- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00439075
병원 밖 CPAP 연구
급성 심인성 폐부종이 있는 병원 밖 환자에서 표준 치료와 지속적 양압(CPAP)의 무작위 통제 비교.
연구 개요
상세 설명
급성 심인성 폐부종은 빈번한 의학적 응급 상황입니다. 여러 연구에서 지속적인 양성 기도압이 가스 교환 개선, 삽관률 감소 및 사망률 감소 경향을 통해 급성 심인성 폐부종에 효과적인 것으로 나타났습니다. CPAP는 일반적으로 밀폐형 비강 또는 안면 마스크 마녀로 얻습니다. 호기 말에 양압을 유지하기 위해 호기 밸브가 있습니다. 이 지원으로 환자는 호흡에 대한 어떠한 도움도 받지 못합니다.
CPAP에 대한 사용 가능한 데이터는 심장 집중 치료실, 소생술 구역 또는 응급실에 입원한 환자에 관한 것입니다.
우리는 CPAP의 조기 사용이 급성 심인성 폐부종 환자의 표준 의료 요법과 비교하여 산소화 및 생존을 개선하는지 여부를 조사하기 위해 통제된 전향적 무작위 시험을 수행할 것입니다.
이 연구에는 호흡률이 25bpm 이상이고 산소 포화도가 90% 미만인 급성 심인성 폐부종을 앓고 있는 18세 이상의 환자 124명이 포함됩니다. 환자들은 에피소드 시작 직후 SAMU(Prehospital Mobile Intensive Car Unit)에 포함되며 모두 중앙 병원의 소생 구역에 입원합니다. CPAP 또는 기존 산소 요법에 무작위로 배정됩니다. 무작위 순서는 난수 테이블에 의해 생성됩니다. 할당된 치료가 포함된 봉투는 응급실에 보관되며 환자가 포함되면 개봉됩니다.
산소포화도(맥박산소측정법), 심박수, 호흡수, 호흡곤란, 혈압은 중환자실로 이송되는 동안 매 15분마다 그리고 매시간 측정됩니다. 혈액 시선은 도착 시 측정됩니다. 삽관 비율, 입원 기간 및 초기 치료 후 30일 동안의 사망률이 기록될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- SAMU - University Hospital Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심근 병증 허혈의 과거와 관련된 급성 호흡 곤란 및 폐부종과 일치하는 신체적 징후로 정의되는 급성 심인성 폐부종으로 추정되는 환자.
- 서면 동의서를 제공하는 환자
제외 기준:
- 글래스고 점수 < 10
- 급성 심근경색; 심실성 부정맥; 기흉 ; 폐렴의 증거 ; 즉각적인 삽관 필요; 심부전 또는 호흡 정지 마녀는 소생이 필요합니다. 심인성 쇼크(수축기 혈압 < 90mmhg)
- 프로토콜 준수를 방해하는 모든 신경 장애
- 이 연구 전반에 걸쳐 다른 연구에 참여
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 구토
- 위 수술 병력이 있는 환자(< 8일)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양압기
기도 양압
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 의료 요법
기존의 산소 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1시간 연구 기간 후 치료 성공, 호흡률 25bpm 미만, 산소 포화도 90% 초과로 정의됨.
기간: 한 시간
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한 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생리적 매개변수: 활력 징후, 호흡곤란, 삽관 속도
기간: 한 시간
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한 시간
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안전성 매개변수: 부작용, 입원 기간, 1시간 연구 기간 종료 후 5일 및 30일 사망.
기간: 입원 중
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입원 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: DUCASSE Jean-Louis, CHU Toulouse
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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