Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация периферических стволовых клеток от родственного донора или трансплантация костного мозга от родственного донора при лечении пациентов с гематологическим раком или другими заболеваниями

4 марта 2014 г. обновлено: The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее Г-КСФ-мобилизованную периферическую кровь и Г-КСФ-стимулированный костный мозг у пациентов, перенесших совместимую трансплантацию братьев и сестер по поводу гематологических злокачественных новообразований

ОБОСНОВАНИЕ: Химиотерапия перед донорской трансплантацией периферических стволовых клеток или трансплантацией костного мозга с использованием стволовых клеток брата или сестры, которые точно соответствуют стволовым клеткам пациента, помогает остановить рост раковых или аномальных клеток. Это также помогает предотвратить отторжение иммунной системой пациента донорских стволовых клеток. Пожертвованные стволовые клетки могут заменить иммунные клетки пациента и помочь уничтожить любые оставшиеся раковые или аномальные клетки (эффект «трансплантат против опухоли»). Иногда трансплантированные клетки от донора также могут вызывать иммунный ответ против нормальных клеток организма. Введение донору колониестимулирующих факторов, таких как G-CSF, помогает стволовым клеткам перемещаться из костного мозга в кровь, чтобы их можно было собирать и хранить. Назначение метотрексата и циклоспорина до и после трансплантации может предотвратить это. Пока неизвестно, является ли трансплантация донорских периферических стволовых клеток более эффективной, чем трансплантация донорского костного мозга, при лечении гематологического рака или других заболеваний.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает трансплантацию периферических стволовых клеток донора-родственника, мобилизованную филграстимом, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с трансплантацией костного мозга донора-родственника при лечении пациентов с гематологическим раком или другими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните время до неэффективности лечения у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями или другими заболеваниями, получавших трансплантацию стволовых клеток периферической крови от совместимого родственного донора, мобилизованного с помощью филграстима (Г-КСФ), и трансплантацию костного мозга от совместимого родственного донора, стимулированного Г-КСФ.

Среднее

  • Сравните гематологическое восстановление и общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните качество жизни с точки зрения распространенной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните экономический эффект, связанный с этими схемами лечения.

третичный

  • Сравните частоту и тяжесть острой РТПХ у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните поражение органов, симптоматику и функциональное влияние хронической РТПХ у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните безрецидивную выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните качество жизни доноров.
  • Сравните анализ стоимости этих схем лечения с точки зрения общества.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов распределяют по лечебному центру, заболеванию (хронический миелогенный лейкоз, острый миелоидный лейкоз, миелодиспластические синдромы, другие гематологические злокачественные новообразования), стадии заболевания (раннее заболевание, позднее заболевание) и режиму кондиционирования (бусульфан и циклофосфамид, циклофосфамид и общее облучение тела, а также другой).

  • Режим миелоаблативного кондиционирования: пациенты получают режим миелоаблативного кондиционирования, одобренный клиническим председателем.

  • Трансплантация стволовых клеток (ТСК): пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп ТСК.

    • Группа I: пациенты проходят СКТ периферической крови, мобилизованной филграстимом (G-CSF) от родственного донора, в день 0.
    • Группа II: пациенты проходят трансплантацию костного мозга от родственного донора, мобилизованного Г-КСФ, в день 0.
  • Лечение болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ): пациенты получают метотрексат внутривенно в дни 1, 3, 6 и 11 и циклоспорин внутривенно (или перорально) каждые 12 часов, начиная со дня -2 и продолжая до 100 дня.

Качество жизни оценивают исходно, а также через 1 и 3 года после трансплантации.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение не менее 4 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 230 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E3
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Канада, N6A 465
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1
        • Auckland City Hospital
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз одного из следующих гематологических злокачественных новообразований:

    • Острый миелоидный лейкоз в первой или второй полной ремиссии
    • Хронический миелоидный лейкоз в хронической или ускоренной фазе

    • Миелодисплазия, включая любое из следующего:

      • Рефрактерная анемия (РА)
      • РА с кольцевидными сидеробластами
      • РА с избытком бластов (РАИБ) I
      • РАЭБ в трансформации
      • Хронический миеломоноцитарный лейкоз

    • Другое гематологическое злокачественное новообразование, для лечения которого целесообразна трансплантация стволовых клеток от родственного донора с миелоаблативным режимом кондиционирования, включая любое из следующего:

      • Индолентная неходжкинская лимфома (НХЛ)
      • Агрессивная НХЛ
      • Хронический лимфолейкоз
      • Лимфома Ходжкина
      • Миелофиброз
      • Гематологическое злокачественное новообразование, не уточненное иначе

  • Доступен HLA-совместимый родственный донор, отвечающий всем следующим критериям:

    • 6/6 матч HLA

      • Типирование HLA, выполненное серологическим методом или методологией ДНК для A и B и методом ДНК для DRB1 (промежуточное разрешение)
    • Не идентичный близнец с пациентом

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие когнитивных, лингвистических или эмоциональных трудностей, препятствующих участию в компоненте исследования качества жизни.
  • Способен общаться на английском или французском языке
  • Отсутствие положительного результата на антитела к ВИЧ

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука я
Пациентам проводят ТСК периферической крови доноров братьев и сестер с мобилизацией филграстимом (Г-КСФ) в день 0.
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Дано в день 0
Биологический: филграстим
Дано в день 0.
Экспериментальный: Рука II
Пациентам проводят трансплантацию костного мозга родственного донора с мобилизацией G-CSF в день 0.
Биологический: филграстим
Дано в день 0.
Процедура: аллогенная трансплантация костного мозга
Дано в день 0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время до неэффективности лечения (обширная хроническая реакция «трансплантат против хозяина» [РТПХ], рецидив, смерть)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Качество жизни
Расходы
Время восстановления нейтрофилов
Первичная недостаточность трансплантата
Время до острой РТПХ
Время до хронической РТПХ
Подробности хронической РТПХ
Подробные результаты, о которых сообщают доноры и пациенты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Stephen Couban, MD, Cancer Care Nova Scotia
  • Jeffrey H. Lipton, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000528289
  • CBMTG-0601

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования трансплантация стволовых клеток периферической крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться