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Transplante de células-tronco periféricas de doadores irmãos ou transplante de medula óssea de doadores irmãos no tratamento de pacientes com cânceres hematológicos ou outras doenças

4 de março de 2014 atualizado por: The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Um estudo multicêntrico randomizado comparando sangue periférico mobilizado com G-CSF e medula óssea estimulada com G-CSF em pacientes submetidos a transplante de irmãos compatíveis para doenças hematológicas

JUSTIFICAÇÃO: Administrar quimioterapia antes de um doador de transplante de células-tronco periféricas ou transplante de medula óssea usando células-tronco de um irmão ou irmã que se aproximam das células-tronco do paciente ajuda a interromper o crescimento de células cancerígenas ou anormais. Também ajuda a impedir que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador. As células-tronco doadas podem substituir as células imunológicas do paciente e ajudar a destruir qualquer câncer remanescente ou células anormais (efeito enxerto versus tumor). Às vezes, as células transplantadas de um doador também podem produzir uma resposta imune contra as células normais do corpo. A administração de fatores estimuladores de colônias, como G-CSF, ao doador ajuda as células-tronco a se moverem da medula óssea para o sangue, para que possam ser coletadas e armazenadas. Dar metotrexato e ciclosporina antes e depois do transplante pode impedir que isso aconteça. Ainda não se sabe se um transplante de células-tronco periféricas de um doador é mais eficaz do que um transplante de medula óssea de um doador no tratamento de cânceres hematológicos ou outras doenças.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o transplante de células-tronco periféricas de doadores de irmãos mobilizados com filgrastim para ver como ele funciona em comparação com o transplante de medula óssea de doadores de irmãos no tratamento de pacientes com câncer hematológico ou outras doenças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar o tempo até a falha do tratamento em pacientes com malignidades hematológicas ou outras doenças tratadas com transplante de células-tronco de sangue periférico de doador compatível mobilizado com filgrastim (G-CSF) versus transplante de medula óssea de doador compatível estimulado por G-CSF.

Secundário

  • Comparar a recuperação hematológica e a sobrevida global dos pacientes tratados com esses esquemas.
  • Comparar a qualidade de vida, em termos de doença extensa do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare o impacto econômico associado a esses regimes de tratamento.

Terciário

  • Compare a incidência e a gravidade da DECH aguda em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare o envolvimento de órgãos, sintomatologia e impacto funcional da GVHD crônica em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a sobrevida livre de doença de pacientes tratados com esses regimes.
  • Comparar a qualidade de vida dos doadores.
  • Compare a análise de custo, de uma perspectiva social, desses regimes de tratamento.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro de tratamento, doença (leucemia mielóide crônica versus leucemia mielóide aguda versus síndromes mielodisplásicas versus outras malignidades hematológicas), estágio da doença (doença inicial versus doença tardia) e regime de condicionamento (bussulfano e ciclofosfamida versus ciclofosfamida e irradiação corporal total versus outro).

  • Regime de condicionamento mieloablativo: Os pacientes recebem um regime de condicionamento mieloablativo que foi aprovado pela cadeira clínica.

  • Transplante de células-tronco (SCT): Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços SCT.

    • Braço I: Os pacientes são submetidos a SCT de sangue periférico mobilizado com filgrastim de doador irmão (G-CSF) no dia 0.
    • Braço II: Os pacientes são submetidos a transplante de medula óssea mobilizada com G-CSF de doador irmão no dia 0.
  • Tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD): Os pacientes recebem metotrexato IV nos dias 1, 3, 6 e 11 e ciclosporina IV (ou oralmente) a cada 12 horas, começando no dia -2 e continuando até o dia 100.

A qualidade de vida é avaliada no início e 1 e 3 anos após o transplante.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por pelo menos 4 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 230 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E3
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 465
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1
        • Auckland City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de uma das seguintes neoplasias hematológicas:

    • Leucemia mieloide aguda em primeira remissão completa ou segunda remissão completa
    • Leucemia mielóide crônica em fase crônica ou acelerada

    • Mielodisplasia, incluindo qualquer um dos seguintes:

      • Anemia refratária (AR)
      • RA com sideroblastos em anel
      • AR com excesso de blastos (RAEB) I
      • RAEB em transformação
      • Leucemia mielomonocítica crônica

    • Outra malignidade hematológica para a qual o transplante de células-tronco de doadores irmãos com um regime de condicionamento mieloablativo é apropriado, incluindo qualquer um dos seguintes:

      • Linfoma não-Hodgkin indolente (NHL)
      • NHL agressivo
      • Leucemia linfocítica crônica
      • Linfoma de Hodgkin
      • mielofibrose
      • Malignidade hematológica sem outra especificação

  • Doador irmão compatível com HLA disponível atendendo a todos os critérios a seguir:

    • 6/6 compatível com HLA

      • Tipagem HLA realizada por metodologia sorológica ou de DNA para A e B e por metodologia de DNA para DRB1 (resolução intermediária)
    • Gêmeo não idêntico ao paciente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma dificuldade cognitiva, linguística ou emocional que impeça a participação no componente de qualidade de vida do estudo
  • Capaz de se comunicar em inglês ou francês
  • Sem positividade de anticorpo para HIV

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço eu
Os pacientes são submetidos a SCT de sangue periférico de doadores de irmãos mobilizados com filgrastim (G-CSF) no dia 0.
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
Dado no dia 0
Biológico: filgrastim
Dado no dia 0.
Experimental: Braço II
Os pacientes são submetidos a transplante de medula óssea de doador mobilizado com G-CSF no dia 0.
Biológico: filgrastim
Dado no dia 0.
Procedimento: Transplante de Medula Óssea Alogênico
Dado no dia 0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo até a falha do tratamento (doença do enxerto contra o hospedeiro [GVHD] crônica extensa, recaída, morte)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Qualidade de vida
Custo
Tempo para recuperação de neutrófilos
Falha primária do enxerto
Tempo para GVHD agudo
Tempo para GVHD crônica
Detalhes da GVHD crônica
Resultados detalhados relatados pelo doador e pelo paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stephen Couban, MD, Cancer Care Nova Scotia
  • Jeffrey H. Lipton, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2014

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000528289
  • CBMTG-0601

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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