Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Periphere Stammzelltransplantation eines Geschwisterspenders oder Knochenmarktransplantation eines Geschwisterspenders bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs oder anderen Krankheiten

4. März 2014 aktualisiert von: The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Eine randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich von G-CSF-mobilisiertem peripherem Blut und G-CSF-stimuliertem Knochenmark bei Patienten, die sich einer passenden Geschwistertransplantation wegen hämatologischer Malignome unterziehen

BEGRÜNDUNG: Die Durchführung einer Chemotherapie vor einer peripheren Stammzelltransplantation oder Knochenmarktransplantation eines Spenders unter Verwendung von Stammzellen eines Bruders oder einer Schwester, die den Stammzellen des Patienten sehr ähnlich sind, trägt dazu bei, das Wachstum von Krebs oder abnormalen Zellen zu stoppen. Es hilft auch, das Immunsystem des Patienten daran zu hindern, die Stammzellen des Spenders abzustoßen. Die gespendeten Stammzellen können die Immunzellen des Patienten ersetzen und dazu beitragen, verbleibende Krebszellen oder abnormale Zellen zu zerstören (Transplantat-gegen-Tumor-Effekt). Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders auch eine Immunantwort gegen die normalen Zellen des Körpers hervorrufen. Die Gabe von koloniestimulierenden Faktoren wie G-CSF an den Spender hilft den Stammzellen, vom Knochenmark ins Blut zu gelangen, sodass sie gesammelt und gelagert werden können. Die Gabe von Methotrexat und Ciclosporin vor und nach der Transplantation kann dies verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob eine periphere Stammzelltransplantation eines Spenders bei der Behandlung von hämatologischem Krebs oder anderen Krankheiten wirksamer ist als eine Knochenmarktransplantation eines Spenders.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Filgrastim-mobilisierte periphere Stammzelltransplantation von Geschwisterspendern untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Knochenmarktransplantation von Geschwisterspendern bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs oder anderen Krankheiten funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Zeit bis zum Behandlungsversagen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen oder anderen Erkrankungen, die mit einer durch Filgrastim (G-CSF) mobilisierten peripheren Blutstammzelltransplantation eines passenden Geschwisterspenders behandelt wurden, mit der G-CSF-stimulierten Knochenmarktransplantation eines passenden Geschwisterspenders.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die hämatologische Erholung und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität im Hinblick auf die ausgedehnte Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die wirtschaftlichen Auswirkungen dieser Behandlungsschemata.

Tertiär

  • Vergleichen Sie die Häufigkeit und den Schweregrad einer akuten GVHD bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie Organbeteiligung, Symptomatik und funktionelle Auswirkungen chronischer GVHD bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität der Spender.
  • Vergleichen Sie die Kostenanalyse dieser Behandlungsschemata aus gesellschaftlicher Sicht.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Behandlungszentrum, Krankheit (chronische myeloische Leukämie vs. akute myeloische Leukämie vs. myelodysplastische Syndrome vs. andere hämatologische Malignome), Krankheitsstadium (frühe Erkrankung vs. späte Erkrankung) und Konditionierungsschema (Busulfan und Cyclophosphamid vs. Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung vs andere).

  • Myeloablatives Konditionierungsschema: Patienten erhalten ein myeloablatives Konditionierungsschema, das vom klinischen Lehrstuhl genehmigt wurde.

  • Stammzelltransplantation (SCT): Die Patienten werden randomisiert einem von zwei SCT-Armen zugeteilt.

    • Arm I: Die Patienten werden am Tag 0 einer mit Geschwisterspender Filgrastim (G-CSF) mobilisierten peripheren Blut-SZT unterzogen.
    • Arm II: Die Patienten werden am Tag 0 einer G-CSF-mobilisierten Knochenmarkstransplantation durch einen Geschwisterspender unterzogen.
  • Behandlung der Transplantat-Wirt-Krankheit (GVHD): Die Patienten erhalten Methotrexat IV an den Tagen 1, 3, 6 und 11 und Cyclosporin IV (oder oral) alle 12 Stunden, beginnend am Tag -2 und bis zum Tag 100.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn sowie 1 und 3 Jahre nach der Transplantation beurteilt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten mindestens 4 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 230 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 465
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1
        • Auckland City Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer der folgenden hämatologischen Malignome:

    • Akute myeloische Leukämie in erster vollständiger Remission oder zweiter vollständiger Remission
    • Chronische myeloische Leukämie in chronischer oder beschleunigter Phase

    • Myelodysplasie, einschließlich einer der folgenden:

      • Refraktäre Anämie (RA)
      • RA mit beringten Sideroblasten
      • RA mit überschüssigen Blasten (RAEB) I
      • RAEB im Wandel
      • Chronische myelomonozytäre Leukämie

    • Andere hämatologische Malignome, für die eine Transplantation von Stammzellen eines Geschwisterspenders mit einem myeloablativen Konditionierungsschema geeignet ist, einschließlich einer der folgenden:

      • Indolentes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
      • Aggressive NHL
      • Chronischer lymphatischer Leukämie
      • Hodgkin-Lymphom
      • Myelofibrose
      • Hämatologische Malignität, sofern nicht anders angegeben

  • HLA-passender Geschwisterspender verfügbar, der alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • 6/6 HLA-Match

      • HLA-Typisierung durch serologische oder DNA-Methode für A und B und durch DNA-Methode für DRB1 (mittlere Auflösung)
    • Kein eineiiger Zwilling mit Patient

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine kognitiven, sprachlichen oder emotionalen Schwierigkeiten, die die Teilnahme an der Lebensqualitätskomponente der Studie ausschließen würden
  • Kann auf Englisch oder Französisch kommunizieren
  • Keine HIV-Antikörperpositivität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I
Die Patienten werden am Tag 0 einer mit Filgrastim (G-CSF) mobilisierten peripheren Blut-SZT eines Geschwisterspenders unterzogen.
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Gegeben am Tag 0
Biologisch: Filgrastim
Gegeben am Tag 0.
Experimental: Arm II
Die Patienten werden am Tag 0 einer G-CSF-mobilisierten Geschwisterspender-Knochenmarktransplantation unterzogen.
Biologisch: Filgrastim
Gegeben am Tag 0.
Verfahren: allogene Knochenmarktransplantation
Gegeben am Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Versagen der Behandlung (ausgedehnte chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit [GVHD], Rückfall, Tod)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Lebensqualität
Kosten
Zeit für die Erholung der Neutrophilen
Primäres Transplantatversagen
Zeit bis zur akuten GVHD
Zeit für chronische GVHD
Chronische GVHD-Details
Detaillierte Selbstberichte von Spendern und Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen Couban, MD, Cancer Care Nova Scotia
  • Jeffrey H. Lipton, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000528289
  • CBMTG-0601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren