CPAP-ONDERZOEK BUITEN HET ZIEKENHUIS
Gerandomiseerde gecontroleerde vergelijking van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) met standaardbehandeling bij patiënten buiten het ziekenhuis met acuut cardiogeen longoedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut cardiogeen longoedeem is een veel voorkomend medisch noodgeval. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat continue positieve luchtwegdruk effectief is bij acuut cardiogeen longoedeem, door verbetering van de gasuitwisseling, vermindering van de intubatiesnelheid en een trend naar verminderde mortaliteit. CPAP wordt meestal verkregen met een hermetisch neus- of gezichtsmasker dat een uitademventiel heeft om een positieve druk te behouden aan het einde van de uitademing. Bij deze ondersteuning krijgt de patiënt geen hulp bij de ademhaling.
De beschikbare gegevens over CPAP hebben betrekking op patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op intensive care-afdelingen voor cardiologie, op reanimatieafdelingen of op spoedeisende hulp.
We zullen een gecontroleerde prospectieve gerandomiseerde studie uitvoeren om te onderzoeken of het vroege gebruik van CPAP de oxygenatie en overleving zou verbeteren, in vergelijking met standaard medische therapie bij patiënten met acuut cardiogeen longoedeem.
Deze studie omvat 124 patiënten ouder dan 18 jaar die lijden aan acuut cardiogeen longoedeem, met een ademhalingsfrequentie van meer dan 25 spm en een zuurstofverzadiging van minder dan 90%. De patiënten worden net na het begin van de episode opgenomen in de preklinische mobiele intensive car unit (SAMU) en worden allemaal opgenomen in de reanimatieruimte van een centraal ziekenhuis. Ze worden willekeurig toegewezen aan CPAP of conventionele zuurstoftherapie. De randomiseringsreeks wordt gegenereerd door de tabel met willekeurige getallen. Gesloten enveloppen met de toegewezen behandeling worden bewaard op de spoedeisende hulp en worden geopend bij opname van de patiënt.
Zuurstofverzadiging (door middel van pulsoxymetrie), hartslag, ademhalingsfrequentie, kortademigheid, bloeddruk worden tijdens het transport naar de intensive care en elk uur om de 15 minuten gemeten. Bij aankomst worden de bloedprikken gemeten. Het intubatietempo, de duur van de ziekenhuisopname en de mortaliteit in de dertig dagen na de eerste behandeling worden genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- SAMU - University Hospital Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met vermeend acuut cardiogeen longoedeem, gedefinieerd als acute dyspnoe geassocieerd met een verleden van cardiomyopathie-ischemie en fysieke tekenen die overeenkomen met longoedeem.
- patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft
Uitsluitingscriteria:
- Glasgowscore < 10
- acuut myocardinfarct; ventriculaire aritmie; pneumothorax; bewijs van longontsteking; onmiddellijke behoefte aan intubatie; hartfalen of ademhalingsstilstand waarvoor een reanimatie nodig is; cardiogene shock (systolische bloeddruk < 90 mmhg)
- Elke neurologische stoornis die de naleving van het protocol zou verhinderen
- deelname aan een andere studie gedurende deze
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- braken
- patiënt met een voorgeschiedenis van maagchirurgie (< 8 dagen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CPAP
positieve luchtwegdruk
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standaard medische therapie
conventionele zuurstoftherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succes van de behandeling na de studieperiode van een uur, gedefinieerd als een totale ademhalingsfrequentie van minder dan 25 slagen per minuut, een zuurstofsaturatie van meer dan 90%.
Tijdsspanne: Een uur
|
Een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fysiologische parameters: vitale functies, kortademigheid, intubatiesnelheid
Tijdsspanne: een uur
|
een uur
|
|
Veiligheidsparameters: bijwerkingen, duur van ziekenhuisopname, mortaliteit 5 dagen en 30 dagen na het einde van de studieperiode van een uur.
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
|
tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DUCASSE Jean-Louis, CHU Toulouse
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Crane SD, Elliott MW, Gilligan P, Richards K, Gray AJ. Randomised controlled comparison of continuous positive airways pressure, bilevel non-invasive ventilation, and standard treatment in emergency department patients with acute cardiogenic pulmonary oedema. Emerg Med J. 2004 Mar;21(2):155-61. doi: 10.1136/emj.2003.005413.
- Bellone A, Monari A, Cortellaro F, Vettorello M, Arlati S, Coen D. Myocardial infarction rate in acute pulmonary edema: noninvasive pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1860-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000139694.47326.b6.
- Mehta S, Jay GD, Woolard RH, Hipona RA, Connolly EM, Cimini DM, Drinkwine JH, Hill NS. Randomized, prospective trial of bilevel versus continuous positive airway pressure in acute pulmonary edema. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):620-8. doi: 10.1097/00003246-199704000-00011.
- L'Her E, Duquesne F, Paris A, Mouline J, Renault A, Garo B, Boles JM. [Spontaneous positive end-expiratory pressure ventilation in elderly patients with cardiogenic pulmonary edema. Assessment in an emergency admissions unit]. Presse Med. 1998 Jun 20;27(22):1089-94. French.
- Evans TW. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: non-invasive positive pressure ventilation in acute respiratory failure. Organised jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by the ATS Board of Directors, December 2000. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):166-78. doi: 10.1007/s001340000721. No abstract available.
- Pang D, Keenan SP, Cook DJ, Sibbald WJ. The effect of positive pressure airway support on mortality and the need for intubation in cardiogenic pulmonary edema: a systematic review. Chest. 1998 Oct;114(4):1185-92. doi: 10.1378/chest.114.4.1185.
- Lenique F, Habis M, Lofaso F, Dubois-Rande JL, Harf A, Brochard L. Ventilatory and hemodynamic effects of continuous positive airway pressure in left heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):500-5. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032185.
- The treatment of heart failure. Task Force of the Working Group on Heart Failure of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 1997 May;18(5):736-53. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015339. No abstract available.
- Frontin P, Bounes V, Houze-Cerfon CH, Charpentier S, Houze-Cerfon V, Ducasse JL. Continuous positive airway pressure for cardiogenic pulmonary edema: a randomized study. Am J Emerg Med. 2011 Sep;29(7):775-81. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.007. Epub 2010 May 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0508703
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .