Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace periferních kmenových buněk sourozeneckého dárce nebo transplantace kostní dřeně sourozeneckého dárce při léčbě pacientů s hematologickými rakovinami nebo jinými chorobami

4. března 2014 aktualizováno: The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Randomizovaná multicentrická studie srovnávající G-CSF mobilizovanou periferní krev a G-CSF stimulovanou kostní dřeň u pacientů podstupujících transplantaci shodného sourozence pro hematologické malignity

ZDŮVODNĚNÍ: Podávání chemoterapie před dárcovskou transplantací periferních kmenových buněk nebo transplantací kostní dřeně s použitím kmenových buněk od bratra nebo sestry, které se úzce shodují s kmenovými buňkami pacienta, pomáhá zastavit růst rakoviny nebo abnormálních buněk. Pomáhá také zastavit imunitní systém pacienta, aby odmítl kmenové buňky dárce. Darované kmenové buňky mohou nahradit imunitní buňky pacienta a pomoci zničit zbývající rakovinné nebo abnormální buňky (efekt štěpu proti nádoru). Někdy mohou transplantované buňky od dárce také vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Poskytnutí faktorů stimulujících kolonie, jako je G-CSF, dárci pomáhá kmenovým buňkám přesunout se z kostní dřeně do krve, aby mohly být odebrány a uloženy. Podávání methotrexátu a cyklosporinu před a po transplantaci může tomu zabránit. Dosud není známo, zda je transplantace periferních kmenových buněk od dárce účinnější než transplantace kostní dřeně od dárce při léčbě hematologických rakovin nebo jiných onemocnění.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje transplantaci periferních kmenových buněk sourozeneckého dárce mobilizovanou filgrastimem, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s transplantací kostní dřeně od sourozeneckého dárce při léčbě pacientů s hematologickými rakovinami nebo jinými chorobami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte dobu do selhání léčby u pacientů s hematologickými malignitami nebo jinými nemocemi léčenými filgrastimem (G-CSF) mobilizovanou transplantací periferních krevních kmenových buněk dárce odpovídajících sourozeneckých dárců vs. transplantací kostní dřeně dárce odpovídajících sourozenců stimulovanou G-CSF.

Sekundární

  • Porovnejte hematologické zotavení a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života z hlediska rozsáhlé reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte ekonomický dopad spojený s těmito léčebnými režimy.

Terciární

  • Porovnejte výskyt a závažnost akutní GVHD u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte orgánové postižení, symptomatologii a funkční dopad chronické GVHD u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte přežití bez onemocnění u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života dárce.
  • Porovnejte analýzu nákladů těchto léčebných režimů ze společenského hlediska.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle léčebného centra, onemocnění (chronická myeloidní leukémie vs. akutní myeloidní leukémie vs. myelodysplastické syndromy vs. jiná hematologická malignita), stádia onemocnění (časné onemocnění vs. pozdní onemocnění) a přípravného režimu (busulfan a cyklofosfamid vs. cyklofosfamid a celkové ozáření těla vs. jiný).

  • Myeloablativní přípravný režim: Pacienti dostávají myeloablativní přípravný režim, který byl schválen klinickým předsedou.

  • Transplantace kmenových buněk (SCT): Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen SCT.

    • Rameno I: Pacienti podstoupí SCT periferní krve mobilizované sourozeneckým dárcem filgrastimem (G-CSF) v den 0.
    • Rameno II: Pacienti podstoupí transplantaci kostní dřeně mobilizovaného dárce G-CSF v den 0.
  • Léčba reakce štěpu proti hostiteli (GVHD): Pacienti dostávají methotrexát IV ve dnech 1, 3, 6 a 11 a cyklosporin IV (nebo perorálně) každých 12 hodin počínaje dnem -2 a pokračují až do dne 100.

Kvalita života se hodnotí na začátku a 1 a 3 roky po transplantaci.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu nejméně 4 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 230 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 465
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1
        • Auckland City Hospital
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza jednoho z následujících hematologických malignit:

    • Akutní myeloidní leukémie v první kompletní remisi nebo druhé kompletní remisi
    • Chronická myeloidní leukémie v chronické nebo akcelerované fázi

    • Myelodysplazie, včetně některého z následujících:

      • Refrakterní anémie (RA)
      • RA s prstencovými sideroblasty
      • RA s přebytečnými výbuchy (RAEB) I
      • RAEB v transformaci
      • Chronická myelomonocytární leukémie

    • Jiná hematologická malignita, pro kterou je vhodná transplantace sourozeneckých dárcovských kmenových buněk s myeloablativním přípravným režimem, včetně kteréhokoli z následujících:

      • Indolentní non-Hodgkinův lymfom (NHL)
      • Agresivní NHL
      • Chronická lymfocytární leukémie
      • Hodgkinův lymfom
      • Myelofibróza
      • Hematologická malignita jinak nespecifikovaná

  • K dispozici je HLA shodný sourozenecký dárce splňující všechna následující kritéria:

    • 6/6 zápas HLA

      • Typizace HLA prováděná sérologickou nebo DNA metodologií pro A a B a DNA metodologií pro DRB1 (střední rozlišení)
    • Ne jednovaječné dvojče s pacientem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné kognitivní, jazykové nebo emocionální potíže, které by vylučovaly účast ve studii týkající se kvality života
  • Umět komunikovat v angličtině nebo francouzštině
  • Žádná pozitivita protilátek proti HIV

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti podstoupí SCT periferní krve sourozeneckého dárce mobilizovaného filgrastimem (G-CSF) v den 0.
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Dáno v den 0
Biologický: filgrastim
Dáno v den 0.
Experimentální: Rameno II
Pacienti podstoupí G-CSF-mobilizovanou transplantaci kostní dřeně sourozeneckého dárce v den 0.
Biologický: filgrastim
Dáno v den 0.
Postup: alogenní transplantace kostní dřeně
Dáno v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do selhání léčby (rozsáhlá chronická reakce štěpu proti hostiteli [GVHD], relaps, smrt)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Kvalita života
Náklady
Čas do zotavení neutrofilů
Primární selhání štěpu
Čas na akutní GVHD
Čas na chronickou GVHD
Chronické detaily GVHD
Podrobné výsledky dárce a pacient, které si sami hlásili

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen Couban, MD, Cancer Care Nova Scotia
  • Jeffrey H. Lipton, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000528289
  • CBMTG-0601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transplantace kmenových buněk periferní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit