Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søskendonor perifer stamcelletransplantasjon eller søskendonor benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med hematologisk kreft eller andre sykdommer

4. mars 2014 oppdatert av: The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

En randomisert multisenterstudie som sammenligner G-CSF-mobilisert perifert blod og G-CSF-stimulert benmarg hos pasienter som gjennomgår matchet søskentransplantasjon for hematologiske maligniteter

BAKGRUNN: Å gi kjemoterapi før en donor perifer stamcelletransplantasjon eller benmargstransplantasjon ved hjelp av stamceller fra en bror eller søster som samsvarer tett med pasientens stamceller, bidrar til å stoppe veksten av kreft eller unormale celler. Det bidrar også til å stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. De donerte stamcellene kan erstatte pasientens immunceller og bidra til å ødelegge gjenværende kreft eller unormale celler (graft-versus-tumor-effekt). Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor også lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi kolonistimulerende faktorer, som G-CSF, til giveren hjelper stamcellene med å bevege seg fra benmargen til blodet slik at de kan samles og lagres. Å gi metotreksat og ciklosporin før og etter transplantasjon kan stoppe dette fra å skje. Det er ennå ikke kjent om en donor perifer stamcelletransplantasjon er mer effektiv enn en donor benmargstransplantasjon ved behandling av hematologisk kreft eller andre sykdommer.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III studien studerer filgrastim-mobilisert søskendonor perifer stamcelletransplantasjon for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med søskendonor benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med hematologisk kreft eller andre sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign tiden til behandlingssvikt hos pasienter med hematologiske maligniteter eller andre sykdommer behandlet med filgrastim (G-CSF)-mobilisert matchet søskendonor perifert blodstamcelletransplantasjon vs G-CSF-stimulert benmargstransplantasjon med matchet søskendonor.

Sekundær

  • Sammenlign den hematologiske utvinningen og den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign livskvaliteten, når det gjelder omfattende graft-versus-host disease (GVHD), hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign den økonomiske effekten forbundet med disse behandlingsregimene.

Tertiær

  • Sammenlign forekomsten og alvorlighetsgraden av akutt GVHD hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign organinvolvering, symptomatologi og funksjonell påvirkning av kronisk GVHD hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign sykdomsfri overlevelse av pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign donorers livskvalitet.
  • Sammenlign kostnadsanalyse, fra et samfunnsperspektiv, av disse behandlingsregimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til behandlingssenter, sykdom (kronisk myelogen leukemi vs akutt myeloisk leukemi vs myelodysplastisk syndrom vs annen hematologisk malignitet), sykdomsstadium (tidlig sykdom vs sen sykdom), og kondisjoneringsregime (busulfan og cyklofosfamid vs cyklofosfamid og total kroppslig irradi) annen).

  • Myeloablativt kondisjoneringsregime: Pasienter får et myeloablativt kondisjoneringsregime som er godkjent av den kliniske lederen.

  • Stamcelletransplantasjon (SCT): Pasienter randomiseres til 1 av 2 SCT-armer.

    • Arm I: Pasienter gjennomgår søskendonor filgrastim (G-CSF)-mobilisert perifert blod SCT på dag 0.
    • Arm II: Pasienter gjennomgår søskendonor G-CSF-mobilisert benmargstransplantasjon på dag 0.
  • Behandling med graft-verus-host-sykdom (GVHD): Pasienter får metotreksat IV på dag 1, 3, 6 og 11 og ciklosporin IV (eller oralt) hver 12. time fra dag -2 og fortsetter til dag 100.

Livskvalitet vurderes ved baseline og 1 og 3 år etter transplantasjon.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i minst 4 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 230 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 465
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1
        • Auckland City Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av en av følgende hematologiske maligniteter:

    • Akutt myeloid leukemi i første fullstendig remisjon eller andre fullstendig remisjon
    • Kronisk myeloid leukemi i kronisk eller akselerert fase

    • Myelodysplasi, inkludert noen av følgende:

      • Refraktær anemi (RA)
      • RA med ringmerkede sideroblaster
      • RA med overflødig eksplosjon (RAEB) I
      • RAEB i transformasjon
      • Kronisk myelomonocytisk leukemi

    • Annen hematologisk malignitet der søskendonorstamcelletransplantasjon med myeloablativt kondisjoneringsregime er passende, inkludert noen av følgende:

      • Indolent non-Hodgkins lymfom (NHL)
      • Aggressiv NHL
      • Kronisk lymfatisk leukemi
      • Hodgkins lymfom
      • Myelofibrose
      • Hematologisk malignitet ikke spesifisert på annen måte

  • HLA-matchet søskendonor tilgjengelig som oppfyller alle følgende kriterier:

    • 6/6 HLA kamp

      • HLA-typing utført ved serologisk eller DNA-metodikk for A og B og ved DNA-metodikk for DRB1 (mellomoppløsning)
    • Ikke identisk tvilling med pasient

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kognitive, språklige eller emosjonelle vansker som vil utelukke deltakelse i livskvalitetskomponenten i studien
  • Kunne kommunisere på engelsk eller fransk
  • Ingen HIV-antistoff-positivitet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Pasienter gjennomgår filgrastim (G-CSF)-mobilisert søskendonor perifert blod SCT på dag 0.
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Gitt på dag 0
Biologisk: filgrastim
Gitt på dag 0.
Eksperimentell: Arm II
Pasienter gjennomgår G-CSF-mobilisert søskendonor benmargstransplantasjon på dag 0.
Biologisk: filgrastim
Gitt på dag 0.
Fremgangsmåte: allogen benmargstransplantasjon
Gitt på dag 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til behandlingssvikt (omfattende kronisk graft-versus-host-sykdom [GVHD], tilbakefall, død)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Livskvalitet
Koste
Tid for nøytrofilgjenoppretting
Primær graftsvikt
Tid for akutt GVHD
Tid for kronisk GVHD
Kroniske GVHD-detaljer
Detaljerte selvrapporterte utfall fra giver og pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen Couban, MD, Cancer Care Nova Scotia
  • Jeffrey H. Lipton, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000528289
  • CBMTG-0601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere