Undersøgelse af Dasatinib og Docetaxel i metastatisk hormonrefraktær prostatacancer
28. februar 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Fase I/II undersøgelse af Dasatinib og Docetaxel i metastatisk hormonrefraktær prostatacancer
Formålet med denne undersøgelse er at finde de anbefalede doser af dasatinib og docetaxel givet i kombination til mænd med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer og at vurdere de farmakokinetiske interaktioner mellem de 2 lægemidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
- Springfield Clinic
-
-
New York
-
Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
- Hematology-Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, der var klinisk refraktær over for hormonbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 - 2
- Bevis for progressiv metastatisk sygdom på tidspunktet for indskrivning
- Målbar sygdom på enten computertomografiscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse eller positiv knoglescanning med et hvilket som helst niveau af serumprostataspecifikt antigen (PSA) ≥5 ng/ml. Patienter med kun PSA ≥5 ng/ml og ingen andre radiografiske tegn på metastatisk prostatacancer var ikke kvalificerede
Evidens for progressiv sygdom siden den seneste ændring i behandlingen. Progressiv sygdom blev defineret som en af følgende:
- Objektiv sygdomsprogression: Objektiv evidens for stigning i radiografiske læsioner eller forekomsten af 1 eller flere nye læsioner
- Knoglescanningsprogression: Udseende af en af følgende: 2 eller flere nye læsioner på knoglescanning, der kan tilskrives prostatacancer eller 1 ny læsion på knoglescanning, der kan tilskrives prostatacancer i forbindelse med en stigende PSA
- PSA-progression: 2 på hinanden følgende stigende PSA-niveauer (≥5 ng/ml) adskilt af 2 uger med en testosteronkoncentration på ≤50 ng/dL med 2 ugers intervaller
- Serumtestosteronniveauer ≤50 ng/dL, bestemt inden for 2 uger før behandlingsstart
- Opretholdelse af kastratstatus: Patienter, der ikke havde gennemgået kirurgisk orkiektomi, skal have fortsat med medicinske behandlinger, såsom gonadotropin-frigivende hormonanaloger, for at opretholde kastratniveauer af serumtestosteron. De, der får et antiandrogen som en del af deres førstelinjes hormonbehandling, skal have vist progression af sygdom ud af antiandrogenet før tilmelding (6 ugers seponering for bicalutamid; 4 uger for flutamid)
Nøgleekskluderingskriterier:
- Seksuelt aktive fertile mænd bruger ikke effektiv prævention, hvis deres partnere var kvinder i den fødedygtige alder
- Kendte hjernemetastaser
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt eller ventrikulær takyarytmi inden for 6 måneder; forlænget hjertefrekvenskorrigeret QT-interval (QTc) >450 msek; ejektionsfraktion <40 % eller større ledningsabnormitet (medmindre en pacemaker var til stede)
- Pleural eller perikardiel effusion på grund af bekymring for, at kombinationen af docetaxel og dasatinib kunne forværre disse hændelser
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der begrænser overholdelse af studiekrav
- Deltagerne fik lov til at fortsætte på et dagligt multivitamin, men alle andre urte-, alternative kosttilskud og kosttilskud skal være afbrudt før tilmelding til undersøgelsen
- Ketoconazol skal være seponeret 4 uger før tilmelding
- Patienter fik ikke lov til at modtage radioaktive knoglemålrettede midler, såsom strontium eller samarian, mens de var i undersøgelsesbehandling
Følgende begrænsninger for forudgående behandling for metastatisk sygdom blev anvendt:
- Ét kemoterapiregime var tilladt, så længe docetaxelresistens eller intolerance ikke var påvist. Docetaxel-resistens blev defineret som objektiv sygdomsprogression eller bekræftet PSA-progression under docetaxel-behandling eller inden for 3 måneder efter behandlingens afslutning. Docetaxelintolerance blev defineret som toksicitet, der kræver docetaxelafbrydelse >4 uger eller dosisændring under godkendte doser
- Ikke mere end 1 forudgående forløb med palliativ strålebehandling
- Op til 1 tidligere behandling med et ikke-kemoterapeutisk middel var tilladt som behandling for metastatisk prostatacancer
- Ingen tidligere radioisotopbehandling med Strontium-89, Samarium eller lignende midler
- Ingen begrænsning på forudgående hormonbehandling
- QTc-forlængende midler, der er stærkt forbundet med Torsade de Pointes-arytmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dasatinib, 50 mg + Docetaxel, 60 mg/m^2
Deltagerne fik dasatinib, 50 mg, administreret oralt én gang dagligt.
Docetaxel blev administreret hver 3. uge som en infusion ved 60 mg/m^2.
|
Tabletter, orale, 50, 70, 100 eller 120 mg én gang dagligt; behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression
Andre navne:
Infusion, 60 eller 75 mg/m^2, administreret hver 3. uge.
|
|
Aktiv komparator: Dasatinib, 50 mg + Doxetaxel, 75 mg/m^2
Deltagerne fik dasatinib, 50 mg indgivet oralt én gang dagligt.
Docetaxel blev administreret hver 3. uge som en infusion ved 75 mg/m^2.
|
Tabletter, orale, 50, 70, 100 eller 120 mg én gang dagligt; behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression
Andre navne:
Infusion, 60 eller 75 mg/m^2, administreret hver 3. uge.
|
|
Aktiv komparator: Dasatinib, 70 mg + Docetaxel, 75 mg/m^2
Deltagerne fik dasatinib, 70 mg, administreret oralt én gang dagligt.
Docetaxel blev administreret hver 3. uge som en infusion ved 75 mg/m^2.
|
Tabletter, orale, 50, 70, 100 eller 120 mg én gang dagligt; behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression
Andre navne:
Infusion, 60 eller 75 mg/m^2, administreret hver 3. uge.
|
|
Aktiv komparator: Dasatinib, 100 mg + Docetaxel, 75 mg/m^2
Deltagerne fik dasatinib, 100 mg, indgivet oralt én gang dagligt.
Docetaxel blev administreret hver 3. uge som en infusion ved 75 mg/m^2.
|
Tabletter, orale, 50, 70, 100 eller 120 mg én gang dagligt; behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression
Andre navne:
Infusion, 60 eller 75 mg/m^2, administreret hver 3. uge.
|
|
Aktiv komparator: Dasatinib, 120 mg + Docetaxel, 75 mg/m^2
Deltagerne fik dasatinib, 120 mg, administreret oralt én gang dagligt.
Docetaxel blev administreret hver 3. uge som en infusion ved 75 mg/m^2.
|
Tabletter, orale, 50, 70, 100 eller 120 mg én gang dagligt; behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression
Andre navne:
Infusion, 60 eller 75 mg/m^2, administreret hver 3. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Dasatinib administreret med Docetaxel
Tidsramme: Fra dag 3 i første 21-dages cyklus til cyklus 2, dag 21 (eller undersøgelsesdag 42)
|
MTD blev defineret ved dosisbegrænsende toksicitet (DLT) kriterier.
DLT blev defineret som grad 4 neutropeni, der forårsagede behandlingsafbrydelse i >14 dage, febril neutropeni, grad 4 trombocytopeni, grad 3 trombocytopeni med en blødningsepisode, der kræver blodpladetransfusion, kvalme og/eller opkastning på trods af medicinsk intervention/profylakse, der forårsagede behandlingsafbrydelse i >14 dage , grad 3-4 asteni/træthed, enhver anden grad >=3 ikke-hæmatologisk toksicitet undtagen alopeci eller forbigående artralgi/myalgi (medmindre den ikke reagerer på intervention), eller afbrydelse af undersøgelseslægemidlet i >14 dage på grund af toksicitet.
Når den er defineret, vil MTD'en fungere som anbefalet fase 2-dosis af hvert lægemiddel i kombinationen af oral dasatinib og intravenøs docetaxel.
|
Fra dag 3 i første 21-dages cyklus til cyklus 2, dag 21 (eller undersøgelsesdag 42)
|
|
Anbefalet fase 2-dosis af Dasatinib administreret med Docetaxel, 75 mg/m^2
Tidsramme: Fra dag 3 i første 21-dages cyklus til cyklus 2, dag 21 (eller undersøgelsesdag 42)
|
Da der ikke forekom dosisbegrænsende toksiciteter, var den anbefalede dosis af dasatinib anvendt i fase 2 baseret på resultater fra igangværende undersøgelser af kronisk myelogen leukæmi og erfaringer fra det tidligere fase 2-studie af enkeltstof-dasatinib til kronisk refraktær prostatacancer.
Den anbefalede fase 2-dosis af docetaxel (75 mg/m^2) var baseret på indlægssedlen til docetaxel.
|
Fra dag 3 i første 21-dages cyklus til cyklus 2, dag 21 (eller undersøgelsesdag 42)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Ved forbehandlingsbesøg og på dag 1 af cyklus 2 til 12, derefter hver anden cyklus, hvor investigator finder det passende, og ved behandlingens afslutning (op til 51,6 måneder)
|
PSA-responsrate er defineret som et fald på >=50 % i PSA-niveauer fra baseline, vedvarende i mindst 6 uger og bekræftet af mindst 2 målinger
|
Ved forbehandlingsbesøg og på dag 1 af cyklus 2 til 12, derefter hver anden cyklus, hvor investigator finder det passende, og ved behandlingens afslutning (op til 51,6 måneder)
|
|
Varighed af prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Ved forbehandlingsbesøg og på dag 1 af cyklus 2 til 12, derefter hver anden cyklus, hvor investigator finder det passende, og ved afslutningen af behandlingen
|
Varigheden af svar beregnes for deltagere med bekræftet PSA-svar.
Det måles i måneder fra tidspunktet for den første af 2 på hinanden følgende målinger, der opfylder kriterierne for bekræftet PSA-respons til datoen for den første af 3 på hinanden følgende målinger, der bekræfter PSA-progression, datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen.
Deltagere, der hverken udviklede sig (PSA eller sygdom) eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste PSA-vurdering.
PSA-respons er defineret som et fald på >=50 % i PSA-niveauer fra baseline, vedvarende i mindst 6 uger og bekræftet af mindst 2 målinger.
PSA-progression er defineret som 3 på hinanden følgende stigninger i PSA fra baseline eller nadir, hver måling med mindst 1 uges mellemrum.
Den endelige bekræftende PSA-måling skulle være ≥5ng/ml højere end baseline eller nadir og repræsentere mindst en 50 % stigning fra baseline eller nadir (dvs. værdien er ≥1,5*baseline eller nadir PSA).
|
Ved forbehandlingsbesøg og på dag 1 af cyklus 2 til 12, derefter hver anden cyklus, hvor investigator finder det passende, og ved afslutningen af behandlingen
|
|
Antal måneder med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Patienter med en hændelse: tid fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter uden en hændelse: tid til sidste PSA-måling i undersøgelsen, tumorvurdering eller vurdering af radionuklid knoglescanning, alt efter hvad der indtræffer sidst
|
PFS defineret som tid i måneder fra den første doseringsdato til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen. Patienter, der hverken udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste undersøgelse af prostataspecifikt antigen (PSA)-måling, tumorvurdering eller vurdering af radionuklidknoglescanning (alt efter hvad der skete sidst). Sygdomsprogression defineret som en af følgende: progression på radionuklid knoglescanning, død eller mindst 2 af følgende: tumorprogression, som defineret af modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer; PSA progression; eller investigator-defineret klinisk progression baseret på fysisk undersøgelse, historie, symptomer og præstationsstatus. |
Patienter med en hændelse: tid fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter uden en hændelse: tid til sidste PSA-måling i undersøgelsen, tumorvurdering eller vurdering af radionuklid knoglescanning, alt efter hvad der indtræffer sidst
|
|
Procentdel af deltagere med en objektiv tumorrespons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Forbehandlingsbesøg derefter hver 6. uge derefter (op til 51,6 måneder)
|
Objektiv responsrate er defineret som den procentdel af deltagere, der har opnået de bedste svar af bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), hvor bekræftet kræver gentagne evalueringer i minimum 4 uger efter, at kriterierne for respons først er opfyldt.
RECIST: CR=forsvinden af kliniske og radiologiske tegn på mållæsioner; PR=et 30 % eller større fald i summen af den længste diameter (LD) af alle læsioner i forhold til basislinjesum LD.
|
Forbehandlingsbesøg derefter hver 6. uge derefter (op til 51,6 måneder)
|
|
Antal deltagere efter bedste tumorrespons i undersøgelsen efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Forbehandlingsbesøg derefter hver 6. uge derefter (op til 51,6 måneder)
|
RECIST for mållæsioner: Komplet respons (CR) = forsvinden af kliniske og radiologiske beviser for mållæsioner. Delvis respons (PR) = et fald på 30 % eller mere i summen af den længste diameter (LD) af alle læsioner i forhold til basislinjesum LD. Stabil sygdom (SD) = hverken tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) eller tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR. PD = en stigning på 20 % eller mere i summen af LD af alle mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af LD registreret ved eller efter baseline; utvetydig progression af ikke-målbar sygdom/læsioner som vurderet ved CT-scanning eller MR (ikke som vurderet ved radionuklid-knoglescanning) og/eller nye læsioner er til stede. For at kvalificere sig som SD skulle patienter udvise SD i mindst 18 uger. De med evalueringer noteret som SD før 18 uger og afbrudt blev rapporteret som ingen ændring. |
Forbehandlingsbesøg derefter hver 6. uge derefter (op til 51,6 måneder)
|
|
Antal deltagere efter bedste knoglescanningsvurdering i undersøgelse fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 af behandlingen til sidste knoglescanningsvurdering (op til 51,6 måneder)
|
Stabil = ingen nye læsioner optrådte ved nogen 6-ugers vurdering, eller der blev ikke udviklet nye smerter i et område, der tidligere var visualiseret i minimum 18 uger; ingen forandring = stabil sygdom før 18 uger og derefter afbrudt behandling; progression=2 eller flere nye områder med fokal optagelse eller nye uønskede kliniske symptomer i et tidligere visualiseret område; forbedret = forsvinden af mindst 1 læsion, ingen nye læsioner dukket op siden den seneste forudgående vurdering og nye smerter, der ikke udvikler sig i et område, der tidligere var visualiseret.
|
Fra dag 1 af behandlingen til sidste knoglescanningsvurdering (op til 51,6 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med forbedring på knoglescanning
Tidsramme: Fra dag 1 af behandlingen til sidste knoglescanningsvurdering (op til 51,6 måneder)
|
Forbedring = forsvinden af mindst 1 læsion, ingen nye læsioner dukket op siden den seneste forudgående vurdering og nye smerter, der ikke udvikler sig i et område, der tidligere var visualiseret
|
Fra dag 1 af behandlingen til sidste knoglescanningsvurdering (op til 51,6 måneder)
|
|
Baseline-score og ændringer i smerteintensitet fra baseline på Short Pain Inventory Short Form (BPI-sf)-scores gennem cyklus 6
Tidsramme: Ved forbehandlingsbesøg og på dag 1 i cyklus 2 til 6, derefter dag 1 i hver anden cyklus, ved behandlingens afslutning og ved opfølgningsbesøg
|
BPI-sf vurderede intensiteten af smerte i de sidste 24 timer samt smertens indvirkning på daglige funktioner.
Patienterne vurderede sværhedsgraden af deres smerte, når det er værst, mindst og gennemsnitligt inden for de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts vurderingsskala med endepunkter uden smerte (0 point) og smerte så slemt som du kan forestille dig (11 point).
De blev bedt om at vurdere deres nuværende smerte og smerte på det tidspunkt, hvor de gennemførte BPI-sf.
Ved at bruge en 11-punkts bedømmelsesskala med endepunkter på interfererer ikke (0 point) og interfererer fuldstændigt (11 point), BPI-sf vurderede på samme måde i hvor høj grad smerte interfererede med humør, gang, generel aktivitet, arbejde, relationer til andre, søvn og livsnydelse.
BPI-sf bad også patienter om at markere placeringen af deres smerte på en kropstegning og inkluderede andre spørgsmål om smertebehandling og omfanget af smertelindring.
BPI-sf blev kun indsamlet i fase 2-delen af undersøgelsen.
Ved behandlingsbesøg blev BPI-sf afsluttet før docetaxel-infusionen.
|
Ved forbehandlingsbesøg og på dag 1 i cyklus 2 til 6, derefter dag 1 i hver anden cyklus, ved behandlingens afslutning og ved opfølgningsbesøg
|
|
Antal deltagere med død som resultat, alvorlige bivirkninger (SAE'er), narkotikarelaterede SAE'er, narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er), narkotikarelaterede AE'er, der fører til seponering, og narkotikarelaterede grad 3 eller 4 AE'er i den samlede befolkning
Tidsramme: Fra første dosis dag 1 til mindst 30 dage efter sidste dosis af enten dasatinib eller docetaxel, alt efter hvad der skete senere (op til ca. 49 måneder)
|
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen.
SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse.
Narkotikarelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til at studere stof.
Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende eller invaliderende, Grade 5 = Leder til døden.
|
Fra første dosis dag 1 til mindst 30 dage efter sidste dosis af enten dasatinib eller docetaxel, alt efter hvad der skete senere (op til ca. 49 måneder)
|
|
Antal deltagere med død som resultat, narkotikarelaterede alvorlige hændelser (SAE'er), lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er), lægemiddelrelaterede AE'er, der fører til seponering og lægemiddelrelaterede grad 3 eller 4 AE'er i fase 2-kohorten
Tidsramme: Fra første dosis dag 1 til mindst 30 dage efter sidste dosis af enten dasatinib eller docetaxel, alt efter hvad der skete senere (op til ca. 49 måneder)
|
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen.
SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse.
Narkotikarelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til at studere stof.
Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende eller invaliderende, Grade 5 = Leder til døden.
|
Fra første dosis dag 1 til mindst 30 dage efter sidste dosis af enten dasatinib eller docetaxel, alt efter hvad der skete senere (op til ca. 49 måneder)
|
|
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) Fra 0 til 10 timer efter dosis (AUC [0-10]) og AUC i 1 doseringsinterval, fra tid 0 til 24 timer (AUC[Tau]) af Dasatinib administreret sammen med Docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1, dag 14 ved 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 og 24 timer efter dosis
|
Cyklus 1, dag 14 ved 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 og 24 timer efter dosis
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Dasatinib og Docetaxel
Tidsramme: Docetaxel: Cyklus 1, dag 1 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 og 48 timer efter dosis; dasatanib: Cyklus 1, dag 14 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 og 24 timer efter dosis
|
Docetaxel: Cyklus 1, dag 1 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 og 48 timer efter dosis; dasatanib: Cyklus 1, dag 14 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 og 24 timer efter dosis
|
|
|
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC[Inf]) for Docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 og 48 timer efter dosis
|
Cyklus 1, dag 1 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
|
Antal deltagere, der opfylder kriterierne for unormale resultater i undersøgelsen Grad 3-4 af kliniske laboratorietests
Tidsramme: Fra dag 2 i cyklus 1 til op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemidlet (op til ca. 49 måneder)
|
ULN = øvre normalgrænse.
Gradueret efter almindelige toksicitetskriterier: 1 (mindst alvorlig) til 4 (livstruende).
Absolut neutrofiltal (*10^9/L), Grad 3, <1,0-0,5;
Karakter 4, <0,5.
Hæmoglobin (mmol/L), Grad 3, <4,9-4,0;
Karakter 4, <4,0.
Blodplader (*10^9/L), Grad 3, <50,0-25,0;
Karakter 4, <25,0.
Leukocytter (*10^9/L) Grad 3, <2,0-1,0;
Karakter 4, <1,0.
ALP, ALT og AST (*ULN), grad 3, >5,0-20,0;
Karakter 4, >20,0.
Total bilirubin (*ULN), grad 3, >3,0-10,0;
Karakter 4, >10,0.
Kreatinin (*ULN), grad 3, >3,0-6,0;
Karakter 4, >6,0.
Hypercalcæmi (mmol/L), grad 3, >3,1-3,4;
Karakter 4, >3,4.
Hypocalcæmi mmol/L), Grad 3, <1,75-1,5;
Karakter 4, <1,5.
Hyperkaliæmi (mmol/L), grad 3, >6,0-7,0;
Karakter 4, >7,0.
Hypokaliæmi (mmol/L), grad 3, <3,0-2,5;
Karakter 4, <2,5.
Hypernatriæmi (mmol/L), grad 3, >155-160; Karakter 4, >160.
Hyponatriæmi (mmol/L), grad 3, <130-120; Karakter 4, <120.
Fosfor (mmol/L), Grad 3, <0,6-0,3;
Karakter 4, <0,3.
Protrombintid (sekunder), grad 3, >2,0;
Karakter 4, ikke defineret.
|
Fra dag 2 i cyklus 1 til op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemidlet (op til ca. 49 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2007
Først opslået (Skøn)
23. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Proteinkinasehæmmere
- Docetaxel
- Dasatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- CA180-086
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .