Dasatinibin ja dosetakselin tutkimus metastaattisen hormoniresistentin eturauhassyövän hoidossa
perjantai 28. helmikuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Dasatinibin ja dosetakselin vaiheen I/II tutkimus metastasoituneessa hormoniresistentissä eturauhassyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää suositellut dasatinibin ja dosetakselin annokset yhdistelmänä miehille, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä, ja arvioida näiden kahden lääkkeen farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Springfield Clinic
-
-
New York
-
Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
- Hematology-Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka ei ollut kliinisesti vasten hormonihoidolle
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–2
- Todisteet etenevästä metastaattisesta taudista ilmoittautumishetkellä
- Mitattavissa oleva sairaus joko tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella tai positiivisella luuskannauksella millä tahansa seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasolla ≥5 ng/ml. Potilaat, joiden PSA oli vain ≥5 ng/ml ja joilla ei ollut muuta röntgenkuvaa metastaattisesta eturauhassyövästä, eivät olleet kelvollisia
Todisteita taudin etenemisestä viimeisimmän terapiamuutoksen jälkeen. Progressiivinen sairaus määriteltiin joksikin seuraavista:
- Objektiivinen taudin eteneminen: Objektiiviset todisteet radiologisten leesioiden lisääntymisestä tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumisesta
- Luututkimuksen eteneminen: Jommankumman seuraavista ilmaantuminen: 2 tai useampia uutta eturauhassyövästä johtuvaa luuskannauksessa olevaa leesiota tai 1 uusi eturauhassyövästä johtuva luukuvaus yhdessä kohonneen PSA:n kanssa
- PSA:n eteneminen: 2 peräkkäin nousevaa PSA-tasoa (≥5 ng/ml) kahden viikon välein testosteronipitoisuuden ollessa ≤50 ng/dl 2 viikon välein
- Seerumin testosteronitasot ≤50 ng/dl, määritetty 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
- Kastraattistatuksen säilyttäminen: potilaiden, joille ei ollut tehty kirurgista orkiektomiaa, on täytynyt jatkaa lääkehoitoa, kuten gonadotropiinia vapauttavien hormonien analogeja, seerumin testosteronitasojen ylläpitämiseksi. Niiden, jotka saavat antiandrogeenia osana ensisijaista hormonihoitoaan, on täytynyt osoittaa taudin eteneminen pois antiandrogeenista ennen osallistumista (bikalutamidilla 6 viikkoa ja flutamidilla 4 viikkoa).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa olivat hedelmällisessä iässä olevia naisia
- Tunnetut aivometastaasit
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai kammiotakyarytmia 6 kuukauden sisällä; pitkittynyt sykekorjattu QT-aika (QTc) > 450 ms; ejektiofraktio <40 % tai merkittävä johtumishäiriö (ellei sydämentahdistinta ollut paikalla)
- Keuhkopussin tai sydänpussin effuusio, koska pelätään, että dosetakselin ja dasatinibin yhdistelmä voisi pahentaa näitä tapahtumia
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittavat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Osallistujat saivat jatkaa päivittäistä monivitamiinihoitoa, mutta kaikki muut kasviperäiset, vaihtoehtoiset ja ravintolisät on täytynyt lopettaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ketokonatsolin käyttö on täytynyt lopettaa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Potilaiden ei annettu saada radioaktiivisia luuhun kohdistuvia aineita, kuten strontiumia tai samarialaista, tutkimushoidon aikana
Metastaattisen taudin aikaisempaa hoitoa koskevat seuraavat rajoitukset:
- Yksi kemoterapia-ohjelma oli sallittu niin kauan kuin dosetakseliresistenssiä tai -intoleranssia ei osoitettu. Doketakseliresistenssi määriteltiin objektiiviseksi taudin etenemiseksi tai vahvistetuksi PSA:n etenemiseksi dosetakselihoidon aikana tai 3 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä. Doketakseli-intoleranssi määriteltiin toksiseksi vaikutukseksi, joka vaatii dosetakselin käytön keskeyttämistä yli 4 viikkoa tai annoksen muuttamista alle hyväksyttyjen annosten
- Enintään 1 aiempi palliatiivisen sädehoidon jakso
- Enintään yksi aikaisempi hoito muulla kuin kemoterapeuttisella aineella sallittiin metastaattisen eturauhassyövän hoitona
- Ei aikaisempaa radioisotooppihoitoa Strontium-89:llä, Samariumilla tai vastaavilla aineilla
- Aikaisempaa hormonihoitoa ei ole rajoitettu
- QTc-aikaa pidentävät aineet, jotka liittyvät vahvasti Torsade de Pointes -rytmihäiriöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dasatinibi, 50 mg + dosetakseli, 60 mg/m2
Osallistujat saivat 50 mg dasatinibia suun kautta kerran päivässä.
Doketakselia annettiin joka kolmas viikko infuusiona 60 mg/m2.
|
Tabletit, suun kautta, 50, 70, 100 tai 120 mg kerran päivässä; hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
Infuusio, 60 tai 75 mg/m^2, joka annetaan 3 viikon välein.
|
|
Active Comparator: Dasatinibi, 50 mg + doksetakseli, 75 mg/m2
Osallistujat saivat dasatinibia, 50 mg suun kautta kerran päivässä.
Doketakselia annettiin joka kolmas viikko infuusiona 75 mg/m2.
|
Tabletit, suun kautta, 50, 70, 100 tai 120 mg kerran päivässä; hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
Infuusio, 60 tai 75 mg/m^2, joka annetaan 3 viikon välein.
|
|
Active Comparator: Dasatinibi, 70 mg + dosetakseli, 75 mg/m2
Osallistujat saivat dasatinibia, 70 mg, suun kautta kerran päivässä.
Doketakselia annettiin joka kolmas viikko infuusiona 75 mg/m2.
|
Tabletit, suun kautta, 50, 70, 100 tai 120 mg kerran päivässä; hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
Infuusio, 60 tai 75 mg/m^2, joka annetaan 3 viikon välein.
|
|
Active Comparator: Dasatinibi, 100 mg + dosetakseli, 75 mg/m2
Osallistujat saivat 100 mg dasatinibia suun kautta kerran päivässä.
Doketakselia annettiin joka kolmas viikko infuusiona 75 mg/m2.
|
Tabletit, suun kautta, 50, 70, 100 tai 120 mg kerran päivässä; hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
Infuusio, 60 tai 75 mg/m^2, joka annetaan 3 viikon välein.
|
|
Active Comparator: Dasatinibi, 120 mg + dosetakseli, 75 mg/m2
Osallistujat saivat dasatinibia, 120 mg, suun kautta kerran päivässä.
Doketakselia annettiin joka kolmas viikko infuusiona 75 mg/m2.
|
Tabletit, suun kautta, 50, 70, 100 tai 120 mg kerran päivässä; hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
Infuusio, 60 tai 75 mg/m^2, joka annetaan 3 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dasatinibin suurin siedetty annos (MTD) yhdessä dosetakselin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 21 päivän syklin 3. päivästä kiertoon 2, päivään 21 (tai tutkimuspäivään 42)
|
MTD määriteltiin annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteereillä.
DLT määriteltiin asteen 4 neutropeniaksi, joka aiheutti hoidon keskeytyksen > 14 päiväksi, kuumeiseksi neutropeniaksi, asteen 4 trombosytopeniaksi, asteen 3 trombosytopeniaksi, johon liittyy verihiutaleiden siirtoa vaativa verenvuoto, pahoinvointi ja/tai oksentelu huolimatta lääketieteellisestä toimenpiteestä/profylaksiasta, joka aiheutti hoidon keskeytyksen yli 14 päiväksi. , asteen 3-4 astenia/väsymys, mikä tahansa muu asteen >=3 ei-hematologinen toksisuus, paitsi hiustenlähtö tai ohimenevä nivelkipu/myalgia (ellei se reagoi interventioon) tai tutkimuslääkkeen keskeytys > 14 päiväksi toksisuuden vuoksi.
Kun MTD on määritelty, se toimisi suositeltuna vaiheen 2 annoksena jokaiselle lääkkeelle suun kautta otettavan dasatinibin ja suonensisäisen dosetakselin yhdistelmässä.
|
Ensimmäisen 21 päivän syklin 3. päivästä kiertoon 2, päivään 21 (tai tutkimuspäivään 42)
|
|
Dasatinibin suositeltu vaiheen 2 annos doketakselin kanssa, 75 mg/m^2
Aikaikkuna: Ensimmäisen 21 päivän syklin 3. päivästä kiertoon 2, päivään 21 (tai tutkimuspäivään 42)
|
Koska annosta rajoittavia toksisuuksia ei esiintynyt, dasatinibin suositeltu annos, jota käytettiin vaiheessa 2, perustui meneillään olevista kroonista myelogeenistä leukemiaa koskevista tutkimuksista saatuihin löydöksiin ja kokemuksiin edellisestä vaiheen 2 tutkimuksesta, jossa dasatinibi käytettiin kroonisessa refraktorisessa eturauhassyövässä.
Suositeltu vaiheen 2 dosetakselin annos (75 mg/m^2) perustui dosetakselin pakkausselosteeseen.
|
Ensimmäisen 21 päivän syklin 3. päivästä kiertoon 2, päivään 21 (tai tutkimuspäivään 42)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävällä käynnillä ja syklien 2–12 päivänä 1, sitten joka toinen sykli, jos tutkija katsoo aiheelliseksi, ja hoidon lopussa (enintään 51,6 kuukautta)
|
PSA-vasteaste määritellään >=50 %:n laskuksi PSA-tasoissa lähtötasosta, joka kestää vähintään 6 viikkoa ja joka on vahvistettu vähintään kahdella mittauksella
|
Hoitoa edeltävällä käynnillä ja syklien 2–12 päivänä 1, sitten joka toinen sykli, jos tutkija katsoo aiheelliseksi, ja hoidon lopussa (enintään 51,6 kuukautta)
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen kesto
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävällä käynnillä ja syklien 2–12 päivänä 1, sitten joka toinen sykli, jos tutkija katsoo aiheelliseksi, ja hoidon lopussa
|
Vastauksen kesto lasketaan osallistujille, joilla on vahvistettu PSA-vaste.
Se mitataan kuukausina ensimmäisestä kahdesta peräkkäisestä mittauksesta, joka täyttää vahvistetun PSA-vasteen kriteerit, päivämäärään, joka on ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä mittauksesta, jotka vahvistavat PSA:n etenemisen, taudin etenemispäivämäärän tai kuolemanpäivämäärän.
Osallistujat, jotka eivät edenneet (PSA tai sairaus) eivätkä kuolleet, sensuroitiin heidän viimeisen PSA-arviointinsa päivänä.
PSA-vaste määritellään >=50 %:n laskuna PSA-tasoissa lähtötasosta, joka kestää vähintään 6 viikkoa ja joka on vahvistettu vähintään kahdella mittauksella.
PSA:n eteneminen määritellään kolmena peräkkäisenä PSA:n nousuna lähtötasosta tai alimmasta tasosta, kunkin mittauksen välein vähintään 1 viikon välein.
Lopullisen vahvistavan PSA-mittauksen oli oltava ≥ 5 ng/ml korkeampi kuin lähtötaso tai alin, ja se myös edustaa vähintään 50 % nousua lähtötasosta tai alimmasta tasosta (eli arvo on ≥ 1,5* perustaso tai alin PSA).
|
Hoitoa edeltävällä käynnillä ja syklien 2–12 päivänä 1, sitten joka toinen sykli, jos tutkija katsoo aiheelliseksi, ja hoidon lopussa
|
|
Progression-free Survival (PFS) -kuukausien määrä
Aikaikkuna: Potilaat, joilla on tapahtuma: aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa: aika viimeiseen tutkimuksen aikana suoritettavaan PSA-mittaukseen, kasvaimen arviointiin tai radionuklidiluun skannausarviointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi
|
PFS määritellään aika kuukausina ensimmäisestä annostelupäivästä taudin etenemispäivään tai kuolinpäivään. Potilaat, jotka eivät edenneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin päivänä, jolloin heidän viimeinen tutkimuksessa suoritettu eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) mittaus, kasvainarviointi tai radionuklidiluun skannausarviointi tapahtui (kumpi tapahtui viimeksi). Sairauden eteneminen määritellään jommallakummalla seuraavista: eteneminen radionuklidiluun skannauksessa, kuolema tai vähintään 2 seuraavista: kasvaimen eteneminen kiinteiden kasvaimien modifioiduilla vasteen arviointikriteereillä määriteltynä; PSA:n eteneminen; tai tutkijan määrittelemä kliininen eteneminen fyysisen tutkimuksen, historian, oireiden ja suorituskyvyn perusteella. |
Potilaat, joilla on tapahtuma: aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa: aika viimeiseen tutkimuksen aikana suoritettavaan PSA-mittaukseen, kasvaimen arviointiin tai radionuklidiluun skannausarviointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Esihoitokäynti sen jälkeen 6 viikon välein (51,6 kuukauteen asti)
|
Objektiivinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet parhaat vastaukset vahvistetusta täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), jos vahvistettu edellyttää toistuvia arviointeja vähintään 4 viikon ajan sen jälkeen, kun vastauksen kriteerit ovat täyttyneet.
RECIST: CR = kohdeleesioiden kliinisen ja radiologisten todisteiden katoaminen; PR = 30 % tai suurempi lasku kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa verrattuna perussummaan LD.
|
Esihoitokäynti sen jälkeen 6 viikon välein (51,6 kuukauteen asti)
|
|
Osallistujien määrä parhaan tutkimuksessa suoritetun kasvainvasteen mukaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST)
Aikaikkuna: Esihoitokäynti sen jälkeen 6 viikon välein (51,6 kuukauteen asti)
|
RECIST kohdevaurioille: Täydellinen vaste (CR) = kohdeleesioiden kliinisen ja radiologisten todisteiden katoaminen. Osittainen vaste (PR) = 30 % tai suurempi lasku kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa verrattuna perussummaan LD. Stabiili sairaus (SD) = ei riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD) oikeuttamiseen eikä riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi. PD = 20 % tai suurempi lisäys kaikkien kohteena olevien leesioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen; ei-mitattavissa olevien sairauksien/leesioiden yksiselitteistä etenemistä TT-skannauksella tai MRI-kuvauksella arvioituna (ei radionuklidiluun skannauksella arvioituna) ja/tai uusia leesioita. Saadakseen SD:n potilaiden täytyi esiintyä SD:tä vähintään 18 viikon ajan. Niiden, joiden arvioinnit todettiin SD:ksi ennen 18 viikkoa ja jotka lopetettiin, ilmoitettiin muuttumattomina. |
Esihoitokäynti sen jälkeen 6 viikon välein (51,6 kuukauteen asti)
|
|
Osallistujien määrä parhaalla tutkimuksessa suoritetun luuskannausarvion mukaan lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Hoidon päivästä 1 viimeiseen luuskannausarviointiin (jopa 51,6 kuukautta)
|
Stabiili = uusia leesioita ei ilmennyt missään 6 viikon arvioinnissa tai uutta kipua ei kehittynyt alueelle, joka oli aiemmin visualisoitu vähintään 18 viikon ajan; ei muutosta = vakaa sairaus ennen 18 viikkoa ja sen jälkeen hoito lopetettu; eteneminen = 2 tai useampia uusia fokaalisen sisäänoton alueita tai uusia haitallisia kliinisiä oireita aiemmin visualisoidulla alueella; parantunut = vähintään yhden leesion katoaminen, uusia leesioita ei ole ilmaantunut viimeisimmän aikaisemman arvioinnin jälkeen ja uutta kipua ei esiinny aiemmin visualisoidulle alueelle.
|
Hoidon päivästä 1 viimeiseen luuskannausarviointiin (jopa 51,6 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden luuskannaus on parantunut
Aikaikkuna: Hoidon päivästä 1 viimeiseen luuskannausarviointiin (jopa 51,6 kuukautta)
|
Parantuminen = vähintään 1 leesion katoaminen, uusia leesioita ei ole ilmaantunut viimeisimmän aikaisemman arvioinnin jälkeen ja uutta kipua ei esiinny aiemmin visualisoidulle alueelle
|
Hoidon päivästä 1 viimeiseen luuskannausarviointiin (jopa 51,6 kuukautta)
|
|
Lähtötason pisteet ja kivun voimakkuuden muutokset lähtötasosta lyhyen kipukartoituksen lyhyen lomakkeen (BPI-sf) -pisteiden perusteella syklin 6 aikana
Aikaikkuna: Esihoitokäynnillä ja syklien 2–6 päivänä 1, sitten jokaisen toisen syklin päivänä 1, hoidon lopussa ja seurantakäynnillä
|
BPI-sf arvioi kivun voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana sekä kivun vaikutuksen päivittäisiin toimintoihin.
Potilaat arvioivat kipunsa vakavuuden pahimmalle, alimmalle ja keskiarvolle viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11 pisteen arviointiasteikkoa, jonka päätepisteet ovat ei kipua (0 pistettä) ja kipu niin paha kuin voit kuvitella (11 pistettä).
Heitä pyydettiin arvioimaan nykyinen kipunsa ja kipunsa, kun he suorittivat BPI-sf:n.
Käyttämällä 11 pisteen luokitusasteikkoa, jonka päätepisteet olivat ei häiritse (0 pistettä) ja täysin häiritsee (11 pistettä), BPI-sf arvioi samalla tavalla, missä määrin kipu häiritsi mielialaa, kävelyä, yleistä aktiivisuutta, työtä, ihmissuhteita, nukkua ja nauttia elämästä.
BPI-sf pyysi potilaita myös merkitsemään kivun sijainnin kehon piirustukseen ja sisälsi muita kysymyksiä kivun hoidosta ja kivun lievityksen laajuudesta.
BPI-sf kerättiin vain tutkimuksen 2. vaiheen osassa.
Hoidonaikaisia käyntejä varten BPI-sf suoritettiin ennen dosetakseli-infuusiota.
|
Esihoitokäynnillä ja syklien 2–6 päivänä 1, sitten jokaisen toisen syklin päivänä 1, hoidon lopussa ja seurantakäynnillä
|
|
Osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema, vakavat haittatapahtumat (SAE), huumeisiin liittyvät haittatapahtumat, huumeisiin liittyvät haittatapahtumat (AE), lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen ja huumeisiin liittyvät 3 tai 4 haittavaikutukset koko väestössä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivästä 1 vähintään 30 päivään viimeisen dasatinibin tai dosetakselin annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi oli myöhemmin (noin 49 kuukauteen asti)
|
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon.
SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
Huumeeseen liittyvä = jolla on tietty, todennäköinen, mahdollinen tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen.
Aste 1 = Lievä, Aste 2 = Keskivaikea, Aste 3 = Vaikea, Aste 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava, Aste 5 = Kuolemaan johtava.
|
Ensimmäisestä annoksesta päivästä 1 vähintään 30 päivään viimeisen dasatinibin tai dosetakselin annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi oli myöhemmin (noin 49 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema, huumeisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE), huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE), lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen ja huumeisiin liittyvät 3. tai 4. vaiheen kohortin haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivästä 1 vähintään 30 päivään viimeisen dasatinibin tai dosetakselin annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi oli myöhemmin (noin 49 kuukauteen asti)
|
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon.
SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
Huumeeseen liittyvä = jolla on tietty, todennäköinen, mahdollinen tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen.
Aste 1 = Lievä, Aste 2 = Keskivaikea, Aste 3 = Vaikea, Aste 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava, Aste 5 = Kuolemaan johtava.
|
Ensimmäisestä annoksesta päivästä 1 vähintään 30 päivään viimeisen dasatinibin tai dosetakselin annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi oli myöhemmin (noin 49 kuukauteen asti)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-10 tuntia annoksen jälkeen (AUC [0-10]) ja AUC 1 annosvälissä, aika 0-24 tuntia (AUC[Tau]), kun dasatinibiä annetaan yhdessä dosetakselin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 14 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kierto 1, päivä 14 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Dasatinibin ja dosetakselin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Doketakseli: sykli 1, päivä 1 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; dasatanibi: sykli 1, päivä 14 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Doketakseli: sykli 1, päivä 1 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; dasatanibi: sykli 1, päivä 14 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Doketakselin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC[Inf])
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kierto 1, päivä 1 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka täyttävät kliinisten laboratoriotutkimusten poikkeavien tulosten 3–4 kriteerit
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 2 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 49 kuukauteen asti)
|
ULN = normaalin yläraja.
Luokiteltu yleisten toksisuuskriteerien mukaan: 1 (vähiten vakava) - 4 (hengenvaarallinen).
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (*10^9/l), luokka 3, <1,0-0,5;
Luokka 4, <0,5.
Hemoglobiini (mmol/L), luokka 3, <4,9-4,0;
Arvosana 4, <4,0.
Verihiutaleet (*10^9/l), luokka 3, <50,0-25,0;
Luokka 4, <25,0.
Leukosyytit (*10^9/l) Grade 3, <2,0-1,0;
Luokka 4, <1,0.
ALP, ALT ja AST (*ULN), luokka 3, > 5,0-20,0;
Arvosana 4, >20,0.
Kokonaisbilirubiini (*ULN), luokka 3, >3,0-10,0;
Arvosana 4, >10,0.
kreatiniini (*ULN), luokka 3, >3,0-6,0;
Arvosana 4, >6,0.
Hyperkalsemia (mmol/L), aste 3, >3,1-3,4;
Luokka 4, >3.4.
Hypokalsemia mmol/L), aste 3, <1,75-1,5;
Luokka 4, <1,5.
Hyperkalemia (mmol/L), aste 3, >6,0-7,0;
Arvosana 4, >7,0.
Hypokalemia (mmol/L), aste 3, <3,0-2,5;
Luokka 4, <2,5.
Hypernatremia (mmol/L), aste 3, >155-160; Arvosana 4, >160.
Hyponatremia (mmol/L), aste 3, <130-120; Luokka 4, <120.
Fosfori (mmol/L), luokka 3, <0,6-0,3;
Luokka 4, <0,3.
Protrombiiniaika (sekuntia), luokka 3, > 2,0;
Arvosana 4, ei määritelty.
|
Syklin 1 päivästä 2 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 49 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Doketakseli
- Dasatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA180-086
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .