Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ESTUDIO DE CPAP FUERA DEL HOSPITAL

10 de mayo de 2017 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Comparación aleatoria controlada de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con el tratamiento estándar en pacientes extrahospitalarios con edema pulmonar cardiogénico agudo.

Evaluar la eficacia y la seguridad de la CPAP en un estudio controlado aleatorizado de tratamiento estándar en pacientes extrahospitalarios con edema pulmonar cardiogénico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El edema pulmonar cardiogénico agudo es una emergencia médica frecuente. Varios estudios han demostrado que la presión positiva continua en las vías respiratorias es eficaz en el edema pulmonar cardiogénico agudo, a través de la mejora del intercambio de gases, la reducción de la tasa de intubación y una tendencia hacia la reducción de la mortalidad. La CPAP generalmente se obtiene con una mascarilla nasal o facial hermética que tiene una válvula espiratoria para mantener una presión positiva al final de la espiración. Con este apoyo, el paciente no recibe ninguna asistencia con la respiración.

Los datos disponibles sobre CPAP se refieren a pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos de cardiología, en áreas de reanimación o en servicios de urgencias.

Llevaremos a cabo un ensayo aleatorio prospectivo controlado para investigar si el uso temprano de CPAP mejoraría la oxigenación y la supervivencia, en comparación con la terapia médica estándar en pacientes con edema pulmonar cardiogénico agudo.

Este estudio incluirá a 124 pacientes mayores de 18 años, que padezcan edema pulmonar cardiogénico agudo, con una frecuencia respiratoria superior a 25 lpm y una saturación de oxígeno inferior al 90 %. Los pacientes serán incluidos inmediatamente después del inicio del episodio, en la unidad móvil de cuidados intensivos (SAMU) prehospitalaria y serán todos ingresados ​​en el área de reanimación de un hospital central. Serán asignados aleatoriamente a CPAP u oxigenoterapia convencional. La secuencia de aleatorización es generada por la tabla de números aleatorios. Los sobres cerrados que contengan el tratamiento asignado se guardarán en urgencias y se abrirán cuando se incluya al paciente.

Se medirá la saturación de oxígeno (por oximetría de pulso), frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, disnea, presión arterial cada 15 min durante el traslado a la unidad de cuidados intensivos y cada hora. Las miradas de sangre se medirán a la llegada. Se anotará la tasa de intubación, la duración de la hospitalización y la mortalidad en los treinta días siguientes al tratamiento inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • SAMU - University Hospital Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con supuesto edema pulmonar cardiogénico agudo, definido como disnea aguda asociada a un pasado de miocardiopatía isquémica y signos físicos compatibles con edema pulmonar.
  • paciente dando su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de Glasgow < 10
  • Infarto agudo del miocardio ; arritmia ventricular; neumotórax; evidencia de neumonía; necesidad inmediata de intubación; insuficiencia cardiaca o parada respiratoria que requiere reanimación; shock cardiogénico (presión arterial sistólica < 90 mmhg)
  • Cualquier deterioro neurológico que impida el cumplimiento del protocolo.
  • participación en otro estudio a lo largo de este
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • vómitos
  • paciente con antecedente de cirugía gástrica (< 8 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CPAP
presión positiva en las vías respiratorias
COMPARADOR_ACTIVO: terapia médica estándar
oxigenoterapia convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento después del período de estudio de una hora, definido como una frecuencia respiratoria inferior a 25 lpm, saturación de oxígeno superior al 90 %.
Periodo de tiempo: Una hora
Una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros fisiológicos: constantes vitales, disnea, tasa de intubación
Periodo de tiempo: una hora
una hora
Parámetros de seguridad: eventos adversos, duración de la hospitalización, mortalidad 5 días y 30 días después del final del período de estudio de una hora.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
durante la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: DUCASSE Jean-Louis, CHU Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0508703

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir