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Trasplante de células madre periféricas de donante hermano o trasplante de médula ósea de donante hermano en el tratamiento de pacientes con cánceres hematológicos u otras enfermedades

4 de marzo de 2014 actualizado por: The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Un estudio multicéntrico aleatorizado que compara la sangre periférica movilizada con G-CSF y la médula ósea estimulada con G-CSF en pacientes sometidos a trasplante de hermanos emparejados por neoplasias malignas hematológicas

FUNDAMENTO: Administrar quimioterapia antes de un trasplante de células madre periféricas de un donante o un trasplante de médula ósea utilizando células madre de un hermano o hermana que son muy similares a las células madre del paciente ayuda a detener el crecimiento de células cancerosas o anormales. También ayuda a evitar que el sistema inmunitario del paciente rechace las células madre del donante. Las células madre donadas pueden reemplazar las células inmunitarias del paciente y ayudar a destruir cualquier cáncer restante o células anormales (efecto injerto contra tumor). A veces, las células trasplantadas de un donante también pueden generar una respuesta inmunitaria contra las células normales del cuerpo. La administración de factores estimulantes de colonias, como G-CSF, al donante ayuda a que las células madre pasen de la médula ósea a la sangre para que puedan recolectarse y almacenarse. Administrar metotrexato y ciclosporina antes y después del trasplante puede evitar que esto suceda. Todavía no se sabe si un trasplante de células madre periféricas de un donante es más efectivo que un trasplante de médula ósea de un donante en el tratamiento de cánceres hematológicos u otras enfermedades.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el trasplante de células madre periféricas de donante hermano movilizado con filgrastim para ver qué tan bien funciona en comparación con el trasplante de médula ósea de donante hermano en el tratamiento de pacientes con cánceres hematológicos u otras enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes con neoplasias malignas hematológicas u otras enfermedades tratadas con filgrastim (G-CSF) movilizado con trasplante de células madre de sangre periférica de donante hermano compatible versus trasplante de médula ósea de donante hermano compatible estimulado con G-CSF.

Secundario

  • Compare la recuperación hematológica y la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la calidad de vida, en términos de enfermedad extensa de injerto contra huésped (EICH), en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare el impacto económico asociado con estos regímenes de tratamiento.

Terciario

  • Compare la incidencia y la gravedad de la EICH aguda en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la afectación de órganos, la sintomatología y el impacto funcional de la EICH crónica en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la calidad de vida del donante.
  • Compare el análisis de costos, desde una perspectiva social, de estos regímenes de tratamiento.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro de tratamiento, la enfermedad (leucemia mielógena crónica frente a leucemia mieloide aguda frente a síndromes mielodisplásicos frente a otras neoplasias malignas hematológicas), estadio de la enfermedad (enfermedad temprana frente a enfermedad tardía) y régimen de acondicionamiento (busulfán y ciclofosfamida frente a ciclofosfamida e irradiación corporal total frente a otro).

  • Régimen de acondicionamiento mieloablativo: los pacientes reciben un régimen de acondicionamiento mieloablativo que ha sido aprobado por el presidente clínico.

  • Trasplante de células madre (SCT): los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de SCT.

    • Grupo I: los pacientes se someten a un SCT de sangre periférica movilizado con filgrastim (G-CSF) de donante hermano el día 0.
    • Grupo II: los pacientes se someten a un trasplante de médula ósea movilizada con G-CSF de donante hermano en el día 0.
  • Tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped (GVHD): los pacientes reciben metotrexato IV los días 1, 3, 6 y 11 y ciclosporina IV (u oral) cada 12 horas a partir del día -2 y continuando hasta el día 100.

La calidad de vida se evalúa al inicio y 1 y 3 años después del trasplante.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante al menos 4 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 230 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E3
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 465
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1
        • Auckland City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de una de las siguientes neoplasias hematológicas:

    • Leucemia mieloide aguda en primera remisión completa o segunda remisión completa
    • Leucemia mieloide crónica en fase crónica o acelerada

    • Mielodisplasia, incluyendo cualquiera de los siguientes:

      • Anemia refractaria (AR)
      • AR con sideroblastos anillados
      • AR con exceso de blastos (RAEB) I
      • RAEB en transformación
      • Leucemia mielomonocítica crónica

    • Otras neoplasias malignas hematológicas para las que es apropiado el trasplante de células madre de un hermano donante con un régimen de acondicionamiento mieloablativo, incluidos cualquiera de los siguientes:

      • Linfoma no hodgkiniano indolente (LNH)
      • NHL agresivo
      • Leucemia linfocítica crónica
      • linfoma de Hodgkin
      • mielofibrosis
      • Tumores hematológicos no especificados de otro modo

  • Hermano donante compatible con HLA disponible que cumpla con todos los siguientes criterios:

    • 6/6 coincidencia HLA

      • Tipificación de HLA realizada por metodología serológica o de ADN para A y B y por metodología de ADN para DRB1 (resolución intermedia)
    • Gemelo no idéntico con el paciente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna dificultad cognitiva, lingüística o emocional que impida la participación en el componente de calidad de vida del estudio.
  • Capaz de comunicarse en inglés o francés.
  • Sin positividad de anticuerpos contra el VIH

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo yo
Los pacientes se someten a un SCT de sangre periférica de donante hermano movilizado con filgrastim (G-CSF) el día 0.
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Dado el día 0
Biológico: filgrastim
Dado el día 0.
Experimental: Brazo II
Los pacientes se someten a un trasplante de médula ósea de un hermano donante movilizado con G-CSF el día 0.
Biológico: filgrastim
Dado el día 0.
Procedimiento: trasplante alogénico de médula ósea
Dado el día 0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (enfermedad de injerto contra huésped crónica extensa [EICH], recaída, muerte)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Calidad de vida
Costo
Tiempo de recuperación de neutrófilos
Fracaso primario del injerto
Tiempo hasta la EICH aguda
Tiempo hasta la EICH crónica
Detalles de la EICH crónica
Resultados detallados autoinformados por el paciente y el donante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen Couban, MD, Cancer Care Nova Scotia
  • Jeffrey H. Lipton, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000528289
  • CBMTG-0601

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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