Изучение дазатиниба и доцетаксела при метастатическом гормонорезистентном раке предстательной железы
28 февраля 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза I/II исследования дазатиниба и доцетаксела при метастатическом гормонорезистентном раке предстательной железы
Целью данного исследования является определение рекомендуемых доз дазатиниба и доцетаксела, назначаемых в комбинации мужчинам с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы, и оценка фармакокинетических взаимодействий между двумя препаратами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinic
-
-
New York
-
Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
- Hematology-Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, клинически рефрактерная к гормональной терапии.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0–2
- Доказательства прогрессирующего метастатического заболевания на момент регистрации
- Поддающееся измерению заболевание при компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии или при положительном сканировании костей с любым уровнем сывороточного специфического антигена простаты (ПСА) ≥5 нг/мл. Пациенты только с ПСА ≥5 нг/мл и отсутствием других рентгенологических признаков метастатического рака предстательной железы не подходили.
Доказательства прогрессирования заболевания с момента последнего изменения терапии. Прогрессирующее заболевание определяли как любое из следующего:
- Объективное прогрессирование заболевания: объективные признаки увеличения рентгенологических поражений или появления 1 или более новых поражений.
- Прогрессирование при сканировании костей: появление одного из следующих признаков: 2 или более новых очага при сканировании костей, связанных с раком предстательной железы, или 1 новое поражение при сканировании костей, связанных с раком предстательной железы в сочетании с повышением уровня ПСА.
- Прогрессирование уровня ПСА: 2 последовательных повышения уровня ПСА (≥5 нг/мл) с интервалом в 2 недели с концентрацией тестостерона ≤50 нг/дл с интервалом в 2 недели
- Уровни тестостерона в сыворотке ≤50 нг/дл, определенные в течение 2 недель до начала лечения
- Поддержание кастрационного статуса: пациенты, которым не была проведена хирургическая орхиэктомия, должны были продолжать медикаментозное лечение, такое как аналоги гонадотропин-высвобождающего гормона, для поддержания кастрационного уровня сывороточного тестостерона. У тех, кто получает антиандрогены в рамках гормональной терапии первой линии, должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания после приема антиандрогенов до включения в исследование (6 недель отмены для бикалутамида; 4 недели для флутамида).
Ключевые критерии исключения:
- Сексуально активные фертильные мужчины, не использующие эффективные противозачаточные средства, если их партнершами были женщины детородного возраста
- Известные метастазы в головной мозг
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда или желудочковую тахиаритмию в течение 6 мес; удлиненный интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) > 450 мс; фракция выброса <40% или выраженное нарушение проводимости (если не установлен кардиостимулятор)
- Плевральный или перикардиальный выпот из-за опасений, что комбинация доцетаксела и дазатиниба может усугубить эти явления.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая текущую или активную инфекцию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования
- Участникам было разрешено продолжать ежедневный прием поливитаминов, но все другие травяные, альтернативные и пищевые добавки должны были быть прекращены до включения в исследование.
- Кетоконазол должен быть прекращен за 4 недели до включения в исследование.
- Пациентам не разрешалось принимать радиоактивные вещества, воздействующие на кости, такие как стронций или самариан, во время лечения в рамках исследования.
Применяются следующие ограничения на предшествующую терапию метастатического заболевания:
- Один режим химиотерапии разрешался до тех пор, пока не было продемонстрировано резистентность или непереносимость доцетаксела. Резистентность к доцетакселу определяли как объективное прогрессирование заболевания или подтвержденное прогрессирование ПСА во время терапии доцетакселом или в течение 3 месяцев после завершения лечения. Непереносимость доцетаксела определялась как токсичность, требующая прекращения приема доцетаксела > 4 недель или изменения дозы ниже одобренных доз.
- Не более 1 предшествующего курса паллиативной лучевой терапии
- До 1 предшествующего лечения нехимиотерапевтическим средством разрешалось в качестве лечения метастатического рака предстательной железы.
- Отсутствие предшествующей радиоизотопной терапии стронцием-89, самарием или подобными агентами
- Нет ограничений на предшествующую гормональную терапию
- Препараты, удлиняющие интервал QTc, тесно связаны с аритмией типа Torsade de Pointes.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дазатиниб, 50 мг + доцетаксел, 60 мг/м^2
Участники получали дазатиниб в дозе 50 мг перорально один раз в день.
Доцетаксел вводили каждые 3 недели в виде инфузии в дозе 60 мг/м^2.
|
Таблетки, перорально, 50, 70, 100 или 120 мг один раз в день; лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания
Другие имена:
Инфузия, 60 или 75 мг/м^2, каждые 3 недели.
|
|
Активный компаратор: Дазатиниб, 50 мг + Доксетаксел, 75 мг/м^2
Участники получали дазатиниб в дозе 50 мг перорально один раз в день.
Доцетаксел вводили каждые 3 недели в виде инфузии в дозе 75 мг/м^2.
|
Таблетки, перорально, 50, 70, 100 или 120 мг один раз в день; лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания
Другие имена:
Инфузия, 60 или 75 мг/м^2, каждые 3 недели.
|
|
Активный компаратор: Дазатиниб, 70 мг + доцетаксел, 75 мг/м^2
Участники получали дазатиниб в дозе 70 мг перорально один раз в день.
Доцетаксел вводили каждые 3 недели в виде инфузии в дозе 75 мг/м^2.
|
Таблетки, перорально, 50, 70, 100 или 120 мг один раз в день; лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания
Другие имена:
Инфузия, 60 или 75 мг/м^2, каждые 3 недели.
|
|
Активный компаратор: Дазатиниб, 100 мг + доцетаксел, 75 мг/м^2
Участники получали дазатиниб в дозе 100 мг перорально один раз в день.
Доцетаксел вводили каждые 3 недели в виде инфузии в дозе 75 мг/м^2.
|
Таблетки, перорально, 50, 70, 100 или 120 мг один раз в день; лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания
Другие имена:
Инфузия, 60 или 75 мг/м^2, каждые 3 недели.
|
|
Активный компаратор: Дазатиниб, 120 мг + доцетаксел, 75 мг/м^2
Участники получали дазатиниб в дозе 120 мг перорально один раз в день.
Доцетаксел вводили каждые 3 недели в виде инфузии в дозе 75 мг/м^2.
|
Таблетки, перорально, 50, 70, 100 или 120 мг один раз в день; лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания
Другие имена:
Инфузия, 60 или 75 мг/м^2, каждые 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) дазатиниба при введении с доцетакселом
Временное ограничение: С 3-го дня первого 21-дневного цикла до 2-го цикла, 21-го дня (или 42-го дня исследования)
|
MTD определяли по критериям дозолимитирующей токсичности (DLT).
ДЛТ определяли как нейтропению 4-й степени, вызвавшую прерывание лечения более чем на 14 дней, фебрильную нейтропению, тромбоцитопению 4-й степени, тромбоцитопению 3-й степени с эпизодом кровотечения, требующим переливания тромбоцитов, тошнотой и/или рвотой, несмотря на медицинское вмешательство/профилактику, вызывающую прерывание лечения более чем на 14 дней. , астения/усталость 3-4 степени, любая другая негематологическая токсичность >=3 степени, за исключением алопеции или транзиторной артралгии/миалгии (если не отвечает на вмешательство), или прерывание приема исследуемого препарата на >14 дней из-за токсичности.
При определении MTD будет служить рекомендуемой дозой фазы 2 для каждого препарата в комбинации перорального дазатиниба и внутривенного доцетаксела.
|
С 3-го дня первого 21-дневного цикла до 2-го цикла, 21-го дня (или 42-го дня исследования)
|
|
Рекомендуемая доза для фазы 2 дазатиниба, вводимого с доцетакселом, 75 мг/м^2
Временное ограничение: С 3-го дня первого 21-дневного цикла до 2-го цикла, 21-го дня (или 42-го дня исследования)
|
Поскольку дозолимитирующей токсичности не наблюдалось, рекомендуемая доза дазатиниба, используемая в фазе 2, была основана на результатах продолжающихся исследований хронического миелогенного лейкоза и опыте предыдущего исследования фазы 2 монотерапии дазатинибом при хроническом рефрактерном раке предстательной железы.
Рекомендованная доза доцетаксела для фазы 2 (75 мг/м^2) была основана на листке-вкладыше доцетаксела.
|
С 3-го дня первого 21-дневного цикла до 2-го цикла, 21-го дня (или 42-го дня исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с реакцией на простатический специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: На визите перед лечением и в 1-й день циклов со 2 по 12, затем в каждом втором цикле, если исследователь сочтет это целесообразным, и в конце лечения (до 51,6 месяца)
|
Частота ответа ПСА определяется как снижение уровня ПСА >=50% от исходного уровня, сохраняющееся в течение не менее 6 недель и подтвержденное как минимум двумя измерениями.
|
На визите перед лечением и в 1-й день циклов со 2 по 12, затем в каждом втором цикле, если исследователь сочтет это целесообразным, и в конце лечения (до 51,6 месяца)
|
|
Продолжительность реакции простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: При посещении перед лечением и в 1-й день циклов со 2 по 12, затем в каждом втором цикле, если исследователь сочтет это целесообразным, и в конце лечения
|
Продолжительность ответа рассчитывается для участников с подтвержденным ответом ПСА.
Он измеряется в месяцах с момента первого из 2 последовательных измерений, соответствующих критериям подтвержденного ответа ПСА, до даты первого из 3 последовательных измерений, подтверждающих прогрессирование ПСА, даты прогрессирования заболевания или даты смерти.
Участники, которые не прогрессировали (ПСА или болезнь) и не умерли, подвергались цензуре на дату их последней оценки ПСА.
Ответ ПСА определяется как снижение уровня ПСА более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем, сохраняющееся в течение не менее 6 недель и подтвержденное как минимум двумя измерениями.
Прогрессирование уровня ПСА определяется как 3 последовательных увеличения уровня ПСА от исходного уровня или наименьшего значения, каждое измерение проводится с интервалом не менее 1 недели.
Окончательное подтверждающее измерение ПСА должно было быть на ≥5 нг/мл выше исходного уровня или надира, а также представлять собой увеличение по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем или надиром (т. е. значение должно быть ≥1,5*базовый уровень или надир ПСА).
|
При посещении перед лечением и в 1-й день циклов со 2 по 12, затем в каждом втором цикле, если исследователь сочтет это целесообразным, и в конце лечения
|
|
Количество месяцев выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Пациенты с событием: время от первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты без событий: время до последнего измерения ПСА в ходе исследования, оценки опухоли или оценки радионуклидного сканирования костей, в зависимости от того, что произошло последним
|
ВБП определяется как время в месяцах от даты первого введения дозы до даты прогрессирования заболевания или даты смерти. Пациенты, которые не прогрессировали и не умерли, были подвергнуты цензуре на дату их последнего измерения простатического специфического антигена (ПСА), оценки опухоли или оценки радионуклидного сканирования костей (в зависимости от того, что произошло последним). Прогрессирование заболевания определяется как одно из следующих: прогрессирование при радионуклидном сканировании костей, смерть или как минимум 2 из следующих: прогрессирование опухоли, как определено модифицированными критериями оценки ответа в солидных опухолях; прогрессирование ПСА; или определенное исследователем клиническое прогрессирование, основанное на физическом осмотре, анамнезе, симптомах и функциональном состоянии. |
Пациенты с событием: время от первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты без событий: время до последнего измерения ПСА в ходе исследования, оценки опухоли или оценки радионуклидного сканирования костей, в зависимости от того, что произошло последним
|
|
Процент участников с объективным ответом опухоли по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Посещение перед лечением, затем каждые 6 недель после этого (до 51,6 месяцев)
|
Частота объективных ответов определяется как процент участников, которые добились наилучших ответов подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), где подтвержденные требуют повторных оценок в течение как минимум 4 недель после первого выполнения критериев ответа.
RECIST: CR = исчезновение клинических и рентгенологических признаков поражений-мишеней; PR = 30% или более уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) всех поражений по отношению к исходной сумме LD.
|
Посещение перед лечением, затем каждые 6 недель после этого (до 51,6 месяцев)
|
|
Количество участников по наилучшему ответу опухоли в исследовании по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Посещение перед лечением, затем каждые 6 недель после этого (до 51,6 месяцев)
|
RECIST для целевых поражений: Полный ответ (CR) = исчезновение клинических и рентгенологических признаков целевых поражений. Частичный ответ (PR) = 30% или более уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) всех поражений по отношению к исходной сумме LD. Стабильное заболевание (SD) = ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR. PD = увеличение суммы LD всех целевых поражений на 20% или более, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную на исходном уровне или после него; однозначное прогрессирование не поддающихся измерению заболеваний/поражений по оценке с помощью КТ или МРТ (не по оценке с помощью радионуклидного сканирования костей) и/или наличие новых поражений. Чтобы квалифицироваться как SD, пациенты должны были проявлять SD в течение как минимум 18 недель. Те, у кого оценки были отмечены как SD до 18 недель и прекращены, были зарегистрированы как отсутствие изменений. |
Посещение перед лечением, затем каждые 6 недель после этого (до 51,6 месяцев)
|
|
Количество участников по лучшей оценке сканирования костей в ходе исследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня терапии до последней оценки сканирования костей (до 51,6 месяцев)
|
Стабильный = новые очаги не появлялись при любой 6-недельной оценке или новая боль не появлялась в области, которая ранее визуализировалась в течение как минимум 18 недель; без изменений = стабильное заболевание до 18 недель, после чего лечение было прекращено; прогрессирование = 2 или более новых областей фокального поглощения или новые неблагоприятные клинические симптомы в области, ранее визуализируемой; улучшение = исчезновение по крайней мере 1 очага, отсутствие новых очагов с момента самой последней предшествующей оценки и появление новой боли в области, которая ранее визуализировалась.
|
С 1-го дня терапии до последней оценки сканирования костей (до 51,6 месяцев)
|
|
Процент участников с улучшением сканирования костей
Временное ограничение: С 1-го дня терапии до последней оценки сканирования костей (до 51,6 месяцев)
|
Улучшение = исчезновение по крайней мере 1 очага, отсутствие новых очагов с момента последней предыдущей оценки и появление новой боли в ранее визуализируемой области.
|
С 1-го дня терапии до последней оценки сканирования костей (до 51,6 месяцев)
|
|
Исходные баллы и изменения интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-sf) в течение цикла 6
Временное ограничение: При посещении перед лечением и в 1-й день циклов со 2 по 6, затем в 1-й день каждого второго цикла, в конце лечения и при последующем посещении
|
BPI-sf оценивал интенсивность боли за последние 24 часа, а также влияние боли на повседневные функции.
Пациенты оценивали тяжесть своей боли как самую сильную, наименьшую и среднюю за последние 24 часа, используя оценочную шкалу из 11 баллов с конечными точками отсутствия боли (0 баллов) и настолько сильной боли, насколько вы можете себе представить (11 баллов).
Их попросили оценить свою текущую боль и боль на момент заполнения BPI-sf.
Используя 11-балльную оценочную шкалу с конечными точками не мешает (0 баллов) и полностью мешает (11 баллов), BPI-sf аналогичным образом оценивали, в какой степени боль мешает настроению, ходьбе, общей активности, работе, отношениям с окружающими, сон и радость жизни.
BPI-sf также попросила пациентов отметить место боли на рисунке тела и включила другие вопросы о лечении боли и степени облегчения боли.
BPI-sf собирали только во время фазы 2 исследования.
Для посещений во время лечения BPI-sf заполняли до инфузии доцетаксела.
|
При посещении перед лечением и в 1-й день циклов со 2 по 6, затем в 1-й день каждого второго цикла, в конце лечения и при последующем посещении
|
|
Количество участников со смертью в качестве исхода, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с лекарственными препаратами СНЯ, связанными с лекарственными препаратами нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лекарственными препаратами НЯ, ведущими к прекращению лечения, и связанными с наркотиками НЯ 3 или 4 степени в общей популяции
Временное ограничение: С первой дозы в 1-й день и по крайней мере через 30 дней после последней дозы дазатиниба или доцетаксела, в зависимости от того, что наступило позже (примерно до 49 месяцев)
|
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением.
SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
Связанный с лекарственным средством = имеющий определенную, вероятную, возможную или отсутствующую связь с исследуемым лекарственным средством.
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни или приводящая к инвалидности, степень 5 = приводящая к смерти.
|
С первой дозы в 1-й день и по крайней мере через 30 дней после последней дозы дазатиниба или доцетаксела, в зависимости от того, что наступило позже (примерно до 49 месяцев)
|
|
Количество участников со смертью в качестве исхода, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с лекарственными препаратами, нежелательными явлениями, связанными с лекарственными препаратами (НЯ), связанными с лекарственными препаратами НЯ, ведущими к прекращению лечения, и связанными с наркотиками НЯ 3 или 4 степени в когорте фазы 2
Временное ограничение: С первой дозы в 1-й день и по крайней мере через 30 дней после последней дозы дазатиниба или доцетаксела, в зависимости от того, что наступило позже (примерно до 49 месяцев)
|
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением.
SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
Связанный с лекарственным средством = имеющий определенную, вероятную, возможную или отсутствующую связь с исследуемым лекарственным средством.
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни или приводящая к инвалидности, степень 5 = приводящая к смерти.
|
С первой дозы в 1-й день и по крайней мере через 30 дней после последней дозы дазатиниба или доцетаксела, в зависимости от того, что наступило позже (примерно до 49 месяцев)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) от 0 до 10 часов после приема (AUC [0-10]) и AUC за 1 интервал дозирования, от времени 0 до 24 часов (AUC[Tau]) дазатиниба при совместном введении с доцетакселом
Временное ограничение: Цикл 1, 14-й день через 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Цикл 1, 14-й день через 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) дазатиниба и доцетаксела
Временное ограничение: Доцетаксел: цикл 1, день 1 через 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 и 48 часов после введения дозы; дасатаниб: цикл 1, день 14 через 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Доцетаксел: цикл 1, день 1 через 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 и 48 часов после введения дозы; дасатаниб: цикл 1, день 14 через 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от времени 0 до бесконечности (AUC[Inf]) доцетаксела
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 через 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 и 48 часов после введения дозы
|
Цикл 1, день 1 через 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 и 48 часов после введения дозы
|
|
|
Количество участников, отвечающих критериям аномальных результатов во время исследования 3-4 степени клинических лабораторных тестов
Временное ограничение: Со 2-го дня цикла 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 49 месяцев)
|
ВГН=верхний предел нормы.
Оценка по общим критериям токсичности: от 1 (наименее тяжелая) до 4 (опасная для жизни).
Абсолютное количество нейтрофилов (*10^9/л), степень 3, <1,0-0,5;
4 степень, <0,5.
Гемоглобин (ммоль/л), 3 степень, <4,9-4,0;
4 степень, <4,0.
Тромбоциты (*10^9/л), степень 3, <50,0-25,0;
4 степень, <25,0.
Лейкоциты (*10^9/л) 3 степень, <2,0-1,0;
4 степень, <1,0.
ЩФ, АЛТ и АСТ (*ВГН), степень 3, >5,0–20,0;
4 степень, >20,0.
Общий билирубин (*ВГН), 3 степень, >3,0-10,0;
4 степень, >10,0.
креатинин (*ВГН), степень 3, >3,0–6,0;
4 степень, >6,0.
Гиперкальциемия (ммоль/л), 3 степень, >3,1-3,4;
4 степень, >3,4.
Гипокальциемия ммоль/л), 3 степень, <1,75-1,5;
4 степень, <1,5.
Гиперкалиемия (ммоль/л), 3 степень, >6,0-7,0;
4 степень, >7,0.
Гипокалиемия (ммоль/л), 3 степень, <3,0-2,5;
4 степень, <2,5.
Гипернатриемия (ммоль/л), 3 степень, >155-160; 4 степень, >160.
Гипонатриемия (ммоль/л), 3 степень, <130-120; 4 степень, <120.
Фосфор (ммоль/л), 3 степень, <0,6-0,3;
4 степень, <0,3.
Протромбиновое время (секунды), степень 3, >2,0;
4 степень, не определена.
|
Со 2-го дня цикла 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 49 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы протеинкиназы
- Доцетаксел
- Дазатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CA180-086
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .