекомендациям, данным в исследовании.
  • Неврологический функциональный статус 0,1 или 2
  • У пациента нет серьезных нарушений гематологической функции, определяемых следующими лабораторными параметрами: лейкоциты >3,0x10^9/л; АЧН > 1,5 х 10^9/л; HGB > 9,0 г/дл; PLT >100x10^9/л. Переливание эритроцитарной массы и повторные оценки для включения в исследование разрешены.
  • Пациенты должны иметь адекватную почечную и нормальную функцию печени (креатинин <1,5 x верхняя граница нормы (ULN), билирубин и SGOT (AST), SGPT (ALT) в пределах 1,5 x верхних институциональных нормальных пределов), полученные в течение 4 недель до регистрации.
  • Все пациентки репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и через шесть месяцев после прекращения лечения. (Не применимо к пациенткам с двусторонней овариэктомией и/или гистерэктомией или к пациенткам старше 50 лет, у которых не было менструального цикла более одного года).
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность
  • Пациенты должны иметь поражение головного мозга размером 10 мм или более на МРТ, выполненном в течение 4 недель после регистрации.

Критерий исключения:

  • Предшествующее облучение всего головного мозга
  • Более 1 активного злокачественного новообразования, потенциально способного вызвать метастазирование в головной мозг.
  • Пациенты, принимающие фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, фелбамат, меропенем, рифампин (леветирацетам будет разрешен)
  • Пациенты с активными или любой историей судорожных расстройств
  • Пациенты с неконтролируемой тошнотой и рвотой
  • Химиотерапия, лучевая терапия или гормональная терапия в течение 2 недель до включения в исследование или не оправились от предшествующей токсичности, связанной с лечением (степень 2 или ниже)
  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
  • Доказательства значительной активной инфекции (например, пневмония, флегмона, раневой абсцесс и т. д.) на момент включения в исследование.
  • Лептоменингиальная болезнь или гидроцефалия на МРТ, выполненная в течение 4 недель после зачисления
  • Беременные и кормящие женщины исключаются из исследования, поскольку воздействие на плод неизвестно и может существовать риск увеличения потери плода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Темазоломид, вальпроевая кислота и радиация
Темазоломид, вальпроевая кислота и лучевая терапия всего мозга
Лекарство: Темозоломид
75 мг/м2/день для всех когорт
Другие имена:
  • Темодар
Лекарство: Вальпроевая кислота
Группа 1: 20 мг/кг/день Группа 2: 30 мг/кг/день Группа 3: 40 мг/кг/день Группа 4: 50 мг/кг/день
Другие имена:
  • ВПА
Процедура: Лучевая терапия всего мозга
Одновременно с Темозоломидом и ВПА
Другие имена:
  • WBRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость темозоломида в сочетании с VPA и облучением всего мозга
Временное ограничение: примерно 74 дня на пациента
примерно 74 дня на пациента
Определение MTD VPA в сочетании с темозоломидом и облучением всего мозга
Временное ограничение: примерно 74 дня на пациента
примерно 74 дня на пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: примерно 74 дня на пациента
примерно 74 дня на пациента
Фармакокинетика
Временное ограничение: примерно 74 дня на пациента
примерно 74 дня на пациента
Ацетилирование гистонов
Временное ограничение: примерно 74 дня на пациента
примерно 74 дня на пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Schering-Plough

Следователи

  • Главный следователь: Sajeel Chowdhary, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Главный следователь: Jade Homsi, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-14886
  • 105003A (Другой идентификатор: USF IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться