CPAP STUDIE UTENFOR SYKEHUS
Randomisert kontrollert sammenligning av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) med standardbehandling hos pasienter utenfor sykehus med akutt kardiogent lungeødem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt kardiogent lungeødem er en hyppig medisinsk nødsituasjon. Flere studier har vist at kontinuerlig positivt luftveistrykk er effektivt ved akutt kardiogent lungeødem, gjennom bedring i gassutveksling, reduksjon i intubasjonshastighet og en trend mot redusert dødelighet. CPAP oppnås vanligvis med en hermetisk nese- eller ansiktsmaske som har en ekspirasjonsventil for å opprettholde et positivt trykk på slutten av ekspirasjonen. Med denne støtten får ikke pasienten hjelp til respirasjon.
De tilgjengelige dataene om CPAP gjelder pasienter innlagt på kardiologisk intensivavdeling, i gjenopplivningsområder eller akuttmottak.
Vi vil gjennomføre en kontrollert prospektiv randomisert studie for å undersøke om tidlig bruk av CPAP vil forbedre oksygenering og overlevelse, sammenlignet med standard medisinsk behandling hos pasienter med akutt kardiogent lungeødem.
Denne studien vil inkludere 124 pasienter over 18 år, som lider av akutt kardiogent lungeødem, med en respirasjonsfrekvens på over 25 bpm og oksygenmetning mindre enn 90 %. Pasientene vil bli inkludert like etter begynnelsen av episoden, på prehospital mobil intensivbilavdeling (SAMU) og vil alle bli innlagt i gjenopplivingsområde på sentralsykehus. De vil bli tilfeldig tildelt CPAP eller konvensjonell oksygenbehandling. Randomiseringssekvensen genereres av tabellen med tilfeldige tall. Lukkede konvolutter som inneholder tildelt behandling vil bli oppbevart i akuttmottaket og åpnes når pasienten inkluderes.
Oksygenmetning (ved pulsoksymetri), hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, dyspné, blodtrykk vil bli målt hvert 15. min under transporten til intensivavdelingen og hver time. Blodblikkene vil bli målt ved ankomst. Intubasjonshastigheten, varigheten av sykehusinnleggelsen og dødeligheten i de tretti dagene etter første behandling vil bli notert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- SAMU - University Hospital Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med antatt akutt kardiogent lungeødem, definert som akutt dyspné assosiert med en tidligere kardiomyopati iskemi og fysiske tegn forenlig med lungeødem.
- pasienten gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow-score < 10
- Akutt hjerteinfarkt ; ventrikulær arytmi; pneumotoraks ; bevis på lungebetennelse; umiddelbart behov for intubasjon; hjertesvikt eller respirasjonsstopp krever reanimasjon; kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk < 90 mmhg)
- Enhver nevrologisk svekkelse som ville hindre protokolloverholdelse
- deltakelse i en annen studie gjennom denne
- kvinner som er gravide eller ammer
- oppkast
- pasient med en historie med gastrisk kirurgi (< 8 dager)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CPAP
positivt luftveistrykk
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard medisinsk terapi
konvensjonell oksygenbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingssuksess etter en times studieperiode, definert som all respirasjonsfrekvens mindre enn 25 bpm, oksygenmetning større enn 90 %.
Tidsramme: En time
|
En time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysiologiske parametere: vitale tegn, dyspné, intubasjonshastighet
Tidsramme: en time
|
en time
|
|
Sikkerhetsparametere: uønskede hendelser, varighet av sykehusinnleggelse, dødelighet 5 dager og 30 dager etter slutten av en times studieperiode.
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
|
under sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DUCASSE Jean-Louis, CHU Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Crane SD, Elliott MW, Gilligan P, Richards K, Gray AJ. Randomised controlled comparison of continuous positive airways pressure, bilevel non-invasive ventilation, and standard treatment in emergency department patients with acute cardiogenic pulmonary oedema. Emerg Med J. 2004 Mar;21(2):155-61. doi: 10.1136/emj.2003.005413.
- Bellone A, Monari A, Cortellaro F, Vettorello M, Arlati S, Coen D. Myocardial infarction rate in acute pulmonary edema: noninvasive pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1860-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000139694.47326.b6.
- Mehta S, Jay GD, Woolard RH, Hipona RA, Connolly EM, Cimini DM, Drinkwine JH, Hill NS. Randomized, prospective trial of bilevel versus continuous positive airway pressure in acute pulmonary edema. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):620-8. doi: 10.1097/00003246-199704000-00011.
- L'Her E, Duquesne F, Paris A, Mouline J, Renault A, Garo B, Boles JM. [Spontaneous positive end-expiratory pressure ventilation in elderly patients with cardiogenic pulmonary edema. Assessment in an emergency admissions unit]. Presse Med. 1998 Jun 20;27(22):1089-94. French.
- Evans TW. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: non-invasive positive pressure ventilation in acute respiratory failure. Organised jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by the ATS Board of Directors, December 2000. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):166-78. doi: 10.1007/s001340000721. No abstract available.
- Pang D, Keenan SP, Cook DJ, Sibbald WJ. The effect of positive pressure airway support on mortality and the need for intubation in cardiogenic pulmonary edema: a systematic review. Chest. 1998 Oct;114(4):1185-92. doi: 10.1378/chest.114.4.1185.
- Lenique F, Habis M, Lofaso F, Dubois-Rande JL, Harf A, Brochard L. Ventilatory and hemodynamic effects of continuous positive airway pressure in left heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):500-5. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032185.
- The treatment of heart failure. Task Force of the Working Group on Heart Failure of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 1997 May;18(5):736-53. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015339. No abstract available.
- Frontin P, Bounes V, Houze-Cerfon CH, Charpentier S, Houze-Cerfon V, Ducasse JL. Continuous positive airway pressure for cardiogenic pulmonary edema: a randomized study. Am J Emerg Med. 2011 Sep;29(7):775-81. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.007. Epub 2010 May 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0508703
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .