Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych obwodowych dawcy rodzeństwa lub przeszczep szpiku kostnego dawcy rodzeństwa w leczeniu pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego lub innymi chorobami

4 marca 2014 zaktualizowane przez: The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące krew obwodową mobilizowaną G-CSF i szpik kostny stymulowany G-CSF u pacjentów poddawanych transplantacji dobranego rodzeństwa z powodu nowotworów hematologicznych

UZASADNIENIE: Podanie chemioterapii przed przeszczepem obwodowych komórek macierzystych dawcy lub przeszczepem szpiku kostnego przy użyciu komórek macierzystych od brata lub siostry, które są bardzo podobne do komórek macierzystych pacjenta, pomaga zatrzymać wzrost raka lub nieprawidłowych komórek. Pomaga również powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Oddane komórki macierzyste mogą zastąpić komórki odpornościowe pacjenta i pomóc w zniszczeniu wszelkich pozostałych komórek nowotworowych lub nieprawidłowych (efekt przeszczep przeciwko nowotworowi). Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą również wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podanie dawcy czynników stymulujących wzrost kolonii, takich jak G-CSF, pomaga komórkom macierzystym przemieszczać się ze szpiku kostnego do krwi, dzięki czemu można je pobierać i przechowywać. Podanie metotreksatu i cyklosporyny przed i po przeszczepie może temu zapobiec. Nie wiadomo jeszcze, czy przeszczep obwodowych komórek macierzystych dawcy jest skuteczniejszy niż przeszczep szpiku kostnego dawcy w leczeniu nowotworów hematologicznych lub innych chorób.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie przeszczepu komórek macierzystych obwodowego rodzeństwa zmobilizowanego filgrastymem, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu z przeszczepem szpiku kostnego od rodzeństwa w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi lub innymi chorobami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie czasu do niepowodzenia leczenia u pacjentów z nowotworami hematologicznymi lub innymi chorobami leczonych filgrastymem (G-CSF) po przeszczepieniu komórek macierzystych od dopasowanego rodzeństwa z mobilizacją filgrastymu (G-CSF) z przeszczepem szpiku od dopasowanego rodzeństwa stymulowanego G-CSF.

Wtórny

  • Porównaj regenerację hematologiczną i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie jakości życia pacjentów leczonych tymi schematami leczenia pod względem rozległej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
  • Porównaj wpływ ekonomiczny związany z tymi schematami leczenia.

Trzeciorzędowy

  • Porównaj częstość występowania i ciężkość ostrej GVHD u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj zajęcie narządów, symptomatologię i funkcjonalny wpływ przewlekłej GVHD u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj przeżycie wolne od choroby pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj jakość życia dawcy.
  • Porównaj analizę kosztów, z perspektywy społecznej, tych schematów leczenia.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka leczenia, choroby (przewlekła białaczka szpikowa vs ostra białaczka szpikowa vs zespoły mielodysplastyczne vs inny nowotwór hematologiczny), stadium choroby (choroba wczesna vs choroba późna) i schematu kondycjonowania (busulfan i cyklofosfamid vs cyklofosfamid i napromieniowanie całego ciała vs. Inny).

  • Mieloablacyjny schemat kondycjonowania: Pacjenci otrzymują mieloablacyjny schemat kondycjonowania, który został zatwierdzony przez kierownika kliniki.

  • Przeszczep komórek macierzystych (SCT): Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion SCT.

    • Ramię I: Pacjenci poddawani są SCT krwi obwodowej mobilizowanej przez rodzeństwo filgrastymem (G-CSF) w dniu 0.
    • Ramię II: Pacjenci przechodzą przeszczep szpiku kostnego mobilizowanego G-CSF od rodzeństwa w dniu 0.
  • Leczenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD): Pacjenci otrzymują metotreksat IV w dniach 1, 3, 6 i 11 oraz cyklosporynę IV (lub doustnie) co 12 godzin, począwszy od dnia -2 i kontynuując do dnia 100.

Jakość życia ocenia się na początku badania oraz 1 i 3 lata po przeszczepie.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez co najmniej 4 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 230 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 465
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie jednego z następujących nowotworów hematologicznych:

    • Ostra białaczka szpikowa w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji
    • Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej lub akceleracji

    • Mielodysplazja, w tym którekolwiek z poniższych:

      • Niedokrwistość oporna na leczenie (RZS)
      • RA z syderoblastami pierścieniowymi
      • RZS z nadmiarem blastów (RAEB) I
      • RAEB w transformacji
      • Przewlekła białaczka mielomonocytowa

    • Inny nowotwór układu krwiotwórczego, w przypadku którego właściwe jest przeszczepienie komórek macierzystych od dawcy rodzeństwa z mieloablacyjnym schematem kondycjonowania, w tym którekolwiek z poniższych:

      • Łagodny chłoniak nieziarniczy (NHL)
      • Agresywna NHL
      • Przewlekła białaczka limfatyczna
      • Chłoniak Hodgkina
      • Zwłóknienie szpiku
      • Hematologiczny nowotwór złośliwy nie określony inaczej

  • Dostępne rodzeństwo dawcy dopasowanego pod względem HLA, spełniające wszystkie poniższe kryteria:

    • Mecz 6/6 HLA

      • Typowanie HLA przeprowadzone metodologią serologiczną lub DNA dla A i B oraz metodologią DNA dla DRB1 (rozdzielczość pośrednia)
    • Nie identyczny bliźniak z pacjentem

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak trudności poznawczych, językowych lub emocjonalnych, które wykluczałyby udział w komponencie badania dotyczącym jakości życia
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub francuskim
  • Brak przeciwciał przeciw HIV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci poddawani są SCT krwi obwodowej dawcy krwi obwodowej mobilizowanej filgrastymem (G-CSF) w dniu 0.
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Podane w dniu 0
Biologiczny: filgrastym
Podane w dniu 0.
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci przechodzą przeszczep szpiku kostnego dawcy rodzeństwa zmobilizowanego G-CSF w dniu 0.
Biologiczny: filgrastym
Podane w dniu 0.
Procedura: allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
Podane w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do niepowodzenia leczenia (rozległa przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi [GVHD], nawrót, śmierć)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Koszt
Czas na regenerację neutrofili
Pierwotne niepowodzenie przeszczepu
Czas do ostrej GVHD
Czas na chroniczną GVHD
Przewlekłe szczegóły GVHD
Szczegółowe wyniki zgłaszane przez dawcę i pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen Couban, MD, Cancer Care Nova Scotia
  • Jeffrey H. Lipton, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000528289
  • CBMTG-0601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj