- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00439075
ESTUDIO DE CPAP FUERA DEL HOSPITAL
Comparación aleatoria controlada de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con el tratamiento estándar en pacientes extrahospitalarios con edema pulmonar cardiogénico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El edema pulmonar cardiogénico agudo es una emergencia médica frecuente. Varios estudios han demostrado que la presión positiva continua en las vías respiratorias es eficaz en el edema pulmonar cardiogénico agudo, a través de la mejora del intercambio de gases, la reducción de la tasa de intubación y una tendencia hacia la reducción de la mortalidad. La CPAP generalmente se obtiene con una mascarilla nasal o facial hermética que tiene una válvula espiratoria para mantener una presión positiva al final de la espiración. Con este apoyo, el paciente no recibe ninguna asistencia con la respiración.
Los datos disponibles sobre CPAP se refieren a pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos de cardiología, en áreas de reanimación o en servicios de urgencias.
Llevaremos a cabo un ensayo aleatorio prospectivo controlado para investigar si el uso temprano de CPAP mejoraría la oxigenación y la supervivencia, en comparación con la terapia médica estándar en pacientes con edema pulmonar cardiogénico agudo.
Este estudio incluirá a 124 pacientes mayores de 18 años, que padezcan edema pulmonar cardiogénico agudo, con una frecuencia respiratoria superior a 25 lpm y una saturación de oxígeno inferior al 90 %. Los pacientes serán incluidos inmediatamente después del inicio del episodio, en la unidad móvil de cuidados intensivos (SAMU) prehospitalaria y serán todos ingresados en el área de reanimación de un hospital central. Serán asignados aleatoriamente a CPAP u oxigenoterapia convencional. La secuencia de aleatorización es generada por la tabla de números aleatorios. Los sobres cerrados que contengan el tratamiento asignado se guardarán en urgencias y se abrirán cuando se incluya al paciente.
Se medirá la saturación de oxígeno (por oximetría de pulso), frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, disnea, presión arterial cada 15 min durante el traslado a la unidad de cuidados intensivos y cada hora. Las miradas de sangre se medirán a la llegada. Se anotará la tasa de intubación, la duración de la hospitalización y la mortalidad en los treinta días siguientes al tratamiento inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- SAMU - University Hospital Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con supuesto edema pulmonar cardiogénico agudo, definido como disnea aguda asociada a un pasado de miocardiopatía isquémica y signos físicos compatibles con edema pulmonar.
- paciente dando su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Puntuación de Glasgow < 10
- Infarto agudo del miocardio ; arritmia ventricular; neumotórax; evidencia de neumonía; necesidad inmediata de intubación; insuficiencia cardiaca o parada respiratoria que requiere reanimación; shock cardiogénico (presión arterial sistólica < 90 mmhg)
- Cualquier deterioro neurológico que impida el cumplimiento del protocolo.
- participación en otro estudio a lo largo de este
- mujeres embarazadas o lactantes
- vómitos
- paciente con antecedente de cirugía gástrica (< 8 días)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CPAP
presión positiva en las vías respiratorias
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COMPARADOR_ACTIVO: terapia médica estándar
oxigenoterapia convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento después del período de estudio de una hora, definido como una frecuencia respiratoria inferior a 25 lpm, saturación de oxígeno superior al 90 %.
Periodo de tiempo: Una hora
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Una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros fisiológicos: constantes vitales, disnea, tasa de intubación
Periodo de tiempo: una hora
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una hora
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Parámetros de seguridad: eventos adversos, duración de la hospitalización, mortalidad 5 días y 30 días después del final del período de estudio de una hora.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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durante la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DUCASSE Jean-Louis, CHU Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Crane SD, Elliott MW, Gilligan P, Richards K, Gray AJ. Randomised controlled comparison of continuous positive airways pressure, bilevel non-invasive ventilation, and standard treatment in emergency department patients with acute cardiogenic pulmonary oedema. Emerg Med J. 2004 Mar;21(2):155-61. doi: 10.1136/emj.2003.005413.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- 0508703
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