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Greffe de cellules souches périphériques d'un frère ou d'une sœur ou greffe de moelle osseuse d'un frère ou d'une sœur dans le traitement de patients atteints de cancers hématologiques ou d'autres maladies

4 mars 2014 mis à jour par: The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Une étude multicentrique randomisée comparant le sang périphérique mobilisé par le G-CSF et la moelle osseuse stimulée par le G-CSF chez des patients subissant une greffe de frères et sœurs appariés pour des hémopathies malignes

JUSTIFICATION : Administrer une chimiothérapie avant une greffe de cellules souches périphériques ou une greffe de moelle osseuse à l'aide de cellules souches d'un frère ou d'une sœur qui correspondent étroitement aux cellules souches du patient, aide à arrêter la croissance du cancer ou des cellules anormales. Il aide également à empêcher le système immunitaire du patient de rejeter les cellules souches du donneur. Les cellules souches données peuvent remplacer les cellules immunitaires du patient et aider à détruire tout cancer restant ou cellules anormales (effet greffon contre tumeur). Parfois, les cellules transplantées d'un donneur peuvent également produire une réponse immunitaire contre les cellules normales du corps. Donner au donneur des facteurs stimulant les colonies, tels que le G-CSF, aide les cellules souches à passer de la moelle osseuse au sang afin qu'elles puissent être collectées et stockées. L'administration de méthotrexate et de cyclosporine avant et après la greffe peut empêcher que cela se produise. On ne sait pas encore si une greffe de cellules souches périphériques d'un donneur est plus efficace qu'une greffe de moelle osseuse d'un donneur dans le traitement des cancers hématologiques ou d'autres maladies.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la greffe de cellules souches périphériques d'un donneur frère/sœur mobilisée par le filgrastim pour voir son efficacité par rapport à la greffe de moelle osseuse d'un donneur frère/soeur dans le traitement de patients atteints de cancers hématologiques ou d'autres maladies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez le délai d'échec du traitement chez les patients atteints d'hémopathies malignes ou d'autres maladies traitées par le filgrastim (G-CSF) et la greffe de cellules souches du sang périphérique d'un donneur apparié de la fratrie par rapport à la greffe de moelle osseuse d'un donneur apparié stimulée par le G-CSF.

Secondaire

  • Comparez la récupération hématologique et la survie globale des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la qualité de vie, en termes de réaction étendue du greffon contre l'hôte (GVHD), chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez l'impact économique associé à ces schémas thérapeutiques.

Tertiaire

  • Comparez l'incidence et la gravité de la GVHD aiguë chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer l'atteinte des organes, la symptomatologie et l'impact fonctionnel de la GVHD chronique chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer la survie sans maladie des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la qualité de vie des donneurs.
  • Comparer l'analyse des coûts, d'un point de vue sociétal, de ces schémas thérapeutiques.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le centre de traitement, la maladie (leucémie myéloïde chronique vs leucémie myéloïde aiguë vs syndromes myélodysplasiques vs autres hémopathies malignes), le stade de la maladie (maladie précoce vs maladie tardive) et le régime de conditionnement (busulfan et cyclophosphamide vs cyclophosphamide et irradiation corporelle totale vs autre).

  • Régime de conditionnement myéloablatif : Les patients reçoivent un régime de conditionnement myéloablatif qui a été approuvé par le directeur clinique.

  • Transplantation de cellules souches (SCT) : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras SCT.

    • Groupe I : les patients subissent une GCS de sang périphérique mobilisé avec du filgrastim (G-CSF) au jour 0.
    • Bras II : les patients subissent une greffe de moelle osseuse mobilisée par le G-CSF d'un donneur frère/sœur au jour 0.
  • Traitement de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) : Les patients reçoivent du méthotrexate IV les jours 1, 3, 6 et 11 et de la cyclosporine IV (ou par voie orale) toutes les 12 heures à partir du jour -2 et jusqu'au jour 100.

La qualité de vie est évaluée au départ et à 1 et 3 ans après la greffe.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant au moins 4 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 230 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 465
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'enfant Jesus
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1
        • Auckland City Hospital
  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de l'une des hémopathies malignes suivantes :

    • Leucémie aiguë myéloïde en première rémission complète ou en deuxième rémission complète
    • Leucémie myéloïde chronique en phase chronique ou accélérée

    • Myélodysplasie, y compris l'un des éléments suivants :

      • Anémie réfractaire (AR)
      • PR avec sidéroblastes annelés
      • PR avec excès de blastes (RAEB) I
      • RAEB en transformation
      • Leucémie myélomonocytaire chronique

    • Autre hémopathie maligne pour laquelle une greffe de cellules souches d'un frère ou d'une sœur avec un traitement de conditionnement myéloablatif est appropriée, y compris l'un des éléments suivants :

      • Lymphome indolent non hodgkinien (LNH)
      • LNH agressif
      • La leucémie lymphocytaire chronique
      • lymphome de Hodgkin
      • Myélofibrose
      • Hématologie maligne non spécifiée ailleurs

  • Donneur de fratrie compatible HLA disponible répondant à tous les critères suivants :

    • Match HLA 6/6

      • Typage HLA réalisé par méthodologie sérologique ou ADN pour A et B et par méthodologie ADN pour DRB1 (résolution intermédiaire)
    • Jumeau non identique au patient

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune difficulté cognitive, linguistique ou émotionnelle qui empêcherait la participation à la composante qualité de vie de l'étude
  • Capable de communiquer en anglais ou en français
  • Pas de séropositivité aux anticorps anti-VIH

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras je
Les patients subissent une GCS de sang périphérique d'un donneur de frères et sœurs mobilisés avec du filgrastim (G-CSF) au jour 0.
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
Donné le jour 0
Biologique: filgrastim
Donné le jour 0.
Expérimental: Bras II
Les patients subissent une greffe de moelle osseuse d'un donneur frère/sœur mobilisé par le G-CSF au jour 0.
Biologique: filgrastim
Donné le jour 0.
Procédure: allogreffe de moelle osseuse
Donné le jour 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai avant l'échec du traitement (maladie chronique étendue du greffon contre l'hôte [GVHD], rechute, décès)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Qualité de vie
Coût
Temps de récupération des neutrophiles
Échec du greffon primaire
Délai avant GVHD aiguë
Temps de GVHD chronique
Détails de la GVHD chronique
Résultats détaillés autodéclarés par le donneur et le patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephen Couban, MD, Cancer Care Nova Scotia
  • Jeffrey H. Lipton, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2007

Première publication (Estimation)

22 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000528289
  • CBMTG-0601

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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