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同胞供体外周血干细胞移植或同胞供体骨髓移植治疗血液系统癌症或其他疾病患者

2014年3月4日 更新者：The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

一项比较 G-CSF 动员的外周血和 G-CSF 刺激的骨髓在接受匹配的同胞移植治疗恶性血液病患者中的随机多中心研究

理由：在供体外周干细胞移植或骨髓移植前使用与患者干细胞密切匹配的兄弟或姐妹的干细胞进行化疗，有助于阻止癌症或异常细胞的生长。 它还有助于阻止患者的免疫系统排斥捐赠者的干细胞。 捐赠的干细胞可能会替代患者的免疫细胞，并有助于摧毁任何残留的癌症或异常细胞（移植物抗肿瘤效应）。 有时，来自供体的移植细胞也会对身体的正常细胞产生免疫反应。 将集落刺激因子（例如 G-CSF）提供给捐赠者可帮助干细胞从骨髓转移到血液中，以便收集和储存它们。 在移植前后给予甲氨蝶呤和环孢菌素可能会阻止这种情况的发生。 目前尚不清楚供体外周干细胞移植是否比供体骨髓移植在治疗血液系统癌症或其他疾病方面更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究非格司亭动员的同胞供体外周干细胞移植，以了解它与同胞供体骨髓移植相比在治疗血液癌症或其他疾病方面的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较接受非格司亭 (G-CSF) 动员的匹配同胞供体外周血干细胞移植与 G-CSF 刺激的匹配同胞供体骨髓移植治疗的血液恶性肿瘤或其他疾病患者治疗失败的时间。

中学

  • 比较接受这些方案治疗的患者的血液学恢复和总生存期。
  • 比较接受这些方案治疗的患者在广泛移植物抗宿主病 (GVHD) 方面的生活质量。
  • 比较与这些治疗方案相关的经济影响。

第三

  • 比较接受这些方案治疗的患者急性 GVHD 的发生率和严重程度。
  • 比较接受这些方案治疗的患者慢性 GVHD 的器官受累、症状和功能影响。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的无病生存期。
  • 比较捐赠者的生活质量。
  • 从社会角度比较这些治疗方案的成本分析。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据治疗中心、疾病（慢性粒细胞白血病与急性髓细胞白血病、骨髓增生异常综合征与其他血液恶性肿瘤）、疾病阶段（早期疾病与晚期疾病）和预处理方案（白消安和环磷酰胺与环磷酰胺以及全身照射与全身照射与其他）。

  • 清髓性预处理方案：患者接受经临床主席批准的清髓性预处理方案。

  • 干细胞移植 (SCT)：患者被随机分配到 2 个 SCT 组中的 1 个。

    • 第 I 组：患者在第 0 天接受同胞供体非格司亭 (G-CSF) 动员的外周血 SCT。
    • 第 II 组：患者在第 0 天接受同胞供体 G-CSF 动员的骨髓移植。
  • 移植物抗宿主病 (GVHD) 治疗：患者在第 1、3、6 和 11 天接受甲氨蝶呤静脉注射，从第 -2 天开始每 12 小时接受一次环孢素静脉注射（或口服），一直持续到第 100 天。

在基线以及移植后 1 年和 3 年评估生活质量。

完成研究治疗后，定期随访患者至少 4 年。

预计应计：本研究将累计 230 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

230

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E3
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、加拿大、N6A 465
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Hopital de L'enfant Jesus
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1
        • Auckland City Hospital
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 诊断为以下血液系统恶性肿瘤之一：

    • 第一次完全缓解或第二次完全缓解的急性髓性白血病
    • 处于慢性或加速期的慢性粒细胞白血病

    • 骨髓增生异常，包括以下任何一项：

      • 难治性贫血 (RA)
      • 具有环状铁粒幼细胞的 RA
      • 原始细胞过多的 RA (RAEB) I
      • 转型中的 RAEB
      • 慢性粒单核细胞白血病

    • 适合采用清髓性预处理方案的同胞供体干细胞移植的其他血液系统恶性肿瘤，包括以下任何一种：

      • 惰性非霍奇金淋巴瘤 (NHL)
      • 激进的非霍奇金淋巴瘤
      • 慢性淋巴细胞白血病
      • 霍奇金淋巴瘤
      • 骨髓纤维化
      • 未另行说明的血液系统恶性肿瘤

  • 符合以下所有条件的 HLA 匹配同胞供体可用：

    • 6/6 HLA匹配

      • 通过血清学或 DNA 方法对 A 和 B 以及通过 DNA 方法对 DRB1 进行 HLA 分型（中等分辨率）
    • 与患者不是同卵双胞胎

患者特征：

  • ECOG 体能状态 0-2
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有妨碍参与研究的生活质量部分的认知、语言或情感困难
  • 能够用英语或法语交流
  • 无HIV抗体阳性

先前的同步治疗：

  • 未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一臂
患者在第 0 天接受非格司亭 (G-CSF) 动员的同胞供体外周血 SCT。
程序：外周血干细胞移植
在第 0 天给出
生物：非格司亭
在第 0 天给予。
实验性的：第二臂
患者在第 0 天接受 G-CSF 动员的同胞供体骨髓移植。
生物：非格司亭
在第 0 天给予。
程序：同种异体骨髓移植
在第 0 天给出

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
治疗失败的时间（广泛的慢性移植物抗宿主病 [GVHD]、复发、死亡）

次要结果测量

结果测量
总生存期
生活质量
成本
中性粒细胞恢复时间
原发性移植失败
急性 GVHD 的时间
慢性 GVHD 的时间
慢性 GVHD 详细信息
详细的捐赠者和患者自我报告的结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Stephen Couban, MD、Cancer Care Nova Scotia
  • Jeffrey H. Lipton, MD, PhD、Princess Margaret Hospital, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月20日

首次发布 (估计)

2007年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月4日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000528289
  • CBMTG-0601

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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