転移性ホルモン不応性前立腺がんにおけるダサチニブとドセタキセルの研究
2014年2月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb
転移性ホルモン不応性前立腺がんにおけるダサチニブとドセタキセルの第I/II相研究
この研究の目的は、転移性ホルモン不応性前立腺がんの男性に併用して投与されるダサチニブとドセタキセルの推奨用量を見つけ、2つの薬剤間の薬物動態学的相互作用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinic
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New York
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Nyack、New York、アメリカ、10960
- Hematology-Oncology Associates of Rockland
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
主な包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌で、ホルモン療法に臨床的に抵抗性である
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータスは 0 ～ 2
- 登録時の進行性転移性疾患の証拠
- コンピュータ断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法または骨スキャンで測定可能な疾患で、任意のレベルの血清前立腺特異抗原（PSA）≧5 ng/ml。 PSA ≧ 5 ng/ml のみを有し、転移性前立腺癌の他の X 線学的証拠がない患者は適格ではなかった。
最近の治療法変更以降の進行性疾患の証拠。 進行性疾患は、次のいずれかとして定義されます。
- 客観的な疾患の進行: X 線撮影による病変の増加または 1 つ以上の新たな病変の出現の客観的な証拠
- 骨スキャンの進行：以下のいずれかの出現：前立腺がんに起因する骨スキャン上の2つ以上の新たな病変、またはPSAの上昇を伴う前立腺がんに起因する骨スキャン上の1つの新たな病変
- PSAの進行：PSA値が2週間連続で上昇（≧5ng/mL）し、2週間間隔でテストステロン濃度が50ng/dL以下。
- 血清テストステロンレベル≤50 ng/dL（治療開始前2週間以内に測定）
- 去勢状態の維持：外科的精巣摘出術を受けていない患者は、血清テストステロンの去勢レベルを維持するために、ゴナドトロピン放出ホルモン類似体などの薬物療法を継続しなければなりません。 第一選択のホルモン療法の一環として抗アンドロゲン剤の投与を受けている人は、登録前に抗アンドロゲン剤の投与による疾患の進行が示されていなければなりません（ビカルタミドの場合は 6 週間の中止、フルタミドの場合は 4 週間）。
主な除外基準:
- 性的に活発な妊娠可能な男性は、パートナーが妊娠の可能性のある女性の場合、効果的な避妊を行わない
- 既知の脳転移
- 6か月以内の心筋梗塞または心室頻脈性不整脈などの臨床的に重大な心血管疾患。延長された心拍数補正 QT 間隔 (QTc) >450 ミリ秒。駆出率 <40%、または重大な伝導異常 (心臓ペースメーカーが存在しない場合)
- 胸水または心嚢水。ドセタキセルとダサチニブの併用によりこれらの事象が悪化する可能性があるという懸念によるもの
- 進行中または活動性の感染症、不整脈、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況など、制御されていない併発疾患
- 参加者は毎日のマルチビタミンの摂取を継続することが許可されましたが、他のすべてのハーブ、代替品、および食品サプリメントは研究に登録する前に中止されていなければなりませんでした
- ケトコナゾールは登録の 4 週間前に中止されている必要があります
- 研究治療中、患者はストロンチウムやサマリアなどの放射性骨標的薬剤の投与を許可されなかった
転移性疾患に対する以前の治療には次の制限が適用されます。
- ドセタキセル耐性または不耐性が証明されない限り、1 つの化学療法レジメンが許可されました。 ドセタキセル耐性は、ドセタキセル治療中または治療完了後 3 か月以内の客観的疾患進行または確認された PSA 進行として定義されました。 ドセタキセル不耐症は、ドセタキセルの4週間を超える中断、または承認された用量未満の用量変更を必要とする毒性として定義されました。
- 緩和的放射線療法の過去のコースは 1 つまで
- 転移性前立腺がんの治療として、非化学療法剤による過去の治療を 1 回まで許可
- ストロンチウム 89、サマリウム、または同様の薬剤による放射性同位元素療法の経験がない
- 以前のホルモン療法の制限なし
- QTc延長剤はトルサード・ド・ポワント不整脈と強く関連している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダサチニブ、50 mg + ドセタキセル、60 mg/m^2
参加者にはダサチニブ 50 mg が 1 日 1 回経口投与されました。
ドセタキセルは 3 週間ごとに 60 mg/m^2 の量で点滴投与されました。
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錠剤、経口、50、70、100、または 120 mg を 1 日 1 回；治療は病気が進行するまで継続される場合があります
他の名前：
点滴、60 または 75 mg/m^2、3 週間ごとに投与。
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アクティブコンパレータ：ダサチニブ、50 mg + ドキセタキセル、75 mg/m^2
参加者にはダサチニブ50mgを1日1回経口投与した。
ドセタキセルは 3 週間ごとに 75 mg/m^2 の量で点滴投与されました。
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錠剤、経口、50、70、100、または 120 mg を 1 日 1 回；治療は病気が進行するまで継続される場合があります
他の名前：
点滴、60 または 75 mg/m^2、3 週間ごとに投与。
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アクティブコンパレータ：ダサチニブ、70 mg + ドセタキセル、75 mg/m^2
参加者はダサチニブ70mgを1日1回経口投与された。
ドセタキセルは 3 週間ごとに 75 mg/m^2 の量で点滴投与されました。
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錠剤、経口、50、70、100、または 120 mg を 1 日 1 回；治療は病気が進行するまで継続される場合があります
他の名前：
点滴、60 または 75 mg/m^2、3 週間ごとに投与。
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アクティブコンパレータ：ダサチニブ、100 mg + ドセタキセル、75 mg/m^2
参加者にはダサチニブ 100 mg が 1 日 1 回経口投与されました。
ドセタキセルは 3 週間ごとに 75 mg/m^2 の量で点滴投与されました。
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錠剤、経口、50、70、100、または 120 mg を 1 日 1 回；治療は病気が進行するまで継続される場合があります
他の名前：
点滴、60 または 75 mg/m^2、3 週間ごとに投与。
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アクティブコンパレータ：ダサチニブ、120 mg + ドセタキセル、75 mg/m^2
参加者にはダサチニブ 120 mg が 1 日 1 回経口投与されました。
ドセタキセルは 3 週間ごとに 75 mg/m^2 の量で点滴投与されました。
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錠剤、経口、50、70、100、または 120 mg を 1 日 1 回；治療は病気が進行するまで継続される場合があります
他の名前：
点滴、60 または 75 mg/m^2、3 週間ごとに投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドセタキセルと併用投与されるダサチニブの最大耐用量 (MTD)
時間枠：最初の21日サイクルの3日目からサイクル2の21日目（または研究42日目）まで
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MTD は、用量制限毒性 (DLT) 基準によって定義されました。
DLTは、14日を超える治療中断を引き起こすグレード4の好中球減少症、発熱性好中球減少症、グレード4の血小板減少症、血小板輸血を必要とする出血エピソードを伴うグレード3の血小板減少症、医学的介入/予防にもかかわらず14日を超える治療中断を引き起こす悪心および/または嘔吐と定義された。 、グレード3〜4の無力症/疲労、脱毛症または一過性の関節痛/筋肉痛を除く他のグレード3以上の非血液毒性（介入に反応しない場合を除く）、または毒性による治験薬の14日を超える中断。
MTD が定義されると、経口ダサチニブと静脈内ドセタキセルの併用における各薬剤の推奨第 2 相用量として機能します。
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最初の21日サイクルの3日目からサイクル2の21日目（または研究42日目）まで
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ドセタキセルと併用投与されるダサチニブの第 2 相推奨用量、75 mg/m^2
時間枠：最初の21日サイクルの3日目からサイクル2の21日目（または研究42日目）まで
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用量制限毒性は発生しなかったため、第2相で使用されるダサチニブの推奨用量は、慢性骨髄性白血病を対象とした進行中の研究で得られた知見と、慢性難治性前立腺がんを対象とした単剤ダサチニブの前回の第2相試験の経験に基づいた。
ドセタキセルの第 2 相推奨用量 (75 mg/m^2) は、ドセタキセルの添付文書に基づいています。
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最初の21日サイクルの3日目からサイクル2の21日目（または研究42日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原（PSA）反応のある参加者の割合
時間枠：治療前の来院時、サイクル 2 ～ 12 の 1 日目、その後治験責任医師が適切と判断した場合は 1 サイクルおき、および治療終了時 (最長 51.6 か月)
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PSA反応率は、PSAレベルがベースラインから50%以上減少し、少なくとも6週間持続し、少なくとも2回の測定によって確認されたものとして定義されます。
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治療前の来院時、サイクル 2 ～ 12 の 1 日目、その後治験責任医師が適切と判断した場合は 1 サイクルおき、および治療終了時 (最長 51.6 か月)
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前立腺特異抗原 (PSA) 反応の持続時間
時間枠：治療前の来院時、サイクル 2 ～ 12 の 1 日目、その後は治験責任医師が適切と判断した 1 サイクルおき、および治療終了時
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反応期間は、PSA 反応が確認された参加者について計算されます。
これは、確認されたPSA反応の基準を満たす2回の連続測定のうちの最初の測定日から、PSAの進行を確認する3回の連続測定のうちの最初の測定日、疾患進行の日、または死亡日までの月単位で測定されます。
進行（PSAまたは疾患）も死亡もしなかった参加者は、最後のPSA評価の日に検閲されました。
PSA 反応は、ベースラインからの PSA レベルの 50% 以上の減少として定義され、少なくとも 6 週間持続し、少なくとも 2 回の測定によって確認されます。
PSA の進行は、ベースラインまたは最下点からの PSA の 3 回の連続増加として定義され、各測定は少なくとも 1 週間の間隔をあけて行われます。
最終的な確認用 PSA 測定値は、ベースラインまたは最下点より 5ng/mL 以上高く、ベースラインまたは最下点から少なくとも 50% 増加する必要がありました (つまり、値は 1.5* ベースラインまたは最下点 PSA)。
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治療前の来院時、サイクル 2 ～ 12 の 1 日目、その後は治験責任医師が適切と判断した 1 サイクルおき、および治療終了時
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無増悪生存期間（PFS）の月数
時間枠：事象のある患者：初回投与から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間。事象のない患者：試験中のPSA測定、腫瘍評価、または放射性核種による骨スキャン評価のいずれか最後に行われるまでの時間
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PFSは、最初の投与日から疾患進行日または死亡日までの月単位の時間として定義されます。 進行も死亡もしなかった患者は、研究中の最後の前立腺特異抗原（PSA）測定、腫瘍評価、または放射性核種による骨スキャン評価（いずれか最後に行われた方）の日付で打ち切られた。 疾患の進行は、放射性核種による骨スキャンでの進行、死亡、または次の少なくとも 2 つのいずれかとして定義されます。 固形腫瘍における修正応答評価基準によって定義される腫瘍の進行。 PSAの進行;または身体検査、病歴、症状、パフォーマンスステータスに基づいて研究者が定義した臨床進行。 |
事象のある患者：初回投与から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間。事象のない患者：試験中のPSA測定、腫瘍評価、または放射性核種による骨スキャン評価のいずれか最後に行われるまでの時間
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）による客観的な腫瘍反応を示した参加者の割合
時間枠：治療前の訪問、その後は6週間ごと（最長51.6か月）
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客観的応答率は、確認された完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の応答を達成した参加者の割合として定義されます。確認された場合は、応答の基準が最初に満たされた後、少なくとも 4 週間繰り返し評価する必要があります。
RECIST: CR = 標的病変の臨床的および放射線学的証拠の消失。 ＰＲ＝ベースライン合計ＬＤを基準とした、すべての病変の最長直径（ＬＤ）の合計の３０％以上の減少。
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治療前の訪問、その後は6週間ごと（最長51.6か月）
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固形腫瘍における奏効評価基準別の最良の試験中の腫瘍奏効別の参加者数（RECIST）
時間枠：治療前の訪問、その後は6週間ごと（最長51.6か月）
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標的病変のRECIST：完全奏効（CR）=標的病変の臨床的および放射線学的証拠の消失。 部分応答(PR)=ベースライン合計LDを基準とした、すべての病変の最長直径(LD)の合計の30%以上の減少。 安定した疾患 (SD) = 進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加も、PR の資格を得るのに十分な縮小もありません。 PD = ベースライン時またはベースライン後に記録された最小合計 LD を基準として、すべての標的病変の LD 合計の 20% 以上の増加。 CTスキャンまたはMRIによって評価された測定不能な疾患/病変の明確な進行（放射性核種による骨スキャンによって評価されたものではない）および/または新たな病変が存在する。 SD として認定されるためには、患者は最低 18 週間 SD を示す必要がありました。 18週間前にSDと指摘され、中止された評価は変化なしとして報告された。 |
治療前の訪問、その後は6週間ごと（最長51.6か月）
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ベースラインからの最良のオンスタディ骨スキャン評価別の参加者数
時間枠：治療初日から最後の骨スキャン評価まで (最長 51.6 か月)
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安定 = 6 週間の評価で新たな病変が出現しないか、または最低 18 週間以前に視覚化された領域に新たな痛みが発生しなかった。変化なし = 18 週間以前は病状が安定しており、その後治療を中止した。進行 = 以前に視覚化された領域における局所的な取り込みまたは新たな有害な臨床症状の 2 つ以上の新しい領域。改善＝少なくとも１つの病変が消失し、最新の以前の評価以降新たな病変が出現しておらず、以前に視覚化された領域に新たな痛みが発生していない。
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治療初日から最後の骨スキャン評価まで (最長 51.6 か月)
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骨スキャンで改善が見られた参加者の割合
時間枠：治療初日から最後の骨スキャン評価まで (最長 51.6 か月)
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改善 = 少なくとも 1 つの病変が消失し、最新の以前の評価以降新たな病変が出現していないこと、および以前に視覚化された領域に新たな痛みが発生していないこと
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治療初日から最後の骨スキャン評価まで (最長 51.6 か月)
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サイクル 6 までのベースライン スコアと、簡易疼痛インベントリ短縮形 (BPI-sf) スコアのベースラインからの疼痛強度の変化
時間枠：治療前の来院時とサイクル 2 ～ 6 の 1 日目、その後は 1 つおきのサイクルの 1 日目、治療終了時、およびフォローアップ来院時
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BPI-sf は、過去 24 時間の痛みの強度と、日常生活機能に対する痛みの影響を評価しました。
患者は、痛みのない状態（0 ポイント）と想像できるほどひどい痛み（11 ポイント）をエンドポイントとする 11 ポイントの評価スケールを使用して、過去 24 時間の痛みの重症度を最悪、最小、平均で評価しました。
彼らは、現在の痛みとBPI-sfを完了した時点の痛みを評価するよう求められました。
BPI-SF は、干渉しない (0 ポイント) と完全に干渉する (11 ポイント) のエンドポイントを持つ 11 ポイントの評価スケールを使用して、痛みが気分、歩行、一般的な活動、仕事、他者との関係、眠り、そして人生の楽しみ。
BPI-sf はまた、患者に身体の絵に痛みの位置をマークするよう求め、痛みの治療や痛みの軽減の程度に関するその他の質問も含めました。
BPI-sf は、研究のフェーズ 2 部分でのみ収集されました。
治療中の来院では、ドセタキセル注入前に BPI-sf を完了しました。
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治療前の来院時とサイクル 2 ～ 6 の 1 日目、その後は 1 つおきのサイクルの 1 日目、治療終了時、およびフォローアップ来院時
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集団全体における死亡、重篤な有害事象（SAE）、薬剤関連のSAE、薬剤関連の有害事象（AE）、中止に至った薬剤関連のAE、および薬剤関連のグレード3または4のAEが発生した参加者の数
時間枠：ダサチニブまたはドセタキセルの初回投与1日目から、ダサチニブまたはドセタキセルのいずれか遅い方の最後の投与後少なくとも30日まで（最長約49か月）
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AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
薬物関連=研究薬物と特定の、可能性が高い、可能性がある、または欠落している関係があること。
グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす、グレード 5= 死に至る。
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ダサチニブまたはドセタキセルの初回投与1日目から、ダサチニブまたはドセタキセルのいずれか遅い方の最後の投与後少なくとも30日まで（最長約49か月）
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第2相コホートにおける転帰として死亡、薬剤関連の重篤な有害事象（SAE）、薬剤関連の有害事象（AE）、中止に至った薬剤関連のAE、および薬剤関連のグレード3または4のAEが発生した参加者の数
時間枠：ダサチニブまたはドセタキセルの初回投与1日目から、ダサチニブまたはドセタキセルのいずれか遅い方の最後の投与後少なくとも30日まで（最長約49か月）
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AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
薬物関連=研究薬物と特定の、可能性が高い、可能性がある、または欠落している関係があること。
グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす、グレード 5= 死に至る。
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ダサチニブまたはドセタキセルの初回投与1日目から、ダサチニブまたはドセタキセルのいずれか遅い方の最後の投与後少なくとも30日まで（最長約49か月）
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ドセタキセルと共投与されたダサチニブの投与後 0 ～ 10 時間の濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC [0-10]) および 1 回の投与間隔での 0 ～ 24 時間の AUC (AUC[Tau])
時間枠：サイクル 1、14 日目、投与後 0、0.5、1、2、3、4、7、10、および 24 時間
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サイクル 1、14 日目、投与後 0、0.5、1、2、3、4、7、10、および 24 時間
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ダサチニブおよびドセタキセルの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ドセタキセル：サイクル 1、1 日目、投与後 0、0.5、1、1.25、1.5、2、3、4、7、10、24、および 48 時間。ダサタニブ：サイクル 1、14 日目、投与後 0、0.5、1、2、3、4、7、10、および 24 時間
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ドセタキセル：サイクル 1、1 日目、投与後 0、0.5、1、1.25、1.5、2、3、4、7、10、24、および 48 時間。ダサタニブ：サイクル 1、14 日目、投与後 0、0.5、1、2、3、4、7、10、および 24 時間
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ドセタキセルの時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC[Inf])
時間枠：サイクル 1、1 日目、投与後 0、0.5、1、1.25、1.5、2、3、4、7、10、24、および 48 時間
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サイクル 1、1 日目、投与後 0、0.5、1、1.25、1.5、2、3、4、7、10、24、および 48 時間
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研究中の異常結果の基準を満たす参加者の数 臨床検査のグレード 3 ～ 4
時間枠：サイクル 1 の 2 日目から治験薬の最終投与後最大 30 日まで（最長約 49 か月）
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ULN=正常の上限。
一般的な毒性基準によって等級付けされます: 1 (最も軽度) ～ 4 (生命を脅かす)。
絶対好中球数 (*10^9/L)、グレード 3、<1.0-0.5;
グレード 4、<0.5。
ヘモグロビン (mmol/L)、グレード 3、<4.9-4.0;
グレード 4、<4.0。
血小板 (*10^9/L)、グレード 3、<50.0-25.0;
グレード 4、<25.0。
白血球 (*10^9/L) グレード 3、<2.0-1.0;
グレード 4、<1.0。
ALP、ALT、およびAST (*ULN)、グレード3、>5.0-20.0;
グレード 4、>20.0。
総ビリルビン (*ULN)、グレード 3、>3.0-10.0。
グレード 4、>10.0。
クレアチニン (*ULN)、グレード 3、>3.0-6.0;
グレード 4、>6.0。
高カルシウム血症 (mmol/L)、グレード 3、>3.1-3.4;
グレード 4、>3.4。
低カルシウム血症 mmol/L)、グレード 3、<1.75-1.5;
グレード 4、<1.5。
高カリウム血症 (mmol/L)、グレード 3、>6.0-7.0;
グレード 4、>7.0。
低カリウム血症 (mmol/L)、グレード 3、<3.0-2.5;
グレード 4、<2.5。
高ナトリウム血症 (mmol/L)、グレード 3、>155-160。グレード 4、>160。
低ナトリウム血症 (mmol/L)、グレード 3、<130-120;グレード 4、<120。
リン (mmol/L)、グレード 3、<0.6-0.3;
グレード 4、<0.3。
プロトロンビン時間 (秒)、グレード 3、>2.0;
グレード 4、定義されていません。
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サイクル 1 の 2 日目から治験薬の最終投与後最大 30 日まで（最長約 49 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月28日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA180-086
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