ВНЕБОЛЬНИЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ CPAP
Рандомизированное контролируемое сравнение постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) со стандартным лечением внебольничных пациентов с острым кардиогенным отеком легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый кардиогенный отек легких часто требует неотложной медицинской помощи. Несколько исследований показали, что постоянное положительное давление в дыхательных путях эффективно при остром кардиогенном отеке легких за счет улучшения газообмена, снижения частоты интубации и тенденции к снижению смертности. CPAP обычно получают с помощью герметичной назальной или лицевой маски, имеющей клапан выдоха для поддержания положительного давления в конце выдоха. При такой поддержке пациент не получает никакой помощи при дыхании.
Имеющиеся данные о СИПАП касаются пациентов, госпитализированных в кардиологические отделения интенсивной терапии, отделения реанимации или отделения неотложной помощи.
Мы проведем контролируемое проспективное рандомизированное исследование, чтобы выяснить, улучшит ли раннее применение СРАР оксигенацию и выживаемость по сравнению со стандартной медикаментозной терапией у пациентов с острым кардиогенным отеком легких.
В исследование будут включены 124 пациента старше 18 лет, страдающих острым кардиогенным отеком легких, с частотой дыхания более 25 уд/мин и сатурацией кислорода менее 90 %. Пациенты будут помещены сразу после начала эпизода в догоспитальную мобильную реанимацию (САМУ), и все они будут госпитализированы в реанимационное отделение центральной больницы. Им будет случайным образом назначена CPAP или обычная оксигенотерапия. Последовательность рандомизации генерируется таблицей случайных чисел. Закрытые конверты с назначенным лечением будут храниться в отделении неотложной помощи и будут вскрыты при поступлении пациента.
Насыщение кислородом (методом пульсоксиметрии), частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, одышку, артериальное давление будут измерять каждые 15 мин при транспортировке в отделение реанимации и каждый час. Кровавый взгляд будет измерен по прибытии. Будут отмечены частота интубации, продолжительность госпитализации и смертность в течение тридцати дней после первоначального лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- SAMU - University Hospital Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент с предполагаемым острым кардиогенным отеком легких, определяемым как острая одышка, связанная с ишемией кардиомиопатии в прошлом, и физические признаки, соответствующие отеку легких.
- пациент дает письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Глазго оценка < 10
- Острый инфаркт миокарда ; желудочковая аритмия; пневмоторакс; признаки пневмонии; немедленная необходимость интубации; сердечная недостаточность или остановка дыхания, требующая реанимации; кардиогенный шок (систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.)
- Любые неврологические нарушения, препятствующие выполнению протокола
- участие в другом исследовании на протяжении всего этого
- женщины беременные или кормящие
- рвота
- пациент с хирургическим вмешательством на желудке в анамнезе (< 8 дней)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИПАП
положительное давление в дыхательных путях
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: стандартная медикаментозная терапия
обычная оксигенотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успех лечения после одного часа исследования определяется как частота дыхания менее 25 ударов в минуту, насыщение кислородом более 90%.
Временное ограничение: Один час
|
Один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Физиологические параметры: жизненные показатели, одышка, скорость интубации
Временное ограничение: один час
|
один час
|
|
Параметры безопасности: нежелательные явления, продолжительность госпитализации, смертность через 5 дней и 30 дней после окончания одночасового периода исследования.
Временное ограничение: во время госпитализации
|
во время госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DUCASSE Jean-Louis, CHU Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Crane SD, Elliott MW, Gilligan P, Richards K, Gray AJ. Randomised controlled comparison of continuous positive airways pressure, bilevel non-invasive ventilation, and standard treatment in emergency department patients with acute cardiogenic pulmonary oedema. Emerg Med J. 2004 Mar;21(2):155-61. doi: 10.1136/emj.2003.005413.
- Bellone A, Monari A, Cortellaro F, Vettorello M, Arlati S, Coen D. Myocardial infarction rate in acute pulmonary edema: noninvasive pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1860-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000139694.47326.b6.
- Mehta S, Jay GD, Woolard RH, Hipona RA, Connolly EM, Cimini DM, Drinkwine JH, Hill NS. Randomized, prospective trial of bilevel versus continuous positive airway pressure in acute pulmonary edema. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):620-8. doi: 10.1097/00003246-199704000-00011.
- L'Her E, Duquesne F, Paris A, Mouline J, Renault A, Garo B, Boles JM. [Spontaneous positive end-expiratory pressure ventilation in elderly patients with cardiogenic pulmonary edema. Assessment in an emergency admissions unit]. Presse Med. 1998 Jun 20;27(22):1089-94. French.
- Evans TW. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: non-invasive positive pressure ventilation in acute respiratory failure. Organised jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by the ATS Board of Directors, December 2000. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):166-78. doi: 10.1007/s001340000721. No abstract available.
- Pang D, Keenan SP, Cook DJ, Sibbald WJ. The effect of positive pressure airway support on mortality and the need for intubation in cardiogenic pulmonary edema: a systematic review. Chest. 1998 Oct;114(4):1185-92. doi: 10.1378/chest.114.4.1185.
- Lenique F, Habis M, Lofaso F, Dubois-Rande JL, Harf A, Brochard L. Ventilatory and hemodynamic effects of continuous positive airway pressure in left heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):500-5. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032185.
- The treatment of heart failure. Task Force of the Working Group on Heart Failure of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 1997 May;18(5):736-53. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015339. No abstract available.
- Frontin P, Bounes V, Houze-Cerfon CH, Charpentier S, Houze-Cerfon V, Ducasse JL. Continuous positive airway pressure for cardiogenic pulmonary edema: a randomized study. Am J Emerg Med. 2011 Sep;29(7):775-81. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.007. Epub 2010 May 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0508703
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .