ÉTUDE HORS-HOPITAL CPAP
Comparaison contrôlée randomisée de la pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) avec le traitement standard chez les patients non hospitalisés atteints d'œdème pulmonaire cardiogénique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œdème pulmonaire cardiogénique aigu est une urgence médicale fréquente. Plusieurs études ont montré que la pression positive continue des voies respiratoires est efficace dans l'œdème pulmonaire cardiogénique aigu, grâce à l'amélioration des échanges gazeux, à la réduction du taux d'intubation et à une tendance à la réduction de la mortalité. La CPAP est généralement obtenue avec un masque nasal ou facial hermétique doté d'une valve expiratoire pour maintenir une pression positive à la fin de l'expiration. Avec ce support, le patient ne reçoit aucune assistance respiratoire.
Les données disponibles sur la CPAP concernent les patients hospitalisés en réanimation cardiologique, en réanimation ou aux urgences.
Nous entreprendrons un essai randomisé prospectif contrôlé pour déterminer si l'utilisation précoce de la CPAP améliorerait l'oxygénation et la survie, par rapport au traitement médical standard chez les patients atteints d'œdème pulmonaire cardiogénique aigu.
Cette étude inclura 124 patients âgés de plus de 18 ans, souffrant d'œdème pulmonaire cardiogénique aigu, avec une fréquence respiratoire supérieure à 25 bpm et une saturation en oxygène inférieure à 90 %. Les patients seront inclus juste après le début de l'épisode, en unité mobile de soins intensifs préhospitaliers (SAMU) et seront tous admis en zone de réanimation dans un hôpital central. Ils seront assignés au hasard à la CPAP ou à l'oxygénothérapie conventionnelle. La séquence de randomisation est générée par la table des nombres aléatoires. Des enveloppes fermées contenant le traitement attribué seront conservées aux urgences et seront ouvertes lors de l'inclusion du patient.
La saturation en oxygène (par oxymétrie de pouls), la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la dyspnée, la tension artérielle seront mesurées toutes les 15 min pendant le transport vers le service de réanimation et toutes les heures. Les regards sanglants seront mesurés à l'arrivée. On notera le taux d'intubation, la durée de l'hospitalisation et la mortalité dans les trente jours suivant le traitement initial.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- SAMU - University Hospital Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient présentant un œdème pulmonaire aigu cardiogénique supposé, défini comme une dyspnée aiguë associée à un passé d'ischémie cardiomyopathie et de signes physiques compatibles avec un œdème pulmonaire.
- patient donnant son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Score Glasgow < 10
- Infarctus aigu du myocarde ; arythmie ventriculaire ; pneumothorax ; signes de pneumonie ; besoin immédiat d'intubation ; une insuffisance cardiaque ou un arrêt respiratoire nécessitant une réanimation ; choc cardiogénique (pression artérielle systolique < 90 mmhg)
- Toute atteinte neurologique qui empêcherait le respect du protocole
- participation à une autre étude tout au long de celle-ci
- femmes enceintes ou allaitantes
- vomissement
- patient ayant des antécédents de chirurgie gastrique (< 8 jours)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CPAP
pression positive des voies respiratoires
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ACTIVE_COMPARATOR: thérapie médicale standard
oxygénothérapie conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Succès du traitement après la période d'étude d'une heure, défini comme une fréquence respiratoire inférieure à 25 bpm, une saturation en oxygène supérieure à 90 %.
Délai: Une heure
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Une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres physiologiques : signes vitaux, dyspnée, taux d'intubation
Délai: une heure
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une heure
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Paramètres de sécurité : événements indésirables, durée d'hospitalisation, mortalité 5 jours et 30 jours après la fin de la période d'étude d'une heure.
Délai: pendant l'hospitalisation
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pendant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DUCASSE Jean-Louis, CHU Toulouse
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Bellone A, Monari A, Cortellaro F, Vettorello M, Arlati S, Coen D. Myocardial infarction rate in acute pulmonary edema: noninvasive pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1860-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000139694.47326.b6.
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- Frontin P, Bounes V, Houze-Cerfon CH, Charpentier S, Houze-Cerfon V, Ducasse JL. Continuous positive airway pressure for cardiogenic pulmonary edema: a randomized study. Am J Emerg Med. 2011 Sep;29(7):775-81. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.007. Epub 2010 May 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0508703
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