POZASZPITALNE BADANIE CPAP
Randomizowane, kontrolowane porównanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) ze standardowym leczeniem pacjentów pozaszpitalnych z ostrym kardiogennym obrzękiem płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostry kardiogenny obrzęk płuc jest częstym stanem nagłym. W kilku badaniach wykazano, że ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jest skuteczne w ostrym kardiogennym obrzęku płuc poprzez poprawę wymiany gazowej, zmniejszenie częstości intubacji i tendencję do zmniejszania śmiertelności. CPAP jest zwykle uzyskiwany za pomocą hermetycznej maski do nosa lub twarzy, która ma zawór wydechowy, aby utrzymać dodatnie ciśnienie na końcu wydechu. Przy takim wsparciu pacjent nie otrzymuje żadnej pomocy przy oddychaniu.
Dostępne dane dotyczące CPAP dotyczą pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii kardiologicznej, na oddziałach resuscytacyjnych lub w oddziałach ratunkowych.
Podejmiemy kontrolowane prospektywne randomizowane badanie w celu zbadania, czy wczesne zastosowanie CPAP poprawiłoby utlenowanie i przeżycie w porównaniu ze standardową terapią medyczną u pacjentów z ostrym kardiogennym obrzękiem płuc.
Badanie to obejmie 124 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, cierpiących na ostry kardiogenny obrzęk płuc, z częstością oddechów większą niż 25 uderzeń na minutę i nasyceniem tlenem poniżej 90%. Zaraz po rozpoczęciu epizodu pacjenci zostaną umieszczeni na przedszpitalnym mobilnym oddziale intensywnej terapii (SAMU) i wszyscy zostaną przyjęci na oddział resuscytacji w szpitalu centralnym. Zostaną losowo przydzieleni do terapii CPAP lub konwencjonalnej tlenoterapii. Sekwencja losowania jest generowana przez tablicę liczb losowych. Zamknięte koperty zawierające przydzielone leczenie będą przechowywane na oddziale ratunkowym i zostaną otwarte po przyjęciu pacjenta.
Nasycenie tlenem (metodą pulsoksymetrii), tętno, częstość oddechów, duszność, ciśnienie krwi będą mierzone co 15 min podczas transportu na oddział intensywnej terapii oraz co godzinę. Spojrzenia krwi zostaną zmierzone po przybyciu. Odnotowuje się częstość intubacji, czas trwania hospitalizacji i śmiertelność w ciągu trzydziestu dni po początkowym leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- SAMU - University Hospital Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z rzekomym ostrym kardiogennym obrzękiem płuc, zdefiniowanym jako ostra duszność związana z niedokrwieniem kardiomiopatii w przeszłości i objawami fizycznymi odpowiadającymi obrzękowi płuc.
- pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Glasgow < 10
- ostry zawał mięśnia sercowego; arytmia komorowa; odma opłucnowa; objawy zapalenia płuc; natychmiastowa potrzeba intubacji; niewydolność serca lub zatrzymanie oddechu wymagające reanimacji; wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmhg)
- Wszelkie zaburzenia neurologiczne, które mogłyby uniemożliwić przestrzeganie protokołu
- udział w innym badaniu w trakcie tego jednego
- kobiety w ciąży lub karmiące
- wymioty
- pacjent z operacją żołądka w wywiadzie (< 8dni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CPAP
dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardowa terapia medyczna
konwencjonalna terapia tlenowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces leczenia po jednogodzinnym okresie badania, definiowany jako częstość oddechów poniżej 25 uderzeń na minutę, wysycenie tlenem powyżej 90%.
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Jedna godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry fizjologiczne: parametry życiowe, duszność, częstość intubacji
Ramy czasowe: jedna godzina
|
jedna godzina
|
|
Parametry bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane, czas hospitalizacji, śmiertelność 5 dni i 30 dni po zakończeniu jednogodzinnego okresu badania.
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
podczas hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: DUCASSE Jean-Louis, CHU Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Crane SD, Elliott MW, Gilligan P, Richards K, Gray AJ. Randomised controlled comparison of continuous positive airways pressure, bilevel non-invasive ventilation, and standard treatment in emergency department patients with acute cardiogenic pulmonary oedema. Emerg Med J. 2004 Mar;21(2):155-61. doi: 10.1136/emj.2003.005413.
- Bellone A, Monari A, Cortellaro F, Vettorello M, Arlati S, Coen D. Myocardial infarction rate in acute pulmonary edema: noninvasive pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1860-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000139694.47326.b6.
- Mehta S, Jay GD, Woolard RH, Hipona RA, Connolly EM, Cimini DM, Drinkwine JH, Hill NS. Randomized, prospective trial of bilevel versus continuous positive airway pressure in acute pulmonary edema. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):620-8. doi: 10.1097/00003246-199704000-00011.
- L'Her E, Duquesne F, Paris A, Mouline J, Renault A, Garo B, Boles JM. [Spontaneous positive end-expiratory pressure ventilation in elderly patients with cardiogenic pulmonary edema. Assessment in an emergency admissions unit]. Presse Med. 1998 Jun 20;27(22):1089-94. French.
- Evans TW. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: non-invasive positive pressure ventilation in acute respiratory failure. Organised jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by the ATS Board of Directors, December 2000. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):166-78. doi: 10.1007/s001340000721. No abstract available.
- Pang D, Keenan SP, Cook DJ, Sibbald WJ. The effect of positive pressure airway support on mortality and the need for intubation in cardiogenic pulmonary edema: a systematic review. Chest. 1998 Oct;114(4):1185-92. doi: 10.1378/chest.114.4.1185.
- Lenique F, Habis M, Lofaso F, Dubois-Rande JL, Harf A, Brochard L. Ventilatory and hemodynamic effects of continuous positive airway pressure in left heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):500-5. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032185.
- The treatment of heart failure. Task Force of the Working Group on Heart Failure of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 1997 May;18(5):736-53. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015339. No abstract available.
- Frontin P, Bounes V, Houze-Cerfon CH, Charpentier S, Houze-Cerfon V, Ducasse JL. Continuous positive airway pressure for cardiogenic pulmonary edema: a randomized study. Am J Emerg Med. 2011 Sep;29(7):775-81. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.007. Epub 2010 May 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0508703
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .