Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere stamceltransplantatie van broer of zus donor of beenmergtransplantatie van donor broer of zus bij de behandeling van patiënten met hematologische kankers of andere ziekten

4 maart 2014 bijgewerkt door: The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Een gerandomiseerde multicentrische studie waarin G-CSF-gemobiliseerd perifeer bloed en G-CSF-gestimuleerd beenmerg worden vergeleken bij patiënten die een gematchte broer-zustransplantatie ondergaan voor hematologische maligniteiten

RATIONALE: Chemotherapie geven voorafgaand aan een perifere stamceltransplantatie of beenmergtransplantatie van een donor met stamcellen van een broer of zus die nauw aansluiten bij de stamcellen van de patiënt, helpt de groei van kanker of abnormale cellen te stoppen. Het helpt ook voorkomen dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. De gedoneerde stamcellen kunnen de immuuncellen van de patiënt vervangen en eventuele resterende kankercellen of abnormale cellen helpen vernietigen (transplantaat-versus-tumoreffect). Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor ook een immuunrespons maken tegen de normale cellen van het lichaam. Door koloniestimulerende factoren, zoals G-CSF, aan de donor te geven, kunnen de stamcellen van het beenmerg naar het bloed gaan, zodat ze kunnen worden verzameld en opgeslagen. Het geven van methotrexaat en ciclosporine voor en na de transplantatie kan dit voorkomen. Het is nog niet bekend of een perifere stamceltransplantatie van een donor effectiever is dan een beenmergtransplantatie van een donor bij de behandeling van hematologische kankers of andere ziekten.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert filgrastim-gemobiliseerde perifere stamceltransplantatie van broer of zus om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met beenmergtransplantatie van donor van broer of zus bij de behandeling van patiënten met hematologische kankers of andere ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de tijd tot het falen van de behandeling bij patiënten met hematologische maligniteiten of andere ziekten die worden behandeld met filgrastim (G-CSF)-gemobiliseerde gematchte broer/zus-donorstamceltransplantatie uit perifeer bloed versus G-CSF-gestimuleerde gematchte broer/zus-donorbeenmergtransplantatie.

Ondergeschikt

  • Vergelijk het hematologische herstel en de algehele overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven, in termen van uitgebreide graft-versus-host-ziekte (GVHD), bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de economische impact van deze behandelingsregimes.

Tertiair

  • Vergelijk de incidentie en ernst van acute GVHD bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Vergelijk orgaanbetrokkenheid, symptomatologie en functionele impact van chronische GVHD bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Vergelijk de ziektevrije overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van de donor.
  • Vergelijk de kostenanalyse, vanuit maatschappelijk perspectief, van deze behandelregimes.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens behandelcentrum, ziekte (chronische myeloïde leukemie vs. acute myeloïde leukemie vs. myelodysplastische syndromen vs. andere hematologische maligniteiten), ziektestadium (vroege ziekte vs. late ziekte) en conditioneringsregime (busulfan en cyclofosfamide vs. cyclofosfamide en totale lichaamsbestraling vs. ander).

  • Myeloablatief conditioneringsregime: Patiënten krijgen een myeloablatief conditioneringsregime dat is goedgekeurd door de klinische voorzitter.

  • Stamceltransplantatie (SCT): Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 SCT-armen.

    • Arm I: Patiënten ondergaan op dag 0 een met filgrastim (G-CSF) gemobiliseerde perifere bloed-SCT van een broer of zus.
    • Arm II: Patiënten ondergaan op dag 0 een G-CSF-gemobiliseerde beenmergtransplantatie van een broer of zus.
  • Behandeling met graft-verus-hostziekte (GVHD): Patiënten krijgen methotrexaat IV op dag 1, 3, 6 en 11 en ciclosporine IV (of oraal) om de 12 uur, beginnend op dag -2 en doorgaand tot dag 100.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en 1 en 3 jaar na transplantatie.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden de patiënten gedurende ten minste 4 jaar periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 230 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 465
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'enfant Jesus
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1
        • Auckland City Hospital
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van een van de volgende hematologische maligniteiten:

    • Acute myeloïde leukemie in eerste volledige remissie of tweede volledige remissie
    • Chronische myeloïde leukemie in chronische of acceleratiefase

    • Myelodysplasie, waaronder een van de volgende:

      • Refractaire anemie (RA)
      • RA met geringde sideroblasten
      • RA met overtollige blasten (RAEB) I
      • RAEB in transformatie
      • Chronische myelomonocytaire leukemie

    • Andere hematologische maligniteiten waarvoor stamceltransplantatie van broer of zus met een myeloablatief conditioneringsregime geschikt is, waaronder een van de volgende:

      • Indolent non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
      • Agressieve NHL
      • Chronische lymfatische leukemie
      • Hodgkin-lymfoom
      • Myelofibrose
      • Hematologische maligniteit niet anders gespecificeerd

  • HLA-gematchte broer/zus-donor beschikbaar die aan alle volgende criteria voldoet:

    • 6/6 HLA-overeenkomst

      • HLA-typering uitgevoerd door serologische of DNA-methode voor A en B en door DNA-methode voor DRB1 (tussenliggende resolutie)
    • Niet identieke tweeling met patiënt

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen cognitieve, taalkundige of emotionele problemen die deelname aan de levenskwaliteitscomponent van het onderzoek in de weg staan
  • In staat om te communiceren in het Engels of Frans
  • Geen hiv-antilichaampositiviteit

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm ik
Patiënten ondergaan filgrastim (G-CSF)-gemobiliseerde SCT van perifere bloeddonor van broer of zus op dag 0.
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Gegeven op dag 0
Biologisch: filgrastim
Gegeven op dag 0.
Experimenteel: Arm II
Patiënten ondergaan op dag 0 een G-CSF-gemobiliseerde beenmergtransplantatie van broer of zus.
Biologisch: filgrastim
Gegeven op dag 0.
Procedure: allogene beenmergtransplantatie
Gegeven op dag 0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot falen van de behandeling (uitgebreide chronische graft-versus-hostziekte [GVHD], terugval, overlijden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven
Kosten
Tijd voor herstel van neutrofielen
Primair transplantaatfalen
Tijd voor acute GVHD
Tijd voor chronische GVHD
Chronische GVHD-details
Gedetailleerde zelfgerapporteerde resultaten van donor en patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen Couban, MD, Cancer Care Nova Scotia
  • Jeffrey H. Lipton, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000528289
  • CBMTG-0601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren