- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00439075
ESTUDO DE CPAP FORA DO HOSPITAL
Comparação controlada randomizada de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com tratamento padrão em pacientes fora do hospital com edema pulmonar cardiogênico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O edema agudo de pulmão cardiogênico é uma emergência médica frequente. Vários estudos demonstraram que a pressão positiva contínua nas vias aéreas é eficaz no edema agudo de pulmão cardiogênico, por meio de melhora nas trocas gasosas, redução da taxa de intubação e tendência à redução da mortalidade. O CPAP geralmente é obtido com uma máscara nasal ou facial hermética que possui uma válvula expiratória para manter uma pressão positiva ao final da expiração. Com esse suporte, o paciente não recebe nenhuma assistência na respiração.
Os dados disponíveis sobre CPAP dizem respeito a doentes internados em unidades de cuidados intensivos de cardiologia, em áreas de reanimação ou em serviços de urgência.
Faremos um estudo randomizado prospectivo controlado para investigar se o uso precoce de CPAP melhoraria a oxigenação e a sobrevida, em comparação com a terapia médica padrão em pacientes com edema agudo de pulmão cardiogênico.
Este estudo incluirá 124 pacientes maiores de 18 anos, portadores de edema agudo de pulmão cardiogênico, com frequência respiratória superior a 25 bpm e saturação de oxigênio inferior a 90%. Os pacientes serão incluídos logo após o início do episódio, em Unidade Móvel de Terapia Intensiva (SAMU) pré-hospitalar e serão todos admitidos na área de reanimação de um hospital central. Eles serão designados aleatoriamente para CPAP ou oxigenoterapia convencional. A sequência de randomização é gerada pela tabela de números aleatórios. Os envelopes fechados contendo o tratamento alocado serão armazenados no pronto-socorro e serão abertos quando o paciente for incluído.
Saturação de oxigênio (por oximetria de pulso), frequência cardíaca, frequência respiratória, dispnéia, pressão arterial serão medidos a cada 15 minutos durante o transporte para a unidade de terapia intensiva e a cada hora. Os olhares de sangue serão medidos na chegada. A taxa de intubação, a duração da internação e a mortalidade nos trinta dias seguintes ao tratamento inicial serão anotadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Toulouse, França, 31059
- SAMU - University Hospital Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com suposto edema agudo de pulmão cardiogênico, definido como dispnéia aguda associada a um passado de isquemia de cardiomiopatia e sinais físicos compatíveis com edema pulmonar.
- paciente dando consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pontuação de Glasgow < 10
- Infarto agudo do miocárdio ; arritmia ventricular; pneumotórax ; evidência de pneumonia; necessidade imediata de intubação; insuficiência cardíaca ou parada respiratória que requer reanimação; choque cardiogênico (pressão arterial sistólica < 90 mmhg)
- Qualquer comprometimento neurológico que impeça o cumprimento do protocolo
- participação em outro estudo ao longo deste
- mulheres grávidas ou amamentando
- vômito
- paciente com história de cirurgia gástrica (< 8 dias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CPAP
pressão positiva nas vias aéreas
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ACTIVE_COMPARATOR: terapia médica padrão
oxigenoterapia convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso do tratamento após o período de estudo de uma hora, definido como todas as frequências respiratórias inferiores a 25 bpm, saturação de oxigênio superior a 90%.
Prazo: Uma hora
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Uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros fisiológicos: sinais vitais, dispnéia, taxa de intubação
Prazo: uma hora
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uma hora
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Parâmetros de segurança: eventos adversos, duração da internação, mortalidade 5 dias e 30 dias após o término do período de estudo de uma hora.
Prazo: durante a internação
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durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DUCASSE Jean-Louis, CHU Toulouse
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crane SD, Elliott MW, Gilligan P, Richards K, Gray AJ. Randomised controlled comparison of continuous positive airways pressure, bilevel non-invasive ventilation, and standard treatment in emergency department patients with acute cardiogenic pulmonary oedema. Emerg Med J. 2004 Mar;21(2):155-61. doi: 10.1136/emj.2003.005413.
- Bellone A, Monari A, Cortellaro F, Vettorello M, Arlati S, Coen D. Myocardial infarction rate in acute pulmonary edema: noninvasive pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1860-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000139694.47326.b6.
- Mehta S, Jay GD, Woolard RH, Hipona RA, Connolly EM, Cimini DM, Drinkwine JH, Hill NS. Randomized, prospective trial of bilevel versus continuous positive airway pressure in acute pulmonary edema. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):620-8. doi: 10.1097/00003246-199704000-00011.
- L'Her E, Duquesne F, Paris A, Mouline J, Renault A, Garo B, Boles JM. [Spontaneous positive end-expiratory pressure ventilation in elderly patients with cardiogenic pulmonary edema. Assessment in an emergency admissions unit]. Presse Med. 1998 Jun 20;27(22):1089-94. French.
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- Frontin P, Bounes V, Houze-Cerfon CH, Charpentier S, Houze-Cerfon V, Ducasse JL. Continuous positive airway pressure for cardiogenic pulmonary edema: a randomized study. Am J Emerg Med. 2011 Sep;29(7):775-81. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.007. Epub 2010 May 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0508703
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