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Étude du dasatinib et du docétaxel dans le cancer de la prostate réfractaire aux hormones métastatiques

28 février 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de phase I/II sur le dasatinib et le docétaxel dans le cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones

Le but de cette étude est de trouver les doses recommandées de dasatinib et de docétaxel administrées en association aux hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones et d'évaluer les interactions pharmacocinétiques entre les 2 médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Springfield Clinic
    • New York
      • Nyack, New York, États-Unis, 10960
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement, cliniquement réfractaire à l'hormonothérapie
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
  • Preuve d'une maladie métastatique progressive au moment de l'inscription
  • Maladie mesurable soit par tomodensitométrie, soit par imagerie par résonance magnétique, soit par scintigraphie osseuse positive avec n'importe quel niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥ 5 ng/ml. Les patients avec un PSA ≥ 5 ng/ml uniquement et aucun autre signe radiographique de cancer de la prostate métastatique n'étaient pas éligibles

  • Preuve d'une maladie évolutive depuis le changement de traitement le plus récent. La maladie progressive a été définie comme l'un des éléments suivants :

    • Progression objective de la maladie : preuve objective de l'augmentation des lésions radiographiques ou de l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions
    • Progression de la scintigraphie osseuse : Apparition de l'un des éléments suivants : 2 nouvelles lésions ou plus à la scintigraphie osseuse attribuables au cancer de la prostate ou 1 nouvelle lésion à la scintigraphie osseuse attribuable au cancer de la prostate en conjonction avec une augmentation de l'APS
    • Progression du PSA : 2 niveaux de PSA croissants consécutivement (≥ 5 ng/mL) séparés par 2 semaines avec une concentration de testostérone ≤ 50 ng/dL à 2 semaines d'intervalle
  • Taux de testostérone sérique ≤ 50 ng/dL, déterminés dans les 2 semaines précédant le début du traitement
  • Maintien du statut de castration : les patients qui n'ont pas subi d'orchidectomie chirurgicale doivent avoir poursuivi les traitements médicaux, tels que les analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines, pour maintenir les taux de testostérone sérique de la castration. Ceux qui reçoivent un anti-androgène dans le cadre de leur hormonothérapie de première ligne doivent avoir montré une progression de la maladie hors de l'anti-androgène avant l'inscription (6 semaines d'arrêt pour le bicalutamide ; 4 semaines pour le flutamide)

Critères d'exclusion clés :

  • Hommes fertiles sexuellement actifs n'utilisant pas de contraception efficace si leurs partenaires étaient des femmes en âge de procréer
  • Métastases cérébrales connues
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris infarctus du myocarde ou tachyarythmie ventriculaire dans les 6 mois ; intervalle QT prolongé corrigé de la fréquence cardiaque (QTc) > 450 msec ; fraction d'éjection <40 %, ou anomalie majeure de la conduction (sauf si un stimulateur cardiaque était présent)
  • Épanchement pleural ou péricardique, en raison de craintes que l'association de docétaxel et de dasatinib puisse aggraver ces événements
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris infection en cours ou active, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limitent le respect des exigences de l'étude
  • Les participants ont été autorisés à continuer à prendre une multivitamine quotidienne, mais tous les autres compléments alimentaires, alternatifs et à base de plantes doivent avoir été interrompus avant l'inscription à l'étude.
  • Le kétoconazole doit avoir été arrêté 4 semaines avant l'inscription
  • Les patients n'étaient pas autorisés à recevoir des agents radioactifs ciblant les os, tels que le strontium ou le samarien, pendant le traitement à l'étude

  • Les restrictions suivantes sur le traitement antérieur de la maladie métastatique s'appliquaient :

    • Un schéma de chimiothérapie était autorisé tant que la résistance ou l'intolérance au docétaxel n'était pas démontrée. La résistance au docétaxel a été définie comme une progression objective de la maladie ou une progression confirmée du PSA pendant le traitement par le docétaxel ou dans les 3 mois suivant la fin du traitement. L'intolérance au docétaxel a été définie comme une toxicité nécessitant une interruption du docétaxel > 4 semaines ou une modification de la dose en dessous des doses approuvées
    • Pas plus d'un cours antérieur de radiothérapie palliative
    • Jusqu'à 1 traitement antérieur avec un agent non chimiothérapeutique était autorisé comme traitement du cancer de la prostate métastatique
    • Aucune thérapie radio-isotopique antérieure avec du strontium-89, du samarium ou des agents similaires
    • Aucune restriction sur l'hormonothérapie antérieure
    • Agents allongeant QTc fortement associés à l'arythmie Torsade de Pointes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dasatinib, 50 mg + Docétaxel, 60 mg/m^2
Les participants ont reçu du dasatinib, 50 mg, administré par voie orale une fois par jour. Le docétaxel a été administré toutes les 3 semaines en perfusion à 60 mg/m2.
Médicament: Dasatinib
Comprimés, voie orale, 50, 70, 100 ou 120 mg une fois par jour ; le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • BMS-354825
  • Sprycel®
Médicament: Docétaxel
Infusion, 60 ou 75 mg/m^2, administrée toutes les 3 semaines.
Comparateur actif: Dasatinib, 50 mg + Doxétaxel, 75 mg/m^2
Les participants ont reçu du dasatinib, 50 mg administrés par voie orale une fois par jour. Le docétaxel a été administré toutes les 3 semaines en perfusion à 75 mg/m2.
Médicament: Dasatinib
Comprimés, voie orale, 50, 70, 100 ou 120 mg une fois par jour ; le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • BMS-354825
  • Sprycel®
Médicament: Docétaxel
Infusion, 60 ou 75 mg/m^2, administrée toutes les 3 semaines.
Comparateur actif: Dasatinib, 70 mg + Docétaxel, 75 mg/m^2
Les participants ont reçu du dasatinib, 70 mg, administré par voie orale une fois par jour. Le docétaxel a été administré toutes les 3 semaines en perfusion à 75 mg/m2.
Médicament: Dasatinib
Comprimés, voie orale, 50, 70, 100 ou 120 mg une fois par jour ; le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • BMS-354825
  • Sprycel®
Médicament: Docétaxel
Infusion, 60 ou 75 mg/m^2, administrée toutes les 3 semaines.
Comparateur actif: Dasatinib, 100 mg + Docétaxel, 75 mg/m^2
Les participants ont reçu du dasatinib, 100 mg, administré par voie orale une fois par jour. Le docétaxel a été administré toutes les 3 semaines en perfusion à 75 mg/m2.
Médicament: Dasatinib
Comprimés, voie orale, 50, 70, 100 ou 120 mg une fois par jour ; le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • BMS-354825
  • Sprycel®
Médicament: Docétaxel
Infusion, 60 ou 75 mg/m^2, administrée toutes les 3 semaines.
Comparateur actif: Dasatinib, 120 mg + Docétaxel, 75 mg/m^2
Les participants ont reçu du dasatinib, 120 mg, administré par voie orale une fois par jour. Le docétaxel a été administré toutes les 3 semaines en perfusion à 75 mg/m2.
Médicament: Dasatinib
Comprimés, voie orale, 50, 70, 100 ou 120 mg une fois par jour ; le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • BMS-354825
  • Sprycel®
Médicament: Docétaxel
Infusion, 60 ou 75 mg/m^2, administrée toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de dasatinib administré avec du docétaxel
Délai: Du Jour 3 du premier cycle de 21 jours au Cycle 2, Jour 21 (ou Jour d'étude 42)
La MTD a été définie par des critères de toxicité limitant la dose (DLT). La DLT a été définie comme une neutropénie de grade 4 entraînant une interruption du traitement pendant > 14 jours, une neutropénie fébrile, une thrombocytopénie de grade 4, une thrombocytopénie de grade 3 avec un épisode hémorragique nécessitant une transfusion de plaquettes, des nausées et/ou des vomissements malgré une intervention médicale/une prophylaxie entraînant une interruption du traitement pendant > 14 jours , asthénie/fatigue de grade 3-4, toute autre toxicité non hématologique de grade >=3, à l'exception de l'alopécie ou de l'arthralgie/myalgie transitoire (sauf si elle ne répond pas à l'intervention), ou l'interruption du médicament à l'étude pendant plus de 14 jours en raison de la toxicité. Une fois définie, la DMT servirait de dose recommandée de phase 2 pour chaque médicament dans l'association de dasatinib oral et de docétaxel intraveineux.
Du Jour 3 du premier cycle de 21 jours au Cycle 2, Jour 21 (ou Jour d'étude 42)
Dose recommandée de phase 2 de Dasatinib administré avec du docétaxel, 75 mg/m^2
Délai: Du Jour 3 du premier cycle de 21 jours au Cycle 2, Jour 21 (ou Jour d'étude 42)
Étant donné qu'aucune toxicité limitant la dose ne s'est produite, la dose recommandée de dasatinib utilisée en phase 2 était basée sur les résultats d'études en cours sur la leucémie myéloïde chronique et sur l'expérience de la précédente étude de phase 2 sur le dasatinib en monothérapie dans le cancer de la prostate chronique réfractaire. La dose recommandée de docétaxel en phase 2 (75 mg/m^2) était basée sur la notice du docétaxel.
Du Jour 3 du premier cycle de 21 jours au Cycle 2, Jour 21 (ou Jour d'étude 42)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Lors de la visite de prétraitement et le jour 1 des cycles 2 à 12, puis tous les deux cycles, si l'investigateur le juge approprié, et à la fin du traitement (jusqu'à 51,6 mois)
Le taux de réponse PSA est défini comme une diminution de> = 50% des niveaux de PSA par rapport à la ligne de base, maintenue pendant au moins 6 semaines et confirmée par au moins 2 mesures
Lors de la visite de prétraitement et le jour 1 des cycles 2 à 12, puis tous les deux cycles, si l'investigateur le juge approprié, et à la fin du traitement (jusqu'à 51,6 mois)
Durée de la réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Lors de la visite de prétraitement, et le jour 1 des cycles 2 à 12, puis tous les deux cycles, si l'investigateur le juge approprié, et à la fin du traitement
La durée de la réponse est calculée pour les participants avec une réponse PSA confirmée. Il est mesuré en mois à partir du moment de la première des 2 mesures consécutives répondant aux critères de réponse PSA confirmée à la date de la première des 3 mesures consécutives qui confirment la progression du PSA, la date de progression de la maladie ou la date du décès. Les participants qui n'ont ni progressé (PSA ou maladie) ni sont décédés ont été censurés à la date de leur dernière évaluation PSA. La réponse PSA est définie comme une diminution de >= 50 % des niveaux de PSA par rapport à la ligne de base, maintenue pendant au moins 6 semaines et confirmée par au moins 2 mesures. La progression de l'APS est définie comme 3 augmentations consécutives de l'APS par rapport à la ligne de base ou au nadir, chaque mesure étant espacée d'au moins 1 semaine. La mesure de PSA de confirmation finale devait être supérieure de ≥ 5 ng/mL à la valeur initiale ou au nadir et représenter également une augmentation d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale ou au nadir (c'est-à-dire que la valeur est ≥ 1,5 * ligne de base ou nadir PSA).
Lors de la visite de prétraitement, et le jour 1 des cycles 2 à 12, puis tous les deux cycles, si l'investigateur le juge approprié, et à la fin du traitement
Nombre de mois de survie sans progression (PFS)
Délai: Patients avec un événement : temps entre la première dose et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. Patients sans événement : durée jusqu'à la dernière mesure du PSA pendant l'étude, évaluation de la tumeur ou évaluation par scintigraphie osseuse radionucléide, selon la dernière éventualité

La SSP est définie comme le temps en mois entre la date du premier dosage et la date de progression de la maladie ou la date du décès. Les patients qui n'ont ni progressé ni sont décédés ont été censurés à la date de leur dernière mesure de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à l'étude, de l'évaluation de la tumeur ou de l'évaluation de la scintigraphie osseuse aux radionucléides (selon la dernière éventualité). Progression de la maladie définie comme l'un des éléments suivants : progression à la scintigraphie osseuse, décès ou au moins 2 des éléments suivants :

progression tumorale, telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides ; Progression de l'APS ; ou progression clinique définie par l'investigateur en fonction de l'examen physique, des antécédents, des symptômes et de l'état de performance.
Patients avec un événement : temps entre la première dose et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. Patients sans événement : durée jusqu'à la dernière mesure du PSA pendant l'étude, évaluation de la tumeur ou évaluation par scintigraphie osseuse radionucléide, selon la dernière éventualité
Pourcentage de participants ayant une réponse tumorale objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Visite de prétraitement puis toutes les 6 semaines par la suite (jusqu'à 51,6 mois)
Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu les meilleures réponses de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) confirmée lorsque la confirmation nécessite des évaluations répétées pendant au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois. RECIST : RC = disparition des preuves cliniques et radiologiques des lésions cibles ; PR = une diminution de 30 % ou plus de la somme du diamètre le plus long (LD) de toutes les lésions par rapport à la somme LD de base.
Visite de prétraitement puis toutes les 6 semaines par la suite (jusqu'à 51,6 mois)
Nombre de participants par meilleure réponse tumorale à l'étude par critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Visite de prétraitement puis toutes les 6 semaines par la suite (jusqu'à 51,6 mois)

RECIST pour les lésions cibles : Réponse complète (RC) = disparition des preuves cliniques et radiologiques des lésions cibles. Réponse partielle (PR) = une diminution de 30 % ou plus de la somme du diamètre le plus long (LD) de toutes les lésions par rapport à la somme LD de base. Maladie stable (SD) = ni augmentation suffisante pour se qualifier pour la maladie progressive (PD) ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP.

PD = une augmentation de 20 % ou plus de la somme des LD de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée à ou après la ligne de base ; progression sans équivoque de la maladie/des lésions non mesurables évaluées par tomodensitométrie ou IRM (et non évaluées par la scintigraphie osseuse) et/ou de nouvelles lésions sont présentes.

Pour être qualifiés de SD, les patients devaient présenter SD pendant au moins 18 semaines. Ceux dont les évaluations ont été notées comme DS avant 18 semaines et qui ont été interrompues n'ont signalé aucun changement.
Visite de prétraitement puis toutes les 6 semaines par la suite (jusqu'à 51,6 mois)
Nombre de participants par meilleure évaluation de la scintigraphie osseuse à l'étude à partir de la ligne de base
Délai: Du jour 1 du traitement à la dernière évaluation par scintigraphie osseuse (jusqu'à 51,6 mois)
Stable = aucune nouvelle lésion n'est apparue lors d'une évaluation de 6 semaines ou aucune nouvelle douleur n'a été développée dans une zone précédemment visualisée pendant au moins 18 semaines ; pas de changement = maladie stable avant 18 semaines puis arrêt du traitement ; progression = 2 ou plusieurs nouvelles zones d'absorption focale ou nouveaux symptômes cliniques indésirables dans une zone précédemment visualisée ; amélioré = disparition d'au moins 1 lésion, aucune nouvelle lésion n'apparaissant depuis l'évaluation précédente la plus récente, et nouvelle douleur ne se développant pas dans une zone précédemment visualisée.
Du jour 1 du traitement à la dernière évaluation par scintigraphie osseuse (jusqu'à 51,6 mois)
Pourcentage de participants avec une amélioration de la scintigraphie osseuse
Délai: Du jour 1 du traitement à la dernière évaluation par scintigraphie osseuse (jusqu'à 51,6 mois)
Amélioration = disparition d'au moins 1 lésion, aucune nouvelle lésion n'apparaissant depuis l'évaluation précédente la plus récente et une nouvelle douleur ne se développant pas dans une zone précédemment visualisée
Du jour 1 du traitement à la dernière évaluation par scintigraphie osseuse (jusqu'à 51,6 mois)
Scores de base et changements dans l'intensité de la douleur par rapport au niveau de base sur les scores du formulaire court d'inventaire de la douleur (BPI-sf) jusqu'au cycle 6
Délai: Lors de la visite de prétraitement et le jour 1 des cycles 2 à 6, puis le jour 1 de tous les autres cycles, à la fin du traitement et lors de la visite de suivi
Le BPI-sf a évalué l'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures ainsi que l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes. Les patients ont évalué la gravité de leur douleur au pire, au minimum et à la moyenne au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation de 11 points avec des critères d'absence de douleur (0 point) et de douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer (11 points). On leur a demandé d'évaluer leur douleur actuelle et leur douleur au moment où ils ont terminé le BPI-sf. À l'aide d'une échelle d'évaluation en 11 points avec des critères d'évaluation de n'interfère pas (0 point) et interfère complètement (11 points), le BPI-sf a également évalué dans quelle mesure la douleur interférait avec l'humeur, la marche, l'activité générale, le travail, les relations avec les autres, sommeil et joie de vivre. Le BPI-sf a également demandé aux patients de marquer l'emplacement de leur douleur sur un dessin corporel et a inclus d'autres questions sur le traitement de la douleur et l'étendue du soulagement de la douleur. Le BPI-sf a été collecté dans la phase 2 de l'étude uniquement. Pour les visites de traitement, le BPI-sf a été complété avant la perfusion de docétaxel.
Lors de la visite de prétraitement et le jour 1 des cycles 2 à 6, puis le jour 1 de tous les autres cycles, à la fin du traitement et lors de la visite de suivi
Nombre de participants avec décès comme résultat, événements indésirables graves (EIG), EIG liés au médicament, événements indésirables (EI) liés au médicament, EI liés au médicament entraînant l'arrêt et EI de grade 3 ou 4 liés au médicament dans la population globale
Délai: De la première dose au jour 1 jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de dasatinib ou de docétaxel, selon la date la plus tardive (jusqu'à environ 49 mois)
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié au médicament = ayant une relation certaine, probable, possible ou manquante avec le médicament à l'étude. Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Grave, Grade 4 = Dangereux ou invalidant, Grade 5 = Conduisant à la mort.
De la première dose au jour 1 jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de dasatinib ou de docétaxel, selon la date la plus tardive (jusqu'à environ 49 mois)
Nombre de participants dont le résultat est le décès, les événements indésirables graves (EIG) liés au médicament, les événements indésirables (EI) liés au médicament, les EI liés au médicament entraînant l'arrêt et les EI de grade 3 ou 4 liés au médicament dans la cohorte de phase 2
Délai: De la première dose au jour 1 jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de dasatinib ou de docétaxel, selon la date la plus tardive (jusqu'à environ 49 mois)
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié au médicament = ayant une relation certaine, probable, possible ou manquante avec le médicament à l'étude. Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Grave, Grade 4 = Dangereux ou invalidant, Grade 5 = Conduisant à la mort.
De la première dose au jour 1 jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de dasatinib ou de docétaxel, selon la date la plus tardive (jusqu'à environ 49 mois)
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de 0 à 10 heures après l'administration (ASC [0-10]) et ASC dans 1 intervalle de dosage, de 0 à 24 heures (ASC [Tau]) de Dasatinib co-administré avec le docétaxel
Délai: Cycle 1, jour 14 à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 et 24 heures après l'administration
Cycle 1, jour 14 à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 et 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du dasatinib et du docétaxel
Délai: Docétaxel : Cycle 1, Jour 1 à 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 et 48 heures après l'administration ; dasatanib : cycle 1, jour 14 à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 et 24 heures après l'administration
Docétaxel : Cycle 1, Jour 1 à 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 et 48 heures après l'administration ; dasatanib : cycle 1, jour 14 à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 et 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 à l'infini (AUC[Inf]) du docétaxel
Délai: Cycle 1, jour 1 à 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 et 48 heures après l'administration
Cycle 1, jour 1 à 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 et 48 heures après l'administration
Nombre de participants répondant aux critères des résultats anormaux de l'étude Grade 3-4 des tests de laboratoire clinique
Délai: Du jour 2 du cycle 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 49 mois)
LSN = limite supérieure de la normale. Classé selon les critères communs de toxicité : 1 (le moins grave) à 4 (menaçant la vie). Nombre absolu de neutrophiles (*10^9/L), Grade 3, <1,0-0,5 ; Niveau 4, <0,5. Hémoglobine (mmol/L), Grade 3, <4,9-4,0 ; 4e année, <4,0. Plaquettes (*10^9/L), grade 3, <50,0-25,0 ; 4e année, <25,0. Leucocytes (*10^9/L) Grade 3, <2,0-1,0 ; 4e année, <1,0. ALP, ALT et AST (*ULN), Grade 3, > 5,0-20,0 ; 4e année, >20,0. Bilirubine totale (*ULN), Grade 3, >3,0-10,0 ; 4e année, >10,0. Créatinine (*ULN), Grade 3, >3.0-6.0 ; 4e année, > 6,0. Hypercalcémie (mmol/L), grade 3, > 3,1-3,4 ; 4e année, >3.4. Hypocalcémie mmol/L), Grade 3, <1,75-1,5 ; 4e année, <1,5. Hyperkaliémie (mmol/L), Grade 3, > 6,0-7,0 ; 4e année, > 7,0. Hypokaliémie (mmol/L), Grade 3, <3,0-2,5 ; 4e année, <2,5. Hypernatrémie (mmol/L), Grade 3, >155-160 ; 4e année, >160. Hyponatrémie (mmol/L), Grade 3, <130-120 ; 4e année, <120. Phosphore (mmol/L), Grade 3, <0,6-0,3 ; 4e année, <0,3. Temps de prothrombine (secondes), Grade 3, > 2,0 ; Grade 4, non défini.
Du jour 2 du cycle 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 49 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2007

Première publication (Estimation)

23 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA180-086

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