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ESTUDO DE CPAP FORA DO HOSPITAL

10 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Comparação controlada randomizada de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com tratamento padrão em pacientes fora do hospital com edema pulmonar cardiogênico agudo.

Avaliar a eficácia e segurança do CPAP em um estudo controlado randomizado de tratamento padrão, em pacientes fora do hospital com edema agudo de pulmão cardiogênico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O edema agudo de pulmão cardiogênico é uma emergência médica frequente. Vários estudos demonstraram que a pressão positiva contínua nas vias aéreas é eficaz no edema agudo de pulmão cardiogênico, por meio de melhora nas trocas gasosas, redução da taxa de intubação e tendência à redução da mortalidade. O CPAP geralmente é obtido com uma máscara nasal ou facial hermética que possui uma válvula expiratória para manter uma pressão positiva ao final da expiração. Com esse suporte, o paciente não recebe nenhuma assistência na respiração.

Os dados disponíveis sobre CPAP dizem respeito a doentes internados em unidades de cuidados intensivos de cardiologia, em áreas de reanimação ou em serviços de urgência.

Faremos um estudo randomizado prospectivo controlado para investigar se o uso precoce de CPAP melhoraria a oxigenação e a sobrevida, em comparação com a terapia médica padrão em pacientes com edema agudo de pulmão cardiogênico.

Este estudo incluirá 124 pacientes maiores de 18 anos, portadores de edema agudo de pulmão cardiogênico, com frequência respiratória superior a 25 bpm e saturação de oxigênio inferior a 90%. Os pacientes serão incluídos logo após o início do episódio, em Unidade Móvel de Terapia Intensiva (SAMU) pré-hospitalar e serão todos admitidos na área de reanimação de um hospital central. Eles serão designados aleatoriamente para CPAP ou oxigenoterapia convencional. A sequência de randomização é gerada pela tabela de números aleatórios. Os envelopes fechados contendo o tratamento alocado serão armazenados no pronto-socorro e serão abertos quando o paciente for incluído.

Saturação de oxigênio (por oximetria de pulso), frequência cardíaca, frequência respiratória, dispnéia, pressão arterial serão medidos a cada 15 minutos durante o transporte para a unidade de terapia intensiva e a cada hora. Os olhares de sangue serão medidos na chegada. A taxa de intubação, a duração da internação e a mortalidade nos trinta dias seguintes ao tratamento inicial serão anotadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toulouse, França, 31059
        • SAMU - University Hospital Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com suposto edema agudo de pulmão cardiogênico, definido como dispnéia aguda associada a um passado de isquemia de cardiomiopatia e sinais físicos compatíveis com edema pulmonar.
  • paciente dando consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pontuação de Glasgow < 10
  • Infarto agudo do miocárdio ; arritmia ventricular; pneumotórax ; evidência de pneumonia; necessidade imediata de intubação; insuficiência cardíaca ou parada respiratória que requer reanimação; choque cardiogênico (pressão arterial sistólica < 90 mmhg)
  • Qualquer comprometimento neurológico que impeça o cumprimento do protocolo
  • participação em outro estudo ao longo deste
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • vômito
  • paciente com história de cirurgia gástrica (< 8 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CPAP
pressão positiva nas vias aéreas
ACTIVE_COMPARATOR: terapia médica padrão
oxigenoterapia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso do tratamento após o período de estudo de uma hora, definido como todas as frequências respiratórias inferiores a 25 bpm, saturação de oxigênio superior a 90%.
Prazo: Uma hora
Uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros fisiológicos: sinais vitais, dispnéia, taxa de intubação
Prazo: uma hora
uma hora
Parâmetros de segurança: eventos adversos, duração da internação, mortalidade 5 dias e 30 dias após o término do período de estudo de uma hora.
Prazo: durante a internação
durante a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: DUCASSE Jean-Louis, CHU Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0508703

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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