Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dazatynibu i docetakselu w opornym na hormony raku gruczołu krokowego z przerzutami

28 lutego 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie I/II fazy dazatynibu i docetakselu w raku gruczołu krokowego opornym na hormony z przerzutami

Celem tego badania jest znalezienie zalecanych dawek dazatynibu i docetakselu stosowanych w skojarzeniu u mężczyzn z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami oraz ocena interakcji farmakokinetycznych między tymi dwoma lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic
    • New York
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego, który był klinicznie oporny na terapię hormonalną
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
  • Dowody na postępującą chorobę przerzutową w momencie rejestracji
  • Choroba możliwa do zmierzenia na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub dodatniego wyniku scyntygrafii kości z dowolnym poziomem swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy ≥5 ng/ml. Pacjenci tylko z PSA ≥5 ng/ml i bez innych radiograficznych dowodów raka gruczołu krokowego z przerzutami nie kwalifikowali się

  • Dowody na postępującą chorobę od ostatniej zmiany terapii. Postępującą chorobę zdefiniowano jako jedno z poniższych:

    • Obiektywna progresja choroby: obiektywne dowody wzrostu zmian radiologicznych lub pojawienia się 1 lub więcej nowych zmian
    • Progresja scyntygrafii kości: Pojawienie się jednego z następujących objawów: 2 lub więcej nowych zmian w scyntygrafii kości, które można przypisać rakowi gruczołu krokowego lub 1 nowa zmiana w scyntygrafii kości, którą można przypisać rakowi gruczołu krokowego w połączeniu ze wzrostem PSA
    • Progresja PSA: 2 kolejno rosnące poziomy PSA (≥5 ng/ml) w odstępie 2 tygodni ze stężeniem testosteronu ≤50 ng/dL w odstępach 2 tygodni
  • Stężenie testosteronu w surowicy ≤50 ng/dl, określone w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Utrzymanie statusu kastrata: pacjenci, którzy nie przeszli chirurgicznej orchiektomii, musieli kontynuować terapie medyczne, takie jak analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny, w celu utrzymania kastracyjnego poziomu testosteronu w surowicy. Osoby otrzymujące antyandrogen jako część terapii hormonalnej pierwszego rzutu muszą wykazywać progresję choroby po odstawieniu antyandrogenu przed włączeniem (6 tygodni karencji dla bikalutamidu; 4 tygodnie dla flutamidu)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji, jeśli ich partnerkami były kobiety w wieku rozrodczym
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego lub tachyarytmia komorowa w ciągu 6 miesięcy; wydłużony odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) >450 ms; frakcja wyrzutowa <40% lub poważne zaburzenia przewodzenia (chyba że obecny był rozrusznik serca)
  • Wysięk opłucnowy lub osierdziowy z powodu obaw, że połączenie docetakselu i dazatynibu może pogorszyć te zdarzenia
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym trwająca lub czynna infekcja, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Uczestnikom pozwolono kontynuować codzienne przyjmowanie multiwitaminy, ale wszystkie inne ziołowe, alternatywne i suplementy diety musiały zostać przerwane przed włączeniem do badania
  • Ketokonazol musiał zostać odstawiony 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pacjentom nie wolno było otrzymywać radioaktywnych środków ukierunkowanych na kości, takich jak stront lub samarian, podczas leczenia w ramach badania

  • Zastosowano następujące ograniczenia dotyczące wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej:

    • Jeden schemat chemioterapii był dozwolony, o ile nie wykazano oporności lub nietolerancji na docetaksel. Oporność na docetaksel została zdefiniowana jako obiektywna progresja choroby lub potwierdzona progresja PSA w trakcie leczenia docetakselem lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia. Nietolerancję docetakselu zdefiniowano jako toksyczność wymagającą przerwania podawania docetakselu na >4 tygodnie lub modyfikacji dawki poniżej zatwierdzonych dawek
    • Nie więcej niż 1 wcześniejszy cykl radioterapii paliatywnej
    • Dozwolone było maksymalnie 1 wcześniejsze leczenie środkiem niecheoterapeutycznym w leczeniu przerzutowego raka gruczołu krokowego
    • Brak wcześniejszej terapii radioizotopowej Strontem-89, Samarem lub podobnymi środkami
    • Brak ograniczeń w zakresie wcześniejszej terapii hormonalnej
    • Leki wydłużające odstęp QTc silnie związane z arytmią typu Torsade de Pointes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dazatynib, 50 mg + Docetaksel, 60 mg/m^2
Uczestnicy otrzymywali dazatynib, 50 mg, podawany doustnie raz dziennie. Docetaksel podawano co 3 tygodnie we wlewie w dawce 60 mg/m^2.
Lek: Dazatynib
Tabletki, doustne, 50, 70, 100 lub 120 mg raz na dobę; leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lek: Docetaksel
Wlew, 60 lub 75 mg/m^2, podawany co 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Dazatynib, 50 mg + Doksetaksel, 75 mg/m^2
Uczestnicy otrzymywali dazatynib w dawce 50 mg doustnie raz dziennie. Docetaksel podawano co 3 tygodnie we wlewie w dawce 75 mg/m^2.
Lek: Dazatynib
Tabletki, doustne, 50, 70, 100 lub 120 mg raz na dobę; leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lek: Docetaksel
Wlew, 60 lub 75 mg/m^2, podawany co 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Dazatynib, 70 mg + Docetaksel, 75 mg/m^2
Uczestnicy otrzymywali dazatynib, 70 mg, podawany doustnie raz dziennie. Docetaksel podawano co 3 tygodnie we wlewie w dawce 75 mg/m^2.
Lek: Dazatynib
Tabletki, doustne, 50, 70, 100 lub 120 mg raz na dobę; leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lek: Docetaksel
Wlew, 60 lub 75 mg/m^2, podawany co 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Dazatynib, 100 mg + Docetaksel, 75 mg/m^2
Uczestnicy otrzymywali dazatynib, 100 mg, podawany doustnie raz dziennie. Docetaksel podawano co 3 tygodnie we wlewie w dawce 75 mg/m^2.
Lek: Dazatynib
Tabletki, doustne, 50, 70, 100 lub 120 mg raz na dobę; leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lek: Docetaksel
Wlew, 60 lub 75 mg/m^2, podawany co 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Dazatynib, 120 mg + Docetaksel, 75 mg/m^2
Uczestnicy otrzymywali dazatynib, 120 mg, podawany doustnie raz dziennie. Docetaksel podawano co 3 tygodnie we wlewie w dawce 75 mg/m^2.
Lek: Dazatynib
Tabletki, doustne, 50, 70, 100 lub 120 mg raz na dobę; leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lek: Docetaksel
Wlew, 60 lub 75 mg/m^2, podawany co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) dazatynibu podawanego z docetakselem
Ramy czasowe: Od dnia 3 pierwszego 21-dniowego cyklu do cyklu 2, dnia 21 (lub dnia badania 42)
MTD zdefiniowano na podstawie kryteriów toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT zdefiniowano jako neutropenię 4. stopnia powodującą przerwanie leczenia na >14 dni, neutropenię z gorączką, małopłytkowość 4. stopnia, trombocytopenię 3. stopnia z epizodem krwawienia wymagającym przetoczenia płytek krwi, nudności i (lub) wymioty pomimo interwencji medycznej/profilaktyki powodującą przerwanie leczenia na >14 dni , astenia/zmęczenie stopnia 3-4, jakakolwiek inna niehematologiczna toksyczność stopnia >=3 z wyjątkiem łysienia lub przejściowego bólu stawów/bólu mięśni (chyba że brak reakcji na interwencję) lub przerwanie podawania badanego leku na >14 dni z powodu toksyczności. Po zdefiniowaniu MTD będzie służyć jako zalecana dawka fazy 2 każdego leku w kombinacji dazatynibu podawanego doustnie i docetakselu podawanego dożylnie.
Od dnia 3 pierwszego 21-dniowego cyklu do cyklu 2, dnia 21 (lub dnia badania 42)
Zalecana dawka fazy 2 dazatynibu podawanego z docetakselem, 75 mg/m^2
Ramy czasowe: Od dnia 3 pierwszego 21-dniowego cyklu do cyklu 2, dnia 21 (lub dnia badania 42)
Ponieważ nie wystąpiły działania toksyczne ograniczające dawkę, zalecaną dawkę dazatynibu stosowaną w fazie 2 oparto na wynikach trwających badań nad przewlekłą białaczką szpikową oraz doświadczeniach z poprzedniego badania fazy 2 dazatynibu stosowanego w monoterapii w przewlekłym, opornym na leczenie raku gruczołu krokowego. Zalecana dawka docetakselu fazy 2 (75 mg/m^2) została ustalona na podstawie ulotki dołączonej do opakowania docetakselu.
Od dnia 3 pierwszego 21-dniowego cyklu do cyklu 2, dnia 21 (lub dnia badania 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Podczas wizyty przed leczeniem oraz w 1. dniu cykli od 2 do 12, następnie co drugi cykl, jeśli badacz uzna to za stosowne, oraz na zakończenie leczenia (do 51,6 miesiąca)
Odsetek odpowiedzi PSA definiuje się jako spadek poziomu PSA o >=50% w stosunku do wartości wyjściowych, utrzymujący się przez co najmniej 6 tygodni i potwierdzony co najmniej 2 pomiarami
Podczas wizyty przed leczeniem oraz w 1. dniu cykli od 2 do 12, następnie co drugi cykl, jeśli badacz uzna to za stosowne, oraz na zakończenie leczenia (do 51,6 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Podczas wizyty przed leczeniem oraz w 1. dniu cykli od 2 do 12, następnie co drugi cykl, jeśli badacz uzna to za stosowne, oraz na zakończenie leczenia
Czas trwania odpowiedzi oblicza się dla uczestników z potwierdzoną odpowiedzią PSA. Mierzy się go w miesiącach od czasu pierwszego z 2 kolejnych pomiarów spełniających kryteria potwierdzonej odpowiedzi PSA do daty pierwszego z 3 kolejnych pomiarów potwierdzających progresję PSA, daty progresji choroby lub daty zgonu. Uczestnicy, u których nie nastąpiła progresja (PSA lub choroba) ani zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny PSA. Odpowiedź PSA definiuje się jako spadek poziomu PSA o >=50% w stosunku do wartości wyjściowej, utrzymujący się przez co najmniej 6 tygodni i potwierdzony co najmniej 2 pomiarami. Progresję PSA definiuje się jako 3 kolejne wzrosty PSA od wartości początkowej lub nadiru, każdy pomiar w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Końcowy potwierdzający pomiar PSA musiał być o ≥5 ng/ml wyższy od wartości wyjściowej lub nadiru, a także wykazywać co najmniej 50% wzrost w stosunku do wartości wyjściowej lub nadiru (tj. wartość wynosi ≥1,5* wartości wyjściowej lub nadiru PSA).
Podczas wizyty przed leczeniem oraz w 1. dniu cykli od 2 do 12, następnie co drugi cykl, jeśli badacz uzna to za stosowne, oraz na zakończenie leczenia
Liczba miesięcy przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Pacjenci ze zdarzeniem: czas od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci bez zdarzenia: czas do ostatniego pomiaru PSA w trakcie badania, ocena guza lub ocena scyntygrafii kości za pomocą radioizotopów, w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie

PFS zdefiniowany jako czas w miesiącach od daty pierwszego podania do daty progresji choroby lub daty zgonu. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja ani nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniego pomiaru antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w badaniu, oceny guza lub oceny scyntygrafii kości za pomocą radionuklidów (w zależności od tego, co miało miejsce jako ostatnie). Progresja choroby zdefiniowana jako jedno z następujących: progresja w badaniu radionuklidowym kości, zgon lub co najmniej 2 z następujących:

progresja nowotworu, jak zdefiniowano w zmodyfikowanych kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych; progresja PSA; lub progresja kliniczna zdefiniowana przez badacza na podstawie badania fizykalnego, wywiadu, objawów i stanu ogólnego.
Pacjenci ze zdarzeniem: czas od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci bez zdarzenia: czas do ostatniego pomiaru PSA w trakcie badania, ocena guza lub ocena scyntygrafii kości za pomocą radioizotopów, w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Wizyta przed leczeniem następnie co 6 tygodni (do 51,6 miesiąca)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), gdzie potwierdzenie wymaga powtórnej oceny przez co najmniej 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. RECIST: CR=zniknięcie klinicznych i radiologicznych dowodów zmian docelowych; PR=30% lub większy spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) wszystkich zmian chorobowych w stosunku do wyjściowej sumy LD.
Wizyta przed leczeniem następnie co 6 tygodni (do 51,6 miesiąca)
Liczba uczestników według najlepszej odpowiedzi guza w badaniu według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST)
Ramy czasowe: Wizyta przed leczeniem następnie co 6 tygodni (do 51,6 miesiąca)

RECIST dla docelowych zmian chorobowych: Pełna odpowiedź (CR) = zniknięcie klinicznych i radiologicznych dowodów docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR) = 30% lub większy spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) wszystkich zmian w odniesieniu do wyjściowej sumy LD. Stabilizacja choroby (SD) = ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD), ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR.

PD = 20% lub większy wzrost sumy LD wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną na linii podstawowej lub po niej; jednoznaczna progresja niemierzalnej choroby/zmian chorobowych oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (nie oceniana za pomocą scyntygrafii kości) i/lub obecne są nowe zmiany chorobowe.

Aby kwalifikować się jako SD, pacjenci musieli wykazywać SD przez co najmniej 18 tygodni. Osoby z ocenami odnotowanymi jako SD przed 18 tygodniami i przerwane zostały zgłoszone jako brak zmian.
Wizyta przed leczeniem następnie co 6 tygodni (do 51,6 miesiąca)
Liczba uczestników według najlepszej oceny scyntygrafii kości w trakcie badania od punktu początkowego
Ramy czasowe: Od 1. dnia terapii do ostatniej oceny scyntygrafii kości (do 51,6 miesiąca)
Stabilny = żadne nowe zmiany nie pojawiły się w żadnej 6-tygodniowej ocenie lub nie pojawił się nowy ból w obszarze, który był wcześniej wizualizowany przez co najmniej 18 tygodni; brak zmian = stabilizacja choroby przed 18 tygodniem, a następnie przerwanie leczenia; progresja = 2 lub więcej nowych obszarów ogniskowego wychwytu lub nowych niepożądanych objawów klinicznych w obszarze wcześniej uwidocznionym; poprawa = zniknięcie co najmniej 1 zmiany, brak nowych zmian od czasu ostatniej wcześniejszej oceny oraz brak nowego bólu w obszarze, który był wcześniej wizualizowany.
Od 1. dnia terapii do ostatniej oceny scyntygrafii kości (do 51,6 miesiąca)
Odsetek uczestników z poprawą scyntygrafii kości
Ramy czasowe: Od 1. dnia terapii do ostatniej oceny scyntygrafii kości (do 51,6 miesiąca)
Poprawa = zniknięcie co najmniej 1 zmiany, brak nowych zmian od ostatniej wcześniejszej oceny i nowy ból nie rozwijający się w obszarze, który był wcześniej wizualizowany
Od 1. dnia terapii do ostatniej oceny scyntygrafii kości (do 51,6 miesiąca)
Wyjściowe wyniki i zmiany w natężeniu bólu od punktu początkowego w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Wyniki do cyklu 6
Ramy czasowe: Podczas wizyty przed leczeniem i w 1. dniu cykli od 2 do 6, następnie w 1. dniu co drugiego cyklu, na zakończenie leczenia i podczas wizyty kontrolnej
BPI-sf oceniał intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin oraz wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie. Pacjenci oceniali nasilenie bólu w najgorszym, najmniejszym i średnim stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali ocen z punktami końcowymi: brak bólu (0 punktów) i ból tak silny, jak można sobie wyobrazić (11 punktów). Poproszono ich o ocenę obecnego bólu i bólu w czasie wypełniania BPI-sf. Stosując 11-punktową skalę ocen z punktami końcowymi nie przeszkadza (0 punktów) i całkowicie przeszkadza (11 punktów), BPI-sf podobnie oceniało, w jakim stopniu ból wpływał na nastrój, chodzenie, ogólną aktywność, pracę, relacje z innymi, sen i radość życia. BPI-sf prosił również pacjentów o zaznaczenie miejsca bólu na rysunku ciała i zawierał inne pytania dotyczące leczenia bólu i stopnia złagodzenia bólu. BPI-sf zebrano tylko w fazie 2 badania. W przypadku wizyt w trakcie leczenia BPI-sf zakończono przed infuzją docetakselu.
Podczas wizyty przed leczeniem i w 1. dniu cykli od 2 do 6, następnie w 1. dniu co drugiego cyklu, na zakończenie leczenia i podczas wizyty kontrolnej
Liczba uczestników ze zgonem jako wynikiem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), SAE związanymi z lekiem, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem prowadzącymi do przerwania leczenia oraz zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub 4. związanymi z lekiem w całej populacji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki 1. dnia do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce dazatynibu lub docetakselu, w zależności od tego, co nastąpi później (do około 49 miesięcy)
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z narkotykami = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem. Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu lub powodujący kalectwo, Stopień 5 = Prowadzący do śmierci.
Od pierwszej dawki 1. dnia do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce dazatynibu lub docetakselu, w zależności od tego, co nastąpi później (do około 49 miesięcy)
Liczba uczestników ze zgonem jako wynikiem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (SAE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem prowadzącymi do przerwania leczenia oraz zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem stopnia 3. lub 4. w kohorcie fazy 2.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki 1. dnia do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce dazatynibu lub docetakselu, w zależności od tego, co nastąpi później (do około 49 miesięcy)
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z narkotykami = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem. Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu lub powodujący kalectwo, Stopień 5 = Prowadzący do śmierci.
Od pierwszej dawki 1. dnia do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce dazatynibu lub docetakselu, w zależności od tego, co nastąpi później (do około 49 miesięcy)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) Od 0 do 10 godzin po podaniu dawki (AUC [0-10]) i AUC w 1 przerwie między dawkami, od czasu 0 do 24 godzin (AUC[Tau]) dazatynibu podawanego jednocześnie z docetakselem
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 14 w 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 i 24 godzinach po podaniu
Cykl 1, dzień 14 w 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 i 24 godzinach po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dazatynibu i docetakselu
Ramy czasowe: Docetaksel: cykl 1, dzień 1 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 i 48 godzin po podaniu; dazatanib: cykl 1, dzień 14 po 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 i 24 godzinach po podaniu
Docetaksel: cykl 1, dzień 1 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 i 48 godzin po podaniu; dazatanib: cykl 1, dzień 14 po 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 i 24 godzinach po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUC[Inf]) docetakselu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 i 48 godzin po podaniu
Cykl 1, dzień 1 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 i 48 godzin po podaniu
Liczba uczestników spełniających kryteria nieprawidłowych wyników w trakcie badania Stopień 3-4 klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od drugiego dnia cyklu 1 do maksymalnie 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do około 49 miesięcy)
GGN = górna granica normy. Stopniowane według wspólnych kryteriów toksyczności: od 1 (najmniej dotkliwe) do 4 (zagrażające życiu). Bezwzględna liczba neutrofili (*10^9/l), stopień 3, <1,0-0,5; Stopień 4, <0,5. Hemoglobina (mmol/l), stopień 3, <4,9-4,0; Stopień 4, <4,0. płytki krwi (*10^9/l), stopień 3, <50,0-25,0; Stopień 4, <25,0. Leukocyty (*10^9/l) Stopień 3, <2,0-1,0; Stopień 4, <1,0. ALP, ALT i AST (*ULN), stopień 3, >5,0-20,0; Stopień 4, >20,0. bilirubina całkowita (*ULN), stopień 3, >3,0-10,0; Stopień 4, >10,0. kreatynina (*GGN), stopień 3, >3,0-6,0; Stopień 4, >6,0. Hiperkalcemia (mmol/l), stopień 3, >3,1-3,4; Stopień 4, >3,4. hipokalcemia mmol/l), stopień 3, <1,75-1,5; Stopień 4, <1,5. hiperkaliemia (mmol/l), stopień 3, >6,0-7,0; Stopień 4, >7,0. hipokaliemia (mmol/l), stopień 3, <3,0-2,5; Stopień 4, <2,5. hipernatremia (mmol/l), stopień 3, >155-160; Stopień 4, >160. hiponatremia (mmol/l), stopień 3, <130-120; Stopień 4, <120. Fosfor (mmol/l), stopień 3, <0,6-0,3; Stopień 4, <0,3. czas protrombinowy (sekundy), stopień 3, >2,0; Stopień 4, nieokreślony.
Od drugiego dnia cyklu 1 do maksymalnie 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do około 49 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj