院外 CPAP 研究
急性心原性肺水腫の院外患者における持続陽圧気道圧(CPAP)と標準治療とのランダム化対照比較。
調査の概要
詳細な説明
急性心原性肺水腫は、頻繁に発生する医療上の緊急事態です。 いくつかの研究では、ガス交換の改善、挿管率の低下、および死亡率の低下傾向を通じて、持続的な気道陽圧が急性心原性肺水腫に有効であることが示されています。 CPAP は、通常、呼気の終わりに正圧を維持するための呼気弁を備えた気密性の鼻またはフェイスマスクを使用して取得されます。 このサポートにより、患者は呼吸の補助を受けません。
CPAP に関する入手可能なデータは、心臓集中治療室、蘇生エリア、または救急部門に入院している患者に関するものです。
急性心原性肺水腫患者の標準的な薬物療法と比較して、CPAPの早期使用が酸素化と生存を改善するかどうかを調査するために、対照前向きランダム化試験を実施します。
この研究には、急性心原性肺水腫を患い、呼吸数が 25 bpm を超え、酸素飽和度が 90% 未満の 18 歳以上の 124 人の患者が含まれます。 患者はエピソードの開始直後に病院前の移動式集中治療車ユニット (SAMU) に収容され、中央病院の蘇生エリアに全員が入院します。 CPAPまたは従来の酸素療法に無作為に割り当てられます。 ランダム化シーケンスは、乱数テーブルによって生成されます。 割り当てられた治療薬が入った閉じた封筒は救急部門に保管され、患者が収容されたときに開封されます。
酸素飽和度(パルスオキシメトリーによる)、心拍数、呼吸数、呼吸困難、血圧は、集中治療室への搬送中に 15 分ごと、および 1 時間ごとに測定されます。 血液検査は到着時に測定されます。 挿管率、入院期間、および最初の治療後 30 日間の死亡率を記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- SAMU - University Hospital Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去の心筋症虚血および肺水腫と一致する身体的徴候に関連する急性呼吸困難として定義される急性心原性肺水腫を有する患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える患者
除外基準:
- グラスゴースコア < 10
- 急性心筋梗塞;心室性不整脈;気胸;肺炎の証拠;挿管の即時の必要性;心不全または呼吸停止の場合は、蘇生が必要です。心原性ショック(収縮期血圧 < 90 mmhg)
- プロトコルの遵守を妨げる神経障害
- この研究を通じて別の研究に参加する
- 妊娠中または授乳中の女性
- 嘔吐
- -胃の手術歴のある患者(<8日)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 時間の研究期間後の治療の成功は、呼吸数が 25 bpm 未満、酸素飽和度が 90 % を超える場合と定義されます。
時間枠:一時間
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一時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生理学的パラメータ: バイタルサイン、呼吸困難、挿管率
時間枠:一時間
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一時間
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安全性パラメーター: 有害事象 、入院期間 、死亡率 1 時間の試験期間終了後 5 日および 30 日。
時間枠:入院中
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入院中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:DUCASSE Jean-Louis、CHU Toulouse
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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