Estudio de dasatinib y docetaxel en cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas
28 de febrero de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de fase I/II de dasatinib y docetaxel en cáncer de próstata refractario a hormonas metastásicas
El propósito de este estudio es encontrar las dosis recomendadas de dasatinib y docetaxel administrados en combinación a hombres con cáncer de próstata refractario a hormonas metastásico y evaluar las interacciones farmacocinéticas entre los 2 medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic
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New York
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Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Hematology-Oncology Associates of Rockland
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente que fue clínicamente refractario a la terapia hormonal
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
- Evidencia de enfermedad metastásica progresiva en el momento de la inscripción
- Enfermedad medible en tomografía computarizada o resonancia magnética o gammagrafía ósea positiva con cualquier nivel de antígeno prostático específico (PSA) sérico ≥5 ng/ml. No fueron elegibles los pacientes con PSA ≥5 ng/ml y sin otra evidencia radiográfica de cáncer de próstata metastásico.
Evidencia de enfermedad progresiva desde el cambio más reciente en la terapia. La enfermedad progresiva se definió como cualquiera de los siguientes:
- Progresión objetiva de la enfermedad: Evidencia objetiva de aumento de lesiones radiográficas o aparición de 1 o más lesiones nuevas
- Progresión de la gammagrafía ósea: aparición de cualquiera de los siguientes: 2 o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea atribuibles al cáncer de próstata o 1 lesión nueva en la gammagrafía ósea atribuible al cáncer de próstata junto con un PSA en aumento
- Progresión del PSA: 2 niveles de PSA en aumento consecutivo (≥5 ng/mL) separados por 2 semanas con una concentración de testosterona de ≤50 ng/dL en intervalos de 2 semanas
- Niveles séricos de testosterona ≤50 ng/dL, determinados dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento
- Mantenimiento del estado de castración: los pacientes que no se habían sometido a una orquiectomía quirúrgica deben haber continuado con terapias médicas, como los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina, para mantener los niveles de castración de testosterona sérica. Aquellos que reciben un antiandrógeno como parte de su terapia hormonal de primera línea deben haber mostrado progresión de la enfermedad fuera del antiandrógeno antes de la inscripción (6 semanas de retiro para bicalutamida; 4 semanas para flutamida)
Criterios clave de exclusión:
- Hombres fértiles sexualmente activos que no usan métodos anticonceptivos efectivos si sus parejas eran mujeres en edad fértil
- Metástasis cerebrales conocidas
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluido infarto de miocardio o taquiarritmia ventricular dentro de los 6 meses; intervalo QT prolongado corregido por frecuencia cardíaca (QTc) >450 mseg; fracción de eyección <40% o anomalía importante de la conducción (a menos que haya un marcapasos cardíaco)
- Derrame pleural o pericárdico, debido a la preocupación de que la combinación de docetaxel y dasatinib podría empeorar estos eventos
- Enfermedad intercurrente no controlada, incluida infección activa o en curso, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitan el cumplimiento de los requisitos del estudio
- A los participantes se les permitió continuar con un multivitamínico diario, pero todos los demás suplementos herbales, alternativos y alimenticios deben haber sido descontinuados antes de la inscripción en el estudio.
- El ketoconazol debe haber sido descontinuado 4 semanas antes de la inscripción
- No se permitió que los pacientes recibieran agentes radioactivos dirigidos al hueso, como Strontium o Samarian, durante el tratamiento del estudio.
Se aplicaron las siguientes restricciones a la terapia previa para la enfermedad metastásica:
- Se permitió un régimen de quimioterapia siempre que no se demostrara resistencia o intolerancia al docetaxel. La resistencia a docetaxel se definió como la progresión objetiva de la enfermedad o la progresión confirmada del PSA durante la terapia con docetaxel o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento. La intolerancia a docetaxel se definió como toxicidad que requiere la interrupción de docetaxel > 4 semanas o la modificación de la dosis por debajo de las dosis aprobadas
- No más de 1 ciclo previo de radioterapia paliativa
- Se permitió hasta 1 tratamiento previo con un agente no quimioterapéutico como tratamiento para el cáncer de próstata metastásico
- Sin terapia previa con radioisótopos con estroncio-89, samario o agentes similares
- Sin limitación en la terapia hormonal previa
- Agentes que prolongan el intervalo QTc fuertemente asociados con la arritmia Torsade de Pointes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dasatinib, 50 mg + docetaxel, 60 mg/m^2
Los participantes recibieron dasatinib, 50 mg, administrados por vía oral una vez al día.
Se administró docetaxel cada 3 semanas en infusión a razón de 60 mg/m^2.
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Tabletas, Oral, 50, 70, 100 o 120 mg una vez al día; el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Infusión, 60 o 75 mg/m^2, administrada cada 3 semanas.
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Comparador activo: Dasatinib, 50 mg + doxetaxel, 75 mg/m^2
Los participantes recibieron dasatinib, 50 mg administrados por vía oral una vez al día.
Se administró docetaxel cada 3 semanas en infusión a 75 mg/m^2.
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Tabletas, Oral, 50, 70, 100 o 120 mg una vez al día; el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Infusión, 60 o 75 mg/m^2, administrada cada 3 semanas.
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Comparador activo: Dasatinib, 70 mg + docetaxel, 75 mg/m^2
Los participantes recibieron dasatinib, 70 mg, administrados por vía oral una vez al día.
Se administró docetaxel cada 3 semanas en infusión a 75 mg/m^2.
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Tabletas, Oral, 50, 70, 100 o 120 mg una vez al día; el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Infusión, 60 o 75 mg/m^2, administrada cada 3 semanas.
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Comparador activo: Dasatinib, 100 mg + docetaxel, 75 mg/m^2
Los participantes recibieron dasatinib, 100 mg, administrados por vía oral una vez al día.
Se administró docetaxel cada 3 semanas en infusión a 75 mg/m^2.
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Tabletas, Oral, 50, 70, 100 o 120 mg una vez al día; el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Infusión, 60 o 75 mg/m^2, administrada cada 3 semanas.
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Comparador activo: Dasatinib, 120 mg + docetaxel, 75 mg/m^2
Los participantes recibieron dasatinib, 120 mg, administrados por vía oral una vez al día.
Se administró docetaxel cada 3 semanas en infusión a 75 mg/m^2.
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Tabletas, Oral, 50, 70, 100 o 120 mg una vez al día; el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Infusión, 60 o 75 mg/m^2, administrada cada 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) de dasatinib administrado con docetaxel
Periodo de tiempo: Desde el día 3 del primer ciclo de 21 días hasta el ciclo 2, día 21 (o día de estudio 42)
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La MTD se definió según los criterios de toxicidad limitante de la dosis (DLT).
La TLD se definió como neutropenia de grado 4 que provocó la interrupción del tratamiento durante >14 días, neutropenia febril, trombocitopenia de grado 4, trombocitopenia de grado 3 con un episodio hemorrágico que requirió transfusión de plaquetas, náuseas y/o vómitos a pesar de la intervención médica/profilaxis que provocó la interrupción del tratamiento durante >14 días , astenia/fatiga de grado 3-4, cualquier otra toxicidad no hematológica de grado >=3 excepto alopecia o artralgia/mialgia transitoria (a menos que no responda a la intervención), o interrupción del fármaco del estudio durante >14 días debido a la toxicidad.
Cuando se defina, la MTD serviría como dosis de Fase 2 recomendada de cada fármaco en la combinación de dasatinib oral y docetaxel intravenoso.
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Desde el día 3 del primer ciclo de 21 días hasta el ciclo 2, día 21 (o día de estudio 42)
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Dosis recomendada de fase 2 de dasatinib administrada con docetaxel, 75 mg/m^2
Periodo de tiempo: Desde el día 3 del primer ciclo de 21 días hasta el ciclo 2, día 21 (o día de estudio 42)
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Debido a que no ocurrieron toxicidades limitantes de la dosis, la dosis recomendada de dasatinib utilizada en la Fase 2 se basó en los hallazgos de los estudios en curso en leucemia mielógena crónica y la experiencia del estudio de Fase 2 anterior de dasatinib como agente único en el cáncer de próstata refractario crónico.
La dosis recomendada de fase 2 de docetaxel (75 mg/m^2) se basó en el prospecto de docetaxel.
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Desde el día 3 del primer ciclo de 21 días hasta el ciclo 2, día 21 (o día de estudio 42)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: En la visita de pretratamiento y el día 1 de los ciclos 2 a 12, luego cada dos ciclos, cuando el investigador lo considere apropiado, y al final del tratamiento (hasta 51,6 meses)
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La tasa de respuesta de PSA se define como una disminución de >=50 % en los niveles de PSA desde el inicio, sostenida durante al menos 6 semanas y confirmada por al menos 2 mediciones
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En la visita de pretratamiento y el día 1 de los ciclos 2 a 12, luego cada dos ciclos, cuando el investigador lo considere apropiado, y al final del tratamiento (hasta 51,6 meses)
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Duración de la respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: En la visita de pretratamiento y el día 1 de los ciclos 2 a 12, luego cada dos ciclos, cuando el investigador lo considere apropiado, y al final del tratamiento
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La duración de la respuesta se calcula para los participantes con respuesta confirmada de PSA.
Se mide en meses desde el momento de la primera de 2 mediciones consecutivas que cumplen los criterios de respuesta confirmada del PSA hasta la fecha de la primera de 3 mediciones consecutivas que confirman la progresión del PSA, la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte.
Los participantes que no progresaron (PSA o enfermedad) ni fallecieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación de PSA.
La respuesta de PSA se define como una disminución de >=50 % en los niveles de PSA desde el inicio, sostenida durante al menos 6 semanas y confirmada por al menos 2 mediciones.
La progresión del PSA se define como 3 aumentos consecutivos en el PSA desde el inicio o el nadir, cada medición con al menos 1 semana de diferencia.
La medición de PSA de confirmación final tenía que ser ≥5 ng/mL más alta que la línea de base o el nadir y también representar al menos un aumento del 50 % desde la línea de base o el nadir (es decir, el valor es ≥1,5* la línea de base o el nadir de PSA).
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En la visita de pretratamiento y el día 1 de los ciclos 2 a 12, luego cada dos ciclos, cuando el investigador lo considere apropiado, y al final del tratamiento
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Número de meses de supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Pacientes con un evento: tiempo desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. Pacientes sin un evento: tiempo hasta la última medición de PSA en el estudio, evaluación del tumor o evaluación de gammagrafía ósea con radionúclidos, lo que ocurra último
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La SLP se define como el tiempo en meses desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte. Los pacientes que no progresaron ni murieron fueron censurados en la fecha de su última medición del antígeno prostático específico (PSA) en el estudio, evaluación del tumor o evaluación de gammagrafía ósea con radionúclidos (lo que ocurrió en último lugar). Progresión de la enfermedad definida como cualquiera de los siguientes: progresión en la gammagrafía ósea con radionúclidos, muerte o al menos 2 de los siguientes: progresión del tumor, según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta modificados en Tumores Sólidos; progresión del PSA; o progresión clínica definida por el investigador basada en el examen físico, la historia, los síntomas y el estado funcional. |
Pacientes con un evento: tiempo desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. Pacientes sin un evento: tiempo hasta la última medición de PSA en el estudio, evaluación del tumor o evaluación de gammagrafía ósea con radionúclidos, lo que ocurra último
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Porcentaje de participantes con una respuesta tumoral objetiva según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Visita previa al tratamiento y luego cada 6 semanas a partir de entonces (hasta 51,6 meses)
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que han logrado las mejores respuestas de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada donde la confirmación requiere evaluaciones repetidas durante un mínimo de 4 semanas después de que se cumplen los criterios de respuesta por primera vez.
RECIST: CR=desaparición de la evidencia clínica y radiológica de las lesiones diana; PR = una disminución del 30% o más en la suma del diámetro más largo (LD) de todas las lesiones en referencia a la suma de la línea de base LD.
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Visita previa al tratamiento y luego cada 6 semanas a partir de entonces (hasta 51,6 meses)
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Número de participantes por mejor respuesta tumoral en el estudio por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Visita previa al tratamiento y luego cada 6 semanas a partir de entonces (hasta 51,6 meses)
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RECIST para lesiones diana: Respuesta completa (RC) = desaparición de la evidencia clínica y radiológica de las lesiones diana. Respuesta parcial (RP) = una disminución del 30 % o más en la suma del diámetro más largo (LD) de todas las lesiones en referencia a la suma de la línea de base LD. Enfermedad estable (SD) = ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD) ni reducción suficiente para calificar para PR. PD = un aumento del 20 % o más en la suma de LD de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada en el valor inicial o después; Progresión inequívoca de enfermedad/lesiones no medibles evaluadas mediante tomografía computarizada o resonancia magnética (no evaluadas mediante gammagrafía ósea con radionúclidos) y/o nuevas lesiones están presentes. Para calificar como SD, los pacientes tenían que presentar SD durante un mínimo de 18 semanas. Aquellos con evaluaciones anotadas como DE antes de las 18 semanas y descontinuadas se informaron como sin cambios. |
Visita previa al tratamiento y luego cada 6 semanas a partir de entonces (hasta 51,6 meses)
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Número de participantes según la mejor evaluación de gammagrafía ósea en el estudio desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la terapia hasta la última evaluación con gammagrafía ósea (hasta 51,6 meses)
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Estable = no aparecieron nuevas lesiones en ninguna evaluación de 6 semanas o no se desarrolló un nuevo dolor en un área que se visualizó previamente durante un mínimo de 18 semanas; sin cambios = enfermedad estable antes de las 18 semanas y luego descontinuado el tratamiento; progresión=2 o más nuevas áreas de captación focal o nuevos síntomas clínicos adversos en un área previamente visualizada; mejorado = desaparición de al menos 1 lesión, sin aparición de nuevas lesiones desde la evaluación previa más reciente y sin desarrollo de dolor nuevo en un área que se visualizó previamente.
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Desde el día 1 de la terapia hasta la última evaluación con gammagrafía ósea (hasta 51,6 meses)
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Porcentaje de participantes con mejoría en la gammagrafía ósea
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la terapia hasta la última evaluación con gammagrafía ósea (hasta 51,6 meses)
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Mejoría = desaparición de al menos 1 lesión, sin aparición de nuevas lesiones desde la evaluación previa más reciente y sin desarrollo de dolor nuevo en un área que se visualizó previamente
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Desde el día 1 de la terapia hasta la última evaluación con gammagrafía ósea (hasta 51,6 meses)
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Puntuaciones iniciales y cambios en la intensidad del dolor desde el inicio en las puntuaciones del formulario breve del breve inventario del dolor (BPI-sf) hasta el ciclo 6
Periodo de tiempo: En la visita de pretratamiento y el día 1 de los ciclos 2 a 6, luego el día 1 de cada dos ciclos, al final del tratamiento y en la visita de seguimiento
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El BPI-sf evaluó la intensidad del dolor en las últimas 24 horas, así como el impacto del dolor en las funciones diarias.
Los pacientes calificaron la gravedad de su dolor en su peor, menor y promedio en las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación de 11 puntos con criterios de valoración de ningún dolor (0 puntos) y el dolor más intenso que pueda imaginar (11 puntos).
Se les pidió que calificaran su dolor presente y el dolor en el momento en que completaron el BPI-sf.
Usando una escala de calificación de 11 puntos con criterios de valoración de no interfiere (0 puntos) e interfiere completamente (11 puntos), el BPI-sf evaluó de manera similar en qué medida el dolor interfiere con el estado de ánimo, la marcha, la actividad general, el trabajo, las relaciones con los demás, dormir y disfrutar de la vida.
El BPI-sf también pidió a los pacientes que marcaran la ubicación de su dolor en un dibujo corporal e incluyó otras preguntas sobre el tratamiento del dolor y el grado de alivio del dolor.
El BPI-sf se recopiló solo en la parte de la Fase 2 del estudio.
Para las visitas de tratamiento, el BPI-sf se completó antes de la infusión de docetaxel.
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En la visita de pretratamiento y el día 1 de los ciclos 2 a 6, luego el día 1 de cada dos ciclos, al final del tratamiento y en la visita de seguimiento
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Número de participantes con muerte como resultado, eventos adversos graves (SAE), SAE relacionados con medicamentos, eventos adversos relacionados con medicamentos (AE), AE relacionados con medicamentos que conducen a la interrupción y AE relacionados con medicamentos de grado 3 o 4 en la población general
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis Día 1 hasta al menos 30 días después de la última dosis de dasatinib o docetaxel, lo que ocurra más tarde (hasta aproximadamente 49 meses)
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AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento.
SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización.
Relacionado con el fármaco = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio.
Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligroso para la vida o incapacitante, Grado 5 = Conduce a la muerte.
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Desde la primera dosis Día 1 hasta al menos 30 días después de la última dosis de dasatinib o docetaxel, lo que ocurra más tarde (hasta aproximadamente 49 meses)
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Número de participantes con muerte como resultado, eventos adversos graves (SAE) relacionados con los medicamentos, eventos adversos (EA) relacionados con los medicamentos, EA relacionados con los medicamentos que conducen a la interrupción y EA de grado 3 o 4 relacionados con los medicamentos en la cohorte de fase 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis Día 1 hasta al menos 30 días después de la última dosis de dasatinib o docetaxel, lo que ocurra más tarde (hasta aproximadamente 49 meses)
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AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento.
SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización.
Relacionado con el fármaco = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio.
Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligroso para la vida o incapacitante, Grado 5 = Conduce a la muerte.
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Desde la primera dosis Día 1 hasta al menos 30 días después de la última dosis de dasatinib o docetaxel, lo que ocurra más tarde (hasta aproximadamente 49 meses)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 0 a 10 horas después de la dosis (AUC [0-10]) y AUC en 1 intervalo de dosificación, de 0 a 24 horas (AUC [Tau]) de dasatinib coadministrado con docetaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 14 a las 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 y 24 horas después de la dosis
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Ciclo 1, día 14 a las 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 y 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de dasatinib y de docetaxel
Periodo de tiempo: Docetaxel: ciclo 1, día 1 a las 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 y 48 horas después de la dosis; dasatanib: ciclo 1, día 14 a las 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 y 24 horas después de la dosis
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Docetaxel: ciclo 1, día 1 a las 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 y 48 horas después de la dosis; dasatanib: ciclo 1, día 14 a las 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC[Inf]) de docetaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 a las 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 y 48 horas después de la dosis
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Ciclo 1, día 1 a las 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 y 48 horas después de la dosis
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Número de participantes que cumplen los criterios para resultados anormales en el estudio Grado 3-4 de pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el Día 2 del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 49 meses)
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ULN=límite superior de la normalidad.
Clasificado según los criterios comunes de toxicidad: 1 (menos grave) a 4 (potencialmente mortal).
Recuento absoluto de neutrófilos (*10^9/L), Grado 3, <1,0-0,5;
Grado 4, <0,5.
Hemoglobina (mmol/L), Grado 3, <4.9-4.0;
Grado 4, <4,0.
Plaquetas (*10^9/L), Grado 3, <50,0-25,0;
Grado 4, <25,0.
Leucocitos (*10^9/L) Grado 3, <2.0-1.0;
Grado 4, <1.0.
ALP, ALT y AST (*ULN), Grado 3, >5,0-20,0;
Grado 4, >20,0.
Bilirrubina total (*LSN), Grado 3, >3,0-10,0;
Grado 4, >10,0.
Creatinina (*LSN), Grado 3, >3,0-6,0;
Grado 4, >6.0.
Hipercalcemia (mmol/L), Grado 3, >3.1-3.4;
Grado 4, >3.4.
Hipocalcemia mmol/L), Grado 3, <1,75-1,5;
Grado 4, <1,5.
Hiperpotasemia (mmol/L), Grado 3, >6.0-7.0;
Grado 4, >7.0.
Hipopotasemia (mmol/L), Grado 3, <3.0-2.5;
Grado 4, <2,5.
Hipernatremia (mmol/L), Grado 3, >155-160; Grado 4, >160.
Hiponatremia (mmol/L), Grado 3, <130-120; Grado 4, <120.
Fósforo (mmol/L), Grado 3, <0.6-0.3;
Grado 4, <0,3.
Tiempo de protrombina (segundos), Grado 3, >2,0;
Grado 4, no definido.
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Desde el Día 2 del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 49 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Docetaxel
- Dasatinib
Otros números de identificación del estudio
- CA180-086
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .