CPAP-UNDERSØGELSE UDEN AF HOSPITAL
Randomiseret kontrolleret sammenligning af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) med standardbehandling hos patienter uden for hospitalet med akut kardiogent lungeødem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut kardiogent lungeødem er en hyppig medicinsk nødsituation. Adskillige undersøgelser har vist, at kontinuerligt positivt luftvejstryk er effektivt ved akut kardiogent lungeødem, gennem forbedring af gasudveksling, reduktion i intubationshastighed og en tendens til reduceret dødelighed. CPAP opnås sædvanligvis med en hermetisk næse- eller ansigtsmaske, der har en ekspiratorisk ventil for at opretholde et positivt tryk i slutningen af udåndingen. Med denne støtte får patienten ingen hjælp til respiration.
De tilgængelige data om CPAP vedrører patienter indlagt på kardiologiske intensivafdelinger, i genoplivningsområder eller på akutmodtagelser.
Vi vil foretage et kontrolleret prospektivt randomiseret forsøg for at undersøge, om den tidlige brug af CPAP ville forbedre iltning og overlevelse sammenlignet med standard medicinsk behandling hos patienter med akut kardiogent lungeødem.
Denne undersøgelse vil omfatte 124 patienter over 18 år, der lider af akut kardiogent lungeødem, med en respirationsfrekvens på over 25 slag/min og iltmætning på mindre end 90 %. Patienterne vil blive inkluderet lige efter begyndelsen af episoden på præhospital mobil intensiv bilafdeling (SAMU) og vil alle blive indlagt i genoplivningsområdet på et centralhospital. De vil blive tilfældigt tildelt CPAP eller konventionel iltbehandling. Randomiseringssekvensen genereres af tabellen med tilfældige tal. Lukkede kuverter indeholdende den tildelte behandling vil blive opbevaret i akutmodtagelsen og vil blive åbnet, når patienten inddrages.
Iltmætning (ved puls-oxymetri), hjertefrekvens, respirationsfrekvens, dyspnø, blodtryk vil blive målt hvert 15. min under transporten til intensivafdelingen og hver time. Blodblikkene vil blive målt ved ankomsten. Intubationshastigheden, varigheden af indlæggelsen og dødeligheden i de tredive dage efter den indledende behandling vil blive noteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- SAMU - University Hospital Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med formodet akut kardiogent lungeødem, defineret som akut dyspnø forbundet med en tidligere kardiomyopati iskæmi og fysiske tegn i overensstemmelse med lungeødem.
- patienten giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow-score <10
- Akut myokardieinfarkt; ventrikulær arytmi; pneumothorax ; tegn på lungebetændelse; øjeblikkeligt behov for intubation; hjertesvigt eller åndedrætsstop kræver en genoplivning; kardiogent shock (systolisk blodtryk < 90 mmhg)
- Enhver neurologisk svækkelse, der ville forhindre protokollens overholdelse
- deltagelse i en anden undersøgelse gennem hele denne
- gravide eller ammende kvinder
- opkastning
- patient med en historie med gastrisk operation (< 8 dage)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CPAP
positivt luftvejstryk
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard medicinsk behandling
konventionel iltbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingssucces efter undersøgelsesperioden på en time, defineret som al respirationsfrekvens på mindre end 25 bpm, iltmætning større end 90 %.
Tidsramme: En time
|
En time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysiologiske parametre: vitale tegn, dyspnø, intubationshastighed
Tidsramme: en time
|
en time
|
|
Sikkerhedsparametre: uønskede hændelser, varighed af hospitalsindlæggelse, dødelighed 5 dage og 30 dage efter afslutningen af en times undersøgelsesperiode.
Tidsramme: under indlæggelse
|
under indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DUCASSE Jean-Louis, CHU Toulouse
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Crane SD, Elliott MW, Gilligan P, Richards K, Gray AJ. Randomised controlled comparison of continuous positive airways pressure, bilevel non-invasive ventilation, and standard treatment in emergency department patients with acute cardiogenic pulmonary oedema. Emerg Med J. 2004 Mar;21(2):155-61. doi: 10.1136/emj.2003.005413.
- Bellone A, Monari A, Cortellaro F, Vettorello M, Arlati S, Coen D. Myocardial infarction rate in acute pulmonary edema: noninvasive pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1860-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000139694.47326.b6.
- Mehta S, Jay GD, Woolard RH, Hipona RA, Connolly EM, Cimini DM, Drinkwine JH, Hill NS. Randomized, prospective trial of bilevel versus continuous positive airway pressure in acute pulmonary edema. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):620-8. doi: 10.1097/00003246-199704000-00011.
- L'Her E, Duquesne F, Paris A, Mouline J, Renault A, Garo B, Boles JM. [Spontaneous positive end-expiratory pressure ventilation in elderly patients with cardiogenic pulmonary edema. Assessment in an emergency admissions unit]. Presse Med. 1998 Jun 20;27(22):1089-94. French.
- Evans TW. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: non-invasive positive pressure ventilation in acute respiratory failure. Organised jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by the ATS Board of Directors, December 2000. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):166-78. doi: 10.1007/s001340000721. No abstract available.
- Pang D, Keenan SP, Cook DJ, Sibbald WJ. The effect of positive pressure airway support on mortality and the need for intubation in cardiogenic pulmonary edema: a systematic review. Chest. 1998 Oct;114(4):1185-92. doi: 10.1378/chest.114.4.1185.
- Lenique F, Habis M, Lofaso F, Dubois-Rande JL, Harf A, Brochard L. Ventilatory and hemodynamic effects of continuous positive airway pressure in left heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):500-5. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032185.
- The treatment of heart failure. Task Force of the Working Group on Heart Failure of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 1997 May;18(5):736-53. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015339. No abstract available.
- Frontin P, Bounes V, Houze-Cerfon CH, Charpentier S, Houze-Cerfon V, Ducasse JL. Continuous positive airway pressure for cardiogenic pulmonary edema: a randomized study. Am J Emerg Med. 2011 Sep;29(7):775-81. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.007. Epub 2010 May 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0508703
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .