AUSSERKRANKENHAUS-CPAP-STUDIE
Randomisierter kontrollierter Vergleich des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) mit der Standardbehandlung bei Patienten außerhalb des Krankenhauses mit akutem kardiogenem Lungenödem.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute kardiogene Lungenödem ist ein häufiger medizinischer Notfall. Mehrere Studien haben gezeigt, dass ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck bei einem akuten kardiogenen Lungenödem durch eine Verbesserung des Gasaustauschs, eine Verringerung der Intubationsrate und einen Trend zu einer verringerten Sterblichkeit wirksam ist. CPAP wird normalerweise mit einer hermetischen Nasen- oder Gesichtsmaske durchgeführt, die über ein Exspirationsventil verfügt, um am Ende der Exspiration einen Überdruck aufrechtzuerhalten. Bei dieser Unterstützung erhält der Patient keine Atemunterstützung.
Die verfügbaren Daten zu CPAP betreffen Patienten, die auf kardiologischen Intensivstationen, in Reanimationsbereichen oder in Notaufnahmen stationär aufgenommen wurden.
Wir werden eine kontrollierte, prospektive, randomisierte Studie durchführen, um zu untersuchen, ob der frühe Einsatz von CPAP die Oxygenierung und das Überleben im Vergleich zur medizinischen Standardtherapie bei Patienten mit akutem kardiogenem Lungenödem verbessern würde.
An dieser Studie werden 124 Patienten über 18 Jahre teilnehmen, die an akutem kardiogenem Lungenödem leiden, mit einer Atemfrequenz von mehr als 25 bpm und einer Sauerstoffsättigung von weniger als 90 %. Die Patienten werden unmittelbar nach Beginn der Episode in die mobile Intensivstation vor dem Krankenhaus (SAMU) aufgenommen und alle in den Reanimationsbereich eines zentralen Krankenhauses aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer CPAP- oder konventionellen Sauerstofftherapie zugewiesen. Die Randomisierungssequenz wird von der Zufallszahlentabelle generiert. Verschlossene Umschläge mit der zugeteilten Behandlung werden in der Notaufnahme aufbewahrt und bei Aufnahme des Patienten geöffnet.
Sauerstoffsättigung (durch Pulsoxymetrie), Herzfrequenz, Atemfrequenz, Dyspnoe, Blutdruck werden während des Transports auf die Intensivstation alle 15 min und stündlich gemessen. Die Blutwerte werden bei der Ankunft gemessen. Die Intubationsrate, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Sterblichkeit in den dreißig Tagen nach der Erstbehandlung werden notiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31059
- SAMU - University Hospital Toulouse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit vermutetem akutem kardiogenem Lungenödem, definiert als akute Dyspnoe in Verbindung mit einer Kardiomyopathie-Ischämie in der Vergangenheit und körperlichen Anzeichen, die mit einem Lungenödem übereinstimmen.
- Patient gibt schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Glasgow-Punktzahl < 10
- Akuter Myokardinfarkt; ventrikuläre Arrhythmie; Pneumothorax; Anzeichen einer Lungenentzündung; sofortige Intubationsbedürftigkeit; Herzinsuffizienz oder Atemstillstand, die eine Wiederbelebung erfordern; kardiogener Schock (systolischer Blutdruck < 90 mmhg)
- Jede neurologische Beeinträchtigung, die die Einhaltung des Protokolls verhindern würde
- Teilnahme an einer anderen Studie während dieser
- schwangere oder stillende Frauen
- Erbrechen
- Patient mit Magenoperation in der Vorgeschichte (< 8 Tage)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CPAP
positiver Atemwegsdruck
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ACTIVE_COMPARATOR: medizinische Standardtherapie
konventionelle Sauerstofftherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Behandlungserfolg nach dem einstündigen Studienzeitraum, definiert als Gesamtatemfrequenz kleiner als 25 bpm, Sauerstoffsättigung größer als 90 %.
Zeitfenster: Eine Stunde
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Eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Physiologische Parameter: Vitalfunktionen, Dyspnoe, Intubationsfrequenz
Zeitfenster: eine Stunde
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eine Stunde
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Sicherheitsparameter: unerwünschte Ereignisse, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Sterblichkeit 5 Tage und 30 Tage nach dem Ende des einstündigen Studienzeitraums.
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
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während des Krankenhausaufenthalts
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: DUCASSE Jean-Louis, CHU Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crane SD, Elliott MW, Gilligan P, Richards K, Gray AJ. Randomised controlled comparison of continuous positive airways pressure, bilevel non-invasive ventilation, and standard treatment in emergency department patients with acute cardiogenic pulmonary oedema. Emerg Med J. 2004 Mar;21(2):155-61. doi: 10.1136/emj.2003.005413.
- Bellone A, Monari A, Cortellaro F, Vettorello M, Arlati S, Coen D. Myocardial infarction rate in acute pulmonary edema: noninvasive pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1860-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000139694.47326.b6.
- Mehta S, Jay GD, Woolard RH, Hipona RA, Connolly EM, Cimini DM, Drinkwine JH, Hill NS. Randomized, prospective trial of bilevel versus continuous positive airway pressure in acute pulmonary edema. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):620-8. doi: 10.1097/00003246-199704000-00011.
- L'Her E, Duquesne F, Paris A, Mouline J, Renault A, Garo B, Boles JM. [Spontaneous positive end-expiratory pressure ventilation in elderly patients with cardiogenic pulmonary edema. Assessment in an emergency admissions unit]. Presse Med. 1998 Jun 20;27(22):1089-94. French.
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- Pang D, Keenan SP, Cook DJ, Sibbald WJ. The effect of positive pressure airway support on mortality and the need for intubation in cardiogenic pulmonary edema: a systematic review. Chest. 1998 Oct;114(4):1185-92. doi: 10.1378/chest.114.4.1185.
- Lenique F, Habis M, Lofaso F, Dubois-Rande JL, Harf A, Brochard L. Ventilatory and hemodynamic effects of continuous positive airway pressure in left heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):500-5. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032185.
- The treatment of heart failure. Task Force of the Working Group on Heart Failure of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 1997 May;18(5):736-53. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015339. No abstract available.
- Frontin P, Bounes V, Houze-Cerfon CH, Charpentier S, Houze-Cerfon V, Ducasse JL. Continuous positive airway pressure for cardiogenic pulmonary edema: a randomized study. Am J Emerg Med. 2011 Sep;29(7):775-81. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.007. Epub 2010 May 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0508703
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