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형제자매 기증자 말초 줄기 세포 이식 또는 형제 기증자 혈액암 또는 기타 질병 환자 치료에서의 골수 이식

2014년 3월 4일 업데이트: The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

혈액 악성 종양으로 일치하는 형제 자매 이식을 받은 환자에서 G-CSF 동원 말초 혈액과 G-CSF 자극 골수를 비교하는 무작위 다기관 연구

근거: 환자의 줄기 세포와 거의 일치하는 형제 또는 자매의 줄기 세포를 사용하여 기증자 말초 줄기 세포 이식 또는 골수 이식 전에 화학 요법을 실시하면 암 또는 비정상 세포의 성장을 막는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 세포를 대체하고 남아 있는 암이나 비정상 세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식편 대 종양 효과). 때로는 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수도 있습니다. 기증자에게 G-CSF와 같은 콜로니 자극 인자를 제공하면 줄기 세포가 골수에서 혈액으로 이동하여 수집 및 저장될 수 있습니다. 이식 전후에 메토트렉세이트와 사이클로스포린을 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다. 기증자 말초 줄기 세포 이식이 기증자 골수 이식보다 혈액암이나 기타 질병 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 형제 기증자 골수 이식과 비교하여 혈액암 또는 기타 질병이 있는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인하기 위해 filgrastim 동원 형제 기증자 말초 줄기 세포 이식을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 필그라스팀(G-CSF)-동원 일치 형제 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식과 G-CSF 자극 일치 형제 기증자 골수 이식으로 치료받은 혈액 악성 종양 또는 기타 질병 환자의 치료 실패 시간을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 혈액학적 회복과 전체 생존을 비교하십시오.
  • 광범위한 이식편대숙주병(GVHD) 측면에서 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
  • 이러한 치료 요법과 관련된 경제적 영향을 비교하십시오.

제삼기

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 급성 GVHD의 발생률과 중증도를 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 만성 GVHD의 장기 침범, 증상 및 기능적 영향을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존을 비교하십시오.
  • 기증자의 삶의 질을 비교하십시오.
  • 이러한 치료 요법의 사회적 관점에서 비용 분석을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 치료 센터, 질병(만성 골수성 백혈병 vs 급성 골수성 백혈병 vs 골수이형성 증후군 vs 기타 혈액 악성종양), 질병 단계(초기 질병 vs 후기 질병) 및 컨디셔닝 요법(부설판 및 시클로포스파미드 vs 시클로포스파미드 및 전신 방사선 조사 vs. 다른).

  • 골수파괴 조절 요법: 환자는 임상 의장이 승인한 골수파괴 조절 요법을 받습니다.

  • 줄기 세포 이식(SCT): 환자는 2개의 SCT 암 중 1개로 무작위 배정됩니다.

    • I군: 환자는 0일에 형제 기증자 필그라스팀(G-CSF) 동원 말초 혈액 SCT를 받습니다.
    • 아암 II: 환자는 0일에 형제 기증자 G-CSF 동원 골수 이식을 받습니다.
  • 이식편대숙주병(GVHD) 치료: 환자는 1일, 3일, 6일 및 11일에 메토트렉세이트 IV를 받고 -2일부터 시작하여 100일까지 계속해서 12시간마다 사이클로스포린 IV(또는 경구)를 받습니다.

삶의 질은 기준선과 이식 후 1년 및 3년에 평가됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 최소 4년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 230명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

230

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1
        • Auckland City Hospital
  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E3
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 465
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 혈액 악성 종양 중 하나의 진단:

    • 첫 번째 완전 관해 또는 두 번째 완전 관해 상태의 급성 골수성 백혈병
    • 만성 또는 가속기의 만성 골수성 백혈병

    • 다음 중 하나를 포함하는 골수이형성증:

      • 난치성 빈혈(RA)
      • 고리형 사이드로블라스트가 있는 RA
      • 과도한 폭발이 있는 RA(RAEB) I
      • 변화하는 RAEB
      • 만성 골수단구성 백혈병

    • 다음 중 하나를 포함하여 골수 절제 조절 요법과 함께 형제 기증자 줄기 세포 이식이 적절한 기타 혈액 악성 종양:

      • 나태한 비호지킨 림프종(NHL)
      • 공격적인 NHL
      • 만성림프구성백혈병
      • 호지킨 림프종
      • 골수 섬유증
      • 달리 명시되지 않은 혈액학적 악성종양

  • 다음 기준을 모두 충족하는 HLA 일치 형제 기증자:

    • 6/6 HLA 경기

      • A와 B에 대해서는 혈청학적 또는 DNA 방법론에 의해, DRB1에 대해서는 DNA 방법론에 의해 수행된 HLA 타이핑(중간 해상도)
    • 환자와 일란성 쌍둥이가 아님

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구의 삶의 질 요소에 참여를 방해하는 인지적, 언어적 또는 정서적 어려움이 없음
  • 영어 또는 프랑스어로 의사소통 가능
  • HIV 항체 양성 없음

이전 동시 치료:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I
환자는 0일에 filgrastim(G-CSF) 동원 형제 기증자 말초 혈액 SCT를 받습니다.
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
0일에 제공
생물학적: 필그라스팀
0일에 제공됩니다.
실험적: 팔 II
환자는 0일에 G-CSF 동원 형제 기증자 골수 이식을 받습니다.
생물학적: 필그라스팀
0일에 제공됩니다.
절차: 동종 골수 이식
0일에 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료 실패까지의 시간(광범위한 만성 이식편대숙주병[GVHD], 재발, 사망)

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
삶의 질
비용
호중구 회복 시간
기본 이식 실패
급성 GVHD까지의 시간
만성 GVHD까지의 시간
만성 GVHD 세부 정보
자세한 기증자 및 환자가 보고한 결과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Stephen Couban, MD, Cancer Care Nova Scotia
  • Jeffrey H. Lipton, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000528289
  • CBMTG-0601

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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