STUDIO CPAP FUORI DALL'OSPEDALE
Confronto controllato randomizzato della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con il trattamento standard in pazienti extraospedalieri con edema polmonare cardiogeno acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'edema polmonare cardiogeno acuto è un'emergenza medica frequente. Diversi studi hanno dimostrato che la pressione positiva continua delle vie aeree è efficace nell'edema polmonare cardiogeno acuto, attraverso il miglioramento dello scambio gassoso, la riduzione del tasso di intubazione e una tendenza alla riduzione della mortalità. La CPAP si ottiene solitamente con una maschera nasale o facciale ermetica dotata di una valvola espiratoria per mantenere una pressione positiva al termine dell'espirazione. Con questo supporto, il paziente non riceve alcuna assistenza con la respirazione.
I dati disponibili sulla CPAP riguardano pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva di cardiologia, in aree di rianimazione o in pronto soccorso.
Intraprenderemo uno studio randomizzato prospettico controllato per indagare se l'uso precoce di CPAP migliorerebbe l'ossigenazione e la sopravvivenza, rispetto alla terapia medica standard nei pazienti con edema polmonare cardiogeno acuto.
Questo studio includerà 124 pazienti di età superiore ai 18 anni, affetti da edema polmonare cardiogeno acuto, con una frequenza respiratoria superiore a 25 bpm e una saturazione di ossigeno inferiore al 90%. I pazienti saranno inseriti subito dopo l'inizio dell'episodio, nell'unità di auto intensiva mobile preospedaliera (SAMU) e saranno tutti ricoverati nell'area di rianimazione in un ospedale centrale. Saranno assegnati in modo casuale alla CPAP o all'ossigenoterapia convenzionale. La sequenza di randomizzazione è generata dalla tabella dei numeri casuali. Le buste chiuse contenenti il trattamento assegnato verranno conservate in Pronto Soccorso e verranno aperte al momento dell'inserimento del paziente.
La saturazione dell'ossigeno (mediante pulsossimetria), la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la dispnea, la pressione sanguigna saranno misurate ogni 15 minuti durante il trasporto all'unità di terapia intensiva e ogni ora. Gli sguardi di sangue saranno misurati all'arrivo. Verranno rilevati il tasso di intubazione, la durata del ricovero e la mortalità nei trenta giorni successivi al trattamento iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- SAMU - University Hospital Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con presunto edema polmonare cardiogeno acuto, definito come dispnea acuta associata a un passato di cardiomiopatia ischemica e segni fisici compatibili con edema polmonare.
- paziente che dà il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Punteggio Glasgow < 10
- Infarto miocardico acuto ; aritmia ventricolare; pneumotorace ; evidenza di polmonite ; necessità immediata di intubazione; insufficienza cardiaca o arresto respiratorio che richiedono una rianimazione; shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica < 90 mmhg)
- Qualsiasi danno neurologico che impedirebbe la conformità al protocollo
- partecipazione a un altro studio nel corso di questo
- donne incinte o che allattano
- vomito
- paziente con una storia di chirurgia gastrica (<8 giorni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CPAP
pressione positiva delle vie aeree
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ACTIVE_COMPARATORE: terapia medica standard
ossigenoterapia convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Successo del trattamento dopo il periodo di studio di un'ora, definito come tutta la frequenza respiratoria inferiore a 25 bpm, saturazione di ossigeno superiore al 90%.
Lasso di tempo: Un'ora
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Un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri fisiologici: parametri vitali, dispnea, frequenza di intubazione
Lasso di tempo: un'ora
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un'ora
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Parametri di sicurezza: eventi avversi, durata del ricovero, mortalità 5 giorni e 30 giorni dopo la fine del periodo di studio di un'ora.
Lasso di tempo: durante il ricovero
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durante il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: DUCASSE Jean-Louis, CHU Toulouse
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Crane SD, Elliott MW, Gilligan P, Richards K, Gray AJ. Randomised controlled comparison of continuous positive airways pressure, bilevel non-invasive ventilation, and standard treatment in emergency department patients with acute cardiogenic pulmonary oedema. Emerg Med J. 2004 Mar;21(2):155-61. doi: 10.1136/emj.2003.005413.
- Bellone A, Monari A, Cortellaro F, Vettorello M, Arlati S, Coen D. Myocardial infarction rate in acute pulmonary edema: noninvasive pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1860-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000139694.47326.b6.
- Mehta S, Jay GD, Woolard RH, Hipona RA, Connolly EM, Cimini DM, Drinkwine JH, Hill NS. Randomized, prospective trial of bilevel versus continuous positive airway pressure in acute pulmonary edema. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):620-8. doi: 10.1097/00003246-199704000-00011.
- L'Her E, Duquesne F, Paris A, Mouline J, Renault A, Garo B, Boles JM. [Spontaneous positive end-expiratory pressure ventilation in elderly patients with cardiogenic pulmonary edema. Assessment in an emergency admissions unit]. Presse Med. 1998 Jun 20;27(22):1089-94. French.
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- Pang D, Keenan SP, Cook DJ, Sibbald WJ. The effect of positive pressure airway support on mortality and the need for intubation in cardiogenic pulmonary edema: a systematic review. Chest. 1998 Oct;114(4):1185-92. doi: 10.1378/chest.114.4.1185.
- Lenique F, Habis M, Lofaso F, Dubois-Rande JL, Harf A, Brochard L. Ventilatory and hemodynamic effects of continuous positive airway pressure in left heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):500-5. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032185.
- The treatment of heart failure. Task Force of the Working Group on Heart Failure of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 1997 May;18(5):736-53. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015339. No abstract available.
- Frontin P, Bounes V, Houze-Cerfon CH, Charpentier S, Houze-Cerfon V, Ducasse JL. Continuous positive airway pressure for cardiogenic pulmonary edema: a randomized study. Am J Emerg Med. 2011 Sep;29(7):775-81. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.007. Epub 2010 May 1.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0508703
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