SAIRAALAN ULKOPUOLINEN CPAP-TUTKIMUS
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) satunnaistettu vertailu tavanomaiseen hoitoon sairaalan ulkopuolisilla potilailla, joilla on akuutti kardiogeeninen keuhkopöhö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti kardiogeeninen keuhkoödeema on yleinen lääketieteellinen hätätilanne. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että jatkuva positiivinen hengitysteiden paine on tehokas akuutissa kardiogeenisessä keuhkopöhössä parantamalla kaasunvaihtoa, vähentämällä intubaationopeutta ja vähentämällä kuolleisuutta. CPAP saadaan yleensä hermeettisellä nenä- tai kasvonaamiolla, jossa on uloshengitysventtiili, joka ylläpitää positiivista painetta uloshengityksen lopussa. Tällä tuella potilas ei saa apua hengityksessä.
Saatavilla olevat tiedot CPAP:stä koskevat kardiologian teho-osastoilla, elvytysosastoilla tai ensiapuosastoilla sairaalahoidossa olevia potilaita.
Suoritamme kontrolloidun prospektiivisen satunnaistetun kokeen selvittääksemme, parantaisiko CPAP:n varhainen käyttö hapetusta ja eloonjäämistä verrattuna tavanomaiseen lääkehoitoon potilailla, joilla on akuutti kardiogeeninen keuhkoödeema.
Tutkimukseen osallistuu 124 yli 18-vuotiasta potilasta, jotka kärsivät akuutista kardiogeenisestä keuhkopöhöstä, joiden hengitystiheys on yli 25 lyöntiä minuutissa ja happisaturaatio alle 90 %. Potilaat siirretään heti jakson alun jälkeen esisairaalan mobiilin intensiiviauton osastolle (SAMU) ja kaikki otetaan keskussairaalan elvytysalueelle. Heidät määrätään satunnaisesti CPAP- tai tavanomaiseen happihoitoon. Satunnaistussekvenssi generoidaan satunnaislukutaulukon avulla. Määrätyn hoidon sisältävät suljetut kirjekuoret säilytetään päivystysosastolla ja avataan, kun potilas on mukana.
Happisaturaatio (pulssioksimetrialla), syke, hengitystiheys, hengenahdistus, verenpaine mitataan 15 minuutin välein tehohoitoon kuljetuksen aikana ja tunnin välein. Verikatseet mitataan saapuessa. Intubaationopeus, sairaalahoidon kesto ja kuolleisuus 30 päivän aikana ensimmäisestä hoidosta kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- SAMU - University Hospital Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla oletetaan akuuttia kardiogeenistä keuhkopöhöä, joka määritellään akuuttiksi hengenahdistukseksi, joka liittyy aiempaan kardiomyopatian iskemiaan ja keuhkopöhön mukaisiin fyysisiin oireisiin.
- potilas antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Glasgow-pisteet < 10
- Akuutti sydäninfarkti ; ventrikulaarinen rytmihäiriö; ilmarinta; todisteita keuhkokuumeesta; välitön intuboinnin tarve; sydämen vajaatoiminta tai hengityskatkos noita vaatii elvyttämisen; kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine < 90 mmhg)
- Kaikki neurologiset häiriöt, jotka estäisivät protokollan noudattamisen
- osallistuminen toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen ajan
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- oksentelua
- potilas, jolla on ollut mahakirurgia (< 8 päivää)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CPAP
positiivinen hengitysteiden paine
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tavallinen lääketieteellinen hoito
perinteinen happihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon onnistuminen tunnin tutkimusjakson jälkeen, joka määritellään hengitystiheydeksi alle 25 bpm, happisaturaatioksi yli 90 %.
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fysiologiset parametrit: elintoiminnot, hengenahdistus, intubaationopeus
Aikaikkuna: yksi tunti
|
yksi tunti
|
|
Turvallisuusparametrit: haittatapahtumat, sairaalahoidon kesto, kuolleisuus 5 päivää ja 30 päivää yhden tunnin tutkimusjakson päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DUCASSE Jean-Louis, CHU Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crane SD, Elliott MW, Gilligan P, Richards K, Gray AJ. Randomised controlled comparison of continuous positive airways pressure, bilevel non-invasive ventilation, and standard treatment in emergency department patients with acute cardiogenic pulmonary oedema. Emerg Med J. 2004 Mar;21(2):155-61. doi: 10.1136/emj.2003.005413.
- Bellone A, Monari A, Cortellaro F, Vettorello M, Arlati S, Coen D. Myocardial infarction rate in acute pulmonary edema: noninvasive pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1860-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000139694.47326.b6.
- Mehta S, Jay GD, Woolard RH, Hipona RA, Connolly EM, Cimini DM, Drinkwine JH, Hill NS. Randomized, prospective trial of bilevel versus continuous positive airway pressure in acute pulmonary edema. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):620-8. doi: 10.1097/00003246-199704000-00011.
- L'Her E, Duquesne F, Paris A, Mouline J, Renault A, Garo B, Boles JM. [Spontaneous positive end-expiratory pressure ventilation in elderly patients with cardiogenic pulmonary edema. Assessment in an emergency admissions unit]. Presse Med. 1998 Jun 20;27(22):1089-94. French.
- Evans TW. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: non-invasive positive pressure ventilation in acute respiratory failure. Organised jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by the ATS Board of Directors, December 2000. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):166-78. doi: 10.1007/s001340000721. No abstract available.
- Pang D, Keenan SP, Cook DJ, Sibbald WJ. The effect of positive pressure airway support on mortality and the need for intubation in cardiogenic pulmonary edema: a systematic review. Chest. 1998 Oct;114(4):1185-92. doi: 10.1378/chest.114.4.1185.
- Lenique F, Habis M, Lofaso F, Dubois-Rande JL, Harf A, Brochard L. Ventilatory and hemodynamic effects of continuous positive airway pressure in left heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):500-5. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032185.
- The treatment of heart failure. Task Force of the Working Group on Heart Failure of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 1997 May;18(5):736-53. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015339. No abstract available.
- Frontin P, Bounes V, Houze-Cerfon CH, Charpentier S, Houze-Cerfon V, Ducasse JL. Continuous positive airway pressure for cardiogenic pulmonary edema: a randomized study. Am J Emerg Med. 2011 Sep;29(7):775-81. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.007. Epub 2010 May 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0508703
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .