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血液がんまたはその他の疾患の患者の治療における兄弟ドナー末梢幹細胞移植または兄弟ドナー骨髄移植

2014年3月4日 更新者：The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

血液悪性腫瘍に対する適合兄弟移植を受ける患者における G-CSF 動員末梢血と G-CSF 刺激骨髄を比較する無作為化多施設研究

根拠：ドナーの末梢幹細胞移植または骨髄移植の前に、患者の幹細胞とよく一致する兄弟または姉妹からの幹細胞を使用して化学療法を行うと、がんや異常細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのにも役立ちます。 提供された幹細胞は患者の免疫細胞に取って代わり、残っているがんや異常細胞の破壊に役立つ可能性があります（移植片対腫瘍効果）。 場合によっては、ドナーから移植された細胞が体の正常細胞に対して免疫反応を起こすこともあります。 G-CSF などのコロニー刺激因子をドナーに与えると、幹細胞が骨髄から血液に移動し、幹細胞を収集して保存できるようになります。 移植の前後にメトトレキサートとシクロス​​ポリンを投与すると、このような事態を防ぐことができる可能性があります。 血液がんやその他の疾患の治療において、ドナーの末梢幹細胞移植がドナーの骨髄移植よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的：このランダム化第III相試験は、血液がんやその他の疾患の患者の治療において、同胞ドナーの骨髄移植と比較して、フィルグラスチムを動員した同胞ドナーの末梢幹細胞移植がどの程度効果があるかを調査するものである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • フィルグラスチム（G-CSF）刺激による適合同胞ドナー末梢血幹細胞移植と、G-CSF刺激による適合同胞ドナー骨髄移植で治療した血液悪性腫瘍またはその他の疾患の患者の治療失敗までの時間を比較します。

二次

  • これらのレジメンで治療された患者の血液学的回復と全生存期間を比較します。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の、広範な移植片対宿主病（GVHD）の観点から生活の質を比較してください。
  • これらの治療計画に伴う経済的影響を比較してください。

三次

  • これらのレジメンで治療された患者における急性GVHDの発生率と重症度を比較してください。
  • これらのレジメンで治療された患者における慢性 GVHD の臓器関与、症状、機能的影響を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の無病生存期間を比較します。
  • ドナーの生活の質を比較します。
  • これらの治療計画のコスト分析を社会的観点から比較してください。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、治療施設、疾患（慢性骨髄性白血病対急性骨髄性白血病対骨髄異形成症候群対その他の血液悪性腫瘍）、病期（初期疾患対後期疾患）、およびコンディショニング療法（ブスルファンおよびシクロホスファミド対シクロホスファミドおよび全身照射対その他の血液悪性腫瘍）に従って層別化されます。他の）。

  • 骨髄破壊的コンディショニングレジメン: 患者は臨床委員長によって承認された骨髄破壊的コンディショニングレジメンを受けます。

  • 幹細胞移植 (SCT): 患者は 2 つの SCT アームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

    • アーム I: 患者は 0 日目に同胞ドナー フィルグラスチム (G-CSF) 動員末梢血 SCT を受けます。
    • アーム II: 患者は 0 日目に兄弟ドナーの G-CSF 動員骨髄移植を受けます。
  • 移植片対宿主病（GVHD）治療：患者は、1、3、6、11日目にメトトレキサートのIV投与を受け、-2日目から開始して100日目まで12時間ごとにシクロスポリンのIV（または経口）を受けます。

生活の質は、ベースライン時と移植後 1 年および 3 年後に評価されます。

研究療法の完了後、患者は少なくとも 4 年間定期的に追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 230 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

230

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E3
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、カナダ、N6A 465
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1
        • Auckland City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以下の血液悪性腫瘍のいずれかの診断：

    • 1回目の完全寛解または2回目の完全寛解の急性骨髄性白血病
    • 慢性期または進行期の慢性骨髄性白血病

    • 以下のいずれかを含む骨髄異形成症:

      • 不応性貧血 (RA)
      • 環状鉄芽細胞を伴うRA
      • 過剰芽球を伴う RA (RAEB) I
      • 変革中のRAEB
      • 慢性骨髄単球性白血病

    • 以下のいずれかを含む、骨髄破壊的前処置療法を伴う同胞ドナー幹細胞移植が適切なその他の血液悪性腫瘍：

      • 遅滞性非ホジキンリンパ腫 (NHL)
      • アグレッシブな NHL
      • 慢性リンパ性白血病
      • ホジキンリンパ腫
      • 骨髄線維症
      • 他に特定されていない血液悪性腫瘍

  • 以下の基準をすべて満たす、HLA が一致する兄弟ドナーが利用可能です。

    • 6/6 HLAマッチ

      • HLA タイピングは、A および B については血清学的または DNA 法によって、DRB1 については DNA 法によって実行されます（中間解像度）
    • 患者とは一卵性双生児ではない

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 研究の生活の質の要素への参加を妨げるような認知的、言語的、または感情的な困難がないこと
  • 英語またはフランス語でコミュニケーションが取れる方
  • HIV抗体陽性なし

以前の併用療法:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームI
患者はフィルグラスチム（G-CSF）を動員した兄弟ドナーの末梢血SCTを0日目に受けます。
手順：末梢血幹細胞移植
0日目に付与
生物学的：フィルグラスチム
0日目に与えられます。
実験的：アームⅡ
患者は、0日目にG-CSF動員による兄弟ドナー骨髄移植を受ける。
生物学的：フィルグラスチム
0日目に与えられます。
手順：同種骨髄移植
0日目に与えられる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
治療失敗までの時間（広範な慢性移植片対宿主病[GVHD]、再発、死亡）

二次結果の測定

結果測定
全生存
生活の質
料金
好中球が回復するまでの時間
一次移植片不全
急性GVHDの時期
慢性GVHDになるまでの時間
慢性GVHDの詳細
ドナーと患者の詳細な自己報告結果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Stephen Couban, MD、Cancer Care Nova Scotia
  • Jeffrey H. Lipton, MD, PhD、Princess Margaret Hospital, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月4日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000528289
  • CBMTG-0601

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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