Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisarusten luovuttajan perifeerinen kantasolusiirto tai sisarusten luovuttajan luuydinsiirto hoidettaessa potilaita, joilla on hematologinen syöpää tai muita sairauksia

tiistai 4. maaliskuuta 2014 päivittänyt: The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan G-CSF-mobilisoitua perifeeristä verta ja G-CSF-stimuloitua luuydintä potilailla, joille tehdään sisarussiirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi

PERUSTELUT: Kemoterapian antaminen ennen luovuttajan perifeeristä kantasolusiirtoa tai luuytimen siirtoa käyttämällä veljen tai sisaren kantasoluja, jotka vastaavat läheisesti potilaan kantasoluja, auttaa pysäyttämään syövän tai epänormaalien solujen kasvun. Se auttaa myös estämään potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Lahjoitetut kantasolut voivat korvata potilaan immuunisoluja ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syövät tai epänormaalit solut (siirrännäinen kasvain-vaikutus). Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden, kuten G-CSF:n, antaminen luovuttajalle auttaa kantasoluja siirtymään luuytimestä vereen, jotta ne voidaan kerätä ja varastoida. Metotreksaatin ja siklosporiinin antaminen ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen voi estää tämän tapahtumisen. Vielä ei tiedetä, onko luovuttajan perifeerinen kantasolusiirto tehokkaampi kuin luovuttajan luuydinsiirto hematologisten syöpien tai muiden sairauksien hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan filgrastiimilla mobilisoitua sisarusten luovuttajan perifeeristä kantasolusiirtoa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna sisarusten luovuttajan luuydinsiirtoon hoidettaessa potilaita, joilla on hematologisia syöpiä tai muita sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai muita sairauksia, joita hoidetaan filgrastiimilla (G-CSF) mobilisoidulla sisarusluovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirrolla verrattuna G-CSF-stimuloituun sisarusten luovuttajan luuydinsiirtoon.

Toissijainen

  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden hematologista paranemista ja kokonaiseloonjäämistä.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua laajan graft-versus-host -taudin (GVHD) suhteen.
  • Vertaa näihin hoitoihin liittyviä taloudellisia vaikutuksia.

Tertiäärinen

  • Vertaa akuutin GVHD:n esiintyvyyttä ja vakavuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa kroonisen GVHD:n elinten osallistumista, oireita ja toiminnallisia vaikutuksia potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä.
  • Vertaa luovuttajan elämänlaatua.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien kustannusanalyysiä yhteiskunnallisesta näkökulmasta.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan hoitokeskuksen, sairauden (krooninen myelooinen leukemia vs akuutti myelooinen leukemia vs myelodysplastiset oireyhtymät vs muu hematologinen pahanlaatuisuus), sairauden vaiheen (varhainen sairaus vs myöhään sairaus) ja hoito-ohjelman (busulfaani ja syklofosfamidi vs. syklofosfamidi ja koko kehon säteilytys vs. muu).

  • Myeloablatiivinen hoito-ohjelma: Potilaat saavat myeloablatiivisen hoito-ohjelman, jonka kliininen johtaja on hyväksynyt.

  • Kantasolusiirto (SCT): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta SCT-haarosta.

    • Käsivarsi I: Potilaille suoritetaan sisarusten luovuttajan filgrastiimilla (G-CSF) mobilisoitu perifeerisen veren SCT päivänä 0.
    • Käsivarsi II: Potilaille tehdään sisarusten luovuttajan G-CSF-mobilisoitu luuydinsiirto päivänä 0.
  • GVHD-hoito: Potilaat saavat metotreksaatti IV päivinä 1, 3, 6 ja 11 ja siklosporiini IV (tai suun kautta) 12 tunnin välein alkaen päivästä -2 ja jatkuen päivään 100.

Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa ja 1 ja 3 vuoden kuluttua transplantaation jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti vähintään 4 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 230 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

230

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 465
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1
        • Auckland City Hospital
  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnoosi jokin seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista:

    • Akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä täydellisessä remissiossa tai toisessa täydellisessä remissiossa
    • Krooninen myelooinen leukemia kroonisessa tai kiihtyvässä vaiheessa

    • Myelodysplasia, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:

      • Refractory anemia (RA)
      • RA rengasmaisilla sideroblasteilla
      • RA, jossa on ylimääräisiä räjähdyksiä (RAEB) I
      • RAEB muutoksessa
      • Krooninen myelomonosyyttinen leukemia

    • Muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joihin sisarusten luovuttajan kantasolujen siirto myeloablatiivisella hoito-ohjelmalla on sopiva, mukaan lukien jokin seuraavista:

      • Indolent non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
      • Aggressiivinen NHL
      • Krooninen lymfaattinen leukemia
      • Hodgkinin lymfooma
      • Myelofibroosi
      • Hematologinen maligniteetti, jota ei ole erikseen määritelty

  • Saatavilla HLA-yhteensopiva sisarusluovuttaja, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • 6/6 HLA-ottelu

      • HLA-tyypitys suoritettu serologisella tai DNA-metodologialla A:lle ja B:lle ja DNA-metodologialla DRB1:lle (keskimääräinen resoluutio)
    • Ei identtinen kaksos potilaan kanssa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei kognitiivisia, kielellisiä tai emotionaalisia vaikeuksia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimuksen elämänlaatukomponenttiin
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai ranskaksi
  • Ei HIV-vasta-ainepositiivisuutta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaille suoritetaan filgrastiimilla (G-CSF) mobilisoitu sisarusten luovuttajan perifeerisen veren SCT päivänä 0.
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Annettu päivänä 0
Biologinen: filgrastiimi
Annettu päivänä 0.
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaille tehdään G-CSF-mobilisoidun sisaruksen luovuttajan luuytimensiirto päivänä 0.
Biologinen: filgrastiimi
Annettu päivänä 0.
Menettely: allogeeninen luuytimensiirto
Annettu päivänä 0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika hoidon epäonnistumiseen (laajuinen krooninen siirrännäis-isäntäsairaus [GVHD], uusiutuminen, kuolema)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Elämänlaatu
Kustannus
Aika neutrofiilien palautumiseen
Primaarinen siirteen epäonnistuminen
Aika akuutille GVHD:lle
Aika krooniseen GVHD:hen
Krooniset GVHD-tiedot
Yksityiskohtaiset luovuttajan ja potilaan itsensä ilmoittamat tulokset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen Couban, MD, Cancer Care Nova Scotia
  • Jeffrey H. Lipton, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000528289
  • CBMTG-0601

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa